Eine Studie zur subkutanen Verabreichung von Gefurulimab unter Verwendung einer Fertigspritze im Vergleich zu einem Autoinjektor bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
2. Körpergewicht zwischen ≥ 50 und < 110 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30 kg/m2 (einschließlich)
3. Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind und keine klinisch signifikanten oder relevanten Anomalien aufweisen, wie anhand der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischer Laboruntersuchung festgestellt.
4. QT-Intervall korrigiert nach der Formel von Fridericia (QTcF) ≤ 450 ms für männliche Teilnehmer und ≤ 460 ms für weibliche Teilnehmer beim Screening und vor der Dosierung am ersten Tag.
5. Dokumentierte Impfung gegen Meningokokken-Infektion der Serogruppen A, C, W und Y sowie der Serogruppe B.
6. Männliche und weibliche Teilnehmer sollten sich an studienspezifische Verhütungsmethoden halten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinologischen, hämatologischen oder neurologischen Störungen.
3. Abnormaler Blutdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt.
4. Vorgeschichte latenter oder aktiver Tuberkulose (Tuberkulose) oder Exposition gegenüber Endemiegebieten.
5. Allergie gegen monoklonale Antikörper.
6. Klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung.
7. Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden.
8. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung.
9. Bekannte Leber- oder Gallenanomalien.
10. Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
11. Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Penicillin oder Cephalosporin.
12. Vorgeschichte klinisch signifikanter allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie oder Angioödem) auf ein Produkt.
13. Lebendimpfstoffe innerhalb eines Monats vor dem Screening oder geplant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten.
14. Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (positiver HIV-Typ-1- oder Typ-2-Antikörper).
15. Hinweise auf eine Hepatitis-B-Infektion (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder positiver Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörper [HBcAb] mit negativem Oberflächenantikörper [anti-HBs]) oder eine Hepatitis-C-Virusinfektion (positive HCV-RNA).
16. Weibliche Teilnehmerinnen, die beim Screening oder bei der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest haben.
17. Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie; Das positive Ergebnis kann einmal wiederholt werden.