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Integrazione della prevenzione del suicidio negli interventi di salute mentale con spostamento delle attività (KPZ)

13 marzo 2026 aggiornato da: Yale University

Opportunità per l’integrazione della prevenzione del suicidio negli interventi di salute mentale con spostamento delle attività in contesti con scarse risorse

Gli investigatori condurranno uno studio clinico pilota per valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’implementazione di un pacchetto di prevenzione del suicidio (SuPP) all’interno di un intervento esistente contro la depressione con spostamento dei compiti nelle zone rurali del Pakistan. Questa ricerca pilota getta le basi per un progetto futuro volto a sviluppare un pacchetto di strategie di prevenzione del suicidio multilivello che possano essere integrate in programmi di salute mentale basati sulla comunità, in particolare mirati a individui che vivono in contesti con scarse risorse. Poiché il modello è progettato per essere facilmente adattato e integrato, i ricercatori prevedono che i risultati saranno preziosi per tutti i ricercatori che cercano di migliorare la salute della popolazione e i servizi di salute mentale in contesti svantaggiati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta (1) esaminerà l'epidemiologia e gli impatti sulla salute dell'idea suicidaria ricorrente nelle madri nel corso del tempo, (2) caratterizzerà le caratteristiche chiave dell'ideazione suicidaria e finalizzerà i componenti del pacchetto di intervento nel contesto dello studio e (3) condurrà uno studio clinico pilota valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’implementazione di un pacchetto di prevenzione del suicidio (SuPP) all’interno di un intervento esistente contro la depressione con spostamento dei compiti nelle zone rurali del Pakistan. Questa ricerca pilota getta le basi per un progetto futuro volto a sviluppare un pacchetto di strategie di prevenzione del suicidio multilivello che possano essere integrate in programmi di salute mentale basati sulla comunità, in particolare mirati a individui che vivono in contesti con scarse risorse. Poiché il modello è progettato per essere facilmente adattato e integrato, prevediamo che i risultati saranno preziosi per tutti i ricercatori che desiderano migliorare la salute della popolazione e i servizi di salute mentale in contesti svantaggiati. Il focus di questa registrazione è lo studio clinico pilota.

Verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato e controllato a cluster stratificato, con 6 cluster di villaggi assegnati in un rapporto 1:1 ai bracci di intervento e di controllo. La stratificazione sarà a livello del Consiglio dell'Unione (che è l'unità amministrativa distrettuale più piccola) e includerà Sihala e Shah Allah Ditta. Mentre un cluster di villaggio (VC) sarà l'unità di randomizzazione. Ciascun VC avrà una popolazione di 900-1.400 donne in età riproduttiva con sede in due o tre bacini contigui di operatori sanitari di comunità impiegati dal governo chiamati Lady Health Workers (LHW). Il motivo per cui si è scelto il cluster di villaggio come unità di randomizzazione è ridurre al minimo la contaminazione/fuoriuscita tra i partecipanti allo studio poiché l'intervento verrà erogato all'interno delle famiglie della comunità. I cluster di villaggi di intervento (KPZ) e di controllo (EUC) saranno geograficamente separati e la possibilità che i partecipanti al cluster di intervento incontrino regolarmente i partecipanti al cluster di controllo sarà trascurabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Islamabad Capital Territory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti allo studio che ricevono l'intervento:

  • Parla fluentemente l'urdu
  • Ricevere attivamente assistenza da un medico
  • Avere accesso a un telefono cellulare
  • Intenzione di risiedere nell'area di studio per tutta la durata del follow up (ca. sei mesi)
  • Ha un bambino di età pari o inferiore a 3 anni o è incinta

Criteri di esclusione per i partecipanti allo studio che ricevono l'intervento:

  • Donne che necessitano di cure ospedaliere immediate per qualsiasi motivo (medico o psichiatrico)
  • Donne che non parlano e/o comprendono la lingua urdu

Criteri di inclusione per i pari e gli stakeholder del sistema sanitario:

  • Parla fluentemente l'urdu
  • Avere più di 18 anni al momento del reclutamento
  • Avere accesso a un telefono cellulare
  • Intenzione di risiedere nell'area di studio per tutta la durata del follow up (ca. sei mesi)

Criteri di esclusione per i Pari e gli stakeholder del sistema sanitario:

  • Donne con suicidalità non trattata
  • Donne che non parlano e/o comprendono la lingua urdu

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma KPZ (KPZ)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il programma KPZ oltre all'EUC. Questo gruppo riceverà il pacchetto di prevenzione del suicidio culturalmente adattato (KPZ) di servizi forniti da Pari formati. Il pacchetto KPZ comprende un approccio culturalmente adattato a un piano di sicurezza co-progettato. I Pari assegnati forniranno la pianificazione della sicurezza e il breve follow-up dei contatti. Le sessioni di follow-up dei contatti si svolgeranno a livello familiare. Ad un Pari verrà assegnata una madre idonea e la visiterà entro non meno di 48 ore dall'iscrizione. La prima sessione verrà erogata entro due giorni dal rilevamento e i contatti di follow-up verranno condotti da un Pari addestrato 24 ore su 24, ogni due giorni (per una settimana), settimanale (per 1 mese) e mensile (per 5 mesi), per un totale 13 sessioni KPZ in tutto. Il contatto valuta il modo in cui il partecipante sta affrontando, se il piano di sicurezza è utile, gli aggiustamenti al piano di sicurezza, la valutazione dell'idea di suicidio e della depressione e fornisce colloqui motivazionali di base e rinvio secondo necessità.
Comportamentale: Programma KPZ (KPZ)
Il pacchetto KPZ comprende un approccio culturalmente adattato a un piano di sicurezza co-progettato. I Pari assegnati forniranno la pianificazione della sicurezza e il breve follow-up dei contatti. Le sessioni di follow-up dei contatti si svolgeranno a livello familiare.
Comportamentale: Terapia abituale migliorata (EUC)
I partecipanti ricevono cure abituali potenziate da Lady Health Workers (LHW) formate nel Programma d'azione Mental Health Gap dell'OMS (mhGAP) che collegherà le donne a rischio con l'ufficiale medico della struttura di assistenza primaria. Gli LHW seguiranno il protocollo mhGAP per il rischio imminente o basso di suicidio, inclusa la garanzia che il partecipante sia al sicuro, la rimozione o la riduzione dei mezzi, l'assegnazione di un membro della famiglia per garantire la sicurezza (se appropriato), la fornitura di psicoeducazione e il riferimento e l'accompagnamento dell'individuo al centro primario. centro sanitario di cura in cui è presente un medico formato mhGAP per riprendere le cure o effettuare un rinvio a cure specializzate. Inoltre, a tutte le donne e agli operatori sanitari viene fornito un numero di hotline attivo 24 ore su 24 (gestito da un'organizzazione per la salute mentale con sede in Pakistan chiamata Taskeen) e vengono informati esattamente su cosa accadrà se il partecipante chiama.
Comparatore attivo: Terapia abituale migliorata (EUC)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure abituali migliorate da Lady Health Workers (LHW) formate nel Programma d'azione Mental Health Gap dell'OMS (mhGAP) che collegherà le donne a rischio con l'ufficiale medico della struttura di assistenza primaria. Gli LHW seguiranno il protocollo mhGAP per il rischio imminente o basso di suicidio, inclusa la garanzia che il partecipante sia al sicuro, la rimozione o la riduzione dei mezzi, l'assegnazione di un membro della famiglia per garantire la sicurezza (se appropriato), la fornitura di psicoeducazione e il riferimento e l'accompagnamento dell'individuo al centro primario. centro sanitario di cura in cui è presente un medico formato mhGAP per riprendere le cure o effettuare un rinvio a cure specializzate. Inoltre, a tutte le donne e agli operatori sanitari viene fornito un numero di hotline attivo 24 ore su 24 (gestito da un'organizzazione per la salute mentale con sede in Pakistan chiamata Taskeen) e vengono informati esattamente su cosa accadrà se il partecipante chiama.
Comportamentale: Terapia abituale migliorata (EUC)
I partecipanti ricevono cure abituali potenziate da Lady Health Workers (LHW) formate nel Programma d'azione Mental Health Gap dell'OMS (mhGAP) che collegherà le donne a rischio con l'ufficiale medico della struttura di assistenza primaria. Gli LHW seguiranno il protocollo mhGAP per il rischio imminente o basso di suicidio, inclusa la garanzia che il partecipante sia al sicuro, la rimozione o la riduzione dei mezzi, l'assegnazione di un membro della famiglia per garantire la sicurezza (se appropriato), la fornitura di psicoeducazione e il riferimento e l'accompagnamento dell'individuo al centro primario. centro sanitario di cura in cui è presente un medico formato mhGAP per riprendere le cure o effettuare un rinvio a cure specializzate. Inoltre, a tutte le donne e agli operatori sanitari viene fornito un numero di hotline attivo 24 ore su 24 (gestito da un'organizzazione per la salute mentale con sede in Pakistan chiamata Taskeen) e vengono informati esattamente su cosa accadrà se il partecipante chiama.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio Scala di Beck per l'ideazione suicidaria (BSI)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Gravità dell’ideazione suicidaria misurata con BSI. Il BSI è uno strumento di autovalutazione composto da 19 item per rilevare e misurare l'intensità attuale degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani specifici di suicidio dei pazienti durante l'ultima settimana. I primi 19 item consistono in tre opzioni valutate su una scala a 3 punti che va da 0 a 2. Questi item vengono poi sommati per produrre un punteggio totale, che varia da 0 a 38. Punteggi più alti indicano una gravità più elevata dell’ideazione suicidaria.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Presenza di eventuali comportamenti suicidari misurati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Comportamenti e tentativi di suicidio misurati con il CSSRS. Il CSSRS chiede informazioni sui tentativi di suicidio auto-segnalati, sui tentativi abortiti e sui tentativi interrotti con domande "sì" o "no". Qualsiasi risposta positiva a questi comportamenti sarà codificata qualitativamente come "sì". I comportamenti vengono valutati al basale nell'ultimo mese e a 3 e 6 mesi dal momento della valutazione precedente (ad esempio, ultimi 3 mesi).
basale, 3 mesi e 6 mesi
Percentuale di partecipanti idonei che acconsentono
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti idonei che hanno accettato di partecipare
6 mesi
Percentuale di partecipanti consenzienti che hanno iniziato l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti consenzienti che hanno iniziato l'intervento
6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato la scheda di sicurezza KPZ
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato la scheda di sicurezza KPZ
6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato una breve sessione di follow-up sui contatti
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato una breve sessione di follow-up sui contatti
6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno abbandonato l'intervento KPZ
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno abbandonato l'intervento KPZ
3 mesi e 6 mesi
Numero medio di sessioni completate
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di sessioni completate dai partecipanti
6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le misure di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le misure di follow-up
6 mesi
Percentuale di elementi di misura mancanti per partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di elementi di misura mancanti per partecipante
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio Conoscenza, atteggiamenti, autoefficacia e pratica di prevenzione del suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il KAC è un questionario di 30 item sviluppato dalla nostra ricerca di co-progettazione formativa che valuta i domini di implementazione dell'agente attuatore (ad esempio, Peer) di fiducia (11 item), gli atteggiamenti (accettabilità, adeguatezza, beneficio percepito) (13 item) e la conoscenza (6 item) nell'implementare gli elementi della KPZ direttamente con la madre e all'interno del suo ambiente sociale (ad esempio, impegno familiare). Il questionario valuta la comprensione da parte degli implementatori dei loro ruoli, la fiducia nell'identificazione delle madri a rischio di suicidio e l'atteggiamento verso la discussione e l'affrontare il suicidio. Agli elementi viene data risposta con una scala Likert a 4 elementi con risposte che vanno da "nessuna volta" a "sempre". La scala verrà sommata per sottodominio con un intervallo compreso tra 0 e 39 per gli atteggiamenti, tra 0 e 33 per la fiducia e tra 0 e 18 per la conoscenza. Punteggi più alti indicano maggiore fiducia, atteggiamenti più positivi e maggiore conoscenza delle componenti dell’intervento KPZ e dei miti del suicidio.
6 mesi
Punteggio medio Questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Depressione misurata con PHQ-9. PHQ-9 è un questionario validato composto da 9 item. Ciascun item chiede informazioni sulla frequenza dei sintomi depressivi specifici riscontrati nelle ultime due settimane. Le opzioni di risposta hanno un punteggio da 0 a 3, indicando da "per niente" a "quasi ogni giorno". I punteggi degli item vengono sommati con il punteggio totale sul PHQ-9 che varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio medio Disturbo d'ansia generalizzato - 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Ansia misurata con GAD-7, uno strumento di autovalutazione a 7 elementi che misura l'ansia. Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti, che va da "per niente (0)" a "quasi tutti i giorni (3)". I punteggi degli item vengono sommati con un punteggio totale che va da 0 a 21: 0-4 Ansia minima; 5-9 Lieve ansia; 10-14 Ansia moderata; 15-21 Forte ansia.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio medio Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
L'MSPSS è un questionario composto da 12 voci destinato a misurare la misura in cui un individuo percepisce il sostegno sociale da parte di altri significativi, familiari e amici. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 = Molto fortemente in disaccordo, a 7 = Molto fortemente d'accordo). Scala totale: somma tutti i 12 elementi, quindi dividi per 12. Il punteggio totale varia da 1 a 7. I punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio medio Scala delle cognizioni del suicidio materno
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
La Maternal Suicide Cognitions Scale (sviluppata da interviste formative con 20 donne con una storia di comportamento suicidario o pratica clinica con donne con tendenze suicide e 3 discussioni di focus group con medici pakistani per identificare meccanismi di suicidio definiti induttivamente) include la presenza delle seguenti caratteristiche che si ipotizza siano presenti il percorso verso il suicidio tra cui: solitudine, abbandono, impotenza, disperazione, pesantezza, rabbia, pazienza e altri concetti valutati su una scala Likert a 3 punti. I punteggi degli elementi vengono sommati. I punteggi vanno da 16 a 48 con punteggi più alti che indicano maggiori cognizioni di rischio.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 6 mesi
Le interviste qualitative con i partecipanti allo studio, gli agenti esecutivi (ad esempio, i colleghi e i loro supervisori) e le parti interessate del sistema sanitario faranno emergere fattibilità, accettabilità e meccanismi di cambiamento percepiti. Indagheranno anche sugli adattamenti (cosa, quando, dove, ecc.), sui fattori familiari, sociali e politici che hanno influenzato l'implementazione e l'impegno di KPZ e le raccomandazioni per i cambiamenti per l'implementazione futura.
6 mesi
Punteggio medio sulle sottoscale delle Misure di Fattibilità, Accettabilità e Appropriatezza di implementazione (AIM/IAM).
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutte e 3 le scale sono composte da 4 elementi per valutare i principali risultati di implementazione della percezione dell'intervento KPZ da parte degli implementatori. FIM valuta se l'intervento è fattibile, possibile e facile, AIM valuta il risultato di accettabilità dell'implementazione in cui gli intervistati indicano la loro approvazione, lo trovano attraente, esprimono simpatia e accolgono con favore la strategia di intervento, fornendo preziose informazioni sull'accettabilità complessiva dell'approccio implementato . L'IAM misura l'adeguatezza come risultato dell'implementazione, misurando se l'intervento sembra appropriato, adatto, applicabile e sembra una buona corrispondenza. Le risposte per tutte le scale utilizzano una scala likert ordinale a 5 punti, che va da 1=completamente in disaccordo a 5=completamente d'accordo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley K Hagaman, PhD MPH, Yale School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000030402
  • K01MH125142 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quali dati verranno condivisi:

I dati associati allo studio saranno depositati presso ICPSR (Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale), che è un archivio finanziato dal NIH. I dati inviati saranno conformi agli standard relativi ai dati e alla terminologia. Il sito web ICPSR può essere trovato qui https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/

Chi avrà accesso ai dati:

I dati saranno depositati e resi disponibili tramite ICPSR che è un archivio finanziato dall'NIH e che questi dati saranno condivisi con gli investigatori che richiedono dati che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e potrebbero essere utilizzati per scopi di studio secondari come meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili il prima possibile, ma non oltre due anni dal completamento del periodo del progetto finanziato per il premio principale o dall'accettazione dei dati per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica prima.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sui risultati verranno depositati nell'archivio ICPSR il prima possibile, ma non oltre due anni dal completamento del periodo del progetto finanziato per il premio principale o dall'accettazione dei dati per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica prima.

Gli investigatori identificheranno dove saranno disponibili i dati e come accedere ai dati in qualsiasi pubblicazione e presentazione di cui siamo autori o coautori su questi dati, oltre a riconoscere l'archivio e la fonte di finanziamento in qualsiasi pubblicazione e presentazione. L'ICPSR dispone di politiche e procedure che forniranno l'accesso ai dati a ricercatori qualificati, pienamente coerente con le politiche di condivisione dei dati NIH e le leggi e i regolamenti applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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