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Integração da prevenção do suicídio em intervenções de saúde mental com mudança de tarefas (KPZ)

13 de março de 2026 atualizado por: Yale University

Oportunidades para integração da prevenção do suicídio em intervenções de saúde mental com mudança de tarefas em contextos de poucos recursos

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de um Pacote de Prevenção ao Suicídio (SuPP) dentro de uma intervenção existente contra depressão com mudança de tarefa na zona rural do Paquistão. Esta pesquisa piloto estabelece as bases para um projeto futuro para dimensionar um pacote de estratégias de prevenção do suicídio em vários níveis que podem ser integradas em programas de saúde mental comunitários, visando particularmente indivíduos que vivem em ambientes com poucos recursos. Como o modelo foi concebido para ser facilmente adaptado e integrado, os investigadores antecipam que as conclusões serão valiosas para todos os investigadores que procuram melhorar a saúde da população e os serviços de saúde mental em ambientes desfavorecidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa proposta irá (1) examinar a epidemiologia e os impactos na saúde da ideação suicida recorrente nas mães ao longo do tempo, (2) caracterizar as principais características da ideação suicida e finalizar os componentes do pacote de intervenção dentro do contexto do estudo, e (3) conduzir um ensaio clínico piloto avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de um Pacote de Prevenção ao Suicídio (SuPP) dentro de uma intervenção existente contra depressão com mudança de tarefa na zona rural do Paquistão. Esta pesquisa piloto estabelece as bases para um projeto futuro para dimensionar um pacote de estratégias de prevenção do suicídio em vários níveis que podem ser integradas em programas de saúde mental comunitários, visando particularmente indivíduos que vivem em ambientes com poucos recursos. Como o modelo foi concebido para ser facilmente adaptado e integrado, prevemos que as conclusões serão valiosas para todos os investigadores que procuram melhorar a saúde da população e os serviços de saúde mental em ambientes desfavorecidos. O foco deste registro é o ensaio clínico piloto.

Será usado um desenho de ensaio clínico randomizado por agrupamento estratificado, com 6 agrupamentos de aldeias alocados em uma proporção de 1:1 para os braços de intervenção e controle. A estratificação será ao nível do Conselho da União (que é a menor unidade administrativa distrital) e incluirá Sihala e Shah Allah Ditta. Enquanto um cluster de aldeia (VC) será a unidade de randomização. Cada CV terá 900-1400 habitantes de mulheres em idade reprodutiva, baseadas em duas a três áreas de influência contíguas do governo, empregando agentes comunitários de saúde chamados Lady Health Workers (LHWs). A razão para escolher o agrupamento de aldeias como unidade de aleatorização é minimizar a contaminação/derramamento entre os participantes do ensaio, uma vez que a intervenção será realizada em agregados familiares baseados na comunidade. Os agrupamentos de aldeias de intervenção (KPZ) e de controlo (EUC) serão geograficamente separados e a probabilidade de os participantes do agrupamento de intervenção se encontrarem regularmente com os participantes do agrupamento de controlo será insignificante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Islamabad, Paquistão
        • Islamabad Capital Territory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para participantes do ensaio que recebem a intervenção:

  • Fale Urdu fluentemente
  • Estar recebendo ativamente cuidados de um médico
  • Ter acesso a um telemóvel
  • Pretendendo residir na área de estudo durante toda a duração do acompanhamento (aprox. seis meses)
  • Tem um filho de 3 anos ou menos ou está grávida

Critérios de exclusão para participantes do ensaio que recebem a intervenção:

  • Mulheres que necessitam de cuidados hospitalares imediatos por qualquer motivo (médico ou psiquiátrico)
  • Mulheres que não falam e/ou compreendem a língua Urdu

Critérios de inclusão para pares e partes interessadas do sistema de saúde:

  • Fale Urdu fluentemente
  • Ter mais de 18 anos no momento do recrutamento
  • Ter acesso a um telemóvel
  • Pretendendo residir na área de estudo durante toda a duração do acompanhamento (aprox. seis meses)

Critérios de exclusão para pares e partes interessadas do sistema de saúde:

  • Mulheres com suicídio não tratado
  • Mulheres que não falam e/ou compreendem a língua Urdu

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa KPZ (KPZ)
Os participantes deste grupo receberão o programa KPZ além do EUC. Este grupo receberá o pacote de prevenção do suicídio culturalmente adaptado (KPZ) de serviços prestados por pares treinados. O pacote KPZ inclui uma abordagem culturalmente adaptada a um plano de segurança concebido em conjunto. Os pares designados fornecerão planejamento de segurança e breve acompanhamento de contato. As sessões de acompanhamento dos contactos ocorrerão ao nível do agregado familiar. Um par receberá uma mãe elegível e a visitará dentro de pelo menos 48 horas após a inscrição. A primeira sessão será realizada em até dois dias após a detecção, e os contatos de acompanhamento serão conduzidos por um colega treinado 24 horas por dia, a cada dois dias (durante uma semana), semanalmente (durante 1 mês) e mensalmente (durante 5 meses), totalizando 13 sessões KPZ no total. O contato avalia como o participante está lidando com a situação, se o plano de segurança é útil, ajustes no plano de segurança, avaliação da ideação suicida e depressão e fornece entrevistas motivacionais básicas e encaminhamento conforme necessário.
Comportamental: Programa KPZ (KPZ)
O pacote KPZ inclui uma abordagem culturalmente adaptada a um plano de segurança concebido em conjunto. Os pares designados fornecerão planejamento de segurança e breve acompanhamento de contato. As sessões de acompanhamento dos contactos ocorrerão ao nível do agregado familiar.
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
Os participantes recebem cuidados habituais aprimorados por Lady Health Workers (LHWs) treinadas no Programa de Ação para Lacunas de Saúde Mental da OMS (mhGAP) que vinculará mulheres em risco ao médico responsável pelas instalações de cuidados primários. Os LHWs seguirão o protocolo mhGAP para risco iminente ou baixo de suicídio, incluindo garantir que o participante esteja seguro, remover ou reduzir meios, designar um membro da família para garantir a segurança (se apropriado), fornecer psicoeducação e encaminhar e acompanhar o indivíduo ao seu centro primário. centro de saúde onde um médico treinado em mhGAP trabalha para retomar os cuidados ou fazer um encaminhamento para cuidados especializados. Além disso, todas as mulheres e profissionais de saúde recebem um número de linha direta 24 horas (hospedado por uma organização de saúde mental com sede no Paquistão chamada Taskeen) e são informados sobre exatamente o que acontecerá se o participante ligar.
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
Os participantes deste grupo receberão cuidados habituais aprimorados por Lady Health Workers (LHWs) treinadas no Programa de Ação para Lacunas de Saúde Mental da OMS (mhGAP) que vinculará mulheres em risco ao médico da unidade de cuidados primários. Os LHWs seguirão o protocolo mhGAP para risco iminente ou baixo de suicídio, incluindo garantir que o participante esteja seguro, remover ou reduzir meios, designar um membro da família para garantir a segurança (se apropriado), fornecer psicoeducação e encaminhar e acompanhar o indivíduo ao seu centro primário. centro de saúde onde um médico treinado em mhGAP trabalha para retomar os cuidados ou fazer um encaminhamento para cuidados especializados. Além disso, todas as mulheres e profissionais de saúde recebem um número de linha direta 24 horas (hospedado por uma organização de saúde mental com sede no Paquistão chamada Taskeen) e são informados sobre exatamente o que acontecerá se o participante ligar.
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
Os participantes recebem cuidados habituais aprimorados por Lady Health Workers (LHWs) treinadas no Programa de Ação para Lacunas de Saúde Mental da OMS (mhGAP) que vinculará mulheres em risco ao médico responsável pelas instalações de cuidados primários. Os LHWs seguirão o protocolo mhGAP para risco iminente ou baixo de suicídio, incluindo garantir que o participante esteja seguro, remover ou reduzir meios, designar um membro da família para garantir a segurança (se apropriado), fornecer psicoeducação e encaminhar e acompanhar o indivíduo ao seu centro primário. centro de saúde onde um médico treinado em mhGAP trabalha para retomar os cuidados ou fazer um encaminhamento para cuidados especializados. Além disso, todas as mulheres e profissionais de saúde recebem um número de linha direta 24 horas (hospedado por uma organização de saúde mental com sede no Paquistão chamada Taskeen) e são informados sobre exatamente o que acontecerá se o participante ligar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média na Escala de Beck para Ideação Suicida (BSI)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
Gravidade da ideação suicida medida com BSI. O BSI é um instrumento de autorrelato de 19 itens para detectar e medir a intensidade atual das atitudes, comportamentos e planos específicos dos pacientes para cometer suicídio durante a última semana. Os primeiros 19 itens consistem em três opções avaliadas em uma escala de 3 pontos que varia de 0 a 2. Esses itens são então somados para produzir uma pontuação total, que varia de 0 a 38. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ideação suicida.
linha de base, 3 meses e 6 meses
Presença de qualquer comportamento suicida medido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
Comportamentos e tentativas suicidas medidos com o CSSRS. O CSSRS pergunta sobre tentativa de suicídio autorreferida, tentativa abortada e tentativa interrompida com perguntas "sim" ou "não". Quaisquer respostas positivas a estes comportamentos serão codificadas qualitativamente como “sim”. Os comportamentos são avaliados no início do estudo como no mês anterior e 3 meses e 6 meses após a avaliação anterior (por exemplo, últimos 3 meses).
linha de base, 3 meses e 6 meses
Porcentagem de participantes elegíveis que consentem
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes elegíveis que concordaram em participar
6 meses
Porcentagem de participantes consentidos que iniciaram a intervenção
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes consentidos que iniciaram a intervenção
6 meses
Porcentagem de participantes que preencheram o cartão de segurança KPZ
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes inscritos que preencheram o cartão de segurança KPZ
6 meses
Porcentagem de participantes que completaram uma breve sessão de acompanhamento de contato
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes que completaram uma breve sessão de acompanhamento de contato
6 meses
Percentagem de participantes que abandonaram a intervenção KPZ
Prazo: 3 meses e 6 meses
Percentagem de participantes que abandonaram a intervenção KPZ
3 meses e 6 meses
Número médio de sessões concluídas
Prazo: 6 meses
Número médio de sessões concluídas pelos participantes
6 meses
Porcentagem de participantes que completaram todas as medidas de acompanhamento
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes que completaram todas as medidas de acompanhamento
6 meses
Porcentagem de itens de medida faltantes por participante
Prazo: 6 meses
Porcentagem de itens de medida faltantes por participante
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média Conhecimento, Atitudes, Autoeficácia e prática de prevenção do suicídio
Prazo: 6 meses
O KAC é um questionário de 30 itens desenvolvido a partir de nossa pesquisa formativa de co-design que avalia domínios de confiança de implementação do agente implementador (por exemplo, pares) (11 itens), atitudes (aceitabilidade, adequação, benefício percebido) (13 itens) e conhecimento (6 itens) na implementação dos elementos do KPZ diretamente com a mãe e dentro do seu meio social (por exemplo, envolvimento familiar). O questionário avalia a compreensão do implementador sobre os seus papéis, a confiança na identificação de mães em risco de suicídio e as atitudes em relação à discussão e abordagem do suicídio. Os itens são respondidos com uma escala Likert de 4 itens, com respostas que variam de “nenhuma vez” a “todo o tempo”. A escala será somada por subdomínio com intervalo de 0 a 39 para atitudes, 0 a 33 para confiança e 0 a 18 para conhecimento. Pontuações mais altas indicam mais confiança, atitudes mais positivas e mais conhecimento dos componentes da intervenção KPZ e dos mitos do suicídio.
6 meses
Pontuação média do Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
Depressão medida com PHQ-9. O PHQ-9 é um questionário validado com 9 itens. Cada item pergunta sobre a frequência de sintomas depressivos específicos experimentados nas últimas duas semanas. As opções de resposta são pontuadas de 0 a 3, indicando “nem um pouco” até “quase todos os dias”. As pontuações dos itens são somadas à pontuação total do PHQ-9 que varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
linha de base, 3 meses e 6 meses
Pontuação média para Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 itens (GAD-7)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
Ansiedade medida com o GAD-7, um instrumento de autoavaliação de 7 itens que mede a ansiedade. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos, variando de "nada (0)" a "quase todos os dias (3)". As pontuações dos itens são somadas com uma pontuação total que varia de 0 a 21: 0-4 Ansiedade mínima; 5-9 Ansiedade leve; 10-14 Ansiedade moderada; 15-21 Ansiedade severa.
linha de base, 3 meses e 6 meses
Pontuação média da Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
O MSPSS é um questionário de 12 itens destinado a medir até que ponto um indivíduo percebe o apoio social de outras pessoas significativas, familiares e amigos. Cada item é pontuado de 1 = Discordo totalmente a 7 = Concordo totalmente). Escala total: soma todos os 12 itens e depois divide por 12. A pontuação total varia de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam maior percepção de apoio social.
linha de base, 3 meses e 6 meses
Pontuação média na Escala de Cognições sobre Suicídio Materno
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
A Escala de Cognições sobre Suicídio Materno (desenvolvida a partir de entrevistas formativas com 20 mulheres com histórico de comportamento suicida ou prática clínica com mulheres suicidas e 3 discussões em grupos focais com médicos paquistaneses para identificar mecanismos indutivamente definidos de suicídio) inclui a presença das seguintes características que se supõe estarem em o caminho para o suicídio, incluindo: solidão, abandono, desamparo, desesperança, sobrecarga, raiva, paciência e outros conceitos avaliados em uma escala Likert de 3 pontos. As pontuações dos itens são somadas. As pontuações variam de 16 a 48, com pontuações mais altas indicando mais cognições de risco.
linha de base, 3 meses e 6 meses
Entrevistas Qualitativas
Prazo: 6 meses
Entrevistas qualitativas com participantes do ensaio, agentes de implementação (por exemplo, pares e seus supervisores) e partes interessadas do sistema de saúde irão revelar a viabilidade, a aceitabilidade e os mecanismos de mudança percebidos. Irão também indagar sobre as adaptações (o quê, quando, onde, etc.), factores familiares, sociais e políticos que impactaram a implementação e o envolvimento da KPZ, e recomendações de mudanças para a implementação futura.
6 meses
Pontuação média nas subescalas das Medidas de Viabilidade, Aceitabilidade e Adequação de implementação (AIM/IAM).
Prazo: 6 meses
Todas as 3 escalas são compostas por 4 itens para avaliar os principais resultados da implementação das percepções do implementador sobre a intervenção KPZ. O FIM avalia se a intervenção é viável, possível e fácil, o AIM avalia o resultado da aceitabilidade da implementação, onde os entrevistados indicam a sua aprovação, consideram-na atraente, expressam gosto e acolhem a estratégia de intervenção, fornecendo informações valiosas sobre a aceitabilidade geral da abordagem implementada . O IAM mede a adequação como um resultado da implementação que mede se a intervenção parece adequada, parece adequada, parece aplicável e parece ser uma boa combinação. As respostas para todas as escalas utilizam uma escala Likert ordinal de 5 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley K Hagaman, PhD MPH, Yale School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000030402
  • K01MH125142 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quais dados serão compartilhados:

Os dados associados ao ensaio serão depositados no ICPSR (Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social), que é um repositório financiado pelo NIH. Os dados enviados estarão em conformidade com os padrões relevantes de dados e terminologia. O site do ICPSR pode ser encontrado aqui https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/

Quem terá acesso aos dados:

Os dados serão depositados e disponibilizados através do ICPSR, que é um repositório financiado pelo NIH, e esses dados serão compartilhados com investigadores que solicitam dados que trabalham em uma instituição com Federal Wide Assurance (FWA) e podem ser usados ​​para fins de estudo secundário, como meta-análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis o mais rápido possível, mas o mais tardar dentro de dois anos após a conclusão do período do projeto financiado para o prêmio principal ou após a aceitação dos dados para publicação, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos resultados serão depositados no repositório do ICPSR o mais rápido possível, mas o mais tardar dentro de dois anos após a conclusão do período do projeto financiado para o prêmio principal ou após a aceitação dos dados para publicação, o que ocorrer primeiro.

Os investigadores identificarão onde os dados estarão disponíveis e como acessá-los em quaisquer publicações e apresentações de nossa autoria ou coautoria sobre esses dados, bem como reconhecerão o repositório e a fonte de financiamento em quaisquer publicações e apresentações. O ICPSR possui políticas e procedimentos que fornecerão acesso aos dados a pesquisadores qualificados, totalmente consistentes com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e com as leis e regulamentos aplicáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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