Um estudo de gefurulimabe subcutâneo usando seringa pré-cheia versus autoinjetor em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Peso corporal entre ≥ 50 e < 110 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2 (inclusive)
3. Participantes saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliação laboratorial clínica.
4. Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≤ 450 mseg para participantes do sexo masculino e ≤ 460 mseg para participantes do sexo feminino na triagem e antes da dosagem no Dia 1.
5. Vacinação documentada contra infecção meningocócica dos sorogrupos A, C, W e Y e do sorogrupo B.
6. Os participantes do sexo masculino e feminino devem aderir aos métodos contraceptivos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer infecção por Neisseria meningitidis.
2. História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos.
3. Pressão arterial anormal conforme determinado pelo investigador.
4. História de TB latente ou ativa (tuberculose) ou exposição a áreas endêmicas.
5. Alergia a anticorpos monoclonais.
6. Alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, intolerância a corticosteróides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento.
7. Linfoma, leucemia ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
8. História atual ou crônica de doença hepática.
9. Anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas.
10. Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa nos 14 dias anteriores à administração.
11. História de alergia ou intolerância à penicilina ou cefalosporina.
12. História de reação alérgica clinicamente significativa (por exemplo, anafilaxia ou angioedema) a qualquer produto.
13. Vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês antes da triagem ou planos para receber tais vacinas durante o estudo.
14. Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV tipo 1 ou tipo 2 positivo).
15. Evidência de infecção por hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B positivo [HBsAg] ou anticorpo total do núcleo da hepatite B [HBcAb] positivo com anticorpo de superfície negativo [anti-HBs]) ou infecção viral da hepatite C (RNA de HCV positivo).
16. Participantes do sexo feminino que apresentam teste de gravidez positivo na Triagem ou Admissão.
17. Triagem de drogas/álcool pré-estudo positiva; o resultado positivo pode ser repetido uma vez.