Selvmordsforebyggende integrering i oppgaveskiftede psykiske helseintervensjoner (KPZ)
Muligheter for selvmordsforebyggende integrering i oppgaveskiftede psykiske helseintervensjoner i ressurssvake kontekster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen vil (1) undersøke epidemiologien og helseeffektene av tilbakevendende selvmordstanker på mødre over tid, (2) karakterisere nøkkeltrekk ved selvmordstanker og sluttføre intervensjonspakkekomponenter innenfor studiekonteksten, og (3) gjennomføre en klinisk pilotstudie. å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en Suicide Prevention Package (SuPP) innenfor en eksisterende oppgaveskiftet depresjonsintervensjon på landsbygda i Pakistan. Denne pilotforskningen legger grunnlaget for et fremtidig prosjekt for å skalere en pakke for strategier for forebygging av selvmord på flere nivåer som kan integreres i fellesskapsbaserte psykiske helseprogrammer, spesielt rettet mot individer som bor i situasjoner med lite ressurser. Siden modellen er designet for å være lett tilpasset og integrert, forventer vi at funnene vil være verdifulle for alle forskere som ønsker å forbedre befolkningens helse og psykiske helsetjenester i vanskeligstilte miljøer. Fokus for denne registreringen er den kliniske pilotstudien.
En stratifisert klynge randomisert kontrollert studiedesign, med 6 landsbyklynger allokert i forholdet 1:1 til intervensjons- og kontrollarmene vil bli brukt. Stratifiseringen vil være nivå av Union Council (som er den minste distriktsadministrative enheten) og inkluderer Sihala og Shah Allah Ditta. Mens en landsbyklynge (VC) vil være enheten for randomisering. Hver VC vil ha 900-1400 populasjoner av kvinner i reproduktiv alder basert innenfor to til tre sammenhengende nedslagsfelt av regjeringen ansatte helsearbeidere kalt Lady Health Workers (LHWs). Grunnen til å velge landsbyklynge som enhet for randomisering er for å minimere forurensning/søl mellom forsøksdeltakere ettersom intervensjonen vil bli levert i lokalsamfunnsbaserte husholdninger. Intervensjon (KPZ) og kontroll (EUC) landsbyklynger vil være geografisk atskilt, og sjansen for at intervensjonsklyngedeltakere regelmessig møter kontrollklyngedeltakere vil være ubetydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Islamabad Capital Territory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for forsøksdeltakere som mottar intervensjonen:
- Snakk flytende urdu
- Være aktivt å motta omsorg fra en kliniker
- Ha tilgang til mobiltelefon
- Har tenkt å oppholde seg i studieområdet under hele oppfølgingen (ca. seks måneder)
- Har et barn på 3 år eller yngre eller er gravid
Eksklusjonskriterier for forsøksdeltakere som mottar intervensjonen:
- Kvinner som trenger øyeblikkelig døgnbehandling uansett årsak (medisinsk eller psykiatrisk)
- Kvinner som ikke snakker og/eller forstår urduspråk
Inkluderingskriterier for jevnaldrende og helsevesenets interessenter:
- Snakk flytende urdu
- Være eldre enn 18 på rekrutteringstidspunktet
- Ha tilgang til mobiltelefon
- Har tenkt å oppholde seg i studieområdet under hele oppfølgingen (ca. seks måneder)
Ekskluderingskriterier for jevnaldrende og helsevesenets interessenter:
- Kvinner med ubehandlet suicidalitet
- Kvinner som ikke snakker og/eller forstår urduspråk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KPZ-program (KPZ)
Deltakere i denne gruppen vil motta KPZ-programmet i tillegg til EUC.
Denne gruppen vil motta den kulturtilpassede selvmordsforebyggingspakken (KPZ) med tjenester levert av trente jevnaldrende.
KPZ-pakken inkluderer en kulturelt tilpasset tilnærming til en co-designet sikkerhetsplan.
De tildelte jevnaldrende vil gi sikkerhetsplanlegging og kort kontaktoppfølging.
Kontaktoppfølgingsøkter vil finne sted på husstandsnivå.
En jevnaldrende vil bli tildelt en kvalifisert mor og besøke henne innen ikke mindre enn 48 timer etter påmelding.
Den første økten vil bli levert innen to dager etter oppdagelse, og følge opp kontakter utført av en opplært kollega 24 timer i døgnet, annenhver dag (i en uke), ukentlig (i 1 måned) og månedlig (i 5 måneder), totalt 13 KPZ-økter i alt.
Kontakt vurderer hvordan deltakeren takler det, om sikkerhetsplanen er nyttig, justeringer av sikkerhetsplanen, vurdering av selvmordstanker og depresjon, og gi grunnleggende motiverende intervju og henvisning ved behov.
|
KPZ-pakken inkluderer en kulturelt tilpasset tilnærming til en co-designet sikkerhetsplan.
De tildelte jevnaldrende vil gi sikkerhetsplanlegging og kort kontaktoppfølging.
Kontaktoppfølgingsøkter vil finne sted på husstandsnivå.
Deltakerne får vanlig pleie forsterket av Lady Health Workers (LHWs) som er opplært i WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) som vil knytte risikokvinner sammen med den medisinske offiseren på primærhelsetjenesten.
LHW-ene vil følge mhGAP-protokollen for overhengende eller lav risiko for selvmord, inkludert å sikre at deltakeren er trygg, fjerne eller redusere midler, tildele et familiemedlem for å sikre sikkerheten (hvis hensiktsmessig), gi psykoedukasjon og henvise og følge individet til deres primære omsorg helsesenter hvor en mhGAP utdannet lege er bemannet for å gjenoppta omsorg eller foreta en henvisning til spesialisert omsorg.
I tillegg får alle kvinner og helsepersonell et 24-timers hotline-nummer (vert for en pakistansk basert mental helseorganisasjon kalt Taskeen) og blir informert om nøyaktig hva som vil skje hvis deltakeren ringer.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig omsorg forsterket av Lady Health Workers (LHWs) som er opplært i WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) som vil knytte risikokvinner sammen med den medisinske offiseren på primærhelsetjenesten.
LHW-ene vil følge mhGAP-protokollen for overhengende eller lav risiko for selvmord, inkludert å sikre at deltakeren er trygg, fjerne eller redusere midler, tildele et familiemedlem for å sikre sikkerheten (hvis hensiktsmessig), gi psykoedukasjon og henvise og følge individet til deres primære omsorg helsesenter hvor en mhGAP utdannet lege er bemannet for å gjenoppta omsorg eller foreta en henvisning til spesialisert omsorg.
I tillegg får alle kvinner og helsepersonell et 24-timers hotline-nummer (vert for en pakistansk basert mental helseorganisasjon kalt Taskeen) og blir informert om nøyaktig hva som vil skje hvis deltakeren ringer.
|
Deltakerne får vanlig pleie forsterket av Lady Health Workers (LHWs) som er opplært i WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) som vil knytte risikokvinner sammen med den medisinske offiseren på primærhelsetjenesten.
LHW-ene vil følge mhGAP-protokollen for overhengende eller lav risiko for selvmord, inkludert å sikre at deltakeren er trygg, fjerne eller redusere midler, tildele et familiemedlem for å sikre sikkerheten (hvis hensiktsmessig), gi psykoedukasjon og henvise og følge individet til deres primære omsorg helsesenter hvor en mhGAP utdannet lege er bemannet for å gjenoppta omsorg eller foreta en henvisning til spesialisert omsorg.
I tillegg får alle kvinner og helsepersonell et 24-timers hotline-nummer (vert for en pakistansk basert mental helseorganisasjon kalt Taskeen) og blir informert om nøyaktig hva som vil skje hvis deltakeren ringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum Becks skala for selvmordstanker (BSI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Alvorlighetsgrad av selvmordstanker målt med BSI.
BSI er et 19-elements selvrapporteringsinstrument for å oppdage og måle gjeldende intensitet av pasientenes spesifikke holdninger, atferd og planer om å begå selvmord i løpet av den siste uken.
De første 19 elementene består av tre alternativer rangert på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Disse elementene summeres deretter for å gi en total poengsum, som varierer fra 0 til 38.
Høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse av selvmordsatferd målt av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvmordsatferd og forsøk målt med CSSRS.
CSSRS spør om selvrapportert selvmordsforsøk, avbrutt forsøk og avbrutt forsøk med "ja" eller "nei" spørsmål.
Alle positive svar på denne atferden vil bli kvalitativt kodet som "ja".
Atferd vurderes ved baseline som siste måned og ved 3 måneder og 6 måneder fra tidspunktet for forrige vurdering (f.eks. siste 3 måneder).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Prosent kvalifiserte deltakere som samtykker
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent kvalifiserte deltakere som takket ja til å delta
|
6 måneder
|
|
Prosent av samtykkende deltakere som startet intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent samtykkende deltakere som startet intervensjon
|
6 måneder
|
|
Prosent av deltakerne som fullførte KPZ sikkerhetskort
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av deltakerne påmeldte som fullførte KPZ sikkerhetskort
|
6 måneder
|
|
Prosent av deltakerne som fullførte en kort kontaktoppfølgingsøkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av deltakerne som fullførte en kort kontaktoppfølgingsøkt
|
6 måneder
|
|
Prosent av deltakerne som falt fra KPZ-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Prosent av deltakerne som falt fra KPZ-intervensjon
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Median antall fullførte økter
Tidsramme: 6 måneder
|
Median antall økter gjennomført av deltakerne
|
6 måneder
|
|
Prosent deltakere som fullførte alle oppfølgingstiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent deltakere som fullførte alle oppfølgingstiltak
|
6 måneder
|
|
Prosent manglende måleelementer per deltaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av manglende måleelementer per deltaker
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum Kunnskap, holdninger, egeneffektivitet og praksis for selvmordsforebygging
Tidsramme: 6 måneder
|
KAC er et 30-elements spørreskjema utviklet fra vår formative co-design-forskning som vurderer implementeringsagent (f.eks. Peer) implementeringsdomener av tillit (11 elementer), holdninger (akseptabilitet, hensiktsmessighet, opplevd nytte) (13 elementer) og kunnskap (6 elementer) for å implementere elementene i KPZ med moren direkte og innenfor hennes sosiale miljø (f.eks. familieengasjement).
Spørreskjemaet vurderer implementerforståelse av deres roller, tillit til å identifisere mødre i risiko for selvmord, og holdninger til å diskutere og ta opp selvmord.
Elementer besvares med en Likert-skala med 4 elementer med svar som spenner fra "ingen av tiden" til "hele tiden".
Skalaen vil summeres per underdomene med et område på 0-39 for holdninger, 0-33 for selvtillit og 0-18 for kunnskap.
Høyere skårer indikerer mer selvtillit, mer positive holdninger og mer kunnskap om KPZ-intervensjonskomponenter og selvmordsmyter.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum Pasienthelsespørreskjema - 9 element (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Depresjon målt med PHQ-9.
PHQ-9 er et 9-element validert spørreskjema.
Hvert element spør om frekvensen av spesifikke depressive symptomer opplevd i løpet av de siste to ukene.
Svaralternativene er scoret fra 0 til 3, noe som indikerer "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag."
Punktskårene summeres med totalskåre på PHQ-9-områdene fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum Generalisert angstlidelse - 7 element (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Angst målt med GAD-7, et 7-punkts selvrapporteringsinstrument som måler angst Elementer blir skåret på en 4-punkts skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt (0)" til "nesten daglig (3)".
Varepoengsummen summeres med en totalscore fra 0 til 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Lett angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Alvorlig angst.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
MSPSS er et 12-elements spørreskjema beregnet på å måle i hvilken grad en person oppfatter sosial støtte fra betydelige andre, familie og venner.
Hvert element scores fra 1 = Svært uenig, til 7 = veldig enig).
Total skala: Sum over alle 12 elementene, del deretter på 12.
Totalskåre varierer fra 1 til 7. Høyere skårer indikerer mer opplevd sosial støtte.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum Maternal Suicide Cognitions Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Maternal Suicide Cognitions Scale (utviklet fra formative intervjuer med 20 kvinner med en historie med selvmordsatferd eller klinisk praksis med suicidale kvinner og 3 fokusgruppediskusjoner med pakistanske klinikere for å identifisere induktivt definerte mekanismer for suicidalitet) inkluderer tilstedeværelse av følgende egenskaper som antas å være på veien til suicidalitet inkludert: ensomhet, forlatthet, hjelpeløshet, håpløshet, tyngende, sinne, tålmodighet og andre konsepter vurdert på en 3-punkts likert-skala.
Varepoengsummen er summert.
Poeng varierer fra 16 til 48 med høyere poengsum indikerte flere risikokognisjoner.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative intervjuer med forsøksdeltakere, implementerende agenter (f.eks. jevnaldrende og deres veiledere) og interessenter i helsesystemet vil frembringe gjennomførbarhet, akseptbarhet og opplevde endringsmekanismer.
De vil også spørre om tilpasninger (hva, når, hvor osv.), familiære, sosiale og politiske faktorer som påvirket KPZ implementering og engasjement, og anbefalinger for endringer for fremtidig implementering.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på underskalaer til gjennomføringsmålene for gjennomførbarhet og hensiktsmessighet (AIM/IAM).
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle 3 skalaene er 4-elementer for å vurdere kjerneimplementeringsresultater av implementerers oppfatning av KPZ-intervensjonen.
FIM vurderer om intervensjonen er gjennomførbar, mulig og enkel, AIM vurderer implementeringsresultatet av aksepterbarhet der respondentene angir sin godkjenning, finner det tiltalende, uttrykker å like og ønsker intervensjonsstrategien velkommen, og gir verdifull innsikt i den generelle akseptabiliteten av den implementerte tilnærmingen .
IAM måler hensiktsmessighet som et implementeringsresultat som måler om intervensjonen virker passende, virker passende, virker anvendelig og virker som en god match.
Svarene for alle skalaer bruker en 5-punkts ordinær likert-skala, fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley K Hagaman, PhD MPH, Yale School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000030402
- K01MH125142 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hvilke data som vil bli delt:
Data knyttet til forsøket vil bli deponert hos ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research) som er et NIH-finansiert depot. Innsendte data vil samsvare med relevante data- og terminologistandarder. ICPSR-nettstedet finner du her https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/
Hvem vil ha tilgang til dataene:
Data vil bli deponert og gjort tilgjengelig gjennom ICPSR som er et NIH-finansiert depot, og at disse dataene vil bli delt med etterforskere som ber om data som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan brukes til sekundære studieformål som f.eks. metaanalyser.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Resultatdata vil bli deponert i ICPSR-depotet så snart som mulig, men senest innen to år etter fullføringen av den finansierte prosjektperioden for overordnet tildeling eller ved aksept av dataene for publisering, avhengig av hva som inntreffer først.
Etterforskere vil identifisere hvor dataene vil være tilgjengelige og hvordan de kan få tilgang til dataene i alle publikasjoner og presentasjoner som vi forfatter eller medforfatter om disse dataene, samt erkjenner depotet og finansieringskilden i alle publikasjoner og presentasjoner. ICPSR har retningslinjer og prosedyrer på plass som vil gi datatilgang til kvalifiserte forskere, helt i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og gjeldende lover og forskrifter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .