업무 전환 정신 건강 개입에 자살 예방 통합 (KPZ)
2026년 3월 13일 업데이트: Yale University
자원이 부족한 상황에서 업무 전환 정신 건강 개입에 자살 예방을 통합할 수 있는 기회
조사관들은 파키스탄 시골 지역의 기존 업무 전환 우울증 개입 내에서 자살 예방 패키지(SuPP) 구현의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 예비 임상 시험을 실시할 것입니다.
이 파일럿 연구는 특히 자원이 부족한 환경에 거주하는 개인을 대상으로 하는 지역사회 기반 정신 건강 프로그램에 통합될 수 있는 다단계 자살 예방 전략 패키지를 확장하기 위한 향후 프로젝트의 토대를 마련합니다.
이 모델은 쉽게 적용하고 통합할 수 있도록 설계되었기 때문에 연구자들은 이 결과가 취약한 환경에서 인구 건강 및 정신 건강 서비스를 개선하려는 모든 연구자들에게 가치가 있을 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 (1) 시간이 지남에 따라 반복되는 자살 생각이 어머니에게 미치는 역학 및 건강 영향을 조사하고, (2) 자살 생각의 주요 특징을 특성화하고 연구 맥락 내에서 개입 패키지 구성 요소를 마무리하며, (3) 파일럿 임상 시험을 수행합니다. 파키스탄 농촌의 기존 작업 전환 우울증 개입 내에서 자살 예방 패키지(SuPP) 구현의 타당성과 수용성을 평가합니다. 이 파일럿 연구는 특히 자원이 부족한 환경에 거주하는 개인을 대상으로 하는 지역사회 기반 정신 건강 프로그램에 통합될 수 있는 다단계 자살 예방 전략 패키지를 확장하기 위한 향후 프로젝트의 토대를 마련합니다. 모델이 쉽게 적용되고 통합되도록 설계되었으므로, 우리는 이번 연구 결과가 취약한 환경에서 인구 건강 및 정신 건강 서비스를 개선하려는 모든 연구자들에게 가치가 있을 것으로 기대합니다. 이번 등록의 초점은 파일럿 임상시험이다.
6개의 마을 클러스터가 중재 및 제어 부문에 1:1 비율로 할당된 계층화된 클러스터 무작위 대조 시험 설계가 사용됩니다. 계층화는 연합 협의회(가장 작은 지역 행정 단위) 수준이 되며 시할라(Sihala)와 샤 알라 디타(Shah Allah Ditta)를 포함합니다. 마을 클러스터(VC)가 무작위화 단위가 됩니다. 각 VC에는 Lady Health Workers(LHW)라고 불리는 정부 고용 지역사회 의료 종사자의 인접한 2~3개 집수 지역 내에 기반을 둔 900~1400명의 가임 연령 여성 인구가 있습니다. 무작위화 단위로 마을 클러스터를 선택하는 이유는 개입이 지역사회 기반 가구 내에서 전달되므로 시험 참가자 간의 오염/유출을 최소화하기 위한 것입니다. 개입(KPZ) 및 통제(EUC) 마을 클러스터는 지리적으로 분리되며 개입 클러스터 참가자가 정기적으로 통제 클러스터 참가자를 만날 가능성은 무시할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Islamabad, 파키스탄
- Islamabad Capital Territory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
중재를 받는 임상시험 참가자의 포함 기준:
- 우르두어를 유창하게 말하세요
- 임상의로부터 적극적으로 진료를 받으십시오.
- 휴대폰에 접속할 수 있음
- 후속 조사 기간 전체 동안 연구 지역에 거주할 계획입니다(약 1시간). 6개월)
- 3세 이하의 자녀가 있거나 임신 중입니다.
중재를 받는 임상시험 참가자에 대한 제외 기준:
- 어떤 이유로든(의학적 또는 정신과적) 즉각적인 입원 치료가 필요한 여성
- 우르두어를 말하거나 이해하지 못하는 여성
동료 및 의료 시스템 이해관계자를 위한 포함 기준:
- 우르두어를 유창하게 말하세요
- 채용 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 휴대폰에 접속할 수 있음
- 후속 조사 기간 전체 동안 연구 지역에 거주할 계획입니다(약 1시간). 6개월)
동료 및 의료 시스템 이해관계자에 대한 제외 기준:
- 치료받지 않은 자살 충동을 가진 여성
- 우르두어를 말하거나 이해하지 못하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KPZ 프로그램(KPZ)
이 그룹의 참가자는 EUC 외에 KPZ 프로그램도 받게 됩니다.
이 그룹은 훈련된 동료가 제공하는 문화적으로 적합한 자살 예방 패키지(KPZ) 서비스를 받게 됩니다.
KPZ 패키지에는 공동 설계 안전 계획에 대한 문화적으로 적합한 접근 방식이 포함되어 있습니다.
할당된 동료는 안전 계획 및 간단한 연락 후속 조치를 제공합니다.
연락 후속 조치 세션은 가구 수준에서 진행됩니다.
동료는 적격한 어머니를 배정받고 등록 후 48시간 이내에 그녀를 방문합니다.
첫 번째 세션은 탐지 후 2일 이내에 전달되며, 훈련된 동료가 24시간마다(1주 동안), 매주(1개월 동안), 매월(5개월 동안) 총 24시간 동안 후속 연락을 수행합니다. KPZ 세션은 모두 13개입니다.
연락을 통해 참가자가 어떻게 대처하고 있는지, 안전 계획이 도움이 되는지, 안전 계획 조정, 자살 생각 및 우울증 평가, 필요에 따라 기본적인 동기 부여 인터뷰 및 추천 제공 등을 평가합니다.
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KPZ 패키지에는 공동 설계 안전 계획에 대한 문화적으로 적합한 접근 방식이 포함되어 있습니다.
할당된 동료는 안전 계획 및 간단한 연락 후속 조치를 제공합니다.
연락 후속 조치 세션은 가구 수준에서 진행됩니다.
참가자는 위험에 처한 여성을 1차 진료 시설 기반 의료 책임자와 연결하는 WHO 정신 건강 격차 조치 프로그램(mhGAP)에 대한 교육을 받은 여성 의료 종사자(LHW)에 의해 강화된 일반적인 진료를 받습니다.
LHW는 참가자의 안전을 보장하고, 수단을 제거하거나 줄이고, 안전을 보장하기 위해 가족 구성원을 지정하고(해당하는 경우) 심리 교육을 제공하고, 개인을 기본 센터에 의뢰 및 동반하는 등 자살 위험이 임박하거나 낮은 경우 mhGAP 프로토콜을 따릅니다. mhGAP 훈련을 받은 의사가 진료를 재개하거나 전문 진료를 의뢰하는 진료 건강 센터입니다.
또한 모든 여성 및 의료 종사자들에게는 24시간 핫라인 번호(Taseen이라는 파키스탄 기반 정신 건강 조직에서 운영)가 제공되며 참가자가 전화하면 어떤 일이 일어날지에 대한 정확한 브리핑을 받습니다.
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활성 비교기: 강화된 일반 진료(EUC)
이 그룹의 참가자는 위험에 처한 여성을 1차 진료 시설 기반 의료 책임자와 연결하는 WHO 정신 건강 격차 조치 프로그램(mhGAP)에 대한 교육을 받은 여성 의료 종사자(LHW)로부터 강화된 일반적인 진료를 받게 됩니다.
LHW는 참가자의 안전을 보장하고, 수단을 제거하거나 줄이고, 안전을 보장하기 위해 가족 구성원을 지정하고(해당하는 경우) 심리 교육을 제공하고, 개인을 기본 센터에 의뢰 및 동반하는 등 자살 위험이 임박하거나 낮은 경우 mhGAP 프로토콜을 따릅니다. mhGAP 훈련을 받은 의사가 진료를 재개하거나 전문 진료를 의뢰하는 진료 건강 센터입니다.
또한 모든 여성 및 의료 종사자들에게는 24시간 핫라인 번호(Taseen이라는 파키스탄 기반 정신 건강 조직에서 운영)가 제공되며 참가자가 전화하면 어떤 일이 일어날지에 대한 정확한 브리핑을 받습니다.
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참가자는 위험에 처한 여성을 1차 진료 시설 기반 의료 책임자와 연결하는 WHO 정신 건강 격차 조치 프로그램(mhGAP)에 대한 교육을 받은 여성 의료 종사자(LHW)에 의해 강화된 일반적인 진료를 받습니다.
LHW는 참가자의 안전을 보장하고, 수단을 제거하거나 줄이고, 안전을 보장하기 위해 가족 구성원을 지정하고(해당하는 경우) 심리 교육을 제공하고, 개인을 기본 센터에 의뢰 및 동반하는 등 자살 위험이 임박하거나 낮은 경우 mhGAP 프로토콜을 따릅니다. mhGAP 훈련을 받은 의사가 진료를 재개하거나 전문 진료를 의뢰하는 진료 건강 센터입니다.
또한 모든 여성 및 의료 종사자들에게는 24시간 핫라인 번호(Taseen이라는 파키스탄 기반 정신 건강 조직에서 운영)가 제공되며 참가자가 전화하면 어떤 일이 일어날지에 대한 정확한 브리핑을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 점수 Beck의 자살 생각 척도(BSI)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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BSI로 측정한 자살 생각 심각도.
BSI는 지난 주 동안 환자의 특정 태도, 행동 및 자살 계획의 현재 강도를 감지하고 측정하기 위한 19개 항목의 자가 보고 도구입니다.
처음 19개 항목은 0~2점 범위의 3점 척도로 등급이 매겨진 세 가지 옵션으로 구성됩니다. 그런 다음 이러한 항목을 합산하여 0~38점 범위의 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 자살생각의 심각도가 높음을 의미합니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)로 측정한 자살 행위의 존재
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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CSSRS를 사용하여 측정한 자살 행위 및 시도.
CSSRS는 스스로 보고한 자살 시도, 시도 중단, 시도 중단에 대해 "예" 또는 "아니오" 질문으로 질문합니다.
이러한 행동에 대한 긍정적인 반응은 질적으로 '예'로 코딩됩니다.
행동은 기준선에서 지난 달, 이전 평가 시점으로부터 3개월 및 6개월(예: 지난 3개월)에 평가됩니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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동의하는 적격 참가자 비율
기간: 6 개월
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참여하기로 동의한 적격 참가자 비율
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6 개월
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개입을 시작한 동의된 참가자의 비율
기간: 6 개월
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개입을 시작한 동의한 참가자 비율
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6 개월
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KPZ 안전 카드를 작성한 참가자 비율
기간: 6 개월
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KPZ 안전 카드를 작성한 등록 참가자 비율
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6 개월
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한 번의 간단한 연락 후속 세션을 완료한 참가자 비율
기간: 6 개월
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한 번의 간단한 연락 후속 세션을 완료한 참가자 비율
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6 개월
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KPZ 개입을 중단한 참가자 비율
기간: 3개월과 6개월
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KPZ 개입을 중단한 참가자 비율
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3개월과 6개월
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완료된 세션의 중앙값
기간: 6 개월
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참가자가 완료한 평균 세션 수
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6 개월
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모든 후속 조치를 완료한 참가자 비율
기간: 6 개월
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모든 후속 조치를 완료한 참가자 비율
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6 개월
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참가자당 누락된 측정 항목 비율
기간: 6 개월
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참가자당 누락된 측정 항목 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 점수 지식, 태도, 자기효능감, 자살예방 실천
기간: 6 개월
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KAC는 구현 주체(예: 동료) 구현 영역의 신뢰도(11개 항목), 태도(수용성, 적절성, 인지된 이점)(13개 항목) 및 지식을 평가하는 형성적 공동 설계 연구를 통해 개발된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. (6개 항목) 어머니와 함께 사회적 환경(예: 가족 참여) 내에서 KPZ의 요소를 직접 실행합니다.
설문지는 실행자의 역할에 대한 이해, 자살 위험에 처한 어머니를 식별하는 데 대한 자신감, 자살 논의 및 해결에 대한 태도를 평가합니다.
항목은 '항상 없음'부터 '항상'까지 응답 범위를 갖는 4개 항목 Likert 척도로 응답됩니다.
척도는 태도 0~39, 자신감 0~33, 지식 0~18 범위로 하위 영역별로 합산됩니다.
점수가 높을수록 KPZ 개입 구성요소와 자살 신화에 대한 더 많은 자신감, 더 긍정적인 태도, 더 많은 지식을 나타냅니다.
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6 개월
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평균 점수 환자 건강 설문지 - 9개 항목(PHQ-9)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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PHQ-9로 측정한 우울증.
PHQ-9는 9개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
각 항목은 지난 2주 동안 경험한 특정 우울 증상의 빈도를 묻습니다.
응답 옵션은 0에서 3까지 점수가 매겨져 있으며, 이는 "전혀 그렇지 않음"부터 "거의 매일"을 나타냅니다.
항목 점수는 PHQ-9 범위의 총점(0~27점)으로 합산되며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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평균 점수 범불안장애 - 7개 항목(GAD-7)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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불안을 측정하는 7개 항목 자가 보고 도구인 GAD-7로 측정된 불안 항목은 "전혀 그렇지 않음(0)"부터 "거의 매일(3)"까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
항목 점수는 0~21 범위의 총점으로 합산됩니다. 0~4 최소 불안; 5-9 가벼운 불안; 10-14 중간 정도의 불안; 15-21 심한 불안감.
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기준, 3개월 및 6개월
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MSPSS(인식된 사회적 지원의 다차원 척도) 평균 점수
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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MSPSS는 개인이 중요한 타인, 가족 및 친구로부터 사회적 지원을 인식하는 정도를 측정하기 위한 12개 항목 설문지입니다.
각 항목은 1점 = 매우 동의하지 않음부터 7점 = 매우 동의함까지 점수가 매겨집니다.
총 규모: 12개 항목을 모두 합한 다음 12로 나눕니다.
총점 범위는 1부터 7까지입니다. 점수가 높을수록 사회적 지지가 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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평균 점수 산모 자살 인지 척도
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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모성 자살 인지 척도(자살 행동 이력이 있는 20명의 여성과의 형성 인터뷰 또는 자살 여성과의 임상 실습 및 귀납적으로 정의된 자살 경향 메커니즘을 확인하기 위해 파키스탄 임상의와의 3개 포커스 그룹 토론을 통해 개발됨)에는 다음과 같은 가정된 특성이 포함됩니다. 외로움, 버림, 무력감, 절망, 부담감, 분노, 인내 등을 포함한 자살 충동의 경로를 3점 리커트 척도로 평가합니다.
항목 점수가 합산됩니다.
점수 범위는 16~48점으로 점수가 높을수록 위험에 대한 인식이 높은 것을 의미합니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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질적 인터뷰
기간: 6 개월
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시험 참가자, 실행 대리인(예: 동료 및 감독자), 의료 시스템 이해관계자와의 질적 인터뷰를 통해 타당성, 수용성 및 인지된 변화 메커니즘을 이끌어낼 수 있습니다.
또한 KPZ 구현 및 참여에 영향을 미치는 적응(무엇을, 언제, 어디서 등), 가족적, 사회적, 정치적 요인, 향후 구현을 위한 변경 권장 사항에 대해 질문할 것입니다.
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6 개월
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구현 타당성 수용성 및 적절성 측정(AIM/IAM)의 하위 척도에 대한 평균 점수입니다.
기간: 6 개월
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3가지 척도는 모두 KPZ 개입에 대한 구현자의 인식에 대한 핵심 구현 결과를 평가하기 위한 4개 항목입니다.
FIM은 개입이 가능하고, 가능하고, 쉬운지 평가합니다. AIM은 응답자가 승인을 표시하고, 매력을 느끼고, 호감을 표현하고, 개입 전략을 환영하는 수용 가능성의 구현 결과를 평가하여 구현된 접근 방식의 전반적인 수용 가능성에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. .
IAM은 개입이 적절해 보이고, 적합해 보이고, 적용 가능해 보이고, 잘 어울리는지 측정하는 구현 결과로서 적합성을 측정합니다.
모든 척도에 대한 응답은 1=완전히 동의하지 않음부터 5=완전히 동의함까지의 5점 서수 리커트 척도를 사용합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ashley K Hagaman, PhD MPH, Yale School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유할 데이터:
임상시험과 관련된 데이터는 NIH가 자금을 지원하는 저장소인 ICPSR(정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄)에 보관됩니다. 제출된 데이터는 관련 데이터 및 용어 표준을 준수합니다. ICPSR 웹사이트는 https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/에서 찾을 수 있습니다.
데이터에 액세스할 수 있는 사람은 누구입니까?
데이터는 NIH 자금 지원 저장소인 ICPSR을 통해 기탁되어 이용 가능하게 되며, 이러한 데이터는 FWA(Federal Wide Assurance) 기관에서 작업하는 데이터를 요청하는 연구자와 공유되며 다음과 같은 2차 연구 목적으로 사용될 수 있습니다. 메타 분석.
IPD 공유 기간
데이터는 가능한 한 빨리 이용 가능하게 될 것이지만, 모상금을 위한 자금 지원 프로젝트 기간이 완료된 후 2년 이내 또는 출판용 데이터 승인 중 더 빠른 시점까지 가능해질 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
결과 데이터는 가능한 한 빨리 ICPSR 저장소에 보관될 것입니다. 그러나 모기업 지원을 위한 자금 지원 프로젝트 기간 완료 후 2년 이내 또는 출판용 데이터 승인 중 더 빠른 시점 이내에 보관됩니다.
조사관은 데이터를 사용할 수 있는 위치와 이러한 데이터에 대해 당사가 작성하거나 공동 작성하는 출판물 및 프리젠테이션의 데이터에 액세스하는 방법을 식별할 뿐만 아니라 모든 출판물 및 프리젠테이션의 저장소 및 자금 출처를 인정합니다. ICPSR은 NIH 데이터 공유 정책과 해당 법률 및 규정에 완전히 부합하는 자격을 갖춘 연구자에게 데이터 액세스를 제공하는 정책과 절차를 갖추고 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KPZ 프로그램(KPZ)에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한