タスクシフト型メンタルヘルス介入への自殺予防の統合 (KPZ)
2026年3月13日 更新者：Yale University
リソースが少ない状況でのタスクシフト型メンタルヘルス介入に自殺予防を統合する機会
研究者らは、パキスタンの農村部における既存のタスクシフト型うつ病介入内で自殺予防パッケージ（SuPP）を実施する実現可能性と受容性を評価するためのパイロット臨床試験を実施する予定である。
このパイロット研究は、特に資源が乏しい状況で生活する個人を対象とした、地域ベースのメンタルヘルスプログラムに統合できる多段階の自殺予防戦略のパッケージを拡張する将来のプロジェクトの基礎を築きます。
このモデルは簡単に適応および統合できるように設計されているため、研究者らは、この研究結果が恵まれない環境での人口健康および精神保健サービスの改善を目指すすべての研究者にとって貴重なものになると期待しています。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、(1) 反復的な自殺念慮が母親に及ぼす疫学と健康への影響を時間の経過とともに調査し、(2) 自殺念慮の主要な特徴を特徴付け、研究の文脈内で介入パッケージの構成要素を最終決定し、(3) パイロット臨床試験を実施する。パキスタンの農村における既存のタスクシフト型うつ病介入の中で自殺予防パッケージ（SuPP）を実施する実現可能性と受け入れ可能性を評価する。 このパイロット研究は、特に資源が乏しい状況で生活する個人を対象とした、地域ベースのメンタルヘルスプログラムに統合できる多段階の自殺予防戦略のパッケージを拡張する将来のプロジェクトの基礎を築きます。 このモデルは簡単に適応および統合できるように設計されているため、この研究結果は恵まれない環境での人口健康および精神保健サービスの改善を目指すすべての研究者にとって貴重なものになると予想されます。 この登録の焦点はパイロット臨床試験です。
層別クラスターランダム化対照試験デザインを使用し、6 つの村クラスターを介入群と対照群に 1:1 の比率で割り当てます。 層別は組合評議会（最小の地区行政単位）レベルであり、シハラ州とシャーアッラーディッタ州が含まれます。 一方、村クラスター (VC) はランダム化の単位になります。 各 VC には、レディ ヘルス ワーカー (LHW) と呼ばれる政府雇用の地域医療従事者の隣接する 2 ～ 3 つの集水域内に拠点を置く、生殖年齢の女性の人口 900 ～ 1400 人が所属します。 ランダム化の単位として村のクラスターを選択した理由は、介入がコミュニティベースの世帯内で実施されるため、試験参加者間の汚染/流出を最小限に抑えるためです。 介入 (KPZ) 村クラスターと対照 (EUC) 村クラスターは地理的に分離されており、介入クラスター参加者が対照クラスター参加者と定期的に会う可能性はごくわずかです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Islamabad、パキスタン
- Islamabad Capital Territory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
介入を受ける試験参加者の包含基準：
- ウルドゥー語を流暢に話す
- 積極的に医師の治療を受けてください
- 携帯電話にアクセスできること
- 追跡調査期間中ずっと研究地域に居住するつもりであること（約2週間） 六ヶ月）
- 3歳以下の子供がいる、または妊娠中
介入を受ける治験参加者の除外基準：
- 何らかの理由（医学的または精神医学的）で緊急の入院治療が必要な女性
- ウルドゥー語を話せない、または理解できない女性
ピアおよび医療システム関係者の包含基準:
- ウルドゥー語を流暢に話す
- 採用時に18歳以上であること
- 携帯電話にアクセスできること
- 追跡調査期間中ずっと研究地域に居住するつもりであること（約2週間） 六ヶ月）
ピアおよび医療システム関係者の除外基準:
- 自殺傾向が治療されていない女性
- ウルドゥー語を話せない、または理解できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KPZ プログラム (KPZ)
このグループの参加者は、EUC に加えて KPZ プログラムを受けることになります。
このグループは、訓練を受けたピアによって提供される文化に適応した自殺予防パッケージ (KPZ) のサービスを受けることになります。
KPZ パッケージには、共同設計された安全計画への文化に適応したアプローチが含まれています。
割り当てられたピアは、安全計画と簡単な連絡フォローアップを提供します。
連絡先フォローアップセッションは世帯レベルで行われます。
ピアには資格のある母親が割り当てられ、登録後 48 時間以内に母親を訪問します。
最初のセッションは検出から 2 日以内に配信され、トレーニングを受けたピアによって 24 時間ごとにフォローアップ連絡が 2 日ごと (1 週間)、毎週 (1 か月間)、毎月 (5 か月間) 行われ、合計で行われます。 KPZセッションは全部で13回。
連絡では、参加者がどのように対処しているか、安全計画が役立つかどうか、安全計画の調整、自殺念慮とうつ病の評価を評価し、必要に応じて基本的な動機付けの面接と紹介を提供します。
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KPZ パッケージには、共同設計された安全計画への文化に適応したアプローチが含まれています。
割り当てられたピアは、安全計画と簡単な連絡フォローアップを提供します。
連絡先フォローアップセッションは世帯レベルで行われます。
参加者は、リスクのある女性とプライマリケア施設の医療従事者を結びつけるWHOメンタルヘルスギャップアクションプログラム（mhGAP）で訓練を受けた女性医療従事者（LHW）によって強化された通常のケアを受ける。
LHWは、参加者の安全の確保、手段の除去または軽減、安全を確保するための家族の割り当て（適切な場合）、心理教育の提供、および個人の主治医への紹介および同行を含む、差し迫った自殺のリスクまたは低リスクの自殺に対するmhGAPプロトコルに従います。 mhGAP の訓練を受けた医師が配置され、治療を再開したり、専門的な治療を紹介したりできるケア保健センター。
さらに、すべての女性と医療従事者には 24 時間対応のホットライン番号 (Taskeen と呼ばれるパキスタンに本拠を置くメンタルヘルス団体が主催) が提供され、参加者が電話をかけた場合に何が起こるかについて正確に説明を受けます。
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
このグループの参加者は、リスクのある女性とプライマリケア施設の医療従事者を結び付けるWHOメンタルヘルスギャップアクションプログラム（mhGAP）で訓練を受けた女性医療従事者（LHW）によって強化された通常のケアを受けることになる。
LHWは、参加者の安全の確保、手段の除去または軽減、安全を確保するための家族の割り当て（適切な場合）、心理教育の提供、および個人の主治医への紹介および同行を含む、差し迫った自殺のリスクまたは低リスクの自殺に対するmhGAPプロトコルに従います。 mhGAP の訓練を受けた医師が配置され、治療を再開したり、専門的な治療を紹介したりできるケア保健センター。
さらに、すべての女性と医療従事者には 24 時間対応のホットライン番号 (Taskeen と呼ばれるパキスタンに本拠を置くメンタルヘルス団体が主催) が提供され、参加者が電話をかけた場合に何が起こるかについて正確に説明を受けます。
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参加者は、リスクのある女性とプライマリケア施設の医療従事者を結びつけるWHOメンタルヘルスギャップアクションプログラム（mhGAP）で訓練を受けた女性医療従事者（LHW）によって強化された通常のケアを受ける。
LHWは、参加者の安全の確保、手段の除去または軽減、安全を確保するための家族の割り当て（適切な場合）、心理教育の提供、および個人の主治医への紹介および同行を含む、差し迫った自殺のリスクまたは低リスクの自殺に対するmhGAPプロトコルに従います。 mhGAP の訓練を受けた医師が配置され、治療を再開したり、専門的な治療を紹介したりできるケア保健センター。
さらに、すべての女性と医療従事者には 24 時間対応のホットライン番号 (Taskeen と呼ばれるパキスタンに本拠を置くメンタルヘルス団体が主催) が提供され、参加者が電話をかけた場合に何が起こるかについて正確に説明を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均スコア ベックスの自殺念慮尺度 (BSI)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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BSIで測定された自殺念慮の重症度。
BSI は、過去 1 週間における患者の特定の態度、行動、自殺計画の現在の強度を検出および測定するための 19 項目の自己報告手段です。
最初の 19 項目は 3 つの選択肢で構成され、0 ～ 2 の 3 段階評価で評価されます。これらの項目が合計されて、0 ～ 38 の範囲の合計スコアが算出されます。
スコアが高いほど、自殺念慮の重症度がより高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）によって測定された自殺行動の存在
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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CSSRS で測定された自殺行動と自殺未遂。
CSSRS は、自己申告による自殺未遂、自殺未遂、自殺未遂の中断について「はい」または「いいえ」の質問で尋ねます。
これらの行動に対する肯定的な反応は、定性的に「はい」としてコード化されます。
行動は、過去 1 か月のベースラインと、前回の評価の時点から 3 か月および 6 か月後 (過去 3 か月など) に評価されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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同意した適格参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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参加に同意した資格のある参加者の割合
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6ヵ月
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介入を開始した同意した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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同意して介入を開始した参加者の割合
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6ヵ月
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KPZ 安全カードを完了した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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KPZ 安全カードを完了した登録参加者の割合
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6ヵ月
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1 回の簡単なコンタクト フォローアップ セッションを完了した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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1 回の簡単なコンタクト フォローアップ セッションを完了した参加者の割合
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6ヵ月
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KPZ 介入から脱落した参加者の割合
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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KPZ 介入から脱落した参加者の割合
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3ヶ月と6ヶ月
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完了したセッション数の中央値
時間枠：6ヵ月
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参加者が完了したセッション数の中央値
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6ヵ月
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すべてのフォローアップ措置を完了した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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すべてのフォローアップ措置を完了した参加者の割合
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6ヵ月
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参加者あたりの欠損測定項目の割合
時間枠：6ヵ月
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参加者ごとの欠測測定項目の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均スコア 自殺予防に関する知識、態度、自己効力感、および実践
時間枠：6ヵ月
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KAC は、当社の形成的共同設計研究から開発された 30 項目のアンケートであり、実施主体 (ピアなど) の実施領域の信頼性 (11 項目)、態度 (受容性、適切性、認識された利益) (13 項目)、および知識を評価します。 (6 項目) 母親と直接、そして彼女の社会的環境（家族との関わりなど）内で KPZ の要素を実践する際。
アンケートでは、実施者の役割に対する理解、自殺の危険にさらされている母親を特定する自信、自殺について話し合って対処する姿勢を評価します。
項目は 4 項目のリッカート尺度で回答され、回答の範囲は「まったくない」から「常に」までとなります。
スケールはサブドメインごとに合計され、態度は 0 ～ 39、自信は 0 ～ 33、知識は 0 ～ 18 の範囲になります。
スコアが高いほど、より自信があり、より前向きな姿勢があり、KPZ 介入の要素と自殺神話についての知識が豊富であることを示します。
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6ヵ月
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平均スコア患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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PHQ-9 で測定されたうつ病。
PHQ-9 は 9 項目の検証済みアンケートです。
各項目は、過去 2 週間に経験した特定のうつ病の症状の頻度について尋ねます。
回答オプションは 0 ～ 3 でスコア付けされ、「まったくない」から「ほぼ毎日」を示します。
項目スコアは PHQ-9 の合計スコアと合計され、0 ～ 27 の範囲で表され、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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平均スコア全般性不安障害 - 7 項目 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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不安を測定する7項目の自己申告機器「GAD-7」で測定した不安 項目は「まったくない（0）」から「ほぼ毎日（3）」までの4段階でスコア化されます。
項目スコアは 0 ～ 21 の範囲の合計スコアで合計されます。 0 ～ 4 不安は最小限。 5-9 軽度の不安。 10-14 中程度の不安。 15-21 重度の不安。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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平均スコア 知覚社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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MSPSS は、個人が重要な他者、家族、友人からの社会的サポートをどの程度認識しているかを測定することを目的とした 12 項目のアンケートです。
各項目は、1 = 非常に強く同意しない、から 7 = 非常に強く同意するまでスコア付けされます。
合計スケール: 12 項目すべてを合計し、12 で割ります。
合計スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、社会的サポートがより多く認識されていることを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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平均スコア 母親の自殺認知尺度
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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母親の自殺認知尺度（帰納的に定義された自殺傾向のメカニズムを特定するため、自殺行動の履歴や自殺願望のある女性との臨床実践を行った 20 人の女性への形成的インタビューと、帰納的に定義された自殺傾向のメカニズムを特定するためのパキスタンの臨床医との 3 回のフォーカスグループディスカッションから開発）には、以下の特徴の存在が含まれています。自殺への道筋には、孤独、見捨てられ、無力感、絶望感、負担、怒り、忍耐、その他の概念が 3 段階のリッカート尺度で評価されます。
アイテムのスコアは合計されます。
スコアの範囲は 16 ～ 48 で、スコアが高いほどリスク認知が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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定性的インタビュー
時間枠：6ヵ月
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治験参加者、実施主体（ピアとその監督者など）、医療システム関係者への定性的インタビューにより、実現可能性、受容性、認識される変化のメカニズムを引き出します。
また、適応（何を、いつ、どこで、など）、KPZ の実施と関与に影響を与えた家族的、社会的、政治的要因、および将来の実施に向けた変更の推奨事項についても質問します。
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6ヵ月
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実現可能性の受け入れ可能性と実装の適切性の尺度 (AIM/IAM) の下位尺度の平均スコア。
時間枠：6ヵ月
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3 つのスケールはすべて、KPZ 介入に対する実施者の認識の中核となる実施結果を評価するための 4 項目です。
FIM は介入が実現可能か、可能か、簡単かどうかを評価し、AIM は回答者が承認を示し、魅力的だと感じ、好意を示し、介入戦略を歓迎した場合の受け入れ可能性の実施結果を評価し、実施されたアプローチの全体的な受け入れ可能性について貴重な洞察を提供します。 。
IAM は、介入が適切であるように見えるか、適切に見えるか、適用可能であるか、および適切に一致しているように見えるかを測定する実装結果として適切さを測定します。
すべての尺度の回答には、1=完全に同意しないから 5=完全に同意の範囲の 5 点順序リッカート尺度が使用されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashley K Hagaman, PhD MPH、Yale School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月28日
一次修了 (実際)
2025年6月25日
研究の完了 (実際)
2025年6月25日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有されるデータ:
治験に関連するデータは、NIH が資金提供するリポジトリである ICPSR (政治社会研究のための大学間コンソーシアム) に保管されます。 提出されたデータは、関連するデータと用語の標準に準拠します。 ICPSR の Web サイトはこちら https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/
データにアクセスできる人:
データは、NIH が資金提供するリポジトリである ICPSR を通じて寄託され、利用可能になります。また、これらのデータは、Federal Wide Assurance (FWA) を持つ機関の下でデータを要求する研究者と共有され、次のような二次研究目的に使用される可能性があります。メタ分析。
IPD 共有時間枠
データはできるだけ早く利用可能になりますが、親賞の資金提供プロジェクト期間の完了後 2 年以内、または出版用のデータの受理後のいずれか早い方までに利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
結果データは、できるだけ早く、親賞の資金提供プロジェクト期間の完了後 2 年以内、または出版データの受理後のいずれか早い方までに、ICPSR リポジトリに保管されます。
調査官は、データが入手できる場所と、これらのデータについて当社が執筆または共著する出版物やプレゼンテーションのデータにアクセスする方法を特定し、出版物やプレゼンテーションのリポジトリと資金源を確認します。 ICPSR は、NIH データ共有ポリシーおよび適用される法律および規制と完全に一致して、資格のある研究者にデータ アクセスを提供するポリシーと手順を定めています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KPZ プログラム (KPZ)の臨床試験
-
Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
-
Children's Health完了
-
AdventHealthState of Florida Department of Health募集
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation積極的、募集していない
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了