Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция профилактики самоубийств в вмешательства в области психического здоровья с перераспределением задач (KPZ)

28 февраля 2024 г. обновлено: Yale University

Возможности интеграции профилактики самоубийств в вмешательства в области психического здоровья с перераспределением задач в условиях ограниченных ресурсов

Исследователи проведут пилотное клиническое испытание, чтобы оценить осуществимость и приемлемость внедрения пакета по предотвращению самоубийств (SuPP) в рамках существующего вмешательства по борьбе с депрессией со смещением задач в сельских районах Пакистана. Это пилотное исследование закладывает основу для будущего проекта по масштабированию пакета многоуровневых стратегий предотвращения самоубийств, которые могут быть интегрированы в программы психического здоровья на уровне местного сообщества, особенно ориентированные на людей, живущих в условиях ограниченных ресурсов. Поскольку модель спроектирована таким образом, чтобы ее можно было легко адаптировать и интегрировать, исследователи ожидают, что ее результаты будут полезны для всех исследователей, стремящихся улучшить здоровье населения и услуги по охране психического здоровья в неблагополучных условиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет (1) изучать эпидемиологию и влияние рецидивирующих суицидальных мыслей на здоровье матерей с течением времени, (2) охарактеризовать ключевые особенности суицидальных мыслей и завершить разработку компонентов пакета мер вмешательства в контексте исследования, и (3) провести пилотное клиническое исследование. оценить осуществимость и приемлемость внедрения Пакета по предотвращению самоубийств (SuPP) в рамках существующих мер вмешательства по борьбе с депрессией со смещением задач в сельских районах Пакистана. Это пилотное исследование закладывает основу для будущего проекта по масштабированию пакета многоуровневых стратегий предотвращения самоубийств, которые могут быть интегрированы в программы психического здоровья на уровне местного сообщества, особенно ориентированные на людей, живущих в условиях ограниченных ресурсов. Поскольку модель спроектирована таким образом, чтобы ее можно было легко адаптировать и интегрировать, мы ожидаем, что полученные результаты будут полезны для всех исследователей, стремящихся улучшить здоровье населения и услуги по охране психического здоровья в неблагополучных условиях. Целью этой регистрации является пилотное клиническое исследование.

Будет использован стратифицированный кластерный рандомизированный контролируемый дизайн исследования, в котором 6 деревенских кластеров будут распределены в соотношении 1:1 к группам вмешательства и контроля. Расслоение будет на уровне Совета Союза (который является самой маленькой районной административной единицей) и будет включать Сихалу и Шах Аллах Дитту. А единицей рандомизации будет кластер деревень (VC). В каждой ВК будет проживать 900-1400 женщин репродуктивного возраста, расположенных в двух-трех смежных зонах обслуживания государственных медицинских работников, нанимаемых государством, называемых «женскими медицинскими работниками» (LHW). Причина выбора кластера деревень в качестве единицы рандомизации заключается в том, чтобы свести к минимуму загрязнение/разливы между участниками исследования, поскольку вмешательство будет осуществляться в домохозяйствах, расположенных на уровне сообщества. Кластеры деревень вмешательства (КПЗ) и контроля (EUC) будут географически разделены, и вероятность того, что участники кластера вмешательства будут регулярно встречаться с участниками контрольного кластера, будет незначительной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashley K Hagaman, PhD MPH
  • Номер телефона: 2487908954
  • Электронная почта: ashley.hagaman@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для участников исследования, получающих вмешательство:

  • Свободно говорите на урду
  • Активно получать помощь от врача
  • Иметь доступ к мобильному телефону
  • Намерение проживать в районе исследования в течение всего срока наблюдения (ок. шесть месяцев)
  • Имеет ребенка в возрасте 3 лет или младше или беременна.

Критерии исключения для участников исследования, получающих вмешательство:

  • Женщины, нуждающиеся в немедленной стационарной помощи по любой причине (медицинской или психиатрической)
  • Женщины, которые не говорят и/или не понимают язык урду

Критерии включения для сверстников и заинтересованных сторон системы здравоохранения:

  • Свободно говорите на урду
  • Быть старше 18 лет на момент приема на работу
  • Иметь доступ к мобильному телефону
  • Намерение проживать в районе исследования в течение всего срока наблюдения (ок. шесть месяцев)

Критерии исключения для сверстников и заинтересованных сторон системы здравоохранения:

  • Женщины с нелеченым суицидальным поведением
  • Женщины, которые не говорят и/или не понимают язык урду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа КПЗ (КПЗ)
Участники этой группы получат программу КПЗ в дополнение к EUC. Эта группа получит адаптированный к культурным условиям пакет услуг по предотвращению самоубийств (КПЗ), предоставляемый обученными коллегами. Пакет КПЗ включает адаптированный к культурным условиям подход к совместно разработанному плану обеспечения безопасности. Назначенные коллеги обеспечат планирование безопасности и краткое наблюдение за контактами. Последующие встречи с контактами будут проводиться на уровне домохозяйств. Сверстнику будет назначена подходящая мать, и он посетит ее в течение не менее 48 часов после регистрации. Первый сеанс будет проведен в течение двух дней после обнаружения, а последующие контакты будут проводиться обученным коллегой каждые 24 часа, каждые два дня (в течение одной недели), еженедельно (в течение 1 месяца) и ежемесячно (в течение 5 месяцев), всего Всего 13 сеансов КПЗ. Контакт оценивает, как участник справляется с ситуацией, полезен ли план безопасности, вносит коррективы в план безопасности, оценивает суицидальные мысли и депрессию, а также проводит базовое мотивационное интервью и при необходимости направляет к нему.
Поведенческий: Программа КПЗ (КПЗ)
Пакет КПЗ включает адаптированный к культурным условиям подход к совместно разработанному плану обеспечения безопасности. Назначенные коллеги обеспечат планирование безопасности и краткое наблюдение за контактами. Последующие встречи с контактами будут проводиться на уровне домохозяйств.
Поведенческий: Улучшенный обычный уход (EUC)
Участники получают обычную помощь, усиленную медицинскими работниками (LHW), прошедшими обучение в рамках Программы действий ВОЗ по устранению пробелов в психическом здоровье (mhGAP), которая свяжет женщин из группы риска с медицинским работником в учреждении первичной медико-санитарной помощи. LHW будут следовать протоколу mhGAP в отношении неминуемого или низкого риска самоубийства, включая обеспечение безопасности участника, удаление или уменьшение средств, назначение члена семьи для обеспечения безопасности (при необходимости), предоставление психообразования, а также направление и сопровождение человека к его основному месту. медицинский центр по уходу, в котором работает врач, прошедший подготовку по программе mhGAP, для возобновления оказания медицинской помощи или направления на специализированную помощь. Кроме того, всем женщинам и медицинским работникам предоставляется круглосуточная горячая линия (организуемая пакистанской организацией психического здоровья под названием Taskeen) и их информируют о том, что именно произойдет, если участник позвонит.
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход (EUC)
Участники этой группы будут получать обычную помощь, усиленную медицинскими работниками (LHW), прошедшими обучение в рамках Программы действий ВОЗ по устранению пробелов в психическом здоровье (mhGAP), которая свяжет женщин из группы риска с медицинским работником в учреждении первичной медико-санитарной помощи. LHW будут следовать протоколу mhGAP в отношении неминуемого или низкого риска самоубийства, включая обеспечение безопасности участника, удаление или уменьшение средств, назначение члена семьи для обеспечения безопасности (при необходимости), предоставление психообразования, а также направление и сопровождение человека к его основному месту. медицинский центр по уходу, в котором работает врач, прошедший подготовку по программе mhGAP, для возобновления оказания медицинской помощи или направления на специализированную помощь. Кроме того, всем женщинам и медицинским работникам предоставляется круглосуточная горячая линия (организуемая пакистанской организацией психического здоровья под названием Taskeen) и их информируют о том, что именно произойдет, если участник позвонит.
Поведенческий: Улучшенный обычный уход (EUC)
Участники получают обычную помощь, усиленную медицинскими работниками (LHW), прошедшими обучение в рамках Программы действий ВОЗ по устранению пробелов в психическом здоровье (mhGAP), которая свяжет женщин из группы риска с медицинским работником в учреждении первичной медико-санитарной помощи. LHW будут следовать протоколу mhGAP в отношении неминуемого или низкого риска самоубийства, включая обеспечение безопасности участника, удаление или уменьшение средств, назначение члена семьи для обеспечения безопасности (при необходимости), предоставление психообразования, а также направление и сопровождение человека к его основному месту. медицинский центр по уходу, в котором работает врач, прошедший подготовку по программе mhGAP, для возобновления оказания медицинской помощи или направления на специализированную помощь. Кроме того, всем женщинам и медицинским работникам предоставляется круглосуточная горячая линия (организуемая пакистанской организацией психического здоровья под названием Taskeen) и их информируют о том, что именно произойдет, если участник позвонит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по шкале Бека для суицидальных мыслей (BSI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тяжесть суицидальных мыслей измерялась с помощью BSI. BSI — это инструмент самоотчета, состоящий из 19 пунктов, предназначенный для выявления и измерения текущей интенсивности конкретных отношений, поведения и планов пациентов по совершению самоубийства в течение последней недели. Первые 19 пунктов состоят из трех вариантов, которые оцениваются по 3-балльной шкале от 0 до 2. Затем эти элементы суммируются для получения общего балла, который варьируется от 0 до 38. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть суицидальных мыслей.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Наличие любого суицидального поведения, измеряемого по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (CSSRS).
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Суицидальное поведение и попытки измерялись с помощью CSSRS. CSSRS задает вопросы о попытках самоубийства, о которых они сообщают сами, прерванной попытке и прерванной попытке, задавая вопросы «да» или «нет». Любая положительная реакция на такое поведение будет качественно закодирована как «да». Поведение оценивается на исходном уровне за последний месяц, а также через 3 и 6 месяцев с момента предыдущей оценки (например, за последние 3 месяца).
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Процент подходящих участников, давших согласие
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент правомочных участников, согласившихся участвовать
6 месяцев
Процент согласившихся участников, начавших вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент согласившихся участников, начавших вмешательство
6 месяцев
Процент участников, заполнивших карту безопасности КПЗ
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент зачисленных участников, заполнивших карту безопасности КПЗ
6 месяцев
Процент участников, завершивших одну короткую последующую сессию контакта
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников, завершивших одну короткую последующую сессию контакта
6 месяцев
Процент участников, выбывших из вмешательства КПЗ
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Процент участников, выбывших из вмешательства КПЗ
3 месяца и 6 месяцев
Среднее количество завершенных сеансов
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество сеансов, завершенных участниками
6 месяцев
Процент участников, выполнивших все последующие меры
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников, выполнивших все последующие меры
6 месяцев
Процент отсутствующих элементов показателя на участника
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент отсутствующих элементов измерения на участника
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл Знания, отношение, самоэффективность и практика предотвращения самоубийств
Временное ограничение: 6 месяцев
KAC — это опросник из 30 пунктов, разработанный на основе нашего формативного совместного исследования, который оценивает области уверенности в реализации агента-исполнителя (например, коллеги) (11 вопросов), отношения (приемлемость, уместность, предполагаемая выгода) (13 вопросов) и знания. (6 пунктов) в реализации элементов КПЗ с матерью непосредственно и в ее социальной среде (например, семейное взаимодействие). Анкета оценивает понимание исполнителями своей роли, уверенность в выявлении матерей, подверженных риску самоубийства, а также отношение к обсуждению и решению проблемы самоубийства. На вопросы отвечают по шкале Лайкерта, состоящей из 4 пунктов, ответы варьируются от «никогда» до «все время». Шкала будет суммироваться по каждому поддомену в диапазоне от 0 до 39 для отношения, от 0 до 33 для уверенности и от 0 до 18 для знаний. Более высокие баллы указывают на большую уверенность, более позитивное отношение и большее знание компонентов вмешательства КПЗ и мифов о самоубийстве.
6 месяцев
Анкета о состоянии здоровья пациента по среднему баллу – 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Депрессия измерялась с помощью PHQ-9. PHQ-9 — это проверенный опросник, состоящий из 9 пунктов. В каждом вопросе задается вопрос о частоте конкретных депрессивных симптомов, возникших за последние две недели. Варианты ответа оцениваются от 0 до 3, что означает от «совсем нет» до «почти каждый день». Оценки по пунктам суммируются с общим баллом по шкале PHQ-9 в диапазоне от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Средний балл Генерализованное тревожное расстройство – 7 балл (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тревога измеряется с помощью GAD-7, инструмента самоотчета из 7 пунктов, который измеряет тревогу. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале от «совсем нет (0)» до «почти каждый день (3)». Баллы по пунктам суммируются с получением общего балла от 0 до 21: 0–4 Тревога минимальная; 5-9 Легкая тревога; 10–14 Умеренная тревожность; 15-21 Сильная тревога.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Средний балл Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
MSPSS представляет собой опросник из 12 пунктов, предназначенный для измерения степени, в которой человек воспринимает социальную поддержку со стороны значимых других, семьи и друзей. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 = совершенно не согласен до 7 = совершенно согласен). Общая шкала: просуммируйте все 12 пунктов, затем разделите на 12. Общий балл варьируется от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на более ощутимую социальную поддержку.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Средний балл по шкале восприятия материнского самоубийства
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала материнского суицидального познания (разработанная на основе формативных интервью с 20 женщинами, имеющими в анамнезе суицидальное поведение или клиническую практику с суицидальными женщинами, а также 3 дискуссий в фокус-группах с пакистанскими врачами для выявления индуктивно определенных механизмов суицидального поведения) включает наличие следующих характеристик, предположительно присутствующих путь к суициду, включающий: одиночество, заброшенность, беспомощность, безнадежность, обремененность, гнев, терпение и другие понятия, оцениваемые по 3-балльной шкале Лайкерта. Баллы за предметы суммируются. Баллы варьируются от 16 до 48, причем более высокие баллы указывают на большее понимание риска.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Качественные интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
Качественные интервью с участниками исследования, исполнителями (например, коллегами и их руководителями) и заинтересованными сторонами системы здравоохранения позволят выявить осуществимость, приемлемость и предполагаемые механизмы изменений. Они также спросят об адаптациях (что, когда, где и т. д.), семейных, социальных и политических факторах, которые повлияли на реализацию и участие КПЗ, а также о рекомендациях по изменениям для будущей реализации.
6 месяцев
Средний балл по подшкалам технико-экономической приемлемости и целесообразности реализации (AIM/IAM).
Временное ограничение: 6 месяцев
Все три шкалы состоят из 4 пунктов и позволяют оценить основные результаты реализации и восприятие мер вмешательства КПЗ исполнителями. FIM оценивает, осуществимо ли, возможно и легко ли вмешательство, AIM оценивает приемлемость результатов реализации, когда респонденты выражают свое одобрение, находят это привлекательным, выражают симпатию и приветствуют стратегию вмешательства, предоставляя ценную информацию об общей приемлемости реализованного подхода. . IAM измеряет целесообразность как результат реализации, измеряющий, кажется ли вмешательство подходящим, подходящим, применимым и подходящим. Для ответов по всем шкалам используется 5-балльная порядковая шкала Лайкерта, варьирующаяся от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Ashley K Hagaman, PhD MPH, Yale School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000030402
  • K01MH125142 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Какие данные будут переданы:

Данные, связанные с исследованием, будут храниться в ICPSR (Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований), который является хранилищем, финансируемым НИЗ. Представленные данные будут соответствовать соответствующим стандартам данных и терминологии. Веб-сайт ICPSR можно найти здесь https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/.

Кто будет иметь доступ к данным:

Данные будут храниться и предоставляться через ICPSR, который является хранилищем, финансируемым НИЗ, и что эти данные будут переданы исследователям, запрашивающим данные, работающим в учреждении с Федеральной широкой гарантией (FWA), и могут быть использованы для целей вторичного исследования, таких как метаанализы.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны как можно скорее, но не позднее, чем в течение двух лет после завершения периода финансирования проекта по родительскому гранту или после принятия данных для публикации, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные о результатах будут размещены в хранилище ICPSR как можно скорее, но не позднее, чем в течение двух лет после завершения периода финансирования проекта по родительскому гранту или после принятия данных для публикации, в зависимости от того, что наступит раньше.

Следователи определят, где данные будут доступны и как получить доступ к данным в любых публикациях и презентациях, автором или соавтором которых мы являемся, об этих данных, а также укажут хранилище и источник финансирования в любых публикациях и презентациях. ICPSR имеет политику и процедуры, которые обеспечат доступ к данным квалифицированным исследователям, в полном соответствии с политикой обмена данными NIH и применимыми законами и правилами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа КПЗ (КПЗ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться