Självmordsförebyggande integration i uppgiftsförskjutna mentalvårdsinsatser (KPZ)
Möjligheter för självmordsförebyggande integration i uppgiftsförskjutna mentalvårdsinsatser i låga resurser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningen kommer (1) att undersöka epidemiologin och hälsoeffekterna av återkommande självmordstankar på mödrar över tid, (2) karakterisera nyckeldragen i självmordstankar och slutföra interventionspaketets komponenter inom studiesammanhang, och (3) genomföra en klinisk pilotprövning att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att implementera ett självmordsförebyggande paket (SuPP) inom en befintlig uppgiftsförskjuten depressionsintervention på landsbygden i Pakistan. Denna pilotforskning lägger grunden för ett framtida projekt för att skala ett paket för självmordsförebyggande strategier på flera nivåer som kan integreras i samhällsbaserade mentala hälsoprogram, särskilt inriktade på individer som lever i miljöer med låga resurser. Eftersom modellen är utformad för att vara lätt att anpassa och integrera, förväntar vi oss att resultaten kommer att vara värdefulla för alla forskare som vill förbättra befolkningens hälsa och mentala hälsotjänster i missgynnade miljöer. Fokus för denna registrering är den kliniska pilotprövningen.
En stratifierad kluster randomiserad kontrollerad studiedesign, med 6 bykluster tilldelade i ett 1:1-förhållande till interventions- och kontrollarmarna kommer att användas. Stratifieringen kommer att vara nivån för unionsrådet (som är den minsta administrativa distriktsenheten) och inkluderar Sihala och Shah Allah Ditta. Medan ett bykluster (VC) kommer att vara enheten för randomisering. Varje VC kommer att ha 900-1400 invånare av kvinnor i reproduktiv ålder baserade inom två till tre sammanhängande upptagningsområden av den statliga anställde hälsovårdspersonal som kallas Lady Health Workers (LHWs). Anledningen till att välja bykluster som enhet för randomisering är att minimera kontaminering/spill mellan försöksdeltagare eftersom interventionen kommer att levereras inom lokalt baserade hushåll. Interventions- (KPZ) och kontroll- (EUC) bykluster kommer att vara geografiskt åtskilda och chansen att deltagarna i interventionskluster regelbundet träffar kontrollklusterdeltagare kommer att vara försumbar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Islamabad Capital Territory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för försöksdeltagare som får interventionen:
- Tala urdu flytande
- Ta aktivt emot vård från en läkare
- Har tillgång till en mobiltelefon
- Avser att bo i studieområdet under hela uppföljningen (ca. sex månader)
- Har ett barn 3 år eller yngre eller är gravid
Uteslutningskriterier för försöksdeltagare som får interventionen:
- Kvinnor som behöver omedelbar slutenvård av någon anledning (medicinsk eller psykiatrisk)
- Kvinnor som inte talar och/eller förstår urduspråk
Inklusionskriterier för kamrater och intressenter inom hälsosystemet:
- Tala urdu flytande
- Var äldre än 18 år vid rekryteringstillfället
- Har tillgång till en mobiltelefon
- Avser att bo i studieområdet under hela uppföljningen (ca. sex månader)
Uteslutningskriterier för kamrater och intressenter inom hälsosystemet:
- Kvinnor med obehandlad suicidalitet
- Kvinnor som inte talar och/eller förstår urduspråk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KPZ-program (KPZ)
Deltagare i denna grupp kommer att få KPZ-programmet utöver EUC.
Denna grupp kommer att få det kulturellt anpassade självmordsförebyggande paketet (KPZ) med tjänster som tillhandahålls av utbildade kamrater.
KPZ-paketet innehåller ett kulturellt anpassat förhållningssätt till en gemensamt utformad säkerhetsplan.
De tilldelade peers kommer att tillhandahålla säkerhetsplanering och kort kontaktuppföljning.
Kontaktuppföljningssessioner kommer att ske på hushållsnivå.
En kamrat kommer att tilldelas en berättigad mamma och besöka henne inom inte mindre än 48 timmar efter registreringen.
Den första sessionen kommer att levereras inom två dagar efter upptäckt, och följa upp kontakter som genomförs av en utbildad kamrat 24 timmar om dygnet, varannan dag (under en vecka), veckovis (under 1 månad) och månadsvis (i 5 månader), totalt Totalt 13 KPZ-sessioner.
Kontakt bedömer hur deltagaren klarar sig, om säkerhetsplanen är till hjälp, justeringar av säkerhetsplanen, bedömning av självmordstankar och depression samt tillhandahåller grundläggande motiverande intervjuer och remiss vid behov.
|
KPZ-paketet innehåller ett kulturellt anpassat förhållningssätt till en gemensamt utformad säkerhetsplan.
De tilldelade peers kommer att tillhandahålla säkerhetsplanering och kort kontaktuppföljning.
Kontaktuppföljningssessioner kommer att ske på hushållsnivå.
Deltagarna får vanlig vård förstärkt av Lady Health Workers (LHWs) som är utbildade i WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) som kommer att koppla samman kvinnor i riskzonen med den primärvårdsbaserade läkaren.
LHWs kommer att följa mhGAP-protokollet för överhängande eller låg risk för självmord, inklusive att säkerställa att deltagaren är säker, ta bort eller minska medel, tilldela en familjemedlem för att garantera säkerheten (om så är lämpligt), tillhandahålla psykoedukation och hänvisa och åtfölja individen till deras primära vårdcentral där en mhGAP-utbildad läkare är bemannad för att återuppta vården eller göra en remiss till specialiserad vård.
Dessutom får alla kvinnor och vårdpersonal ett 24-timmars hotline-nummer (värd av en pakistansk baserad mentalvårdsorganisation som heter Taskeen) och informeras om exakt vad som kommer att hända om deltagarna ringer.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltagarna i denna grupp kommer att få sedvanlig vård förstärkt av Lady Health Workers (LHWs) utbildade i WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) som kommer att koppla samman kvinnor i riskzonen med den primärvårdsbaserade läkaren.
LHWs kommer att följa mhGAP-protokollet för överhängande eller låg risk för självmord, inklusive att säkerställa att deltagaren är säker, ta bort eller minska medel, tilldela en familjemedlem för att garantera säkerheten (om så är lämpligt), tillhandahålla psykoedukation och hänvisa och åtfölja individen till deras primära vårdcentral där en mhGAP-utbildad läkare är bemannad för att återuppta vården eller göra en remiss till specialiserad vård.
Dessutom får alla kvinnor och vårdpersonal ett 24-timmars hotline-nummer (värd av en pakistansk baserad mentalvårdsorganisation som heter Taskeen) och informeras om exakt vad som kommer att hända om deltagarna ringer.
|
Deltagarna får vanlig vård förstärkt av Lady Health Workers (LHWs) som är utbildade i WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) som kommer att koppla samman kvinnor i riskzonen med den primärvårdsbaserade läkaren.
LHWs kommer att följa mhGAP-protokollet för överhängande eller låg risk för självmord, inklusive att säkerställa att deltagaren är säker, ta bort eller minska medel, tilldela en familjemedlem för att garantera säkerheten (om så är lämpligt), tillhandahålla psykoedukation och hänvisa och åtfölja individen till deras primära vårdcentral där en mhGAP-utbildad läkare är bemannad för att återuppta vården eller göra en remiss till specialiserad vård.
Dessutom får alla kvinnor och vårdpersonal ett 24-timmars hotline-nummer (värd av en pakistansk baserad mentalvårdsorganisation som heter Taskeen) och informeras om exakt vad som kommer att hända om deltagarna ringer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelpoäng Becks skala för självmordstankar (BSI)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Svårighetsgrad av självmordstankar mätt med BSI.
BSI är ett självrapporteringsinstrument med 19 punkter för att upptäcka och mäta den aktuella intensiteten av patienternas specifika attityder, beteenden och planer på att begå självmord under den senaste veckan.
De första 19 objekten består av tre alternativ som betygsätts på en 3-gradig skala som sträcker sig från 0 till 2. Dessa poster summeras sedan för att ge ett totalpoäng, som sträcker sig från 0 till 38.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av självmordstankar.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förekomst av självmordsbeteenden mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Suicidala beteenden och försök mätt med CSSRS.
CSSRS frågar om självrapporterade självmordsförsök, avbrutna försök och avbrutna försök med "ja" eller "nej" frågor.
Alla positiva svar på dessa beteenden kommer kvalitativt kodas som "ja".
Beteenden bedöms vid baslinjen som den senaste månaden och vid 3 månader och 6 månader från tidpunkten för den tidigare bedömningen (t.ex. de senaste 3 månaderna).
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Procent berättigade deltagare som samtycker
Tidsram: 6 månader
|
Procent berättigade deltagare som gick med på att delta
|
6 månader
|
|
Procent av samtyckta deltagare som påbörjade intervention
Tidsram: 6 månader
|
Procent samtyckte deltagare som påbörjade intervention
|
6 månader
|
|
Procent av deltagarna som fyllde i KPZ-säkerhetskort
Tidsram: 6 månader
|
Procent av de inskrivna deltagarna som fyllde i KPZ-säkerhetskort
|
6 månader
|
|
Procent av deltagarna som genomförde en kort kontaktuppföljningssession
Tidsram: 6 månader
|
Procent av deltagarna som genomförde en kort kontaktuppföljningssession
|
6 månader
|
|
Procent av deltagarna som hoppade av KPZ-intervention
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Procent av deltagarna som hoppade av KPZ-intervention
|
3 månader och 6 månader
|
|
Medianantal slutförda sessioner
Tidsram: 6 månader
|
Medianantal genomförda sessioner av deltagare
|
6 månader
|
|
Procent deltagare som genomförde alla uppföljningsåtgärder
Tidsram: 6 månader
|
Procent deltagare som genomförde alla uppföljningsåtgärder
|
6 månader
|
|
Procent saknade mått per deltagare
Tidsram: 6 månader
|
Procent av saknade mätobjekt per deltagare
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelpoäng Kunskap, attityder, själveffektivitet och praktik för att förebygga självmord
Tidsram: 6 månader
|
KAC är ett frågeformulär med 30 artiklar utvecklat från vår formativa samdesignforskning som bedömer implementeringsagenters (t.ex. Peer) implementeringsdomäner av förtroende (11 artiklar), attityder (acceptabilitet, lämplighet, upplevd nytta) (13 artiklar) och kunskap (6 objekt) för att implementera delarna av KPZ med modern direkt och inom hennes sociala miljö (t.ex. familjeengagemang).
Frågeformuläret bedömer implementerarnas förståelse för deras roller, tilltro till att identifiera mammor som riskerar att begå självmord och attityder till att diskutera och ta itu med självmord.
Objekt besvaras med en Likert-skala med fyra punkter med svar som sträcker sig från "ingen av tiden" till "hela tiden".
Skalan kommer att summeras per underdomän med intervallet 0-39 för attityder, 0-33 för förtroende och 0-18 för kunskap.
Högre poäng indikerar mer självförtroende, mer positiva attityder och mer kunskap om KPZ-interventionskomponenter och självmordsmyter.
|
6 månader
|
|
Medelpoäng Patienthälsa frågeformulär - 9 objekt (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Depression uppmätt med PHQ-9.
PHQ-9 är ett validerat frågeformulär med 9 punkter.
Varje punkt frågar om frekvensen av specifika depressiva symtom som upplevts under de senaste två veckorna.
Svarsalternativen poängsätts från 0 till 3, vilket anger "inte alls" till "nästan varje dag."
Punktpoängen summeras med totalpoäng på PHQ-9-intervallen från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Medelpoäng Generaliserat ångestsyndrom - 7 objekt (GAD-7)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Ångest mätt med GAD-7, ett självrapporteringsinstrument med 7 punkter som mäter ångest Objekten poängsätts på en 4-gradig skala, som sträcker sig från "inte alls (0)" till "nästan vardaglig (3)".
Objektpoäng summeras med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21: 0-4 Minimal ångest; 5-9 Lätt ångest; 10-14 Måttlig ångest; 15-21 Svår ångest.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Medelpoäng Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
MSPSS är ett frågeformulär med 12 punkter avsett att mäta i vilken utsträckning en individ upplever socialt stöd från betydande andra, familj och vänner.
Varje punkt får poäng från 1 = Instämmer mycket inte, till 7 = håller mycket med).
Total skala: Summa över alla 12 objekt, dividera sedan med 12.
Totalpoäng varierar från 1 till 7. Högre poäng tyder på mer upplevt socialt stöd.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Genomsnittlig poäng Maternal Suicide Cognitions Scale
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Maternal Suicide Cognitions Scale (utvecklad från formativa intervjuer med 20 kvinnor med en historia av suicidalt beteende eller klinisk praxis med suicidala kvinnor och 3 fokusgruppsdiskussioner med pakistanska läkare för att identifiera induktivt definierade mekanismer för suicidalitet) inkluderar närvaron av följande egenskaper som antas vara på vägen till suicidalitet inklusive: ensamhet, övergivenhet, hjälplöshet, hopplöshet, betungande, ilska, tålamod och andra begrepp betygsatta på en 3-gradig likert-skala.
Objektpoäng summeras.
Poäng varierar från 16 till 48 med högre poäng indikerade fler riskkognitioner.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 6 månader
|
Kvalitativa intervjuer med försöksdeltagare, implementerande agenter (t.ex. kamrater och deras handledare) och intressenter inom hälsosystemet kommer att framkalla genomförbarhet, acceptans och upplevda förändringsmekanismer.
De kommer också att fråga om anpassningar (vad, när, var, etc), familjära, sociala och politiska faktorer som påverkade KPZ implementering och engagemang, och rekommendationer för förändringar för framtida implementering.
|
6 månader
|
|
Medelpoäng på underskalor av genomförbarhets- och lämplighetsmått för genomförande (AIM/IAM).
Tidsram: 6 månader
|
Alla 3 skalorna är 4-objekt för att bedöma kärnimplementeringsresultaten av implementatörernas uppfattningar om KPZ-interventionen.
FIM bedömer om interventionen är genomförbar, möjlig och enkel, AIM bedömer implementeringsresultatet av acceptans där respondenterna anger sitt godkännande, tycker att det är tilltalande, uttrycker gillande och välkomnar interventionsstrategin, vilket ger värdefulla insikter om den övergripande acceptansen av det implementerade tillvägagångssättet. .
IAM mäter lämplighet som ett implementeringsresultat som mäter om interventionen verkar passande, verkar lämplig, verkar tillämplig och verkar vara en bra matchning.
Svaren för alla skalor använder en 5-gradig ordinär likert-skala, som sträcker sig från 1 = håller helt med till 5 = håller helt med.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashley K Hagaman, PhD MPH, Yale School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000030402
- K01MH125142 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vilken data som kommer att delas:
Data associerade med prövningen kommer att deponeras hos ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research) som är ett NIH-finansierat arkiv. Inlämnad data kommer att överensstämma med relevanta data och terminologistandarder. ICPSR:s webbplats finns här https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/
Vem kommer att ha tillgång till uppgifterna:
Data kommer att deponeras och göras tillgängliga via ICPSR som är ett NIH-finansierat arkiv, och att dessa data kommer att delas med utredare som begär data som arbetar under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) och kan användas för sekundära studieändamål som t.ex. metaanalyser.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Resultatdata kommer att deponeras i ICPSR-förvaret så snart som möjligt men senast inom två år efter det att den finansierade projektperioden för moderpriset har slutförts eller vid godkännande av data för publicering, beroende på vilket som inträffar först.
Utredarna kommer att identifiera var uppgifterna kommer att finnas tillgängliga och hur man kan komma åt uppgifterna i alla publikationer och presentationer som vi skriver eller är medförfattare om dessa data, samt bekräftar arkivet och finansieringskällan i alla publikationer och presentationer. ICPSR har policyer och procedurer på plats som ger dataåtkomst till kvalificerade forskare, helt i överensstämmelse med NIH:s policy för datadelning och tillämpliga lagar och förordningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .