Een onderzoek naar subcutaan gefurulimab met behulp van een voorgevulde spuit versus een auto-injector bij gezonde volwassen deelnemers
21 oktober 2024 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid, immunogeniciteit en prestatie van het apparaat te evalueren van ALXN1720 (Gefurulimab), subcutaan toegediend met behulp van voorgevulde spuit versus auto-injector bij gezonde volwassen deelnemers
Deze studie zal de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), veiligheid, immunogeniciteit en apparaatprestaties van gefurulimab evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen.
Het onderzoek bestaat uit 2 perioden: een screeningsperiode (maximaal 70 dagen) en een evaluatieperiode van 92 dagen.
Er worden afzonderlijke randomisatielijsten gemaakt voor elke gewichtslaag (50 tot < 70 kg, 70 tot < 90 kg en 90 tot < 110 kg) en binnen elk van de drie gewichtsgroepen worden de deelnemers 1:1:1:1 gerandomiseerd. :1:1 naar een van de zes combinaties van hulpmiddel (voorgevulde spuit met naaldbeveiliging [PFS-SD] of auto-injector [AI]) en injectieplaats (buik, dij of bovenarm),
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van 600 mg gefurulimab op dag 1, zullen tot dag 5 op de klinische afdeling verblijven, zullen bezoeken krijgen op dag 8, quaque week (eenmaal per week) [qw] daarna tot dag 50, en quaque 2 week (eens per twee weken) [q2w] van dag 50 tot en met dag 92 tijdens de evaluatieperiode.
De totale studieduur bedraagt maximaal 162 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, h7v 4bc
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Lichaamsgewicht binnen ≥ 50 tot < 110 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 30 kg/m2 (inclusief)
- Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie zonder klinisch significante of relevante afwijkingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluatie.
- QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) ≤ 450 msec voor mannelijke deelnemers en ≤ 460 msec voor vrouwelijke deelnemers bij screening en voorafgaand aan de dosering op dag 1.
- Gedocumenteerde vaccinatie tegen meningokokkeninfectie van serogroepen A, C, W en Y en serogroep B.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten zich houden aan studiespecifieke anticonceptiemethoden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een Neisseria meningitidis-infectie.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen.
- Abnormale bloeddruk zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose (tuberculose) of blootstelling aan endemische gebieden.
- Allergie voor monoklonale antilichamen.
- Klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, intolerantie voor lokale corticosteroïden of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling.
- Lymfoom, leukemie of een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
- Huidige of chronische geschiedenis van een leverziekte.
- Bekende lever- of galafwijkingen.
- Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 14 dagen vóór toediening.
- Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor penicilline of cefalosporine.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante allergische reacties (bijv. anafylaxie of angio-oedeem) op een product.
- Levende vaccin(s) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of plannen om dergelijke vaccins te ontvangen tijdens het onderzoek.
- Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (positief HIV type 1- of type 2-antilichaam).
- Bewijs van een hepatitis B-infectie (positief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of positief totaal hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb] met negatief oppervlakteantilichaam [anti-HBs]), of virale infectie met hepatitis C (positief HCV-RNA).
- Vrouwelijke deelnemers die bij screening of opname een positieve zwangerschapstest hebben.
- Positieve screening op drugs/alcohol vóór onderzoek; positief resultaat kan één keer worden herhaald.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefurulimab PFS-SD
Deelnemers krijgen gefurulimab toegediend als een enkele dosis van 600 mg via PFS-SD op de buik, dij of bovenarm.
|
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis Gefurulimab PFS-SD subcutaan (SC) van 600 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gefurulimab AI
Deelnemers krijgen gefurulimab toegediend als een enkele dosis van 600 mg door AI op de buik, dij of bovenarm.
|
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis Gefurulimab AI subcutaan (SC) van 600 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 tot voortijdige stopzetting of dag 92
|
De AUClaatste blootstelling bij gezonde deelnemers na een enkele SC-dosis van 600 mg gefurulimab door AI, vergelijkbaar met de PK-blootstelling met behulp van de PFS-SD, zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot voortijdige stopzetting of dag 92
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot voortijdige stopzetting of dag 92
|
De AUClinf-blootstelling bij gezonde deelnemers na een enkele SC-dosis van 600 mg gefurulimab door AI, vergelijkbaar met de PK-blootstelling met behulp van de PFS-SD, zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot voortijdige stopzetting of dag 92
|
|
Maximale (piek)concentratie waargenomen na toediening van onderzoeksinterventie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot voortijdige stopzetting of dag 92
|
De Cmax-blootstelling bij gezonde deelnemers na een enkele SC-dosis van 600 mg gefurulimab door AI, vergelijkbaar met de PK-blootstelling met behulp van de PFS-SD, zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot voortijdige stopzetting of dag 92
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 92
|
De tmax van gefurulimab SC bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld op verschillende apparaten en injectieplaatsen.
|
Dag 1 tot dag 92
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 92
|
De t½ van gefurulimab SC bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld op verschillende apparaten en injectieplaatsen.
|
Dag 1 tot dag 92
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring van de onderzoeksinterventie uit serum (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 92
|
De CL/F van gefurulimab SC bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld op verschillende apparaten en injectieplaatsen.
|
Dag 1 tot dag 92
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 92
|
De Vd/F van gefurulimab SC bij gezonde deelnemers zal op verschillende apparaten en injectieplaatsen worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 92
|
|
Serumvrije C5-concentraties (complementcomponent 5).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 92
|
De serumvrije C5-concentraties van gefurulimab SC bij gezonde deelnemers zullen worden beoordeeld op verschillende apparaten en injectieplaatsen.
|
Dag 1 tot dag 92
|
|
Aantal proefpersonen met TEAE’s (bijwerking die optreedt tijdens de behandeling) en TESAE’s (ernstige bijwerking die optreedt tijdens de behandeling)
Tijdsspanne: Van toegang (dag 1) tot dag 92
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van gefurulimab SC bij gezonde deelnemers zullen op verschillende apparaten en injectieplaatsen worden geëvalueerd.
|
Van toegang (dag 1) tot dag 92
|
|
Incidentie van antigeneesmiddelantilichamen (ADA) tegen gefurulimab-categorie van immuunrespons en titer
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 92
|
De immunogeniciteit van gefurulimab SC toegediend met PFS-SD of AI bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
|
Dag 1, Dag 92
|
|
Aantal gerapporteerde uitkomsten van pogingen tot toediening van de volledige dosis via AI (auto-injector) of PFS-SD (voorgevulde spuit met naaldbeveiliging)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De prestaties van de AI en PFS-SD bij de toediening van gefurulimab SC bij gezonde deelnemers zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1
|
|
Aantal gerapporteerde apparaatdefecten/klachten en bijbehorende apparaatonderzoeken
Tijdsspanne: Dag 1
|
De prestaties van de AI en PFS-SD bij de toediening van gefurulimab SC bij gezonde deelnemers zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ALXN1720-HV-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan in het kader van de EFPINPhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .