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使用预充式注射器与自动注射器在健康成年参与者中皮下注射吉夫鲁利单抗的研究

2024年10月21日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.

一项开放标签、随机、平行组的 1 期研究，旨在评估 ALXN1720（吉福利单抗）在成人健康受试者中使用预充式注射器与自动注射器皮下注射的药代动力学、药效学、安全性、免疫原性和设备性能

本研究将评估吉弗鲁利单抗的药代动力学（PK）、药效学（PD）、安全性、免疫原性和设备性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、随机、平行组研究。

该研究由 2 个阶段组成：筛选期（最长 70 天）和评估期 92 天。

将为每个体重层（50 至 < 70 公斤、70 至 < 90 公斤和 90 至 < 110 公斤）生成单独的随机化列表，并且在三个体重层的每一个中，参与者将以 1:1:1:1 的比例随机分配：1:1 到六种装置组合（带针头安全装置的预充式注射器 [PFS-SD] 或自动注射器 [AI]）和注射部位（腹部、大腿或上臂）之一，

参与者将在第 1 天接受单剂量 600 mg 吉弗鲁利单抗，将在临床科室住院直至第 5 天，将在第 8 天、quaque 周（每周一次）[qw] 就诊，此后直至第 50 天，以及 quaque 2评估期间从第 50 天到第 92 天的每周（每两周一次）[q2w]。

总学习时间长达162天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9L 3A2
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、h7v 4bc
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁至 65 岁（含）。
  2. 体重≥50公斤至<110公斤，体重指数（BMI）在18.5公斤/平方米至30公斤/平方米（含）范围内
  3. 经医学评估确定健康的参与者，根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估确定没有临床显着或相关异常。
  4. 使用弗里德里西亚公式 (QTcF) 校正的 QT 间期在筛选时和第 1 天给药前，男性参与者≤ 450 毫秒，女性参与者≤ 460 毫秒。
  5. 记录了针对 A、C、W、Y 血清群和 B 血清群的脑膜炎球菌感染的疫苗接种。
  6. 男性和女性参与者应遵守研究特定的避孕方法。

排除标准：

  1. 任何脑膜炎奈瑟菌感染史。
  2. 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在。
  3. 研究者确定血压异常。
  4. 有潜伏性或活动性结核病史或接触过流行地区。
  5. 对单克隆抗体过敏。
  6. 临床上显着的多种或严重的药物过敏、对局部皮质类固醇的不耐受或严重的治疗后超敏反应。
  7. 淋巴瘤、白血病或过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
  8. 目前或长期有肝病史。
  9. 已知的肝脏或胆道异常。
  10. 给药前 14 天内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染。
  11. 对青霉素或头孢菌素有过敏或不耐受史。
  12. 对任何产品有临床显着过敏反应史（例如过敏反应或血管性水肿）。
  13. 筛选前 1 个月内接种活疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗。
  14. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的证据（HIV 1 型或 2 型抗体阳性）。
  15. 乙型肝炎感染证据（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性或乙型肝炎总核心抗体 [HBcAb] 阳性且表面抗体 [抗 HBs] 阴性），或丙型肝炎病毒感染（HCV RNA 阳性）。
  16. 在筛选或入院时妊娠测试呈阳性的女性参与者。
  17. 研究前药物/酒精筛查呈阳性；阳性结果可重复一次。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉古鲁利单抗 PFS-SD
参与者将通过 PFS-SD 在腹部、大腿或上臂接受单剂量 600 mg 的吉弗鲁利单抗。
药品：吉古鲁利单抗 PFS-SD
参与者将在第一天皮下注射 (SC) 接受单剂量 600 毫克的吉夫鲁利单抗 PFS-SD。
其他名称：
  • ALXN1720
实验性的：吉古鲁利单抗 AI
参与者将通过 AI 在腹部、大腿或上臂接受单剂量 600 毫克的吉弗鲁利单抗。
药品：吉古鲁利单抗 AI
参与者将在第一天皮下注射 (SC) 接受单剂量 600 毫克的 Gefurulimab AI。
其他名称：
  • ALXN1720

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从零时间到最后可测量浓度的血清浓度-时间曲线下面积（AUClast）
大体时间：第 1 天直至提前停药或第 92 天
将评估健康参与者在 AI 中单次 SC 剂量 600 mg 吉弗鲁利单抗后的 AUClast 暴露量，与使用 PFS-SD 的 PK 暴露量相当。
第 1 天直至提前停药或第 92 天
从时间零到时间无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第 1 天直至提前停药或第 92 天
将评估健康参与者在 AI 中单次 SC 剂量 600 mg 吉弗鲁利单抗后的 AUClinf 暴露量，与使用 PFS-SD 的 PK 暴露量相当。
第 1 天直至提前停药或第 92 天
研究干预给药后观察到的最大（峰值）浓度（Cmax）
大体时间：第 1 天直至提前停药或第 92 天
将评估健康参与者通过 AI 单次 SC 剂量 600 mg 吉弗鲁利单抗后的 Cmax 暴露量，与使用 PFS-SD 的 PK 暴露量相当。
第 1 天直至提前停药或第 92 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到最大观察血清浓度的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天到第 92 天
将评估健康参与者跨设备和注射部位的吉福利单抗 SC 的 tmax。
第 1 天到第 92 天
末端消除半衰期 (t½)
大体时间：第 1 天到第 92 天
将评估跨设备和注射部位的健康参与者中吉弗鲁利单抗 SC 的 t½。
第 1 天到第 92 天
研究干预的血清表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天到第 92 天
将评估跨设备和注射部位的健康参与者中吉弗鲁利单抗 SC 的 CL/F。
第 1 天到第 92 天
表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：第 1 天到第 92 天
将评估健康参与者跨设备和注射部位的吉福利单抗 SC 的 Vd/F。
第 1 天到第 92 天
无血清 C5（补体成分 5）浓度
大体时间：第 1 天到第 92 天
将评估健康参与者跨设备和注射部位的吉福利单抗 SC 的血清游离 C5 浓度。
第 1 天到第 92 天
患有 TEAE（治疗中出现的不良事件）和 TESAE（治疗中出现的严重不良事件）的受试者数量
大体时间：从入学（第 1 天）到第 92 天
将评估健康参与者跨设备和注射部位使用吉弗鲁利单抗 SC 的安全性和耐受性。
从入学（第 1 天）到第 92 天
抗药物抗体（ADA）对吉弗鲁利单抗免疫反应类别和效价的发生率
大体时间：第 1 天，第 92 天
将评估健康参与者中皮下注射吉弗鲁利单抗与 PFS-SD 或 AI 的免疫原性。
第 1 天，第 92 天
通过 AI（自动注射器）或 PFS-SD（带针头安全装置的预充式注射器）尝试全剂量给药的报告结果数量
大体时间：第一天
将评估 AI 和 PFS-SD 在健康参与者中皮下注射吉弗鲁利单抗时的表现。
第一天
报告的设备缺陷/投诉和相关设备调查的数量
大体时间：第一天
将评估 AI 和 PFS-SD 在健康参与者中皮下注射吉弗鲁利单抗时的表现。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Parexel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月22日

初级完成 (实际的)

2024年9月17日

研究完成 (实际的)

2024年9月28日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月5日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月21日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ALXN1720-HV-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 “是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPINPhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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