Intégration de la prévention du suicide dans les interventions de santé mentale déléguées (KPZ)
Possibilités d'intégration de la prévention du suicide dans les interventions de santé mentale déléguées aux tâches dans des contextes à faibles ressources
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche proposée (1) examinera l'épidémiologie et les impacts sur la santé des idées suicidaires récurrentes sur les mères au fil du temps, (2) caractérisera les principales caractéristiques des idées suicidaires et finalisera les composants du programme d'intervention dans le contexte de l'étude, et (3) mènera un essai clinique pilote. évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un ensemble de prévention du suicide (SuPP) dans le cadre d'une intervention existante contre la dépression par transfert de tâches dans les zones rurales du Pakistan. Cette recherche pilote jette les bases d'un futur projet visant à mettre à l'échelle un ensemble de stratégies de prévention du suicide à plusieurs niveaux pouvant être intégrées aux programmes communautaires de santé mentale, ciblant particulièrement les personnes vivant dans des contextes à faibles ressources. Comme le modèle est conçu pour être facilement adapté et intégré, nous prévoyons que les résultats seront utiles à tous les chercheurs cherchant à améliorer la santé de la population et les services de santé mentale dans les milieux défavorisés. L'objectif de cet enregistrement est l'essai clinique pilote.
Une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes stratifiées, avec 6 grappes de villages allouées dans un rapport 1:1 aux bras d'intervention et de contrôle sera utilisée. La stratification sera au niveau du Conseil de l'Union (qui est la plus petite unité administrative de district) et inclura Sihala et Shah Allah Ditta. Tandis qu'un cluster villageois (VC) sera l'unité de randomisation. Chaque CV comptera entre 900 et 1 400 femmes en âge de procréer, basées dans deux à trois zones de desserte contiguës des agents de santé communautaires employés par le gouvernement, appelés Lady Health Workers (LHW). La raison du choix du cluster villageois comme unité de randomisation est de minimiser la contamination/déversement entre les participants à l'essai, car l'intervention sera dispensée au sein des ménages communautaires. Les clusters villageois d'intervention (KPZ) et de contrôle (EUC) seront géographiquement séparés et les chances que les participants du cluster d'intervention rencontrent régulièrement les participants du cluster de contrôle seront négligeables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Islamabad, Pakistan
- Islamabad Capital Territory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les participants à l'essai recevant l'intervention :
- Parlez couramment l'ourdou
- Recevoir activement des soins d'un clinicien
- Avoir accès à un téléphone mobile
- Ayant l'intention de résider dans la zone d'étude pendant toute la durée du suivi (env. six mois)
- A un enfant de 3 ans ou moins ou est enceinte
Critères d'exclusion pour les participants à l'essai recevant l'intervention :
- Femmes nécessitant des soins hospitaliers immédiats pour quelque raison que ce soit (médicale ou psychiatrique)
- Les femmes qui ne parlent pas et/ou ne comprennent pas la langue ourdou
Critères d'inclusion pour les pairs et les intervenants du système de santé :
- Parlez couramment l'ourdou
- Avoir plus de 18 ans au moment du recrutement
- Avoir accès à un téléphone mobile
- Ayant l'intention de résider dans la zone d'étude pendant toute la durée du suivi (env. six mois)
Critères d'exclusion pour les pairs et les intervenants du système de santé :
- Femmes ayant des tendances suicidaires non traitées
- Les femmes qui ne parlent pas et/ou ne comprennent pas la langue ourdou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme KPZ (KPZ)
Les participants de ce groupe recevront le programme KPZ en plus de l'EUC.
Ce groupe recevra le package de prévention du suicide culturellement adapté (KPZ) de services délivrés par des pairs formés.
Le package KPZ comprend une approche culturellement adaptée à un plan de sécurité co-conçu.
Les pairs assignés assureront la planification de la sécurité et un bref suivi des contacts.
Des séances de suivi des contacts auront lieu au niveau des ménages.
Un pair se verra attribuer une mère éligible et lui rendra visite dans les 48 heures suivant son inscription.
La première session sera dispensée dans les deux jours suivant la détection et les contacts de suivi seront effectués par un pair formé 24 heures sur 24, tous les deux jours (pendant une semaine), hebdomadaire (pendant 1 mois) et mensuel (pendant 5 mois), totalisant 13 séances KPZ en tout.
Contact évalue la façon dont le participant fait face, si le plan de sécurité est utile, les ajustements au plan de sécurité, l'évaluation des idées suicidaires et de la dépression, et fournit un entretien de motivation de base et une référence si nécessaire.
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Le package KPZ comprend une approche culturellement adaptée à un plan de sécurité co-conçu.
Les pairs assignés assureront la planification de la sécurité et un bref suivi des contacts.
Des séances de suivi des contacts auront lieu au niveau des ménages.
Les participants reçoivent des soins habituels améliorés par des Lady Health Workers (LHW) formées dans le cadre du programme d'action de l'OMS contre les lacunes en matière de santé mentale (mhGAP) qui reliera les femmes à risque au médecin de l'établissement de soins primaires.
Les LHW suivront le protocole mhGAP en cas de risque de suicide imminent ou faible, notamment en s'assurant que le participant est en sécurité, en supprimant ou en réduisant les moyens, en désignant un membre de la famille pour assurer la sécurité (le cas échéant), en fournissant une psychoéducation et en orientant et en accompagnant l'individu vers son centre principal. centre de santé de soins où un médecin formé par mhGAP est doté pour reprendre les soins ou orienter vers des soins spécialisés.
De plus, toutes les femmes et les travailleurs de la santé bénéficient d'un numéro d'assistance téléphonique 24 heures sur 24 (hébergé par une organisation de santé mentale basée au Pakistan appelée Taskeen) et sont informés exactement de ce qui se passera si un participant appelle.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
Les participants de ce groupe recevront des soins habituels améliorés par des agents de santé (LHW) formés dans le cadre du programme d'action contre les lacunes en matière de santé mentale de l'OMS (mhGAP) qui reliera les femmes à risque au médecin de l'établissement de soins primaires.
Les LHW suivront le protocole mhGAP en cas de risque de suicide imminent ou faible, notamment en s'assurant que le participant est en sécurité, en supprimant ou en réduisant les moyens, en désignant un membre de la famille pour assurer la sécurité (le cas échéant), en fournissant une psychoéducation et en orientant et en accompagnant l'individu vers son centre principal. centre de santé de soins où un médecin formé par mhGAP est doté pour reprendre les soins ou orienter vers des soins spécialisés.
De plus, toutes les femmes et les travailleurs de la santé bénéficient d'un numéro d'assistance téléphonique 24 heures sur 24 (hébergé par une organisation de santé mentale basée au Pakistan appelée Taskeen) et sont informés exactement de ce qui se passera si un participant appelle.
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Les participants reçoivent des soins habituels améliorés par des Lady Health Workers (LHW) formées dans le cadre du programme d'action de l'OMS contre les lacunes en matière de santé mentale (mhGAP) qui reliera les femmes à risque au médecin de l'établissement de soins primaires.
Les LHW suivront le protocole mhGAP en cas de risque de suicide imminent ou faible, notamment en s'assurant que le participant est en sécurité, en supprimant ou en réduisant les moyens, en désignant un membre de la famille pour assurer la sécurité (le cas échéant), en fournissant une psychoéducation et en orientant et en accompagnant l'individu vers son centre principal. centre de santé de soins où un médecin formé par mhGAP est doté pour reprendre les soins ou orienter vers des soins spécialisés.
De plus, toutes les femmes et les travailleurs de la santé bénéficient d'un numéro d'assistance téléphonique 24 heures sur 24 (hébergé par une organisation de santé mentale basée au Pakistan appelée Taskeen) et sont informés exactement de ce qui se passera si un participant appelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen Échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSI)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
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Gravité des idées suicidaires mesurée avec BSI.
BSI est un instrument d'auto-évaluation de 19 éléments permettant de détecter et de mesurer l'intensité actuelle des attitudes, comportements et projets de suicide spécifiques des patients au cours de la semaine écoulée.
Les 19 premiers éléments se composent de trois options notées sur une échelle de 3 points allant de 0 à 2. Ces éléments sont ensuite additionnés pour donner un score total allant de 0 à 38.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des idées suicidaires.
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référence, 3 mois et 6 mois
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Présence de tout comportement suicidaire mesuré par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
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Comportements et tentatives suicidaires mesurés avec le CSSRS.
Le CSSRS pose des questions sur les tentatives de suicide autodéclarées, les tentatives avortées et les tentatives interrompues avec des questions « oui » ou « non ».
Toute réponse positive à ces comportements sera qualitativement codée comme « oui ».
Les comportements sont évalués au départ au cours du mois dernier et à 3 mois et 6 mois à compter de l'évaluation précédente (par exemple, les 3 derniers mois).
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référence, 3 mois et 6 mois
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Pourcentage de participants éligibles qui consentent
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants éligibles qui ont accepté de participer
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6 mois
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Pourcentage de participants consentants qui ont commencé l'intervention
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants consentants qui ont commencé l'intervention
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6 mois
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Pourcentage de participants ayant rempli la carte de sécurité KPZ
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants inscrits qui ont rempli la carte de sécurité KPZ
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6 mois
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Pourcentage de participants qui ont suivi une brève séance de suivi des contacts
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants qui ont suivi une brève séance de suivi des contacts
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6 mois
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Pourcentage de participants qui ont abandonné l'intervention du KPZ
Délai: 3 mois et 6 mois
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Pourcentage de participants qui ont abandonné l'intervention du KPZ
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3 mois et 6 mois
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Nombre médian de séances complétées
Délai: 6 mois
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Nombre médian de séances complétées par les participants
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6 mois
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Pourcentage de participants ayant complété toutes les mesures de suivi
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants ayant complété toutes les mesures de suivi
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6 mois
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Pourcentage d'éléments de mesure manquants par participant
Délai: 6 mois
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Pourcentage d'éléments de mesure manquants par participant
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen Connaissances, attitudes, auto-efficacité et pratique de la prévention du suicide
Délai: 6 mois
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Le KAC est un questionnaire de 30 éléments développé à partir de notre recherche formative de co-conception qui évalue les domaines de confiance de l'agent de mise en œuvre (par exemple, les pairs) (11 éléments), les attitudes (acceptabilité, pertinence, bénéfice perçu) (13 éléments) et les connaissances. (6 items) dans la mise en œuvre des éléments du KPZ avec la mère directement et au sein de son milieu social (par exemple, engagement familial).
Le questionnaire évalue la compréhension des responsables de la mise en œuvre de leurs rôles, leur confiance dans l'identification des mères à risque de suicide et leurs attitudes à l'égard de la discussion et de la lutte contre le suicide.
Les items reçoivent une réponse à l'aide d'une échelle de Likert à 4 items avec des réponses allant de « jamais » à « tout le temps ».
L'échelle sera additionnée par sous-domaine avec une plage de 0 à 39 pour les attitudes, de 0 à 33 pour la confiance et de 0 à 18 pour les connaissances.
Des scores plus élevés indiquent plus de confiance, des attitudes plus positives et une meilleure connaissance des composantes de l'intervention du KPZ et des mythes sur le suicide.
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6 mois
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Score moyen Questionnaire sur la santé du patient - 9 éléments (PHQ-9)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
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Dépression mesurée avec PHQ-9.
PHQ-9 est un questionnaire validé en 9 éléments.
Chaque élément porte sur la fréquence des symptômes dépressifs spécifiques ressentis au cours des deux dernières semaines.
Les options de réponse sont notées de 0 à 3, allant de « pas du tout » à « presque tous les jours ».
Les scores des éléments sont additionnés avec le score total sur le PHQ-9 allant de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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référence, 3 mois et 6 mois
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Score moyen Trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments (GAD-7)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
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Anxiété mesurée avec GAD-7, un instrument d'auto-évaluation à 7 éléments qui mesure l'anxiété. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points, allant de « pas du tout (0) » à « presque tous les jours (3) ».
Les scores des éléments sont additionnés avec un score total allant de 0 à 21 : 0-4 Anxiété minimale ; 5-9 Légère anxiété ; 10-14 Anxiété modérée ; 15-21 Anxiété sévère.
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référence, 3 mois et 6 mois
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Score moyen Échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
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Le MSPSS est un questionnaire en 12 éléments destiné à mesurer dans quelle mesure un individu perçoit le soutien social de ses proches, de sa famille et de ses amis.
Chaque élément est noté de 1 = Très fortement en désaccord à 7 = Très fortement d'accord).
Échelle totale : additionnez les 12 éléments, puis divisez par 12.
Le score total varie de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent un soutien social plus perçu.
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référence, 3 mois et 6 mois
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Score moyen Échelle des cognitions du suicide maternel
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
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L'échelle des cognitions liées au suicide maternel (développée à partir d'entretiens formatifs avec 20 femmes ayant des antécédents de comportement suicidaire ou de pratique clinique avec des femmes suicidaires et de 3 discussions de groupe avec des cliniciens pakistanais pour identifier les mécanismes de suicidalité définis de manière inductive) comprend la présence des caractéristiques suivantes supposées être présentes le cheminement vers la suicidalité comprenant : la solitude, l'abandon, l'impuissance, le désespoir, la lourdeur, la colère, la patience et d'autres concepts évalués sur une échelle de Likert à 3 points.
Les scores des éléments sont additionnés.
Les scores vont de 16 à 48, les scores plus élevés indiquant davantage de cognitions à risque.
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référence, 3 mois et 6 mois
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Entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois
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Des entretiens qualitatifs avec les participants à l'essai, les agents de mise en œuvre (par exemple, les pairs et leurs superviseurs) et les parties prenantes du système de santé permettront de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et les mécanismes de changement perçus.
Ils s'enquerront également des adaptations (quoi, quand, où, etc.), des facteurs familiaux, sociaux et politiques qui ont eu un impact sur la mise en œuvre et l'engagement du KPZ, ainsi que des recommandations de changements pour la mise en œuvre future.
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6 mois
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Score moyen sur les sous-échelles des mesures de faisabilité, d'acceptabilité et de pertinence de la mise en œuvre (AIM/IAM).
Délai: 6 mois
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Les 3 échelles comportent 4 éléments permettant d'évaluer les principaux résultats de la mise en œuvre des perceptions des responsables de la mise en œuvre de l'intervention KPZ.
FIM évalue si l'intervention est réalisable, possible et facile, AIM évalue le résultat de la mise en œuvre de l'acceptabilité lorsque les répondants indiquent leur approbation, la trouvent attrayante, expriment leur goût et accueillent favorablement la stratégie d'intervention, fournissant ainsi des informations précieuses sur l'acceptabilité globale de l'approche mise en œuvre. .
L'IAM mesure la pertinence en tant que résultat de la mise en œuvre, mesurant si l'intervention semble appropriée, semble appropriée, semble applicable et semble bien correspondre.
Les réponses pour toutes les échelles utilisent une échelle de Likert ordinale à 5 points, allant de 1=pas du tout d'accord à 5=tout à fait d'accord.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley K Hagaman, PhD MPH, Yale School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000030402
- K01MH125142 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Quelles données seront partagées :
Les données associées à l'essai seront déposées à l'ICPSR (Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale) qui est un référentiel financé par le NIH. Les données soumises seront conformes aux normes de données et de terminologie pertinentes. Le site Web de l'ICPSR peut être consulté ici https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/
Qui aura accès aux données :
Les données seront déposées et mises à disposition via l'ICPSR qui est un référentiel financé par les NIH, et ces données seront partagées avec les enquêteurs demandant des données travaillant dans le cadre d'une institution bénéficiant d'une Federal Wide Assurance (FWA) et pourraient être utilisées à des fins d'études secondaires telles que méta-analyses.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données sur les résultats seront déposées dans le référentiel ICPSR dès que possible, mais au plus tard dans les deux ans suivant la fin de la période du projet financé pour la bourse principale ou après l'acceptation des données pour publication, selon la première éventualité.
Les enquêteurs identifieront où les données seront disponibles et comment accéder aux données dans toutes les publications et présentations que nous auteur ou co-auteur sur ces données, ainsi que reconnaître le référentiel et la source de financement dans toutes les publications et présentations. L'ICPSR a mis en place des politiques et des procédures qui fourniront un accès aux données aux chercheurs qualifiés, entièrement conformes aux politiques de partage de données des NIH et aux lois et réglementations applicables.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .