Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután gefurulimab vizsgálata előretöltött fecskendővel és autoinjektorral egészséges felnőtt résztvevőknél

2024. január 22. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az előretöltött fecskendővel szubkután beadott ALXN1720 (gefurulimab) farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának, immunogenitásának és az eszköz teljesítményének értékelésére az előretöltött fecskendővel szubkután beadva adható egészségügyi autoinjektorral szemben

Ez a tanulmány értékeli a gefurulimab farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikáját (PD), biztonságosságát, immunogenitását és az eszköz teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat.

A vizsgálat 2 időszakból áll: egy szűrési időszakból (legfeljebb 70 nap) és egy 92 napos értékelési időszakból.

Külön randomizációs listák készülnek minden egyes súlycsoportra (50-től < 70 kg-ig, 70-től < 90 kg-ig és 90-től < 110 kg-ig), és mindhárom súlycsoporton belül a résztvevőket 1:1:1:1 arányban randomizálják. :1:1 az eszköz (előretöltött fecskendő tűbiztonsági eszközzel [PFS-SD] vagy autoinjektor [AI]) és az injekció helye (has, comb vagy felkar) kombinációjának egyikére,

A résztvevők egyszeri 600 mg-os gefurulimab adagot kapnak az 1. napon, az 5. napig a klinikai osztályon tartózkodnak, a 8. napon látogatják őket, ezt követően a quaque héten (hetente egyszer) [qw] az 50. napig, és a 2. napon. héten (kéthetente egyszer) [q2w] az 50. naptól a 92. napig az értékelési időszak alatt.

A tanulmányok teljes időtartama legfeljebb 162 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

174

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Visszavont
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Toborzás
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, h7v 4bc
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek 18-65 évesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  2. Testtömeg ≥ 50 és < 110 kg között, és testtömeg-index (BMI) a 18,5 és 30 kg/m2 közötti tartományban (beleértve)
  3. Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egészségesek, és nincsenek klinikailag jelentős vagy releváns eltérések az anamnézis, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi értékelés alapján.
  4. A QT-intervallum Fridericia képletével korrigált (QTcF) ≤ 450 msec a férfi résztvevőknél és ≤ 460 msec a női résztvevőknél a szűréskor és az első napon az adagolás előtt.
  5. Dokumentált oltás az A, C, W és Y szerocsoportból, valamint a B szerocsoportból származó meningococcus fertőzés ellen.
  6. A férfi és női résztvevőknek be kell tartaniuk a vizsgálatra jellemző fogamzásgátló módszereket.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely Neisseria meningitidis fertőzés anamnézisében.
  2. Szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte.
  3. A nyomozó által megállapított kóros vérnyomás.
  4. A kórtörténet látens vagy aktív tbc (tuberkulózis) vagy endémiás területeknek való kitettség.
  5. Allergia a monoklonális antitestekre.
  6. Klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakciók.
  7. Limfóma, leukémia vagy bármely rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
  8. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség.
  9. Ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek.
  10. Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés az adagolást megelőző 14 napon belül.
  11. A kórtörténetben előfordult penicillinnel vagy cefalosporinnal szembeni allergia vagy intolerancia.
  12. Klinikailag jelentős allergiás reakciók (pl. anafilaxia vagy angioödéma) a kórelőzményben bármely termékkel szemben.
  13. Élő vakcina(ok) a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során ilyen vakcinák beadását tervezi.
  14. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés bizonyítéka (pozitív HIV 1-es vagy 2-es típusú antitest).
  15. Hepatitis B fertőzés bizonyítéka (pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] vagy pozitív teljes hepatitis B magantitest [HBcAb] negatív felszíni antitesttel [anti-HBs]), vagy hepatitis C vírusfertőzés (pozitív HCV RNS).
  16. Női résztvevők, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűrés vagy a felvétel során.
  17. Pozitív előzetes kábítószer/alkohol szűrés; a pozitív eredmény egyszer megismételhető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gefurulimab PFS-SD
A résztvevők 600 mg-os egyszeri gefurulimabot kapnak PFS-SD-vel a hasra, a combra vagy a felkarra.
Drog: Gefurulimab PFS-SD
A résztvevők egyetlen 600 mg-os adag Gefurulimab PFS-SD-t kapnak szubkután (SC) az 1. napon.
Más nevek:
  • ALXN1720
Kísérleti: Gefurulimab AI
A résztvevők 600 mg-os gefurulimabot egyszeri adagban kapnak mesterséges intelligenciával a hasra, a combra vagy a felkarra.
Drog: Gefurulimab AI
A résztvevők egyetlen 600 mg-os adag Gefurulimab AI-t kapnak szubkután (SC) az 1. napon.
Más nevek:
  • ALXN1720

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Az 1. naptól a korai abbahagyásig vagy a 92. napig
Az egészséges résztvevők AUClast-expozícióját AI általi egyszeri 600 mg-os gefurulimab SC-dózis után, a PFS-SD használatával összehasonlítható PK-expozícióval összehasonlítva értékelik.
Az 1. naptól a korai abbahagyásig vagy a 92. napig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Az 1. naptól a korai abbahagyásig vagy a 92. napig
Az egészséges résztvevők AUClinf-expozícióját az AI általi egyszeri 600 mg-os gefurulimab SC-dózis után, a PFS-SD használatával összehasonlítható PK-expozícióval összehasonlítva értékelik.
Az 1. naptól a korai abbahagyásig vagy a 92. napig
A vizsgálati beavatkozás után megfigyelt maximális (csúcs) koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. naptól a korai abbahagyásig vagy a 92. napig
Felmérik az egészséges résztvevők Cmax-expozícióját egyetlen 600 mg-os gefurulimab szubkután AI-dózis után, amely összehasonlítható a PFS-SD alkalmazásával végzett PK-expozícióval.
Az 1. naptól a korai abbahagyásig vagy a 92. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 1. naptól 92. napig
Felmérik a gefurulimab SC tmax értékét az egészséges résztvevőkben a különböző eszközökön és az injekció beadásának helyén.
1. naptól 92. napig
Terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 1. naptól 92. napig
Felmérik a gefurulimab SC t½ értékét az egészséges résztvevőknél a különböző eszközökön és az injekció beadásának helyén.
1. naptól 92. napig
A vizsgálati beavatkozás látszólagos teljes test clearance-e a szérumtól (CL/F)
Időkeret: 1. naptól 92. napig
A gefurulimab SC CL/F értékét az egészséges résztvevőknél a különböző eszközökön és az injekció beadásának helyén értékelik.
1. naptól 92. napig
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: 1. naptól 92. napig
A gefurulimab SC Vd/F értékét az egészséges résztvevőknél a különböző eszközökön és az injekció beadásának helyén értékelik.
1. naptól 92. napig
Szérummentes C5 (5. komplement komponens) koncentrációk
Időkeret: 1. naptól 92. napig
Felmérik a gefurulimab SC szérummentes C5-koncentrációját egészséges résztvevőkben, különböző eszközökön és injekciós helyeken.
1. naptól 92. napig
Azon alanyok száma, akiknél TEAE (kezelésből eredő nemkívánatos esemény) és TESAE (kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos esemény) szenved
Időkeret: A belépőtől (1. nap) a 92. napig
Értékelni fogják a gefurulimab SC biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges résztvevőknél a különböző eszközökön és injekciós helyeken.
A belépőtől (1. nap) a 92. napig
A gefurulimab immunválasz és titer kategóriája elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) előfordulása
Időkeret: 1. nap, 92. nap
A PFS-SD-vel vagy AI-val együtt adott gefurulimab SC immunogenitását egészséges résztvevőknél értékelik.
1. nap, 92. nap
A teljes adag AI (autoinjektor) vagy PFS-SD (előretöltött fecskendő tűbiztonsági eszközzel) útján történő beadási kísérlet jelentett kimenetelének száma
Időkeret: 1. nap
Értékelni fogják az AI és a PFS-SD teljesítményét a gefurulimab SC beadásában egészséges résztvevőknél.
1. nap
A bejelentett készülékhiányok/panaszok és a kapcsolódó eszközvizsgálatok száma
Időkeret: 1. nap
Értékelni fogják az AI és a PFS-SD teljesítményét a gefurulimab SC beadásában egészséges résztvevőknél.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALXN1720-HV-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPINPhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt résztvevők

Klinikai vizsgálatok a Gefurulimab PFS-SD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel