Исследование подкожного введения гефурулимаба с использованием предварительно заполненного шприца в сравнении с автоинъектором у здоровых взрослых участников
21 октября 2024 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах фазы 1 для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, иммуногенности и эффективности устройства ALXN1720 (гефурулимаб), вводимого подкожно с использованием предварительно заполненного шприца, по сравнению с автоинъектором у взрослых здоровых участников
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД), безопасность, иммуногенность и эффективность устройства гефурулимаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное исследование в параллельных группах.
Исследование состоит из 2 периодов: периода скрининга (до 70 дней) и периода оценки 92 дня.
Отдельные списки рандомизации будут составлены для каждой весовой группы (от 50 до <70 кг, от 70 до <90 кг и от 90 до <110 кг), и внутри каждой из трех весовых групп участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1. :1:1 к одной из шести комбинаций устройства (предварительно заполненный шприц с предохранительным устройством иглы [PFS-SD] или автоинжектор [AI]) и места инъекции (живот, бедро или плечо),
Участники получат однократную дозу гефурулимаба 600 мг в первый день, будут находиться в клиническом отделении до дня 5, будут посещаться в день 8, каждую неделю (один раз в неделю) [qw] после этого до дня 50 и четыре раза в неделю. неделю (раз в две недели) [q2w] с 50-го дня по 92-й день в течение периода оценки.
Общая продолжительность обучения – до 162 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M9L 3A2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, h7v 4bc
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Масса тела от ≥ 50 до < 110 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2 (включительно)
- Участники, здоровые по данным медицинского обследования, без клинически значимых или значимых отклонений, определяемых по истории болезни, физическому осмотру, показателям жизненно важных функций, ЭКГ с 12 отведениями и клинической лабораторной оценке.
- Интервал QT скорректирован с использованием формулы Фридериции (QTcF) ≤ 450 мс для участников мужского пола и ≤ 460 мс для участников женского пола при скрининге и перед введением дозы в первый день.
- Документально подтверждена вакцинация против менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y и серогруппы B.
- Участники мужского и женского пола должны придерживаться методов контрацепции, специфичных для исследования.
Критерий исключения:
- Любая инфекция Neisseria meningitidis в анамнезе.
- В анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических нарушений.
- Аномальное кровяное давление, установленное исследователем.
- История латентного или активного туберкулеза (туберкулеза) или контакта с эндемичными районами.
- Аллергия на моноклональные антитела.
- Клинически значимая множественная или тяжелая лекарственная аллергия, непереносимость местных кортикостероидов или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения.
- Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоэпителиального рака кожи, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
- Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе.
- Известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей.
- Активная системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 14 дней до введения дозы.
- Аллергия или непереносимость пенициллина или цефалоспорина в анамнезе.
- Клинически значимые аллергические реакции (например, анафилаксия или ангионевротический отек) в анамнезе на любой продукт.
- Живая вакцина(ы) в течение 1 месяца до скрининга или планирует получить такие вакцины во время исследования.
- Доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ типа 1 или типа 2).
- Признаки инфекции гепатита В (положительный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или положительный результат на общее количество ядерных антител к вирусу гепатита В [HBcAb] с отрицательным результатом на поверхностных антителах [анти-HBs]) или вирусная инфекция гепатита С (положительный результат на РНК ВГС).
- Участницы женского пола, имеющие положительный тест на беременность при скрининге или госпитализации.
- Положительный результат предварительного скрининга на наркотики/алкоголь; положительный результат может быть повторен один раз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гефурулимаб PFS-SD
Участникам будут вводить гефурулимаб в виде однократной дозы 600 мг через PFS-SD на живот, бедро или плечо.
|
Участники получат однократную дозу гефурулимаба PFS-SD в дозе 600 мг подкожно (п/к) в первый день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гефурулимаб ИИ
Участникам будут вводить гефурулимаб в виде однократной дозы 600 мг внутривенно в область живота, бедра или плеча.
|
Участники получат однократную дозу гефурулимаба ИИ в дозе 600 мг подкожно (п/к) в первый день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в сыворотке от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1 до досрочного прекращения или день 92.
|
Будет оценена экспозиция AUClast у здоровых участников после однократного подкожного введения гефурулимаба в дозе 600 мг посредством AI, сравнимая с экспозицией PK с использованием PFS-SD.
|
День 1 до досрочного прекращения или день 92.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности времени (AUCinf)
Временное ограничение: День 1 до досрочного прекращения или день 92.
|
Будет оценена экспозиция AUClinf у здоровых участников после однократного подкожного введения гефурулимаба в дозе 600 мг с помощью AI, сравнимая с экспозицией PK с использованием PFS-SD.
|
День 1 до досрочного прекращения или день 92.
|
|
Максимальная (пиковая) концентрация, наблюдаемая после введения исследуемого вмешательства (Cmax)
Временное ограничение: День 1 до досрочного прекращения или день 92.
|
Будет оценена экспозиция Cmax у здоровых участников после однократного подкожного введения гефурулимаба в дозе 600 мг посредством AI, сравнимая с фармакокинетической экспозицией с использованием PFS-SD.
|
День 1 до досрочного прекращения или день 92.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (tmax)
Временное ограничение: С 1 по 92 день
|
Будет оценена tmax гефурулимаба подкожно у здоровых участников на разных устройствах и в местах инъекций.
|
С 1 по 92 день
|
|
Конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: С 1 по 92 день
|
Будет оценен период полувыведения гефурулимаба подкожно у здоровых участников на разных устройствах и в местах инъекций.
|
С 1 по 92 день
|
|
Видимый общий клиренс исследуемого препарата из сыворотки организма (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 92 день
|
Будет оцениваться CL/F гефурулимаба подкожно у здоровых участников при различных устройствах и местах инъекций.
|
С 1 по 92 день
|
|
Видимый объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: С 1 по 92 день
|
Будут оцениваться Vd/F п/к гефурулимаба у здоровых участников независимо от устройств и мест инъекций.
|
С 1 по 92 день
|
|
Концентрации C5 без сыворотки (компонент комплемента 5)
Временное ограничение: С 1 по 92 день
|
Будут оцениваться свободные концентрации C5 гефурулимаба подкожно у здоровых участников при использовании различных устройств и мест инъекций.
|
С 1 по 92 день
|
|
Количество субъектов с TEAE (нежелательное явление, возникшее во время лечения) и TESAE (серьезное нежелательное явление, возникшее во время лечения)
Временное ограничение: От поступления (день 1) до дня 92
|
Будут оцениваться безопасность и переносимость гефурулимаба подкожно у здоровых участников с учетом различных устройств и мест инъекций.
|
От поступления (день 1) до дня 92
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к категории иммунного ответа и титра гефурулимаба
Временное ограничение: День 1, День 92
|
Будет оценена иммуногенность гефурулимаба, введенного подкожно с PFS-SD или AI у здоровых участников.
|
День 1, День 92
|
|
Количество зарегистрированных результатов попытки введения полной дозы через AI (автоинжектор) или PFS-SD (предварительно заполненный шприц с устройством безопасности иглы)
Временное ограничение: 1 день
|
Будет оценена эффективность AI и PFS-SD при подкожном введении гефурулимаба здоровым участникам.
|
1 день
|
|
Количество зарегистрированных недостатков/жалоб на устройства и связанных с ними расследований устройств
Временное ограничение: 1 день
|
Будет оценена эффективность AI и PFS-SD при подкожном введении гефурулимаба здоровым участникам.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN1720-HV-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPINPHRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .