PRICO: OPTI ターゲット範囲 (POSTR)
2026年6月15日 更新者：Czech Technical University in Prague
狭い SpO2 目標範囲が自動 FiO2 制御システムのパフォーマンスに及ぼす影響の評価: ランダム化研究
研究の目的は、より狭い SpO2 目標範囲設定の FiO2 (A-FiO2) 自動制御が、より広い SpO2 目標範囲よりも効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
A-FiO2 システムは手動制御よりも効果的であることが一貫して証明されています。 手動制御よりも正確であるため、一部の A-FiO2 システムの研究では、設定されたターゲット範囲のわずかな違い (中央値と幅のシフト) が相対的なパフォーマンスを最適化できることがわかりました。 研究者のNICUで使用されているA-FiO2システム（PRICO）に関する同様の研究は実施されていない。
研究者のNICUにおける実践の標準は、在胎週数の脆弱性に基づいて低酸素症と高酸素症のリスクのバランスを取るために4つの異なる目標範囲を使用することです。 他の A-FiO2 システムの研究に基づいて、研究者らは、幅がわずかに狭いターゲット範囲がより効果的であると考えています。 したがって、治療目標を達成するために最適な設定目標範囲を決定するには、小規模な体系的な研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Prague、チェコ、15500
- Motol University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NICU で生後 2 週間以降に呼吸補助と酸素要求を受けているすべての VLBW は、インフォームドコンセントが得られた後に対象となります。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られていない
- FiO2自動制御用の記録装置がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ターゲット範囲
SpO2 TR 幅は、当科でのルーチンと同様に 5% SpO2 に設定されます。
実際の TR は、部門の標準的な慣行と同様、GA によって異なります。
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実験的：狭いターゲット範囲
SpO2 TR幅はスタンダードTRより狭く設定されています。
実際の TR は、部門の標準的な慣行と同様、GA によって異なります。
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PRICO SpO2 TR の幅は 3% SpO2 に設定されています。
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実験的：シフトされたターゲット範囲
SpO2 TR幅は標準TRとして設定されます。
TR の中央値は、標準 TR と比較して上にシフトされます。
実際の TR は、部門の標準的な慣行と同様、GA によって異なります。
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PRICO SpO2 TR の下限値と上限値は 1% SpO2 増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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設定された SpO2 目標範囲内の時間の割合
時間枠：可能であれば30日間の介入
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設定された SpO2 目標範囲内にあった時間の割合 (コンプライアンス)。
SpO2 が FiO2 = 0.21 の目標範囲より高い期間は、目標範囲の遵守に含まれます。
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可能であれば30日間の介入
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SpO2 ≤80% および >98% の時間の割合
時間枠：可能であれば30日間の介入
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SpO2 ≤80% かつ >98% (安全性) の時間の割合。
FiO2 = 0.21 で SpO2 が 98% を超える期間は除外されます。
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可能であれば30日間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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設定された SpO2 目標範囲を超えた時間の割合
時間枠：可能であれば30日間の介入
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設定された SpO2 目標範囲を超えた時間の割合。
FiO2 = 0.21 で SpO2 が目標範囲より高い期間は、目標範囲を超える時間から除外されます。
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可能であれば30日間の介入
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設定された SpO2 目標範囲を下回った時間の割合
時間枠：可能であれば30日間の介入
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設定された SpO2 目標範囲を下回った時間の割合。
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可能であれば30日間の介入
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関連する効果
時間枠：可能であれば30日間の介入
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換気モードと設定された SpO2 制御 (在胎週数に基づく) に関連する影響が調査されます。
この効果は、SpO2 目標範囲コンプライアンスを従属変数とする多変量線形回帰モデルの共変数として扱われます。
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可能であれば30日間の介入
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安定性
時間枠：可能であれば30日間の介入
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乳児の安定性に関連する影響が調査されます。
安定性は、SpO2 目標範囲内の平均時間に基づいて評価されます。
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可能であれば30日間の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas E Bachman, MSc、Czech Technical University in Prague
- 主任研究者：Ekaterina Orlova, MD、Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- 主任研究者：Jan Janota, MD, PhD、Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- 主任研究者：Jana Dornakova, MD、Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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