Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania podskórnego gefurulimabu przy użyciu ampułkostrzykawki w porównaniu z automatycznym wstrzykiwaczem u zdrowych dorosłych uczestników

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1 w grupach równoległych mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa, immunogenności i działania urządzenia ALXN1720 (gefurulimab) podawanego podskórnie przy użyciu ampułkostrzykawki w porównaniu z automatycznym wstrzykiwaczem u dorosłych zdrowych uczestników

W badaniu tym oceniona zostanie farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD), bezpieczeństwo, immunogenność i działanie urządzenia gefulimabu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych.

Badanie składa się z 2 okresów: Okresu Przesiewowego (do 70 dni) i Okresu Oceny trwającego 92 dni.

Dla każdej warstwy wagowej (50 do < 70 kg, 70 do < 90 kg i 90 do < 110 kg) zostaną sporządzone osobne listy randomizacyjne, a w obrębie każdej z trzech warstw wagowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 :1:1 na jedną z sześciu kombinacji urządzenia (ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły [PFS-SD] lub automatyczny wstrzykiwacz [AI]) i miejsca wstrzyknięcia (brzuch, udo lub ramię),

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 600 mg gefurulimabu w dniu 1, będą przebywać na oddziale klinicznym do dnia 5, będą mieli wizyty w dniu 8, w tygodniu quaque (raz w tygodniu) [qw] następnie do dnia 50 i w dniu 2 quaque tydzień (raz na dwa tygodnie) [q2w] od dnia 50 do dnia 92 w Okresie ewaluacyjnym.

Całkowity czas trwania badania wynosi do 162 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, h7v 4bc
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Wycofane
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Masa ciała w zakresie ≥ 50 do < 110 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5 do 30 kg/m2 (włącznie)
  3. Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej, bez klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznej oceny laboratoryjnej.
  4. Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) ≤ 450 ms dla uczestników płci męskiej i ≤ 460 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego i przed dawkowaniem w dniu 1.
  5. Udokumentowane szczepienie przeciwko zakażeniom meningokokowym z grup serologicznych A, C, W i Y oraz serogrupy B.
  6. Uczestnicy badania zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej powinni stosować metody antykoncepcji specyficzne dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek infekcji Neisseria meningitidis.
  2. Historia lub obecność chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych.
  3. Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
  4. Historia utajonej lub aktywnej gruźlicy lub narażenie na obszary endemiczne.
  5. Alergia na przeciwciała monoklonalne.
  6. Klinicznie istotne alergie na wiele leków lub ciężkie, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu.
  7. Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, który został wycięty bez cech przerzutów przez 3 lata.
  8. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby.
  9. Znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych.
  10. Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed podaniem.
  11. Historia alergii lub nietolerancji na penicylinę lub cefalosporynę.
  12. Historia klinicznie istotnej reakcji alergicznej (np. anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek produkt.
  13. Żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub plany otrzymania takich szczepionek w trakcie badania.
  14. Dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (dodatnie przeciwciała przeciwko HIV typu 1 lub typu 2).
  15. Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub dodatni całkowity wynik przeciwciał przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B [HBcAb] z ujemnymi przeciwciałami powierzchniowymi [anty-HBs]) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni RNA HCV).
  16. Uczestniczki, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  17. Pozytywny wynik badania wstępnego na obecność narkotyków/alkoholu; wynik pozytywny można powtórzyć jednokrotnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gefurulimab PFS-SD
Uczestnikom zostanie podany gefurulimab w pojedynczej dawce 600 mg metodą PFS-SD na brzuch, udo lub ramię.
Lek: Gefurulimab PFS-SD
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 600 mg Gefurulimabu PFS-SD podskórnie (SC) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ALXN1720
Eksperymentalny: Gefurulimab AI
Uczestnikom zostanie podany gefurulimab w pojedynczej dawce 600 mg metodą AI na brzuch, udo lub ramię.
Lek: Gefurulimab AI
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 600 mg Gefurulimabu AI podskórnie (SC) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ALXN1720

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wcześniejszego przerwania lub dzień 92
Oceniona zostanie ekspozycja AUCostatnia u zdrowych uczestników po podaniu pojedynczej dawki SC 600 mg gefurulimabu metodą AI porównywalną z ekspozycją PK przy użyciu PFS-SD.
Dzień 1 do wcześniejszego przerwania lub dzień 92
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wcześniejszego przerwania lub dzień 92
Oceniona zostanie ekspozycja AUClinf u zdrowych uczestników po podaniu pojedynczej dawki SC 600 mg gefurulimabu metodą AI porównywalną z ekspozycją PK przy użyciu PFS-SD.
Dzień 1 do wcześniejszego przerwania lub dzień 92
Maksymalne (szczytowe) stężenie obserwowane po podaniu interwencji badawczej (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wcześniejszego przerwania lub dzień 92
Oceniona zostanie ekspozycja Cmax u zdrowych uczestników po podaniu pojedynczej dawki SC 600 mg gefurulimabu metodą AI porównywalną z ekspozycją PK przy użyciu PFS-SD.
Dzień 1 do wcześniejszego przerwania lub dzień 92

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 92
Oceniony zostanie tmax gefulimabu SC u zdrowych uczestników, niezależnie od rodzaju urządzenia i miejsca wstrzyknięcia.
Dzień 1 do dnia 92
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 92
Oceniony zostanie t½ gefurulimabu SC u zdrowych uczestników, niezależnie od rodzaju urządzenia i miejsca wstrzyknięcia.
Dzień 1 do dnia 92
Pozorny całkowity klirens badanej interwencji z surowicy (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 92
Ocenie zostanie poddany CL/F gefulimabu SC u zdrowych uczestników, niezależnie od rodzaju urządzenia i miejsca wstrzyknięcia.
Dzień 1 do dnia 92
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 92
Oceniona zostanie wartość Vd/F gefulimabu SC u zdrowych uczestników, niezależnie od rodzaju urządzenia i miejsca wstrzyknięcia.
Dzień 1 do dnia 92
Stężenia wolnego od C5 (składnika dopełniacza 5) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 92
Ocenione zostanie stężenie wolnego C5 gefulimabu SC w surowicy u zdrowych uczestników, w różnych urządzeniach i miejscach wstrzyknięcia.
Dzień 1 do dnia 92
Liczba pacjentów, u których wystąpiły TEAE (zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia) i TESAE (poważne zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia)
Ramy czasowe: Od przyjęcia (dzień 1) do dnia 92
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja gefulimabu SC u zdrowych uczestników, niezależnie od rodzaju urządzenia i miejsca wstrzyknięcia.
Od przyjęcia (dzień 1) do dnia 92
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec gefulimabu, kategoria odpowiedzi immunologicznej i miana
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 92
Oceniona zostanie immunogenność gefulimabu SC podawanego z PFS-SD lub AI zdrowym uczestnikom.
Dzień 1, Dzień 92
Liczba zgłoszonych wyników prób podania pełnej dawki za pomocą AI (automatyczny wstrzykiwacz) lub PFS-SD (ampułko-strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym igłę)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocenione zostanie działanie AI i PFS-SD podczas podawania gefurulimabu SC zdrowym uczestnikom.
Dzień 1
Liczba zgłoszonych braków/skarg dotyczących urządzeń i powiązanych dochodzeń w sprawie urządzeń
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocenione zostanie działanie AI i PFS-SD podczas podawania gefurulimabu SC zdrowym uczestnikom.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1720-HV-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPINphRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gefurulimab PFS-SD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj