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Integration der Suizidprävention in aufgabenverlagerte Interventionen zur psychischen Gesundheit (KPZ)

13. März 2026 aktualisiert von: Yale University

Möglichkeiten zur Integration der Suizidprävention in aufgabenverlagerte Interventionen zur psychischen Gesundheit in Kontexten mit geringen Ressourcen

Die Forscher werden eine klinische Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung eines Suicide Prevention Package (SuPP) im Rahmen einer bestehenden aufgabenverlagerten Depressionsintervention im ländlichen Pakistan zu bewerten. Diese Pilotforschung legt den Grundstein für ein zukünftiges Projekt zur Skalierung eines Pakets für mehrstufige Suizidpräventionsstrategien, die in gemeindebasierte Programme zur psychischen Gesundheit integriert werden können und sich insbesondere an Personen richten, die in ressourcenarmen Umgebungen leben. Da das Modell so konzipiert ist, dass es leicht angepasst und integriert werden kann, gehen die Forscher davon aus, dass die Ergebnisse für alle Forscher wertvoll sein werden, die die Gesundheit der Bevölkerung und die psychische Gesundheitsversorgung in benachteiligten Gebieten verbessern möchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung wird (1) die epidemiologischen und gesundheitlichen Auswirkungen wiederkehrender Suizidgedanken auf Mütter im Laufe der Zeit untersuchen, (2) Schlüsselmerkmale von Suizidgedanken charakterisieren und Interventionspaketkomponenten im Studienkontext finalisieren und (3) eine klinische Pilotstudie durchführen Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung eines Suicide Prevention Package (SuPP) im Rahmen einer bestehenden aufgabenverlagerten Depressionsintervention im ländlichen Pakistan. Diese Pilotforschung legt den Grundstein für ein zukünftiges Projekt zur Skalierung eines Pakets für mehrstufige Suizidpräventionsstrategien, die in gemeindebasierte Programme zur psychischen Gesundheit integriert werden können und sich insbesondere an Personen richten, die in ressourcenarmen Umgebungen leben. Da das Modell so konzipiert ist, dass es leicht angepasst und integriert werden kann, gehen wir davon aus, dass die Ergebnisse für alle Forscher wertvoll sein werden, die die Gesundheit der Bevölkerung und die psychische Gesundheitsversorgung in benachteiligten Gebieten verbessern möchten. Der Schwerpunkt dieser Registrierung liegt auf der klinischen Pilotstudie.

Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Versuchsdesign mit geschichteten Clustern verwendet, bei dem 6 Dorfcluster im Verhältnis 1:1 den Interventions- und Kontrollarmen zugewiesen werden. Die Schichtung erfolgt auf der Ebene des Union Council (der kleinsten Bezirksverwaltungseinheit) und umfasst Sihala und Shah Allah Ditta. Während ein Dorfcluster (VC) die Einheit der Randomisierung sein wird. Jeder VC wird 900–1400 Frauen im gebärfähigen Alter haben, die in zwei bis drei angrenzenden Einzugsgebieten der Regierung leben und kommunale Gesundheitshelferinnen, sogenannte Lady Health Workers (LHWs), beschäftigen. Der Grund für die Wahl eines Dorfclusters als Randomisierungseinheit besteht darin, die Kontamination/Verschüttung zwischen den Studienteilnehmern zu minimieren, da die Intervention in Haushalten in der Gemeinde durchgeführt wird. Die Dorfcluster Intervention (KPZ) und Kontrolle (EUC) werden geografisch getrennt sein und die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer des Interventionsclusters regelmäßig Teilnehmer des Kontrollclusters treffen, wird vernachlässigbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Islamabad Capital Territory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Studienteilnehmer, die die Intervention erhalten:

  • Sprechen Sie fließend Urdu
  • Lassen Sie sich aktiv von einem Arzt betreuen
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon haben
  • Absicht, während der gesamten Dauer der Nachuntersuchung (ca. sechs Monate)
  • Hat ein Kind unter 3 Jahren oder ist schwanger

Ausschlusskriterien für Studienteilnehmer, die die Intervention erhalten:

  • Frauen, die aus irgendeinem Grund (medizinisch oder psychiatrisch) eine sofortige stationäre Behandlung benötigen
  • Frauen, die die Urdu-Sprache nicht sprechen und/oder verstehen

Einschlusskriterien für Peers und Stakeholder des Gesundheitssystems:

  • Sprechen Sie fließend Urdu
  • Seien Sie zum Zeitpunkt der Einstellung älter als 18 Jahre
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon haben
  • Absicht, während der gesamten Dauer der Nachuntersuchung (ca. sechs Monate)

Ausschlusskriterien für Peers und Stakeholder des Gesundheitssystems:

  • Frauen mit unbehandelter Suizidalität
  • Frauen, die die Urdu-Sprache nicht sprechen und/oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KPZ-Programm (KPZ)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum EUC das KPZ-Programm. Diese Gruppe erhält das kulturell angepasste Suizidpräventionspaket (KPZ) mit Dienstleistungen, die von geschulten Peers erbracht werden. Das KPZ-Paket beinhaltet einen kulturell angepassten Ansatz für einen gemeinsam entworfenen Sicherheitsplan. Die zugewiesenen Peers sorgen für die Sicherheitsplanung und eine kurze Kontaktnachverfolgung. Kontaktnachverfolgungssitzungen finden auf Haushaltsebene statt. Einem Peer wird eine geeignete Mutter zugewiesen und er besucht sie innerhalb von mindestens 48 Stunden nach der Anmeldung. Die erste Sitzung wird innerhalb von zwei Tagen nach der Entdeckung durchgeführt und die Folgekontakte werden von einem geschulten Peer alle zwei Tage (eine Woche lang), wöchentlich (1 Monat lang) und monatlich (5 Monate lang) rund um die Uhr durchgeführt Insgesamt 13 KPZ-Sitzungen. Der Kontakt beurteilt, wie der Teilnehmer zurechtkommt, ob der Sicherheitsplan hilfreich ist, nimmt Anpassungen am Sicherheitsplan vor, beurteilt die Suizidgedanken und die Depression und bietet bei Bedarf grundlegende Motivationsgespräche und Überweisungen an.
Verhalten: KPZ-Programm (KPZ)
Das KPZ-Paket beinhaltet einen kulturell angepassten Ansatz für einen gemeinsam entworfenen Sicherheitsplan. Die zugewiesenen Peers sorgen für die Sicherheitsplanung und eine kurze Kontaktnachverfolgung. Kontaktnachverfolgungssitzungen finden auf Haushaltsebene statt.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege, die durch Lady Health Workers (LHWs) verbessert wird, die im Mental Health Gap Action Program (mhGAP) der WHO geschult sind und gefährdete Frauen mit der medizinischen Fachkraft der Primärversorgungseinrichtung verbinden. Die LHWs befolgen das mhGAP-Protokoll für drohendes oder geringes Suizidrisiko, einschließlich der Gewährleistung der Sicherheit des Teilnehmers, der Entfernung oder Reduzierung von Mitteln, der Zuweisung eines Familienmitglieds zur Gewährleistung der Sicherheit (falls angemessen), der Bereitstellung von Psychoedukation sowie der Überweisung und Begleitung der Person zu ihrer Grundschule Care-Gesundheitszentrum, in dem ein von mhGAP ausgebildeter Arzt besetzt ist, um die Pflege wieder aufzunehmen oder eine Überweisung an eine spezialisierte Pflege vorzunehmen. Darüber hinaus erhalten alle Frauen und Mitarbeiter im Gesundheitswesen eine 24-Stunden-Hotline (gehostet von einer in Pakistan ansässigen Organisation für psychische Gesundheit namens Taskeen) und werden genau darüber informiert, was passiert, wenn Teilnehmer anrufen.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Pflege, die durch Lady Health Workers (LHWs) erweitert wird, die im Mental Health Gap Action Program (mhGAP) der WHO geschult sind und gefährdete Frauen mit der medizinischen Fachkraft der Primärversorgungseinrichtung verbinden. Die LHWs befolgen das mhGAP-Protokoll für drohendes oder geringes Suizidrisiko, einschließlich der Gewährleistung der Sicherheit des Teilnehmers, der Entfernung oder Reduzierung von Mitteln, der Zuweisung eines Familienmitglieds zur Gewährleistung der Sicherheit (falls angemessen), der Bereitstellung von Psychoedukation sowie der Überweisung und Begleitung der Person zu ihrer Grundschule Care-Gesundheitszentrum, in dem ein von mhGAP ausgebildeter Arzt besetzt ist, um die Pflege wieder aufzunehmen oder eine Überweisung an eine spezialisierte Pflege vorzunehmen. Darüber hinaus erhalten alle Frauen und Mitarbeiter im Gesundheitswesen eine 24-Stunden-Hotline (gehostet von einer in Pakistan ansässigen Organisation für psychische Gesundheit namens Taskeen) und werden genau darüber informiert, was passiert, wenn Teilnehmer anrufen.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege, die durch Lady Health Workers (LHWs) verbessert wird, die im Mental Health Gap Action Program (mhGAP) der WHO geschult sind und gefährdete Frauen mit der medizinischen Fachkraft der Primärversorgungseinrichtung verbinden. Die LHWs befolgen das mhGAP-Protokoll für drohendes oder geringes Suizidrisiko, einschließlich der Gewährleistung der Sicherheit des Teilnehmers, der Entfernung oder Reduzierung von Mitteln, der Zuweisung eines Familienmitglieds zur Gewährleistung der Sicherheit (falls angemessen), der Bereitstellung von Psychoedukation sowie der Überweisung und Begleitung der Person zu ihrer Grundschule Care-Gesundheitszentrum, in dem ein von mhGAP ausgebildeter Arzt besetzt ist, um die Pflege wieder aufzunehmen oder eine Überweisung an eine spezialisierte Pflege vorzunehmen. Darüber hinaus erhalten alle Frauen und Mitarbeiter im Gesundheitswesen eine 24-Stunden-Hotline (gehostet von einer in Pakistan ansässigen Organisation für psychische Gesundheit namens Taskeen) und werden genau darüber informiert, was passiert, wenn Teilnehmer anrufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Wert auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Schweregrad der Suizidgedanken gemessen mit BSI. BSI ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Erkennung und Messung der aktuellen Intensität der spezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Selbstmordpläne des Patienten in der vergangenen Woche. Die ersten 19 Items bestehen aus drei Optionen, die auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet werden. Diese Items werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, die von 0 bis 38 reicht. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Suizidgedanken hin.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Vorhandensein von suizidalem Verhalten, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Mit dem CSSRS gemessene Selbstmordverhaltensweisen und -versuche. Das CSSRS fragt nach selbst gemeldeten Selbstmordversuchen, abgebrochenen Versuchen und unterbrochenen Versuchen mit „Ja“- oder „Nein“-Fragen. Alle positiven Reaktionen auf diese Verhaltensweisen werden qualitativ als „Ja“ kodiert. Verhaltensweisen werden zu Beginn im letzten Monat und 3 Monate und 6 Monate nach dem Zeitpunkt der vorherigen Beurteilung (z. B. in den letzten 3 Monaten) bewertet.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Prozentsatz berechtigter Teilnehmer, die zustimmen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz berechtigter Teilnehmer, die der Teilnahme zugestimmt haben
6 Monate
Prozentsatz der einverstandenen Teilnehmer, die mit der Intervention begonnen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Prozent der einwilligenden Teilnehmer, die mit der Intervention begonnen haben
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die KPZ-Sicherheitskarte ausgefüllt haben
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die KPZ-Sicherheitskarte ausgefüllt haben
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kurze Kontaktnachbereitungssitzung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kurze Kontaktnachbereitungssitzung abgeschlossen haben
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die KPZ-Intervention abgebrochen haben
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die KPZ-Intervention abgebrochen haben
3 Monate und 6 Monate
Mittlere Anzahl abgeschlossener Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Sitzungen
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Folgemaßnahmen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Folgemaßnahmen abgeschlossen haben
6 Monate
Prozentsatz fehlender Messelemente pro Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der fehlenden Messelemente pro Teilnehmer
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit und Praxis der Suizidprävention
Zeitfenster: 6 Monate
Der KAC ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der aus unserer formativen Co-Design-Forschung entwickelt wurde und die Implementierungsbereiche des Vertrauens (11 Punkte), der Einstellungen (Akzeptanz, Angemessenheit, wahrgenommener Nutzen) (13 Punkte) und des Wissens der implementierenden Agenten (z. B. Peer) bewertet (6 Punkte) bei der Umsetzung der Elemente von KPZ direkt mit der Mutter und in ihrem sozialen Umfeld (z. B. familiäres Engagement). Der Fragebogen bewertet das Verständnis der Implementierer für ihre Rollen, das Selbstvertrauen bei der Identifizierung suizidgefährdeter Mütter und die Einstellung zur Diskussion und Auseinandersetzung mit Suizid. Auf die Items wird mit einer 4-Item-Likert-Skala geantwortet, wobei die Antworten von „keine Zeit“ bis „immer“ reichen. Die Skala wird pro Subdomäne mit einem Bereich von 0–39 für Einstellungen, 0–33 für Selbstvertrauen und 0–18 für Wissen summiert. Höhere Werte bedeuten mehr Selbstvertrauen, positivere Einstellungen und mehr Wissen über KPZ-Interventionskomponenten und Selbstmordmythen.
6 Monate
Mittelwert des Fragebogens zur Patientengesundheit – 9 Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Depression gemessen mit PHQ-9. PHQ-9 ist ein validierter Fragebogen mit 9 Punkten. Bei jedem Punkt wird nach der Häufigkeit spezifischer depressiver Symptome gefragt, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Die Antwortmöglichkeiten werden von 0 bis 3 bewertet, was „überhaupt nicht“ bis „fast jeden Tag“ bedeutet. Die Item-Scores werden zu einem Gesamtscore im PHQ-9-Bereich von 0 bis 27 summiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Durchschnittswert Generalisierte Angststörung – 7 Punkte (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Angst gemessen mit GAD-7, einem 7-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das Angst misst. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht (0)“ bis „fast alltäglich (3)“ reicht. Die Punktebewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 summiert: 0–4 Minimale Angst; 5-9 Leichte Angst; 10-14 Mäßige Angst; 15-21 Starke Angst.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Mittelwert Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Der MSPSS ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der messen soll, inwieweit eine Person soziale Unterstützung durch wichtige andere Personen, Familie und Freunde wahrnimmt. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme völlig zu“ bewertet. Gesamtskala: Summieren Sie alle 12 Elemente und dividieren Sie dann durch 12. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Mittelwert der Skala für mütterliche Suizidkognitionen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Die Maternal Suicide Cognitions Scale (entwickelt aus formativen Interviews mit 20 Frauen mit einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder klinischer Praxis mit suizidalen Frauen und 3 Fokusgruppendiskussionen mit pakistanischen Klinikern zur Identifizierung induktiv definierter Mechanismen der Suizidalität) umfasst das Vorhandensein der folgenden hypothetischen Merkmale Der Weg zur Suizidalität, einschließlich: Einsamkeit, Verlassenheit, Hilflosigkeit, Hoffnungslosigkeit, Belastung, Wut, Geduld und andere Konzepte, bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala. Die Item-Scores werden summiert. Die Werte liegen zwischen 16 und 48, wobei höhere Werte auf eine stärkere Risikowahrnehmung hinweisen.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Interviews mit Studienteilnehmern, durchführenden Akteuren (z. B. Peers und ihren Vorgesetzten) und Interessenvertretern des Gesundheitssystems werden Machbarkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Mechanismen der Veränderung ermitteln. Sie werden auch nach Anpassungen fragen (was, wann, wo usw.), nach familiären, sozialen und politischen Faktoren, die sich auf die Umsetzung und das Engagement von KPZ ausgewirkt haben, und nach Empfehlungen für Änderungen für die zukünftige Umsetzung.
6 Monate
Durchschnittliche Punktzahl auf den Unterskalen der Machbarkeits-, Akzeptanz- und Angemessenheitsmaße der Umsetzung (AIM/IAM).
Zeitfenster: 6 Monate
Bei allen drei Skalen handelt es sich um 4-Punkte-Skalen zur Bewertung der Kernimplementierungsergebnisse der Wahrnehmung der KPZ-Intervention durch den Implementierer. FIM beurteilt, ob die Intervention machbar, möglich und einfach ist. AIM beurteilt das Implementierungsergebnis der Akzeptanz, wobei die Befragten ihre Zustimmung zum Ausdruck bringen, sie ansprechend finden, ihr Gefallen zum Ausdruck bringen und die Interventionsstrategie begrüßen, was wertvolle Einblicke in die Gesamtakzeptanz des implementierten Ansatzes liefert . IAM misst die Angemessenheit als Umsetzungsergebnis und misst, ob die Intervention passend erscheint, geeignet erscheint, anwendbar erscheint und gut zusammenpasst. Die Antworten für alle Skalen basieren auf einer 5-stufigen ordinalen Likert-Skala, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley K Hagaman, PhD MPH, Yale School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000030402
  • K01MH125142 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Welche Daten werden weitergegeben:

Die mit der Studie verbundenen Daten werden beim ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research) hinterlegt, einem vom NIH finanzierten Archiv. Die übermittelten Daten entsprechen den relevanten Daten- und Terminologiestandards. Die ICPSR-Website finden Sie hier: https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/

Wer hat Zugriff auf die Daten:

Die Daten werden über ICPSR, ein vom NIH finanziertes Archiv, hinterlegt und verfügbar gemacht. Diese Daten werden an Ermittler weitergegeben, die Daten anfordern und unter einer Institution mit einer Federal Wide Assurance (FWA) arbeiten, und können für sekundäre Studienzwecke verwendet werden, z Metaanalysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden so bald wie möglich verfügbar sein, spätestens jedoch innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss des geförderten Projektzeitraums für den Hauptpreis oder nach Annahme der Daten zur Veröffentlichung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ergebnisdaten werden so bald wie möglich, spätestens jedoch innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss des geförderten Projektzeitraums für den übergeordneten Preis oder nach Annahme der Daten zur Veröffentlichung, je nachdem, was früher eintritt, im ICPSR-Repository hinterlegt.

In allen Veröffentlichungen und Präsentationen, die wir zu diesen Daten verfassen oder mitverfassen, ermitteln die Ermittler, wo die Daten verfügbar sein werden und wie auf die Daten zugegriffen werden kann. Außerdem geben sie in allen Veröffentlichungen und Präsentationen das Archiv und die Finanzierungsquelle an. Das ICPSR verfügt über Richtlinien und Verfahren, die qualifizierten Forschern den Datenzugriff ermöglichen und dabei vollständig mit den Datenfreigaberichtlinien des NIH sowie den geltenden Gesetzen und Vorschriften vereinbar sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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