Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace prevence sebevražd do intervencí v oblasti duševního zdraví se změněnými úkoly (KPZ)

13. března 2026 aktualizováno: Yale University

Příležitosti pro integraci prevence sebevražd do intervencí v oblasti duševního zdraví se změněnými úkoly v kontextu s nízkými zdroji

Vyšetřovatelé provedou pilotní klinickou studii, aby posoudili proveditelnost a přijatelnost implementace balíčku pro prevenci sebevražd (Suicide Prevention Package, SuPP) v rámci stávající intervence proti depresi na venkově v Pákistánu. Tento pilotní výzkum pokládá základy pro budoucí projekt, jehož cílem je rozšířit balíček pro víceúrovňové strategie prevence sebevražd, které lze integrovat do komunitních programů duševního zdraví, zejména zaměřených na jednotlivce žijící v prostředí s nízkými zdroji. Vzhledem k tomu, že model je navržen tak, aby se dal snadno přizpůsobit a integrovat, vědci očekávají, že zjištění budou cenná pro všechny výzkumníky, kteří chtějí zlepšit zdraví populace a služby duševního zdraví ve znevýhodněných prostředích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum bude (1) zkoumat epidemiologii a zdravotní dopady opakujících se sebevražedných myšlenek na matky v průběhu času, (2) charakterizovat klíčové rysy sebevražedných myšlenek a finalizovat složky intervenčního balíčku v kontextu studie a (3) provádět pilotní klinickou studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti implementace balíčku pro prevenci sebevražd (Suicide Prevention Package, SuPP) v rámci stávající intervence proti depresi na venkově v Pákistánu. Tento pilotní výzkum pokládá základy pro budoucí projekt, jehož cílem je rozšířit balíček pro víceúrovňové strategie prevence sebevražd, které lze integrovat do komunitních programů duševního zdraví, zejména zaměřených na jednotlivce žijící v prostředí s nízkými zdroji. Vzhledem k tomu, že model je navržen tak, aby se dal snadno přizpůsobit a integrovat, očekáváme, že zjištění budou cenná pro všechny výzkumníky, kteří chtějí zlepšit zdraví populace a služby duševního zdraví ve znevýhodněných prostředích. Těžištěm této registrace je pilotní klinické hodnocení.

Bude použit stratifikovaný klastr randomizované kontrolované studie se 6 vesnickými klastry přidělenými v poměru 1:1 k intervenčním a kontrolním ramenům. Stratifikace bude na úrovni Rady Unie (což je nejmenší okresní správní jednotka) a bude zahrnovat Sihala a Shah Allah Ditta. Zatímco shluk vesnic (VC) bude jednotkou randomizace. Každá VC bude mít 900-1400 populace žen v reprodukčním věku ve dvou až třech souvislých spádových oblastech vlády zaměstnaných komunitními zdravotníky nazývanými Lady Health Workers (LHWs). Důvodem pro výběr vesnického shluku jako jednotky randomizace je minimalizace kontaminace/rozlití mezi účastníky studie, protože intervence bude poskytována v rámci komunitních domácností. Zásahové (KPZ) a kontrolní (EUC) vesnické shluky budou geograficky odděleny a šance účastníků intervenčního shluku pravidelně se setkávat s účastníky kontrolního shluku bude zanedbatelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán
        • Islamabad Capital Territory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky studie, kteří dostávají intervenci:

  • Mluvte plynně Urdu
  • Aktivně přijímejte péči od lékaře
  • Mít přístup k mobilnímu telefonu
  • Hodlá pobývat ve studijní oblasti po celou dobu sledování (cca. šest měsíců)
  • Má dítě do 3 let nebo je těhotná

Kritéria vyloučení pro účastníky studie, kteří dostávají intervenci:

  • Ženy vyžadující okamžitou ústavní péči z jakéhokoli důvodu (lékařského nebo psychiatrického)
  • Ženy, které nemluví a/nebo nerozumí urdštině

Kritéria začlenění pro vrstevníky a zainteresované strany zdravotnického systému:

  • Mluvte plynně Urdu
  • Být v době náboru starší 18 let
  • Mít přístup k mobilnímu telefonu
  • Hodlá pobývat ve studijní oblasti po celou dobu sledování (cca. šest měsíců)

Kritéria vyloučení pro vrstevníky a zúčastněné strany zdravotnického systému:

  • Ženy s neléčenou sebevraždou
  • Ženy, které nemluví a/nebo nerozumí urdštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program KPZ (KPZ)
Účastníci této skupiny získají kromě EUC i program KPZ. Tato skupina obdrží kulturně upravený balíček prevence sebevražd (KPZ) služeb poskytovaný vyškolenými Peers. Balíček KPZ zahrnuje kulturně přizpůsobený přístup ke společně navrženému bezpečnostnímu plánu. Přidělení Peers zajistí plánování bezpečnosti a stručnou kontrolu kontaktu. Schůzky navazující kontakt budou probíhat na úrovni domácnosti. Peerovi bude přidělena způsobilá matka a navštíví ji nejpozději do 48 hodin od zápisu. První sezení bude uskutečněno do dvou dnů od zjištění a následné kontakty provedené vyškoleným Peerem 24 hodin, každé dva dny (po dobu jednoho týdne), týdně (po dobu 1 měsíce) a měsíčně (po dobu 5 měsíců), celkem Celkem 13 sezení KPZ. Kontakt hodnotí, jak se účastník vyrovnává, zda je bezpečnostní plán užitečný, úpravy bezpečnostního plánu, hodnocení sebevražedných myšlenek a deprese a poskytování základních motivačních pohovorů a doporučení podle potřeby.
Behaviorální: Program KPZ (KPZ)
Balíček KPZ zahrnuje kulturně přizpůsobený přístup ke společně navrženému bezpečnostnímu plánu. Přidělení Peers zajistí plánování bezpečnosti a stručnou kontrolu kontaktu. Schůzky navazující kontakt budou probíhat na úrovni domácnosti.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Účastnicím je poskytnuta obvyklá péče rozšířená o pracovníky Lady Health Workers (LHW) vyškolené v programu WHO pro duševní zdraví Gap Action Program (mhGAP), který spojí ohrožené ženy s lékařem v zařízení primární péče. LHW se budou řídit protokolem mhGAP pro bezprostřední nebo nízké riziko sebevraždy, včetně zajištění bezpečnosti účastníka, odstranění nebo omezení prostředků, přidělení člena rodiny k zajištění bezpečnosti (je-li to vhodné), poskytnutí psychoedukace a doporučení a doprovod jednotlivce k jeho primárnímu zdravotní středisko péče, kde je zaměstnán lékař vyškolený v mhGAP, aby obnovil péči nebo poslal doporučení do specializované péče. Kromě toho mají všechny ženy a zdravotníky k dispozici 24hodinovou horkou linku (hostovanou pákistánskou organizací pro duševní zdraví Taskeen) a jsou informovány o tom, co se přesně stane, pokud účastník zavolá.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Účastnicím v této skupině se dostane obvyklá péče rozšířená o Lady Health Workers (LHWs) vyškolené v programu WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP), který spojí ohrožené ženy s lékařem v zařízení primární péče. LHW se budou řídit protokolem mhGAP pro bezprostřední nebo nízké riziko sebevraždy, včetně zajištění bezpečnosti účastníka, odstranění nebo omezení prostředků, přidělení člena rodiny k zajištění bezpečnosti (je-li to vhodné), poskytnutí psychoedukace a doporučení a doprovod jednotlivce k jeho primárnímu zdravotní středisko péče, kde je zaměstnán lékař vyškolený v mhGAP, aby obnovil péči nebo poslal doporučení do specializované péče. Kromě toho mají všechny ženy a zdravotníky k dispozici 24hodinovou horkou linku (hostovanou pákistánskou organizací pro duševní zdraví Taskeen) a jsou informovány o tom, co se přesně stane, pokud účastník zavolá.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Účastnicím je poskytnuta obvyklá péče rozšířená o pracovníky Lady Health Workers (LHW) vyškolené v programu WHO pro duševní zdraví Gap Action Program (mhGAP), který spojí ohrožené ženy s lékařem v zařízení primární péče. LHW se budou řídit protokolem mhGAP pro bezprostřední nebo nízké riziko sebevraždy, včetně zajištění bezpečnosti účastníka, odstranění nebo omezení prostředků, přidělení člena rodiny k zajištění bezpečnosti (je-li to vhodné), poskytnutí psychoedukace a doporučení a doprovod jednotlivce k jeho primárnímu zdravotní středisko péče, kde je zaměstnán lékař vyškolený v mhGAP, aby obnovil péči nebo poslal doporučení do specializované péče. Kromě toho mají všechny ženy a zdravotníky k dispozici 24hodinovou horkou linku (hostovanou pákistánskou organizací pro duševní zdraví Taskeen) a jsou informovány o tom, co se přesně stane, pokud účastník zavolá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSI)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Závažnost sebevražedných představ měřená pomocí BSI. BSI je 19-položkový self-report nástroj pro detekci a měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů spáchat sebevraždu pacientů během minulého týdne. Prvních 19 položek se skládá ze tří možností, které jsou hodnoceny na 3-bodové škále v rozmezí od 0 do 2. Tyto položky se pak sečtou a získá se celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 38. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost sebevražedných myšlenek.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Přítomnost sebevražedného chování měřená Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Sebevražedné chování a pokusy měřené pomocí CSSRS. CSSRS se ptá na sebevražedný pokus, přerušený pokus a přerušený pokus s otázkami „ano“ nebo „ne“. Jakékoli pozitivní reakce na toto chování budou kvalitativně kódovány jako „ano“. Chování se posuzuje na začátku jako poslední měsíc a za 3 měsíce a 6 měsíců od doby předchozího hodnocení (např. za poslední 3 měsíce).
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Procento způsobilých účastníků, kteří souhlasí
Časové okno: 6 měsíců
Procento způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí
6 měsíců
Procento souhlasných účastníků, kteří zahájili intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Procento souhlasilo účastníků, kteří zahájili intervenci
6 měsíců
Procento účastníků, kteří vyplnili bezpečnostní kartu KPZ
Časové okno: 6 měsíců
Procento zapsaných účastníků, kteří vyplnili bezpečnostní kartu KPZ
6 měsíců
Procento účastníků, kteří absolvovali jedno krátké kontaktní setkání
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří absolvovali jedno krátké kontaktní setkání
6 měsíců
Procento účastníků, kteří vypadli ze zásahu KPZ
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Procento účastníků, kteří vypadli ze zásahu KPZ
3 měsíce a 6 měsíců
Střední počet dokončených relací
Časové okno: 6 měsíců
Střední počet relací dokončených účastníky
6 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončili všechna následná opatření
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončili všechna následná opatření
6 měsíců
Procento chybějících položek měření na účastníka
Časové okno: 6 měsíců
Procento chybějících položek měření na účastníka
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre Znalosti, postoje, vlastní účinnost a praxe prevence sebevražd
Časové okno: 6 měsíců
KAC je dotazník o 30 položkách vyvinutý na základě našeho formativního výzkumu společného designu, který hodnotí implementační agenty (např. Peer) implementační domény důvěry (11 položek), postoje (přijatelnost, vhodnost, vnímaný přínos) (13 položek) a znalosti. (6 položek) při zavádění prvků KPZ s matkou přímo a v rámci jejího sociálního prostředí (např. rodinná angažovanost). Dotazník posuzuje, jak realizátor chápe své role, sebevědomí v identifikaci matek ohrožených sebevraždou a postoje k diskusi a řešení sebevražd. Na položky se odpovídá pomocí 4-položkové Likertovy stupnice s odpověďmi od „nikdy“ po „vždy“. Stupnice bude sečtena za subdoménu s rozsahem 0-39 pro postoje, 0-33 pro sebevědomí a 0-18 pro znalosti. Vyšší skóre ukazuje na větší sebevědomí, pozitivnější postoje a větší znalost složek intervence KPZ a sebevražedných mýtů.
6 měsíců
Průměrné skóre Dotazník zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Deprese měřená pomocí PHQ-9. PHQ-9 je 9-položkový validovaný dotazník. Každá položka se ptá na frekvenci specifických depresivních symptomů, které se vyskytly během posledních dvou týdnů. Možnosti odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 3, což znamená „vůbec ne“ až „téměř každý den“. Skóre položek se sečtou s celkovým skóre na PHQ-9 v rozsahu od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů deprese.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné skóre Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položek (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Úzkost měřená pomocí GAD-7, 7-položkového nástroje pro vlastní hlášení, který měří úzkost Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozsahu od „vůbec ne (0)“ po „téměř každý den (3)“. Skóre položek se sečtou s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21: 0-4 Minimální úzkost; 5-9 Mírná úzkost; 10-14 Střední úzkost; 15-21 Těžká úzkost.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Střední skóre Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
MSPSS je 12položkový dotazník určený k měření míry, do jaké jedinec vnímá sociální podporu od významných druhých, rodiny a přátel. Každá položka je hodnocena od 1 = velmi silně nesouhlasím až po 7 = velmi silně souhlasím). Celkové měřítko: Sečtěte všech 12 položek a poté vydělte 12. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre značí více vnímanou sociální podporu.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné skóre Škála kognitivních vědomostí o sebevraždě matek
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Škála kognitivních vědomostí o sebevraždě matek (vyvinutá z formativních rozhovorů s 20 ženami s anamnézou sebevražedného chování nebo klinické praxe se sebevražednými ženami a 3 diskusí v ohniskové skupině s pákistánskými klinickými lékaři za účelem identifikace induktivně definovaných mechanismů sebevraždy) zahrnuje přítomnost následujících charakteristik, o kterých se předpokládá, že jsou na cesta k sebevraždě včetně: osamělosti, opuštěnosti, bezmoci, beznaděje, tíže, hněvu, trpělivosti a dalších pojmů hodnocených na 3-bodové Likertově stupnici. Skóre položek se sečtou. Skóre se pohybuje od 16 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na rizikovější poznání.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní rozhovory s účastníky studie, implementujícími agenty (např. Peers a jejich supervizory) a zúčastněnými stranami zdravotnického systému zjistí proveditelnost, přijatelnost a vnímané mechanismy změny. Budou se také ptát na adaptace (co, kdy, kde atd.), rodinné, sociální a politické faktory, které ovlivnily implementaci a zapojení KPZ, a doporučení na změny pro budoucí implementaci.
6 měsíců
Průměrné skóre na dílčích škálách opatření přijatelnosti a vhodnosti implementace (AIM/IAM).
Časové okno: 6 měsíců
Všechny 3 škály jsou 4-položkové pro posouzení hlavních implementačních výsledků realizátorů vnímání intervence KPZ. FIM posuzuje, zda je intervence proveditelná, možná a snadná, AIM hodnotí výsledek implementace přijatelnosti tam, kde respondenti vyjadřují svůj souhlas, považují ji za přitažlivou, vyjadřují zálibu a vítají strategii intervence, což poskytuje cenné poznatky o celkové přijatelnosti implementovaného přístupu. . IAM měří vhodnost jako výsledek implementace a měří, zda se intervence jeví jako vhodná, zdá se vhodná, zdá se použitelná a zda se zdá být vhodná. Odpovědi pro všechny škály používají 5bodovou ordinální likertovu škálu v rozsahu od 1=zcela nesouhlasím do 5=zcela souhlasím.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley K Hagaman, PhD MPH, Yale School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000030402
  • K01MH125142 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jaká data budou sdílena:

Data spojená se studiem budou uložena v ICPSR (Meziuniverzitní konsorcium pro politický a sociální výzkum), což je úložiště financované NIH. Odeslaná data budou odpovídat příslušným datovým a terminologickým normám. Web ICPSR naleznete zde https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/

Kdo bude mít přístup k údajům:

Data budou uložena a zpřístupněna prostřednictvím ICPSR, což je úložiště financované NIH, a že tato data budou sdílena s vyšetřovateli, kteří požadují data pracující v rámci instituce s Federal Wide Assurance (FWA) a mohla by být použita pro sekundární studijní účely, jako je např. metaanalýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné co nejdříve, nejpozději však do dvou let od ukončení období financovaného projektu pro mateřskou cenu nebo po přijetí údajů ke zveřejnění, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o výsledcích budou uloženy v úložišti ICPSR co nejdříve, nejpozději však do dvou let od ukončení období financovaného projektu pro mateřskou cenu nebo po přijetí údajů ke zveřejnění, podle toho, co nastane dříve.

Vyšetřovatelé určí, kde budou data dostupná a jak k nim přistupovat ve všech publikacích a prezentacích, které jsme autory nebo spoluautory o těchto datech, a také uvedou úložiště a zdroj financování ve všech publikacích a prezentacích. ICPSR má zavedeny zásady a postupy, které poskytnou přístup k údajům kvalifikovaným výzkumníkům, plně v souladu se zásadami sdílení údajů NIH a platnými zákony a předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program KPZ (KPZ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit