PRIJS: OPTI-doelbereik (POSTR)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Czech Technical University in Prague
Evaluatie van de impact van een kleiner SpO2-doelbereik op de prestaties van een automatisch FiO2-controlesysteem: een gerandomiseerde studie
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of een smaller SpO2-doelbereik, een automatische regeling van FiO2 (A-FiO2), effectiever is dan een breder SpO2-doelbereik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A-FiO2-systemen hebben consequent bewezen effectiever te zijn dan handmatige bediening. Omdat het nauwkeuriger is dan handmatige bediening, hebben onderzoeken van sommige A-FiO2-systemen uitgewezen dat kleine verschillen in het ingestelde doelbereik (verschuiving in de mediaan en breedte) de relatieve prestaties kunnen optimaliseren. Soortgelijke onderzoeken naar het A-FiO2-systeem (PRICO) dat op de NICU van de onderzoeker wordt gebruikt, zijn niet uitgevoerd.
De praktijkstandaard op de NICU van de onderzoeker is om vier verschillende doelbereiken te gebruiken om het risico op hypoxie en hyperoxie in evenwicht te brengen op basis van de kwetsbaarheden tijdens de zwangerschapsduur. Op basis van de onderzoeken van andere A-FiO2-systemen zijn de onderzoekers van mening dat een iets smaller richtbereik effectiever zou zijn. Daarom is een kleine systematische studie nodig om het optimale doelbereik te bepalen om het therapeutische doel te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 15500
- Motol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle VLBW met betrekking tot ademhalingsondersteuning en zuurstofbehoefte na een leeftijd van 2 weken op de NICU komen in aanmerking nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Er wordt geen geïnformeerde toestemming verkregen
- Er is geen opnameapparaat voor automatische controle van FiO2 beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard doelbereik
De SpO2 TR-breedte is ingesteld op 5% SpO2, zoals gebruikelijk op de afdeling.
De werkelijke TR zal variëren afhankelijk van de AV, zoals gebruikelijk is op de afdeling.
|
|
|
Experimenteel: Smal doelbereik
De SpO2 TR-breedte is smaller ingesteld dan de standaard TR.
De werkelijke TR zal variëren afhankelijk van de AV, zoals gebruikelijk is op de afdeling.
|
De breedte van de PRICO SpO2 TR is ingesteld op 3% SpO2.
|
|
Experimenteel: Verschoven doelbereik
De SpO2 TR-breedte wordt ingesteld als de standaard TR.
De mediaan van de TR is naar boven verschoven ten opzichte van de Standaard TR.
De werkelijke TR zal variëren afhankelijk van de AV, zoals gebruikelijk is op de afdeling.
|
De onder- en bovengrenzen van de PRICO SpO2 TR worden verhoogd met 1% SpO2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd binnen het ingestelde SpO2-doelbereik
Tijdsspanne: Indien mogelijk 30 dagen interventie
|
Percentage tijd binnen het ingestelde SpO2-doelbereik (naleving).
Perioden waarin SpO2 hoger is dan het doelbereik met FiO2 = 0,21 worden meegerekend in de naleving van het doelbereik.
|
Indien mogelijk 30 dagen interventie
|
|
Percentage tijd bij SpO2 ≤80% en >98%
Tijdsspanne: Indien mogelijk 30 dagen interventie
|
Percentage tijd bij SpO2 ≤80% en >98% (veiligheid).
Perioden met SpO2 hoger dan 98% met FiO2 = 0,21 worden uitgesloten.
|
Indien mogelijk 30 dagen interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd boven het ingestelde SpO2-doelbereik
Tijdsspanne: Indien mogelijk 30 dagen interventie
|
Percentage tijd boven het ingestelde SpO2-doelbereik.
Perioden met SpO2 hoger dan het doelbereik met FiO2 = 0,21 worden uitgesloten van tijd boven het doelbereik.
|
Indien mogelijk 30 dagen interventie
|
|
Percentage tijd onder het ingestelde SpO2-doelbereik
Tijdsspanne: Indien mogelijk 30 dagen interventie
|
Percentage tijd onder het ingestelde SpO2-doelbereik.
|
Indien mogelijk 30 dagen interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijbehorende effecten
Tijdsspanne: Indien mogelijk 30 dagen interventie
|
De effecten die verband houden met de beademingswijze en de ingestelde SpO2-controle (op basis van de zwangerschapsduur) zullen worden onderzocht.
De effecten zullen worden behandeld als covariabelen in een multivariaat lineair regressiemodel met naleving van het SpO2-doelbereik als afhankelijke variabele.
|
Indien mogelijk 30 dagen interventie
|
|
Stabiliteit
Tijdsspanne: Indien mogelijk 30 dagen interventie
|
De effecten die verband houden met de stabiliteit van het kind zullen worden onderzocht.
De stabiliteit wordt beoordeeld op basis van de gemiddelde tijd binnen het SpO2-doelbereik.
|
Indien mogelijk 30 dagen interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Hoofdonderzoeker: Ekaterina Orlova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- Hoofdonderzoeker: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- Hoofdonderzoeker: Jana Dornakova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PricoOptiTR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De IPD zal op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld in een niet-geïdentificeerde, HIPAA-conforme vorm.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .