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Integración de la prevención del suicidio en intervenciones de salud mental con tareas asignadas (KPZ)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University

Oportunidades para la integración de la prevención del suicidio en intervenciones de salud mental con tareas asignadas en contextos de bajos recursos

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar un paquete de prevención del suicidio (SuPP) dentro de una intervención de depresión con tareas asignadas existente en las zonas rurales de Pakistán. Esta investigación piloto sienta las bases para un proyecto futuro para escalar un paquete de estrategias de prevención del suicidio de múltiples niveles que puedan integrarse en programas comunitarios de salud mental, particularmente dirigidos a personas que viven en entornos de bajos recursos. Como el modelo está diseñado para adaptarse e integrarse fácilmente, los investigadores anticipan que los hallazgos serán valiosos para todos los investigadores que buscan mejorar la salud de la población y los servicios de salud mental en entornos desfavorecidos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación propuesta (1) examinará la epidemiología y los impactos en la salud de la ideación suicida recurrente en las madres a lo largo del tiempo, (2) caracterizará las características clave de la ideación suicida y finalizará los componentes del paquete de intervención dentro del contexto del estudio, y (3) llevará a cabo un ensayo clínico piloto. evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar un Paquete de Prevención del Suicidio (SuPP) dentro de una intervención de depresión con tareas asignadas existente en las zonas rurales de Pakistán. Esta investigación piloto sienta las bases para un proyecto futuro para escalar un paquete de estrategias de prevención del suicidio de múltiples niveles que puedan integrarse en programas comunitarios de salud mental, particularmente dirigidos a personas que viven en entornos de bajos recursos. Como el modelo está diseñado para adaptarse e integrarse fácilmente, anticipamos que los hallazgos serán valiosos para todos los investigadores que buscan mejorar la salud de la población y los servicios de salud mental en entornos desfavorecidos. El objetivo de este registro es el ensayo clínico piloto.

Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio de conglomerados estratificados, con 6 conglomerados de aldeas asignados en una proporción de 1:1 a los brazos de intervención y control. La estratificación será al nivel del Consejo Sindical (que es la unidad administrativa del distrito más pequeña) e incluirá a Sihala y Shah Allah Ditta. Mientras que un grupo de aldeas (VC) será la unidad de aleatorización. Cada VC tendrá entre 900 y 1400 habitantes de mujeres en edad reproductiva ubicadas dentro de dos o tres áreas de influencia contiguas del gobierno que emplearán a trabajadores de salud comunitarios llamados Lady Health Workers (LHW). La razón para elegir el grupo de aldeas como unidad de aleatorización es minimizar la contaminación/derrame entre los participantes del ensayo, ya que la intervención se realizará dentro de los hogares comunitarios. Los grupos de aldeas de intervención (KPZ) y de control (EUC) estarán geográficamente separados y la posibilidad de que los participantes del grupo de intervención se reúnan periódicamente con los participantes del grupo de control será insignificante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Islamabad, Pakistán
        • Islamabad Capital Territory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para los participantes del ensayo que reciben la intervención:

  • Habla urdu con fluidez
  • Estar recibiendo atención activa de un médico.
  • Tener acceso a un teléfono móvil
  • Tiene la intención de residir en el área de estudio durante toda la duración del seguimiento (aprox. seis meses)
  • Tiene un hijo de 3 años o menos o está embarazada

Criterios de exclusión para los participantes del ensayo que reciben la intervención:

  • Mujeres que requieren atención hospitalaria inmediata por cualquier motivo (médico o psiquiátrico)
  • Mujeres que no hablan y/o comprenden el idioma urdu

Criterios de inclusión para pares y actores del sistema de salud:

  • Habla urdu con fluidez
  • Ser mayor de 18 años al momento de la contratación.
  • Tener acceso a un teléfono móvil
  • Tiene la intención de residir en el área de estudio durante toda la duración del seguimiento (aprox. seis meses)

Criterios de exclusión para pares y partes interesadas del sistema de salud:

  • Mujeres con tendencias suicidas no tratadas
  • Mujeres que no hablan y/o comprenden el idioma urdu

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa KPZ (KPZ)
Los participantes de este grupo recibirán el programa KPZ además de EUC. Este grupo recibirá el paquete de servicios de prevención del suicidio (KPZ) culturalmente adaptado prestado por pares capacitados. El paquete KPZ incluye un enfoque culturalmente adaptado a un plan de seguridad diseñado conjuntamente. Los pares asignados brindarán planificación de seguridad y seguimiento de contactos breves. Las sesiones de seguimiento de contactos se realizarán a nivel del hogar. A un compañero se le asignará una madre elegible y la visitará dentro de no menos de 48 horas después de la inscripción. La primera sesión se realizará dentro de los dos días posteriores a la detección y los contactos de seguimiento serán realizados por un par capacitado las 24 horas, cada dos días (durante una semana), semanalmente (durante 1 mes) y mensualmente (durante 5 meses), por un total 13 sesiones de KPZ en total. El contacto evalúa cómo lo está afrontando el participante, si el plan de seguridad es útil, los ajustes al plan de seguridad, la evaluación de la ideación suicida y la depresión, y proporciona entrevistas motivacionales básicas y derivaciones según sea necesario.
Conductual: Programa KPZ (KPZ)
El paquete KPZ incluye un enfoque culturalmente adaptado a un plan de seguridad diseñado conjuntamente. Los pares asignados brindarán planificación de seguridad y seguimiento de contactos breves. Las sesiones de seguimiento de contactos se realizarán a nivel del hogar.
Conductual: Atención habitual mejorada (EUC)
Los participantes reciben la atención habitual mejorada por trabajadoras de la salud (LHW) capacitadas en el Programa de acción para la brecha en salud mental (mhGAP) de la OMS que vinculará a las mujeres en riesgo con el funcionario médico del centro de atención primaria. Los LHW seguirán el protocolo mhGAP para riesgo de suicidio inminente o bajo, lo que incluye garantizar que el participante esté seguro, eliminar o reducir medios, asignar a un miembro de la familia para garantizar la seguridad (si corresponde), brindar psicoeducación y derivar y acompañar al individuo a su centro primario. centro de salud donde un médico capacitado en mhGAP cuenta con personal para reanudar la atención o hacer una derivación a atención especializada. Además, a todas las mujeres y trabajadores de la salud se les proporciona un número de línea directa las 24 horas (gestionado por una organización de salud mental con sede en Pakistán llamada Taskeen) y se les informa exactamente qué sucederá si los participantes llaman.
Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Los participantes de este grupo recibirán la atención habitual mejorada por trabajadoras de la salud (LHW) capacitadas en el Programa de Acción para la Brecha de Salud Mental de la OMS (mhGAP) que vinculará a las mujeres en riesgo con el funcionario médico del centro de atención primaria. Los LHW seguirán el protocolo mhGAP para riesgo de suicidio inminente o bajo, lo que incluye garantizar que el participante esté seguro, eliminar o reducir medios, asignar a un miembro de la familia para garantizar la seguridad (si corresponde), brindar psicoeducación y derivar y acompañar al individuo a su centro primario. centro de salud donde un médico capacitado en mhGAP cuenta con personal para reanudar la atención o hacer una derivación a atención especializada. Además, a todas las mujeres y trabajadores de la salud se les proporciona un número de línea directa las 24 horas (gestionado por una organización de salud mental con sede en Pakistán llamada Taskeen) y se les informa exactamente qué sucederá si los participantes llaman.
Conductual: Atención habitual mejorada (EUC)
Los participantes reciben la atención habitual mejorada por trabajadoras de la salud (LHW) capacitadas en el Programa de acción para la brecha en salud mental (mhGAP) de la OMS que vinculará a las mujeres en riesgo con el funcionario médico del centro de atención primaria. Los LHW seguirán el protocolo mhGAP para riesgo de suicidio inminente o bajo, lo que incluye garantizar que el participante esté seguro, eliminar o reducir medios, asignar a un miembro de la familia para garantizar la seguridad (si corresponde), brindar psicoeducación y derivar y acompañar al individuo a su centro primario. centro de salud donde un médico capacitado en mhGAP cuenta con personal para reanudar la atención o hacer una derivación a atención especializada. Además, a todas las mujeres y trabajadores de la salud se les proporciona un número de línea directa las 24 horas (gestionado por una organización de salud mental con sede en Pakistán llamada Taskeen) y se les informa exactamente qué sucederá si los participantes llaman.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media Escala de Beck de Ideación Suicida (BSI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Gravedad de la ideación suicida medida con BSI. BSI es un instrumento de autoinforme de 19 ítems para detectar y medir la intensidad actual de las actitudes, comportamientos y planes específicos de suicidio de los pacientes durante la última semana. Los primeros 19 ítems constan de tres opciones calificadas en una escala de 3 puntos que va de 0 a 2. Luego, estos ítems se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 0 y 38. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida.
línea de base, 3 meses y 6 meses
Presencia de cualquier comportamiento suicida medido por la Escala de Calificación de Severidad del Suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Conductas e intentos suicidas medidos con la CSSRS. La CSSRS pregunta sobre intentos de suicidio autoinformados, intentos abortados e intentos interrumpidos con preguntas de "sí" o "no". Cualquier respuesta positiva a estos comportamientos se codificará cualitativamente como "sí". Los comportamientos se evalúan al inicio como el último mes y a los 3 meses y 6 meses desde el momento de la evaluación anterior (por ejemplo, los últimos 3 meses).
línea de base, 3 meses y 6 meses
Porcentaje de participantes elegibles que dan su consentimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes elegibles que aceptaron participar
6 meses
Porcentaje de participantes que dieron su consentimiento y que iniciaron la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que dieron su consentimiento y que iniciaron la intervención
6 meses
Porcentaje de participantes que completaron la tarjeta de seguridad KPZ
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes inscritos que completaron la tarjeta de seguridad KPZ
6 meses
Porcentaje de participantes que completaron una breve sesión de seguimiento de contacto
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que completaron una breve sesión de seguimiento de contacto
6 meses
Porcentaje de participantes que abandonaron la intervención KPZ
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Porcentaje de participantes que abandonaron la intervención KPZ
3 meses y 6 meses
Número medio de sesiones completadas
Periodo de tiempo: 6 meses
Número medio de sesiones completadas por los participantes
6 meses
Porcentaje de participantes que completaron todas las medidas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que completaron todas las medidas de seguimiento
6 meses
Porcentaje de elementos de medida faltantes por participante
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de elementos de medida faltantes por participante
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media Conocimientos, Actitudes, Autoeficacia y práctica de la prevención del suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
El KAC es un cuestionario de 30 ítems desarrollado a partir de nuestra investigación formativa de codiseño que evalúa los dominios de confianza (11 ítems) de implementación del agente implementador (por ejemplo, pares), actitudes (aceptabilidad, idoneidad, beneficio percibido) (13 ítems) y conocimiento. (6 ítems) en la implementación de los elementos de KPZ con la madre directamente y dentro de su entorno social (por ejemplo, participación familiar). El cuestionario evalúa la comprensión de los implementadores sobre sus roles, la confianza para identificar a las madres en riesgo de suicidio y las actitudes hacia la discusión y el abordaje del suicidio. Los ítems se responden con una escala Likert de 4 ítems con respuestas que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo". La escala se sumará por subdominio con un rango de 0 a 39 para actitudes, 0 a 33 para confianza y 0 a 18 para conocimientos. Las puntuaciones más altas indican más confianza, actitudes más positivas y más conocimiento de los componentes de la intervención KPZ y los mitos del suicidio.
6 meses
Puntuación media Cuestionario de salud del paciente - 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Depresión medida con PHQ-9. PHQ-9 es un cuestionario validado de 9 ítems. Cada ítem pregunta sobre la frecuencia de síntomas depresivos específicos experimentados durante las últimas dos semanas. Las opciones de respuesta se puntúan de 0 a 3, indicando desde "nunca" hasta "casi todos los días". Las puntuaciones de los ítems se suman y la puntuación total en el PHQ-9 varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
línea de base, 3 meses y 6 meses
Puntuación media Trastorno de ansiedad generalizada - 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
Ansiedad medida con GAD-7, un instrumento de autoinforme de 7 ítems que mide la ansiedad. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos, que va desde "nada (0)" hasta "casi todos los días (3)". Las puntuaciones de los ítems se suman con una puntuación total que oscila entre 0 y 21: 0-4 Ansiedad mínima; 5-9 Ansiedad leve; 10-14 Ansiedad moderada; 15-21 Ansiedad severa.
línea de base, 3 meses y 6 meses
Puntuación media Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
El MSPSS es un cuestionario de 12 ítems destinado a medir el grado en que un individuo percibe el apoyo social de sus seres queridos, familiares y amigos. Cada ítem se califica desde 1 = muy en desacuerdo, hasta 7 = muy de acuerdo). Escala total: suma los 12 elementos y luego divide entre 12. La puntuación total oscila entre 1 y 7. Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
línea de base, 3 meses y 6 meses
Puntuación media Escala de cogniciones sobre el suicidio materno
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
La Escala de cogniciones sobre el suicidio materno (desarrollada a partir de entrevistas formativas con 20 mujeres con antecedentes de comportamiento suicida o práctica clínica con mujeres suicidas y 3 discusiones de grupos focales con médicos paquistaníes para identificar mecanismos de suicidio definidos inductivamente) incluye la presencia de las siguientes características que se supone que están en el camino hacia el suicidio incluyendo: soledad, abandono, impotencia, desesperanza, carga, ira, paciencia y otros conceptos calificados en una escala Likert de 3 puntos. Se suman las puntuaciones de los elementos. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 48; las puntuaciones más altas indican más cogniciones de riesgo.
línea de base, 3 meses y 6 meses
Entrevistas Cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
Las entrevistas cualitativas con los participantes del ensayo, los agentes implementadores (p. ej., pares y sus supervisores) y las partes interesadas del sistema de salud obtendrán viabilidad, aceptabilidad y mecanismos de cambio percibidos. También preguntarán sobre las adaptaciones (qué, cuándo, dónde, etc.), factores familiares, sociales y políticos que impactaron la implementación y el compromiso de KPZ, y recomendaciones de cambios para la implementación futura.
6 meses
Puntuación media en las subescalas de las Medidas de Viabilidad, Aceptabilidad y Adecuación de la implementación (AIM/IAM).
Periodo de tiempo: 6 meses
Las 3 escalas tienen 4 ítems para evaluar los resultados básicos de la implementación de las percepciones de los implementadores sobre la intervención KPZ. FIM evalúa si la intervención es factible, posible y fácil, AIM evalúa el resultado de la implementación: la aceptabilidad, donde los encuestados indican su aprobación, la encuentran atractiva, expresan su agrado y dan la bienvenida a la estrategia de intervención, proporcionando información valiosa sobre la aceptabilidad general del enfoque implementado. . IAM mide la idoneidad como un resultado de la implementación que mide si la intervención parece apropiada, adecuada, aplicable y parece una buena combinación. Las respuestas para todas las escalas utilizan una escala Likert ordinal de 5 puntos, que van desde 1=completamente en desacuerdo hasta 5=completamente de acuerdo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley K Hagaman, PhD MPH, Yale School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000030402
  • K01MH125142 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qué datos se compartirán:

Los datos asociados con el ensayo se depositarán en ICPSR (Consorcio interuniversitario para la investigación política y social), que es un depósito financiado por los NIH. Los datos enviados se ajustarán a los estándares terminológicos y de datos pertinentes. El sitio web de ICPSR se puede encontrar aquí https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/

Quién tendrá acceso a los datos:

Los datos se depositarán y estarán disponibles a través de ICPSR, que es un repositorio financiado por los NIH, y estos datos se compartirán con investigadores que soliciten datos que trabajen en una institución con una Garantía Federal Amplia (FWA) y podrían usarse para fines de estudios secundarios, como metaanálisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles lo antes posible, pero a más tardar dentro de los dos años posteriores a la finalización del período del proyecto financiado para el premio principal o al aceptar los datos para su publicación, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los resultados se depositarán en el repositorio del ICPSR lo antes posible, pero a más tardar dentro de los dos años siguientes a la finalización del período del proyecto financiado para la subvención principal o al aceptar los datos para su publicación, lo que ocurra primero.

Los investigadores identificarán dónde estarán disponibles los datos y cómo acceder a ellos en cualquier publicación y presentación de la que somos autores o coautores sobre estos datos, además de reconocer el repositorio y la fuente de financiación en cualquier publicación y presentación. ICPSR cuenta con políticas y procedimientos que brindarán acceso a datos a investigadores calificados, totalmente consistentes con las políticas de intercambio de datos de los NIH y las leyes y regulaciones aplicables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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