Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvmordsforebyggende integration i opgaveskiftede mentale sundhedsinterventioner (KPZ)

13. marts 2026 opdateret af: Yale University

Muligheder for selvmordsforebyggende integration i opgaveskiftede mentale sundhedsinterventioner i lavressourcemæssige sammenhænge

Efterforskere vil udføre et klinisk pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere en selvmordsforebyggelsespakke (SuPP) inden for en eksisterende opgaveskiftet depressionsintervention i det landlige Pakistan. Denne pilotforskning danner grundlaget for et fremtidigt projekt for at skalere en pakke til selvmordsforebyggelsesstrategier på flere niveauer, der kan integreres i samfundsbaserede mentale sundhedsprogrammer, især rettet mod individer, der lever i miljøer med lavt ressourceniveau. Da modellen er designet til at være let tilpasset og integreret, forventer efterforskere, at resultaterne vil være værdifulde for alle forskere, der ønsker at forbedre befolkningens sundhed og mentale sundhedstjenester i dårligt stillede omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning vil (1) undersøge epidemiologien og sundhedsvirkningerne af tilbagevendende selvmordstanker på mødre over tid, (2) karakterisere nøgletræk ved selvmordstanker og færdiggøre interventionspakkekomponenter inden for undersøgelseskonteksten, og (3) gennemføre et klinisk pilotforsøg at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at implementere en selvmordsforebyggelsespakke (SuPP) inden for en eksisterende opgaveskiftet depressionsintervention i landdistrikterne i Pakistan. Denne pilotforskning danner grundlaget for et fremtidigt projekt for at skalere en pakke til selvmordsforebyggelsesstrategier på flere niveauer, der kan integreres i samfundsbaserede mentale sundhedsprogrammer, især rettet mod individer, der lever i miljøer med lavt ressourceniveau. Da modellen er designet til at være let at tilpasse og integrere, forventer vi, at resultaterne vil være værdifulde for alle forskere, der ønsker at forbedre befolkningens sundhed og mentale sundhedstjenester i dårligt stillede miljøer. Fokus for denne registrering er det kliniske pilotforsøg.

Et stratificeret klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med 6 landsbyklynger allokeret i et 1:1 forhold til interventions- og kontrolarmene vil blive brugt. Stratificeringen vil være niveau i Unionsrådet (som er den mindste distriktsadministrative enhed) og omfatte Sihala og Shah Allah Ditta. Mens en landsbyklynge (VC) vil være randomiseringsenheden. Hver VC vil have 900-1400 indbyggere af kvinder i den fødedygtige alder baseret inden for to til tre sammenhængende oplande af regeringens ansatte sundhedsarbejdere i lokalsamfundet kaldet Lady Health Workers (LHW'er). Grunden til at vælge landsbyklynge som randomiseringsenhed er at minimere kontaminering/spild mellem forsøgsdeltagere, da interventionen vil blive leveret i lokalsamfundsbaserede husstande. Intervention (KPZ) og kontrol (EUC) landsbyklynger vil være geografisk adskilt, og chancen for, at interventionsklyngedeltagere regelmæssigt møder deltagere i kontrolklynge, vil være ubetydelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Islamabad Capital Territory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forsøgsdeltagere, der modtager interventionen:

  • Tal flydende urdu
  • Være aktivt med at modtage pleje fra en kliniker
  • Har adgang til en mobiltelefon
  • Har til hensigt at opholde sig i studieområdet i hele opfølgningens varighed (ca. seks måneder)
  • Har et barn på 3 år eller derunder eller er gravid

Eksklusionskriterier for forsøgsdeltagere, der modtager interventionen:

  • Kvinder, der har behov for øjeblikkelig indlæggelse af en eller anden grund (medicinsk eller psykiatrisk)
  • Kvinder, der ikke taler og/eller forstår urdu sprog

Inklusionskriterier for ligestillede og sundhedssystemets interessenter:

  • Tal flydende urdu
  • Være ældre end 18 på tidspunktet for rekruttering
  • Har adgang til en mobiltelefon
  • Har til hensigt at opholde sig i studieområdet i hele opfølgningens varighed (ca. seks måneder)

Eksklusionskriterier for ligestillede og sundhedssystemets interessenter:

  • Kvinder med ubehandlet suicidalitet
  • Kvinder, der ikke taler og/eller forstår urdu sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KPZ-program (KPZ)
Deltagere i denne gruppe vil modtage KPZ-programmet ud over EUC. Denne gruppe vil modtage den kulturelt tilpassede selvmordsforebyggelsespakke (KPZ) af tjenester leveret af uddannede Peers. KPZ-pakken inkluderer en kulturelt tilpasset tilgang til en co-designet sikkerhedsplan. De tildelte Peers vil sørge for sikkerhedsplanlægning og kort kontaktopfølgning. Kontaktopfølgningssessioner vil finde sted på husstandsniveau. En Peer vil blive tildelt en kvalificeret mor og besøge hende inden for ikke mindre end 48 timer efter tilmeldingen. Den første session vil blive leveret inden for to dage efter detektion, og opfølgning af kontakter udført af en trænet Peer på 24 timer, hver anden dag (i en uge), ugentlig (i 1 måned) og månedlig (i 5 måneder), i alt 13 KPZ sessioner i alt. Kontakt vurderer, hvordan deltageren klarer sig, om sikkerhedsplanen er nyttig, justeringer af sikkerhedsplanen, vurdering af selvmordstanken og depressionen og giver grundlæggende motiverende samtale og henvisning efter behov.
Adfærdsmæssigt: KPZ-program (KPZ)
KPZ-pakken inkluderer en kulturelt tilpasset tilgang til en co-designet sikkerhedsplan. De tildelte Peers vil sørge for sikkerhedsplanlægning og kort kontaktopfølgning. Kontaktopfølgningssessioner vil finde sted på husstandsniveau.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltagerne modtager sædvanlig pleje forstærket af Lady Health Workers (LHW'er), der er uddannet i WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP), som vil forbinde udsatte kvinder med den primære læge. LHW'erne vil følge mhGAP-protokollen for overhængende eller lav risiko for selvmord, herunder at sikre, at deltageren er sikker, fjerne eller reducere midler, tildele et familiemedlem til at sikre sikkerheden (hvis det er relevant), give psykoedukation og henvise og ledsage individet til deres primære pleje sundhedscenter, hvor en mhGAP uddannet læge er bemandet til at genoptage pleje eller foretage en henvisning til specialiseret pleje. Derudover får alle kvinder og sundhedspersonale et 24-timers hotlinenummer (hostet af en pakistansk baseret mentalsundhedsorganisation kaldet Taskeen) og bliver orienteret om præcis, hvad der vil ske, hvis deltageren ringer.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje forstærket af Lady Health Workers (LHW'er), der er uddannet i WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP), som vil forbinde udsatte kvinder med den primære læge. LHW'erne vil følge mhGAP-protokollen for overhængende eller lav risiko for selvmord, herunder at sikre, at deltageren er sikker, fjerne eller reducere midler, tildele et familiemedlem til at sikre sikkerheden (hvis det er relevant), give psykoedukation og henvise og ledsage individet til deres primære pleje sundhedscenter, hvor en mhGAP uddannet læge er bemandet til at genoptage pleje eller foretage en henvisning til specialiseret pleje. Derudover får alle kvinder og sundhedspersonale et 24-timers hotlinenummer (hostet af en pakistansk baseret mentalsundhedsorganisation kaldet Taskeen) og bliver orienteret om præcis, hvad der vil ske, hvis deltageren ringer.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltagerne modtager sædvanlig pleje forstærket af Lady Health Workers (LHW'er), der er uddannet i WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP), som vil forbinde udsatte kvinder med den primære læge. LHW'erne vil følge mhGAP-protokollen for overhængende eller lav risiko for selvmord, herunder at sikre, at deltageren er sikker, fjerne eller reducere midler, tildele et familiemedlem til at sikre sikkerheden (hvis det er relevant), give psykoedukation og henvise og ledsage individet til deres primære pleje sundhedscenter, hvor en mhGAP uddannet læge er bemandet til at genoptage pleje eller foretage en henvisning til specialiseret pleje. Derudover får alle kvinder og sundhedspersonale et 24-timers hotlinenummer (hostet af en pakistansk baseret mentalsundhedsorganisation kaldet Taskeen) og bliver orienteret om præcis, hvad der vil ske, hvis deltageren ringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score Becks skala for selvmordstanker (BSI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sværhedsgrad af selvmordstanker målt med BSI. BSI er et 19-elements selvrapporteringsinstrument til at detektere og måle den aktuelle intensitet af patienternes specifikke holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord i løbet af den seneste uge. De første 19 punkter består af tre valgmuligheder, der er bedømt på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Disse punkter summeres derefter for at give en samlet score, som spænder fra 0 til 38. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af selvmordstanker.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tilstedeværelse af enhver selvmordsadfærd målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Selvmordsadfærd og -forsøg målt med CSSRS. CSSRS spørger om selvrapporteret selvmordsforsøg, afbrudt forsøg og afbrudt forsøg med "ja" eller "nej" spørgsmål. Alle positive svar på denne adfærd vil blive kvalitativt kodet som 'ja'. Adfærd vurderes ved baseline som den seneste måned og ved 3 måneder og 6 måneder fra tidspunktet for den forrige vurdering (f.eks. de seneste 3 måneder).
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Procentdel berettigede deltagere, der giver samtykke
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel berettigede deltagere, der sagde ja til at deltage
6 måneder
Procentdel af samtykkede deltagere, der startede intervention
Tidsramme: 6 måneder
Procent gav samtykke til deltagere, der startede intervention
6 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemførte KPZ sikkerhedskort
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af tilmeldte deltagere, som gennemførte KPZ-sikkerhedskort
6 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemførte en kort kontaktopfølgningssession
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemførte en kort kontaktopfølgningssession
6 måneder
Procent af deltagere, der droppede ud af KPZ-intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Procent af deltagere, der droppede ud af KPZ-intervention
3 måneder og 6 måneder
Medianantal af gennemførte sessioner
Tidsramme: 6 måneder
Medianantal af sessioner gennemført af deltagere
6 måneder
Procentdel deltagere, der gennemførte alle opfølgningsforanstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel deltagere, der gennemførte alle opfølgningsforanstaltninger
6 måneder
Procent manglende målepunkter pr. deltager
Tidsramme: 6 måneder
Procent af manglende målepunkter pr. deltager
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score Viden, Attituder, Self-efficacy og praksis for selvmordsforebyggelse
Tidsramme: 6 måneder
KAC er et spørgeskema med 30 punkter udviklet fra vores formative co-design-forskning, der vurderer implementeringsagenter (f.eks. Peer) implementeringsdomæner af tillid (11 punkter), holdninger (acceptabilitet, passende, opfattet fordel) (13 punkter) og viden (6 punkter) ved implementering af elementerne i KPZ med moderen direkte og inden for hendes sociale miljø (f.eks. familieengagement). Spørgeskemaet vurderer implementeres forståelse af deres roller, tillid til at identificere mødre med risiko for selvmord og holdninger til at diskutere og adressere selvmord. Emner besvares med en 4-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra 'ingen af ​​tiden' til 'hele tiden'. Skalaen vil blive summeret pr. underdomæne med et interval på 0-39 for holdninger, 0-33 for selvtillid og 0-18 for viden. Højere score indikerer mere selvtillid, mere positive holdninger og mere viden om KPZ interventionskomponenter og selvmordsmyter.
6 måneder
Gennemsnitlig score Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Depression målt med PHQ-9. PHQ-9 er et 9-element valideret spørgeskema. Hvert punkt spørger om hyppigheden af ​​specifikke depressive symptomer oplevet i løbet af de sidste to uger. Svarmulighederne er scoret fra 0 til 3, hvilket indikerer "slet ikke" til "næsten hver dag." Punktscorerne er opsummeret med totalscore på PHQ-9-intervallerne fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig score Generaliseret angstlidelse - 7 punkter (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Angst målt med GAD-7, et selvrapporteringsinstrument med 7 punkter, der måler angst Elementer bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra "slet ikke (0)" til "næsten hverdag (3)". Punktscore summeres med en samlet score fra 0 til 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Mild angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Svær angst.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig score Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
MSPSS er et 12-punkts spørgeskema beregnet til at måle, i hvilket omfang en person oplever social støtte fra betydelige andre, familie og venner. Hvert punkt scores fra 1 = Meget uenig, til 7 = meget enig). Samlet skala: Sum på tværs af alle 12 elementer, divider derefter med 12. Samlet score går fra 1 til 7. Højere score indikerer mere opfattet social støtte.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig score Maternal Suicide Cognitions Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Maternal Suicide Cognitions Scale (udviklet fra formative interviews med 20 kvinder med en historie med selvmordsadfærd eller klinisk praksis med suicidale kvinder og 3 fokusgruppediskussioner med pakistanske klinikere for at identificere induktivt definerede mekanismer for suicidalitet) inkluderer tilstedeværelsen af ​​følgende karakteristika, der antages at være på vejen til suicidalitet, herunder: ensomhed, forladthed, hjælpeløshed, håbløshed, tyngende, vrede, tålmodighed og andre begreber vurderet på en 3-punkts likert-skala. Vareresultater summeres. Scoringer spænder fra 16 til 48, med højere score indikerede flere risikokognitioner.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitative interviews med forsøgsdeltagere, implementerende agenter (f.eks. Peers og deres supervisorer) og sundhedssystemets interessenter vil fremkalde gennemførlighed, acceptabilitet og opfattede forandringsmekanismer. De vil også forespørge om tilpasninger (hvad, hvornår, hvor osv.), familiære, sociale og politiske faktorer, der påvirkede KPZ implementering og engagement, og anbefalinger til ændringer til den fremtidige implementering.
6 måneder
Gennemsnitlig score på underskalaer af Feasibility Acceptability and Appropriateness Measures of Implementation (AIM/IAM).
Tidsramme: 6 måneder
Alle 3 skalaer er 4-elementer til at vurdere kerneimplementeringsresultater af implementerernes opfattelse af KPZ-interventionen. FIM vurderer om interventionen er gennemførlig, mulig og nem, AIM vurderer implementeringsresultatet af accept, hvor respondenterne tilkendegiver deres godkendelse, finder det tiltalende, udtrykker sympati og hilser interventionsstrategien velkommen, hvilket giver værdifuld indsigt i den overordnede accept af den implementerede tilgang. . IAM måler hensigtsmæssighed som et implementeringsresultat, der måler, hvis interventionen virker passende, virker passende, virker anvendelig og virker som et godt match. Svar for alle skalaer bruger en 5-punkts ordinær likert-skala, der spænder fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley K Hagaman, PhD MPH, Yale School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000030402
  • K01MH125142 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvilke data vil blive delt:

Data forbundet med forsøget vil blive deponeret hos ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research), som er et NIH-finansieret depot. Indsendte data vil være i overensstemmelse med relevante data- og terminologistandarder. ICPSR-webstedet kan findes her https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/

Hvem vil have adgang til dataene:

Data vil blive deponeret og gjort tilgængelige gennem ICPSR, som er et NIH-finansieret depot, og at disse data vil blive delt med efterforskere, der anmoder om data, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan bruges til sekundære undersøgelsesformål som f.eks. metaanalyser.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige hurtigst muligt, men senest inden for to år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode for moderprisen eller efter accept af dataene til offentliggørelse, alt efter hvad der er først.

IPD-delingsadgangskriterier

Resultatdata vil blive deponeret i ICPSR-depotet så hurtigt som muligt, men senest inden for to år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode for moderprisen eller efter accept af dataene til offentliggørelse, alt efter hvad der er først.

Efterforskere vil identificere, hvor dataene vil være tilgængelige, og hvordan man får adgang til dataene i alle publikationer og præsentationer, som vi forfatter eller medforfatter om disse data, samt anerkender opbevaringsstedet og finansieringskilden i alle publikationer og præsentationer. ICPSR har politikker og procedurer på plads, der vil give dataadgang til kvalificerede forskere, fuldt i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker og gældende love og regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med KPZ-program (KPZ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner