Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRICO: OPTI Target Range (POSTR)

26. února 2024 aktualizováno: Czech Technical University in Prague

Hodnocení dopadu užšího cílového rozmezí SpO2 na výkon automatického kontrolního systému FiO2: Randomizovaná studie

Cílem studie je zjistit, zda je užší nastavení cílového rozsahu SpO2, automatické řízení FiO2 (A-FiO2) účinnější než širší cílový rozsah SpO2

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémy A-FiO2 se trvale osvědčily jako účinnější než ruční ovládání. Protože je přesnější než ruční ovládání, studie některých systémů A-FiO2 nalezly malé rozdíly v nastaveném cílovém rozsahu (posun v mediánu a šířce) mohou optimalizovat relativní výkon. Podobné studie systému A-FiO2 (PRICO) používaného na NICU výzkumníka nebyly provedeny.

Standardem praxe na JIP zkoušejícího je použití 4 různých cílových rozsahů k vyvážení rizika hypoxie a hyperoxie na základě zranitelnosti gestačního věku. Na základě studií jiných systémů A-FiO2 se výzkumníci domnívají, že o něco užší rozsah šířky cíle by byl efektivnější. Proto je potřeba malá systematická studie pro stanovení optimálního nastaveného cílového rozmezí pro dosažení terapeutického cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jakub Rafl, PhD
  • Telefonní číslo: +420728229991
  • E-mail: rafl@fbmi.cvut.cz

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny VLBW na podporu dýchání a požadavky na kyslík po 2 týdnech věku na JIP jsou způsobilé po obdržení informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas se nezíská
  • Záznamové zařízení pro automatizovanou kontrolu FiO2 není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní cílový rozsah
Šířka SpO2 TR je nastavena na 5 % SpO2, jak je na oddělení běžné. Skutečná TR se bude lišit v závislosti na GA, jak je standardní praxí v oddělení.
Experimentální: Úzký cílový rozsah
Šířka SpO2 TR je nastavena užší než standardní TR. Skutečná TR se bude lišit v závislosti na GA, jak je standardní praxí v oddělení.
Přístroj: Úzký TR
Šířka PRICO SpO2 TR je nastavena na 3 % SpO2.
Experimentální: Posunutý cílový rozsah
Šířka SpO2 TR je nastavena jako Standardní TR. Medián TR je posunut nahoru oproti standardnímu TR. Skutečná TR se bude lišit v závislosti na GA, jak je standardní praxí v oddělení.
Přístroj: Posunutý TR
Dolní a horní hranice PRICO SpO2 TR jsou zvýšeny o 1 % SpO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v nastaveném cílovém rozsahu SpO2
Časové okno: 30 dnů zásahu, pokud je to možné
Procento času v nastaveném cílovém rozsahu SpO2 (shoda). Období s SpO2 vyšším než cílové rozmezí s FiO2 = 0,21 budou zahrnuta do souladu s cílovým rozmezím.
30 dnů zásahu, pokud je to možné
Procento času při SpO2 ≤ 80 % a > 98 %
Časové okno: 30 dnů zásahu, pokud je to možné
Procento času při SpO2 ≤ 80 % a > 98 % (bezpečnost). Období s SpO2 vyšším než 98 % s FiO2 = 0,21 budou vyloučena.
30 dnů zásahu, pokud je to možné

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času nad nastaveným cílovým rozsahem SpO2
Časové okno: 30 dnů zásahu, pokud je to možné
Procento času nad nastaveným cílovým rozsahem SpO2. Období s SpO2 vyšším než cílový rozsah s FiO2 = 0,21 budou z času nad cílovým rozsahem vyloučeny.
30 dnů zásahu, pokud je to možné
Procento času pod nastaveným cílovým rozsahem SpO2
Časové okno: 30 dnů zásahu, pokud je to možné
Procento času pod nastaveným cílovým rozsahem SpO2.
30 dnů zásahu, pokud je to možné

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidružené efekty
Časové okno: 30 dnů zásahu, pokud je to možné
Budou prozkoumány účinky spojené s režimem ventilace a nastavenou kontrolou SpO2 (na základě gestačního věku). Účinky budou považovány za kovaritní v multivariačním lineárním regresním modelu s dodržováním cílového rozmezí SpO2 jako závislou proměnnou.
30 dnů zásahu, pokud je to možné
Stabilita
Časové okno: 30 dnů zásahu, pokud je to možné
Budou prozkoumány účinky spojené se stabilitou kojence. Stabilita bude posouzena na základě střední doby v cílovém rozmezí SpO2.
30 dnů zásahu, pokud je to možné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Czech Technical University in Prague

Spolupracovníci

University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Vrchní vyšetřovatel: Ekaterina Orlova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Jana Dornakova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PricoOptiTR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na základě přiměřené žádosti v neidentifikované formě vyhovující HIPAA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká respirační tíseň

Klinické studie na Úzký TR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit