- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06208293
Integratie van zelfmoordpreventie in taakverschoven interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg (KPZ)
Kansen voor de integratie van zelfmoordpreventie in taakverschoven interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in contexten met weinig middelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek zal (1) de epidemiologische en gezondheidseffecten van terugkerende zelfmoordgedachten op moeders in de loop van de tijd onderzoeken, (2) de belangrijkste kenmerken van zelfmoordgedachten karakteriseren en de componenten van het interventiepakket binnen de onderzoekscontext finaliseren, en (3) een klinische pilotstudie uitvoeren. om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van de implementatie van een zelfmoordpreventiepakket (SuPP) binnen een bestaande taakverschoven depressie-interventie op het platteland van Pakistan. Dit proefonderzoek legt de basis voor een toekomstig project om een pakket op te schalen voor zelfmoordpreventiestrategieën op meerdere niveaus die kunnen worden geïntegreerd in op de gemeenschap gebaseerde programma's voor geestelijke gezondheidszorg, met name gericht op individuen die in een omgeving met weinig middelen leven. Omdat het model zo is ontworpen dat het gemakkelijk kan worden aangepast en geïntegreerd, verwachten we dat de bevindingen waardevol zullen zijn voor alle onderzoekers die de volksgezondheid en de geestelijke gezondheidszorg in achtergestelde omgevingen willen verbeteren. De focus van deze registratie ligt op de pilot klinische proef.
Er zal gebruik worden gemaakt van een gestratificeerd clustergerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp, waarbij 6 dorpsclusters in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan de interventie- en controlearmen. De stratificatie zal op het niveau van de Unieraad liggen (de kleinste administratieve eenheid van het district) en omvat Sihala en Shah Allah Ditta. Terwijl een dorpscluster (VC) de eenheid voor randomisatie zal zijn. Elke VC zal een populatie van 900 tot 1400 vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben, gevestigd in twee tot drie aaneengesloten verzorgingsgebieden van de overheid, waar gemeenschapsgezondheidswerkers werken, genaamd Lady Health Workers (LHW's). De reden om de dorpscluster als eenheid van randomisatie te kiezen is om besmetting/morsing tussen proefdeelnemers te minimaliseren, aangezien de interventie binnen gemeenschapshuishoudens zal worden uitgevoerd. De interventie- (KPZ) en controle- (EUC) dorpsclusters zullen geografisch gescheiden zijn en de kans dat deelnemers aan het interventiecluster regelmatig deelnemers aan het controlecluster ontmoeten zal verwaarloosbaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashley K Hagaman, PhD MPH
- Telefoonnummer: 2487908954
- E-mail: ashley.hagaman@yale.edu
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Islamabad Capital Territory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor proefdeelnemers die de interventie ontvangen:
- Spreek vloeiend Urdu
- Ontvang actief zorg van een arts
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon
- De intentie heeft om gedurende de gehele duur van de follow-up (ca. zes maanden)
- Heeft een kind van 3 jaar of jonger of is zwanger
Uitsluitingscriteria voor proefdeelnemers die de interventie ontvangen:
- Vrouwen die om welke reden dan ook (medische of psychiatrische) onmiddellijke intramurale zorg nodig hebben
- Vrouwen die de Urdu-taal niet spreken en/of begrijpen
Inclusiecriteria voor peers en belanghebbenden in het gezondheidszorgsysteem:
- Spreek vloeiend Urdu
- Op het moment van aanwerving ouder zijn dan 18 jaar
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon
- De intentie heeft om gedurende de gehele duur van de follow-up (ca. zes maanden)
Uitsluitingscriteria voor peers en belanghebbenden in het gezondheidszorgsysteem:
- Vrouwen met onbehandelde suïcidaliteit
- Vrouwen die de Urdu-taal niet spreken en/of begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: KPZ-programma (KPZ)
Deelnemers in deze groep ontvangen naast EUC het KPZ-programma.
Deze groep ontvangt het cultureel aangepaste zelfmoordpreventiepakket (KPZ), bestaande uit diensten geleverd door getrainde peers.
Het KPZ-pakket omvat een cultureel aangepaste aanpak van een mede ontworpen veiligheidsplan.
De toegewezen collega's zorgen voor de veiligheidsplanning en de korte follow-up van contacten.
Contactvervolgsessies vinden plaats op huishoudniveau.
Een Peer krijgt een in aanmerking komende moeder toegewezen en bezoekt haar binnen niet minder dan 48 uur na inschrijving.
De eerste sessie vindt plaats binnen twee dagen na detectie, en vervolgcontacten worden uitgevoerd door een getrainde Peer binnen 24 uur, elke twee dagen (gedurende één week), wekelijks (gedurende 1 maand) en maandelijks (gedurende 5 maanden), in totaal In totaal 13 KPZ-sessies.
Contact beoordeelt hoe de deelnemer ermee omgaat, of het veiligheidsplan nuttig is, aanpassingen aan het veiligheidsplan, beoordeling van de zelfmoordgedachten en depressie, en het verstrekken van elementaire motiverende gesprekken en verwijzingen indien nodig.
|
Het KPZ-pakket omvat een cultureel aangepaste aanpak van een mede ontworpen veiligheidsplan.
De toegewezen collega's zorgen voor de veiligheidsplanning en de korte follow-up van contacten.
Contactvervolgsessies vinden plaats op huishoudniveau.
Deelnemers ontvangen de gebruikelijke zorg, uitgebreid door Lady Health Workers (LHW's) die zijn opgeleid in het WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP), dat risicovrouwen in contact brengt met de eerstelijnsarts.
De LHW's zullen het mhGAP-protocol volgen voor dreigend of laag risico op zelfmoord, inclusief het garanderen dat de deelnemer veilig is, het verwijderen of verminderen van middelen, het toewijzen van een familielid om de veiligheid te garanderen (indien van toepassing), het verstrekken van psycho-educatie, en het verwijzen en begeleiden van het individu naar zijn/haar primaire zorggezondheidscentrum waar een door mhGAP opgeleide arts wordt bemand om de zorg te hervatten of door te verwijzen naar gespecialiseerde zorg.
Bovendien krijgen alle vrouwen en gezondheidswerkers een 24-uurs hotlinenummer (gehost door een Pakistaanse geestelijke gezondheidszorgorganisatie genaamd Taskeen) en worden ze precies geïnformeerd over wat er zal gebeuren als de deelnemer belt.
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Deelnemers aan deze groep zullen de gebruikelijke zorg krijgen, uitgebreid door Lady Health Workers (LHW's) die zijn opgeleid in het WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP), dat risicovrouwen zal verbinden met de eerstelijnsarts.
De LHW's zullen het mhGAP-protocol volgen voor dreigend of laag risico op zelfmoord, inclusief het garanderen dat de deelnemer veilig is, het verwijderen of verminderen van middelen, het toewijzen van een familielid om de veiligheid te garanderen (indien van toepassing), het verstrekken van psycho-educatie, en het verwijzen en begeleiden van het individu naar zijn/haar primaire zorggezondheidscentrum waar een door mhGAP opgeleide arts wordt bemand om de zorg te hervatten of door te verwijzen naar gespecialiseerde zorg.
Bovendien krijgen alle vrouwen en gezondheidswerkers een 24-uurs hotlinenummer (gehost door een Pakistaanse geestelijke gezondheidszorgorganisatie genaamd Taskeen) en worden ze precies geïnformeerd over wat er zal gebeuren als de deelnemer belt.
|
Deelnemers ontvangen de gebruikelijke zorg, uitgebreid door Lady Health Workers (LHW's) die zijn opgeleid in het WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP), dat risicovrouwen in contact brengt met de eerstelijnsarts.
De LHW's zullen het mhGAP-protocol volgen voor dreigend of laag risico op zelfmoord, inclusief het garanderen dat de deelnemer veilig is, het verwijderen of verminderen van middelen, het toewijzen van een familielid om de veiligheid te garanderen (indien van toepassing), het verstrekken van psycho-educatie, en het verwijzen en begeleiden van het individu naar zijn/haar primaire zorggezondheidscentrum waar een door mhGAP opgeleide arts wordt bemand om de zorg te hervatten of door te verwijzen naar gespecialiseerde zorg.
Bovendien krijgen alle vrouwen en gezondheidswerkers een 24-uurs hotlinenummer (gehost door een Pakistaanse geestelijke gezondheidszorgorganisatie genaamd Taskeen) en worden ze precies geïnformeerd over wat er zal gebeuren als de deelnemer belt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde score Beck's schaal voor zelfmoordgedachten (BSI)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De ernst van zelfmoordgedachten gemeten met BSI.
BSI is een zelfrapportage-instrument met 19 items voor het detecteren en meten van de huidige intensiteit van de specifieke houding, het gedrag en de plannen van de patiënt om zelfmoord te plegen gedurende de afgelopen week.
De eerste 19 items bestaan uit drie opties die zijn beoordeeld op een driepuntsschaal van 0 tot 2. Deze items worden vervolgens opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, die varieert van 0 tot 38.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van zelfmoordgedachten.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Aanwezigheid van suïcidaal gedrag gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Suïcidaal gedrag en pogingen gemeten met de CSSRS.
De CSSRS vraagt naar zelfgerapporteerde zelfmoordpogingen, afgebroken pogingen en onderbroken pogingen met "ja" of "nee" vragen.
Eventuele positieve reacties op dit gedrag worden kwalitatief gecodeerd als 'ja'.
Gedrag wordt bij aanvang beoordeeld als de afgelopen maand en 3 maanden en 6 maanden vanaf het tijdstip van de vorige beoordeling (bijvoorbeeld de afgelopen 3 maanden).
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat toestemming geeft
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee heeft ingestemd deel te nemen
|
6 maanden
|
Percentage ingestemde deelnemers dat met de interventie is begonnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ingestemde deelnemers die met de interventie begonnen
|
6 maanden
|
Percentage deelnemers dat de KPZ-veiligheidskaart heeft ingevuld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat de KPZ-veiligheidskaart heeft ingevuld
|
6 maanden
|
Percentage deelnemers dat één korte follow-upsessie voor contact heeft voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat één korte follow-upsessie voor contact heeft voltooid
|
6 maanden
|
Percentage deelnemers dat is gestopt met de KPZ-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat is gestopt met de KPZ-interventie
|
3 maanden en 6 maanden
|
Mediaan aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mediaan aantal sessies voltooid door deelnemers
|
6 maanden
|
Percentage deelnemers dat alle vervolgmaatregelen heeft voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat alle vervolgmaatregelen heeft voltooid
|
6 maanden
|
Percentage ontbrekende meetitems per deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ontbrekende meetitems per deelnemer
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde score Kennis, houding, zelfeffectiviteit en praktijk van zelfmoordpreventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De KAC is een vragenlijst met 30 items, ontwikkeld op basis van ons formatieve co-designonderzoek, dat de implementatiedomeinen van vertrouwen (11 items), attitudes (aanvaardbaarheid, gepastheid, waargenomen voordeel) (13 items) en kennis van de uitvoerende agent beoordeelt. (6 items) bij het implementeren van de elementen van KPZ bij de moeder, direct en binnen haar sociale omgeving (bijvoorbeeld gezinsbetrokkenheid).
De vragenlijst beoordeelt het begrip van de uitvoerders van hun rol, het vertrouwen in het identificeren van moeders die risico lopen op zelfmoord, en de houding ten opzichte van het bespreken en aanpakken van zelfmoord.
De items worden beantwoord met een Likert-schaal van vier items, waarbij de antwoorden variëren van 'nooit' tot 'altijd'.
De schaal wordt per subdomein opgeteld met een bereik van 0-39 voor attitudes, 0-33 voor vertrouwen en 0-18 voor kennis.
Hogere scores duiden op meer zelfvertrouwen, een positievere houding en meer kennis van KPZ-interventiecomponenten en zelfmoordmythes.
|
6 maanden
|
Gemiddelde score Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Depressie gemeten met PHQ-9.
PHQ-9 is een gevalideerde vragenlijst met 9 items.
Bij elk item wordt gevraagd naar de frequentie van specifieke depressieve symptomen die u de afgelopen twee weken heeft ervaren.
De antwoordmogelijkheden worden gescoord van 0 tot 3, wat aangeeft ‘helemaal niet’ tot ‘bijna elke dag’.
De itemscores worden opgeteld bij de totale score op de PHQ-9, variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemiddelde score gegeneraliseerde angststoornis - 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Angst gemeten met GAD-7, een uit zeven items bestaand zelfrapportage-instrument dat angst meet. De items worden gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet (0)’ tot ‘bijna alledaags (3)’.
Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 0 tot 21: 0-4 Minimale angst; 5-9 Lichte angst; 10-14 Matige angst; 15-21 Ernstige angst.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemiddelde score Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De MSPSS is een vragenlijst met twaalf items, bedoeld om de mate te meten waarin een individu sociale steun ervaart van belangrijke anderen, familie en vrienden.
Elk item wordt gescoord van 1 = Zeer sterk mee oneens tot 7 = Zeer zeer mee eens).
Totale schaal: som alle 12 items op en deel deze vervolgens door 12.
De totale score varieert van 1 tot 7. Hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemiddelde score Schaal voor zelfmoordcognities van moeders
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Maternal Suicide Cognitions Scale (ontwikkeld op basis van formatieve interviews met twintig vrouwen met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of de klinische praktijk met suïcidale vrouwen en drie focusgroepdiscussies met Pakistaanse artsen om inductief gedefinieerde mechanismen van suïcidaliteit te identificeren) omvat de aanwezigheid van de volgende kenmerken waarvan wordt verondersteld dat ze aanwezig zijn de weg naar suïcidaliteit, waaronder: eenzaamheid, verlating, hulpeloosheid, hopeloosheid, last, woede, geduld en andere concepten beoordeeld op een likertschaal van 3 punten.
Itemscores worden opgeteld.
Scores variëren van 16 tot 48, waarbij hogere scores duiden op meer risicocognities.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwalitatieve interviews met deelnemers aan het onderzoek, uitvoerende actoren (bijvoorbeeld peers en hun supervisors) en belanghebbenden in het gezondheidszorgsysteem zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen veranderingsmechanismen aan het licht brengen.
Ze zullen ook informeren naar aanpassingen (wat, wanneer, waar, enz.), familiale, sociale en politieke factoren die van invloed zijn geweest op de implementatie en betrokkenheid van KPZ, en aanbevelingen voor veranderingen voor de toekomstige implementatie.
|
6 maanden
|
Gemiddelde score op subschalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van implementatiemaatregelen (AIM/IAM).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle drie de schalen bestaan uit vier items om de kernimplementatieresultaten van de percepties van de uitvoerders van de KPZ-interventie te beoordelen.
FIM beoordeelt of de interventie haalbaar, mogelijk en gemakkelijk is, AIM beoordeelt het implementatieresultaat van aanvaardbaarheid waarbij respondenten hun goedkeuring aangeven, het aantrekkelijk vinden, hun waardering uiten en de interventiestrategie verwelkomen, wat waardevolle inzichten oplevert in de algehele aanvaardbaarheid van de geïmplementeerde aanpak .
IAM meet de geschiktheid als een implementatieresultaat dat meet of de interventie passend lijkt, geschikt lijkt, toepasbaar lijkt en een goede match lijkt.
De antwoorden op alle schalen gebruiken een ordinale likertschaal van 5 punten, variërend van 1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley K Hagaman, PhD MPH, Yale School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000030402
- K01MH125142 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Welke gegevens worden gedeeld:
Gegevens die verband houden met de proef zullen worden gedeponeerd bij ICPSR (Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek), een door de NIH gefinancierde opslagplaats. De ingediende gegevens zullen voldoen aan de relevante gegevens- en terminologienormen. De ICPSR-website kunt u hier vinden https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/
Wie heeft toegang tot de gegevens:
Gegevens zullen worden gedeponeerd en beschikbaar worden gesteld via ICPSR, een door de NIH gefinancierde repository, en dat deze gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die gegevens opvragen die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA) en kunnen worden gebruikt voor secundaire onderzoeksdoeleinden, zoals meta-analyses.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De uitkomstgegevens worden zo snel mogelijk in de ICPSR-repository gedeponeerd, maar uiterlijk binnen twee jaar na voltooiing van de gefinancierde projectperiode voor de ouderprijs of bij aanvaarding van de gegevens voor publicatie, afhankelijk van welke datum eerder valt.
Onderzoekers zullen identificeren waar de gegevens beschikbaar zullen zijn en hoe ze toegang kunnen krijgen tot de gegevens in publicaties en presentaties die wij (co-auteur) over deze gegevens schrijven, en zullen de repository en financieringsbron in alle publicaties en presentaties erkennen. ICPSR beschikt over beleid en procedures die gegevenstoegang bieden aan gekwalificeerde onderzoekers, volledig in overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de toepasselijke wet- en regelgeving.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KPZ-programma (KPZ)
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Cefaly TechnologyVoltooid