将自杀预防纳入任务转移的心理健康干预措施 (KPZ)
2026年3月13日 更新者：Yale University
在资源匮乏的情况下将自杀预防纳入任务转移的心理健康干预措施的机会
研究人员将进行一项试点临床试验，以评估在巴基斯坦农村地区现有的任务转移抑郁症干预措施中实施自杀预防方案（SuPP）的可行性和可接受性。
这项试点研究为未来的项目奠定了基础，该项目旨在扩展多层次自杀预防策略的一揽子计划，该策略可以整合到基于社区的心理健康计划中，特别是针对生活在资源匮乏环境中的个人。
由于该模型的设计易于调整和集成，研究人员预计这些发现对于所有寻求改善弱势环境中的人口健康和心理健康服务的研究人员来说都是有价值的。
研究概览
详细说明
拟议的研究将（1）研究随着时间的推移反复出现自杀意念对母亲的流行病学和健康影响，（2）描述自杀意念的主要特征并最终确定研究背景下的干预方案组成部分，以及（3）进行试点临床试验评估在巴基斯坦农村地区现有的任务转移抑郁症干预措施中实施自杀预防一揽子计划 (SuPP) 的可行性和可接受性。 这项试点研究为未来的项目奠定了基础，该项目旨在扩展多层次自杀预防策略的一揽子计划，该策略可以整合到基于社区的心理健康计划中，特别是针对生活在资源匮乏环境中的个人。 由于该模型的设计易于调整和集成，我们预计这些发现对于所有寻求改善弱势环境中的人口健康和心理健康服务的研究人员来说都是有价值的。 本次注册的重点是中试临床试验。
将采用分层整群随机对照试验设计，将 6 个村庄组按 1:1 的比例分配给干预组和对照组。 分层将是联邦委员会（最小的地区行政单位）级别，包括 Sihala 和 Shah Allah Ditta。 而村庄集群（VC）将是随机化的单位。 每个 VC 将有 900-1400 名育龄妇女，驻扎在政府雇用的社区卫生工作者（称为女士卫生工作者 (LHW)）的两到三个连续服务区域内。 选择村庄集群作为随机化单位的原因是为了最大限度地减少试验参与者之间的污染/溢出，因为干预措施将在社区家庭内进行。 干预村群（KPZ）和控制村群（EUC）在地理上是分开的，干预村群参与者定期与控制群参与者会面的机会可以忽略不计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Islamabad、巴基斯坦
- Islamabad Capital Territory
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
接受干预的试验参与者的纳入标准：
- 说流利的乌尔都语
- 积极接受临床医生的护理
- 可以使用手机
- 打算在整个随访期间（大约 3 分钟）居住在研究区域。 六个月）
- 有 3 岁或以下的孩子或怀孕了
接受干预的试验参与者的排除标准：
- 因任何原因（医疗或精神）需要立即住院治疗的女性
- 不会说和/或理解乌尔都语的女性
同行和卫生系统利益相关者的纳入标准：
- 说流利的乌尔都语
- 入职时年满18岁
- 可以使用手机
- 打算在整个随访期间（大约 3 分钟）居住在研究区域。 六个月）
同行和卫生系统利益相关者的排除标准：
- 有自杀倾向且未经治疗的女性
- 不会说和/或理解乌尔都语的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KPZ 计划 (KPZ)
该组的参与者除了 EUC 之外还将获得 KPZ 计划。
该群体将接受由受过培训的同伴提供的适应文化的自杀预防包 (KPZ) 服务。
KPZ 方案包括针对共同设计的安全计划采用适应文化的方法。
指定的同行将提供安全计划和简短的接触跟进。
联系后续会议将在家庭层面进行。
同伴将被分配一位符合条件的母亲，并在注册后不少于 48 小时内拜访她。
第一次会议将在检测后两天内进行，并由经过培训的同行进行 24 小时、每两天（持续一周）、每周（持续 1 个月）和每月（持续 5 个月）的后续联系，总计总共 13 个 KPZ 会话。
联系评估参与者的应对方式、安全计划是否有帮助、对安全计划的调整、自杀意念和抑郁的评估，并根据需要提供基本的动机访谈和转介。
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KPZ 方案包括针对共同设计的安全计划采用适应文化的方法。
指定的同行将提供安全计划和简短的接触跟进。
联系后续会议将在家庭层面进行。
参与者接受由接受过世卫组织心理健康差距行动计划（mhGAP）培训的女性卫生工作者（LHW）提供的常规护理，该计划将把高危妇女与初级保健机构的医疗官员联系起来。
LHW 将遵循针对即将发生或低风险的自杀的 mhGAP 协议，包括确保参与者的安全、移除或减少手段、指派一名家庭成员以确保安全（如果适用）、提供心理教育以及将个人转介和陪同到他们的主要机构护理健康中心，配备经过 mhGAP 培训的医生来恢复护理或转诊至专门护理。
此外，所有妇女和医护人员都会获得 24 小时热线电话号码（由位于巴基斯坦的心理健康组织 Taskeen 主办），并了解参与者拨打电话后到底会发生什么情况。
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有源比较器：增强型日常护理 (EUC)
该小组的参与者将接受由接受过世卫组织心理健康差距行动计划（mhGAP）培训的女性保健工作者（LHW）提供的常规护理，该计划将把高危妇女与初级保健机构的医疗官员联系起来。
LHW 将遵循针对即将发生或低风险的自杀的 mhGAP 协议，包括确保参与者的安全、移除或减少手段、指派一名家庭成员以确保安全（如果适用）、提供心理教育以及将个人转介和陪同到他们的主要机构护理健康中心，配备经过 mhGAP 培训的医生来恢复护理或转诊至专门护理。
此外，所有妇女和医护人员都会获得 24 小时热线电话号码（由位于巴基斯坦的心理健康组织 Taskeen 主办），并了解参与者拨打电话后到底会发生什么情况。
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参与者接受由接受过世卫组织心理健康差距行动计划（mhGAP）培训的女性卫生工作者（LHW）提供的常规护理，该计划将把高危妇女与初级保健机构的医疗官员联系起来。
LHW 将遵循针对即将发生或低风险的自杀的 mhGAP 协议，包括确保参与者的安全、移除或减少手段、指派一名家庭成员以确保安全（如果适用）、提供心理教育以及将个人转介和陪同到他们的主要机构护理健康中心，配备经过 mhGAP 培训的医生来恢复护理或转诊至专门护理。
此外，所有妇女和医护人员都会获得 24 小时热线电话号码（由位于巴基斯坦的心理健康组织 Taskeen 主办），并了解参与者拨打电话后到底会发生什么情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克自杀意念量表 (BSI) 平均分
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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用 BSI 测量自杀意念的严重程度。
BSI是一个包含19项的自我报告工具，用于检测和测量患者在过去一周内特定态度、行为和自杀计划的当前强度。
前 19 个项目包含三个选项，评分范围为 0 到 2 的 3 分制。然后将这些项目相加得出总分，总分范围为 0 到 38。
分数越高表明自杀意念的严重程度越高。
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基线、3 个月和 6 个月
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通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 衡量是否存在任何自杀行为
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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使用 CSSRS 测量自杀行为和企图。
CSSRS 通过“是”或“否”问题询问自我报告的自杀企图、中止的自杀企图和中断的自杀企图。
对这些行为的任何积极反应都将被定性地编码为“是”。
在过去一个月的基线以及自上次评估后的 3 个月和 6 个月（例如过去 3 个月）评估行为。
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基线、3 个月和 6 个月
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同意的合格参与者百分比
大体时间：6个月
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同意参与的合格参与者百分比
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6个月
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同意开始干预的参与者的百分比
大体时间：6个月
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同意开始干预的参与者百分比
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6个月
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完成 KPZ 安全卡的参与者百分比
大体时间：6个月
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完成 KPZ 安全卡的注册参与者百分比
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6个月
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完成一次简短联系后续会议的参与者百分比
大体时间：6个月
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完成一次简短联系后续会议的参与者百分比
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6个月
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退出 KPZ 干预的参与者百分比
大体时间：3个月和6个月
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退出 KPZ 干预的参与者百分比
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3个月和6个月
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完成的会话数中位数
大体时间：6个月
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参与者完成的会话中位数
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6个月
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完成所有后续措施的参与者百分比
大体时间：6个月
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完成所有后续措施的参与者百分比
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6个月
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每个参与者缺失测量项目的百分比
大体时间：6个月
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每个参与者缺失测量项目的百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均分 预防自杀的知识、态度、自我效能和实践
大体时间：6个月
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KAC 是一份包含 30 项的调查问卷，由我们的形成性协同设计研究开发而成，用于评估实施主体（例如同行）实施领域的置信度（11 项）、态度（可接受性、适当性、感知收益）（13 项）和知识（6 项）直接与母亲一起并在她的社会环境中实施 KPZ 的要素（例如家庭参与）。
该调查问卷评估了实施者对其角色的理解、识别有自杀风险的母亲的信心以及对讨论和解决自杀问题的态度。
项目采用 4 项李克特量表进行回答，回答范围从“从来没有”到“一直”。
该量表将按子领域进行汇总，态度范围为 0-39，信心范围为 0-33，知识范围为 0-18。
分数越高表示更有信心、更积极的态度以及对 KPZ 干预成分和自杀神话的更多了解。
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6个月
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患者健康问卷平均分 - 9 项 (PHQ-9)
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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使用 PHQ-9 测量抑郁症。
PHQ-9 是一份包含 9 项的经过验证的调查问卷。
每个项目都会询问过去两周内经历的特定抑郁症状的频率。
回答选项的评分从 0 到 3，表示“完全没有”到“几乎每天”。
PHQ-9 的总分范围为 0 至 27，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线、3 个月和 6 个月
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平均分 广泛性焦虑症 - 7 项 (GAD-7)
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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使用 GAD-7 测量焦虑，这是一种测量焦虑的 7 项自我报告工具。项目按 4 分制评分，范围从“一点也不 (0)”到“几乎每天 (3)”。
项目得分相加，总分范围为 0 至 21： 0-4 焦虑程度最低； 5-9 轻度焦虑； 10-14 中度焦虑； 15-21 严重焦虑。
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基线、3 个月和 6 个月
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感知社会支持多维量表 (MSPSS) 平均分
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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MSPSS 是一份包含 12 项的调查问卷，旨在衡量个人对重要他人、家人和朋友的社会支持的感知程度。
每个项目的评分范围为 1 = 非常强烈不同意，到 7 = 非常强烈同意）。
总规模：将所有 12 个项目相加，然后除以 12。
总分范围为 1 至 7。分数越高表示感知到的社会支持越多。
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基线、3 个月和 6 个月
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母亲自杀认知量表平均分
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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母亲自杀认知量表（根据对 20 名有自杀行为史的妇女或自杀妇女的临床实践的形成性访谈以及与巴基斯坦临床医生的 3 次焦点小组讨论来确定归纳定义的自杀机制而制定）包括假设存在以下特征自杀的途径包括：孤独、遗弃、无助、绝望、负担、愤怒、耐心和其他按三点李克特量表评定的概念。
项目得分相加。
分数范围为 16 至 48，分数越高表明风险认知程度越高。
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基线、3 个月和 6 个月
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定性访谈
大体时间：6个月
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对试验参与者、实施机构（例如同行及其主管）和卫生系统利益相关者的定性访谈将得出可行性、可接受性和感知的变革机制。
他们还将询问影响 KPZ 实施和参与的调整（内容、时间、地点等）、家庭、社会和政治因素，以及对未来实施的改变的建议。
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6个月
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可行性可接受性和实施适当性措施 (AIM/IAM) 子量表的平均分。
大体时间：6个月
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所有 3 个量表均包含 4 个项目，用于评估实施者对 KPZ 干预的看法的核心实施结果。
FIM 评估干预措施是否可行、可能且容易，AIM 评估实施结果的可接受性，其中受访者表示认可、认为其有吸引力、表达喜好并欢迎干预策略，为所实施方法的整体可接受性提供有价值的见解。
IAM 衡量适当性作为实施结果，衡量干预措施是否合适、合适、适用以及是否匹配。
所有量表的回答均使用 5 点有序李克特量表，范围从 1 = 完全不同意到 5 = 完全同意。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley K Hagaman, PhD MPH、Yale School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月28日
初级完成 (实际的)
2025年6月25日
研究完成 (实际的)
2025年6月25日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享哪些数据：
与试验相关的数据将存放在 ICPSR（政治和社会研究大学间联盟），这是一个由 NIH 资助的存储库。 提交的数据将符合相关数据和术语标准。 ICPSR 网站可以在这里找到 https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/
谁将有权访问数据：
数据将通过 ICPSR 进行存储和提供，ICPSR 是 NIH 资助的存储库，这些数据将与在联邦广泛保障 (FWA) 机构下工作的请求数据的调查人员共享，并可用于二次研究目的，例如荟萃分析。
IPD 共享时间框架
数据将尽快提供，但不迟于母基金资助项目期完成后的两年内或在接受数据发布后（以较早者为准）。
IPD 共享访问标准
结果数据将尽快存入 ICPSR 存储库，但不得晚于母基金资助项目期完成后两年内或接受数据发布后（以较早者为准）。
调查人员将确定数据在哪里可用，以及如何访问我们撰写或共同撰写的有关这些数据的任何出版物和演示文稿中的数据，并在任何出版物和演示文稿中确认存储库和资金来源。 ICPSR 制定了政策和程序，为合格的研究人员提供数据访问权限，完全符合 NIH 数据共享政策和适用的法律法规。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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