Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av subkutan Gefurulimab med användning av förfylld spruta kontra autoinjektor hos friska vuxna deltagare

22 januari 2024 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten, immunogeniciteten och enhetens prestanda för ALXN1720 (Gefurulimab) administrerat subkutant med förfylld spruta kontra autoinjektor hos vuxna friska deltagare

Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD), säkerheten, immunogeniciteten och enhetens prestanda för gefurulimab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie.

Studien består av 2 perioder: en screeningperiod (upp till 70 dagar) och en utvärderingsperiod på 92 dagar.

Separata randomiseringslistor kommer att tas fram för varje viktskikt (50 till < 70 kg, 70 till < 90 kg och 90 till < 110 kg) och inom vart och ett av de tre viktskikten kommer deltagarna att randomiseras 1:1:1:1 :1:1 till en av de sex kombinationerna av enhet (förfylld spruta med nålsäkerhetsanordning [PFS-SD] eller autoinjektor [AI]) och injektionsställe (buk, lår eller överarm),

Deltagarna kommer att få en engångsdos på 600 mg gefurulimab på dag 1, kommer att bo på den kliniska enheten fram till dag 5, kommer att ha besök på dag 8, quaque vecka (en gång i veckan) [qw] därefter till dag 50, och quaque 2 vecka (en gång varannan vecka) [q2w] från dag 50 till dag 92 under utvärderingsperioden.

Den totala studietiden är upp till 162 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, h7v 4bc
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Indragen
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste vara 18 till 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Kroppsvikt inom ≥ 50 till < 110 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 till 30 kg/m2 (inklusive)
  3. Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och klinisk laboratorieutvärdering.
  4. QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) ≤ 450 msek för manliga deltagare och ≤ 460 msek för kvinnliga deltagare vid screening och före dosering på dag 1.
  5. Dokumenterad vaccination mot meningokockinfektion från serogrupp A, C, W och Y och serogrupp B.
  6. Manliga och kvinnliga deltagare bör följa studiespecifika preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om någon Neisseria meningitidis-infektion.
  2. Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska störningar.
  3. Onormalt blodtryck som fastställts av utredaren.
  4. Historik om latent eller aktiv tuberkulos (tuberkulos) eller exponering för endemiska områden.
  5. Allergi mot monoklonala antikroppar.
  6. Kliniskt signifikanta multipla eller svåra läkemedelsallergier, intolerans mot topikala kortikosteroider eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling.
  7. Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
  8. Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom.
  9. Kända lever- eller gallavvikelser.
  10. Aktiv systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion inom 14 dagar före dosering.
  11. Historik med allergi eller intolerans mot penicillin eller cefalosporin.
  12. Historik med kliniskt signifikant allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi eller angioödem) mot någon produkt.
  13. Levande vaccin(er) inom 1 månad före screening eller planerar att ta emot sådana vacciner under studien.
  14. Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV) (positiv HIV typ 1 eller typ 2 antikropp).
  15. Bevis på hepatit B-infektion (positivt hepatit B-ytantigen [HBsAg] eller positiv total hepatit B-kärnantikropp [HBcAb] med negativ ytantikropp [anti-HBs]), eller hepatit C-virusinfektion (positivt HCV-RNA).
  16. Kvinnliga deltagare som har ett positivt graviditetstest vid Screening eller Antagning.
  17. Positiv förstudie av drog/alkoholscreening; positivt resultat kan upprepas en gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gefurulimab PFS-SD
Deltagarna kommer att administreras Givulimab som en engångsdos på 600 mg av PFS-SD på buken, låret eller överarmen.
Läkemedel: Gefurulimab PFS-SD
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 600 mg Gefurulimab PFS-SD subkutant (SC) på dag 1.
Andra namn:
  • ALXN1720
Experimentell: Gefurulimab AI
Deltagarna kommer att administreras Givulimab som en engångsdos på 600 mg av AI på buken, låret eller överarmen.
Läkemedel: Gefurulimab AI
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 600 mg Gefurulimab AI subkutant (SC) på dag 1.
Andra namn:
  • ALXN1720

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 upp till tidig utsättning eller dag 92
AUClast-exponeringen hos friska deltagare efter en enkel SC-dos på 600 mg gefurulimab med AI jämförbar med farmakokinet exponering med PFS-SD kommer att bedömas.
Dag 1 upp till tidig utsättning eller dag 92
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 upp till tidig utsättning eller dag 92
AUClinf-exponeringen hos friska deltagare efter en enkel SC-dos på 600 mg gefurulimab med AI jämförbar med farmakokinet exponering med PFS-SD kommer att bedömas.
Dag 1 upp till tidig utsättning eller dag 92
Maximal (topp) koncentration observerad efter administrering av studieintervention (Cmax)
Tidsram: Dag 1 upp till tidig utsättning eller dag 92
Cmax-exponeringen hos friska deltagare efter en enkel SC-dos på 600 mg gefurulimab med AI jämförbar med farmakokinet exponering med PFS-SD kommer att bedömas.
Dag 1 upp till tidig utsättning eller dag 92

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal observerad serumkoncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 92
Tmax för Geulimab SC hos friska deltagare över enheter och injektionsställen kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 92
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1 till dag 92
T½ av Geulimab SC hos friska deltagare över enheter och injektionsställen kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 92
Uppenbar total clearance av studieinterventionen från serum (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 92
CL/F för gefurulimab SC hos friska deltagare över enheter och injektionsställen kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 92
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 92
Vd/F för gefurulimab SC hos friska deltagare över enheter och injektionsställen kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 92
Serumfria C5-koncentrationer (komplementkomponent 5).
Tidsram: Dag 1 till dag 92
De serumfria C5-koncentrationerna av gefurulimab SC hos friska deltagare på olika enheter och injektionsställen kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 92
Antal försökspersoner med TEAE (treatment-emergent adverse event) och TESAEs (treatment-emergent serious adverse event)
Tidsram: Från inträde (dag-1) till dag 92
Säkerheten och toleransen för Geulimab SC hos friska deltagare på olika enheter och injektionsställen kommer att utvärderas.
Från inträde (dag-1) till dag 92
Förekomst av antidrug antikropp (ADA) mot Givulimab kategori av immunsvar och titer
Tidsram: Dag 1, dag 92
Immunogeniciteten av Geulimab SC administrerat med antingen PFS-SD eller AI hos friska deltagare kommer att bedömas.
Dag 1, dag 92
Antal rapporterade resultat av försök till administrering av full dos via AI (autoinjektor) eller PFS-SD (förfylld spruta med nålsäkerhetsanordning)
Tidsram: Dag 1
Prestandan för AI och PFS-SD vid administrering av gefurulimab SC hos friska deltagare kommer att bedömas.
Dag 1
Antal rapporterade enhetsbrister/klagomål och tillhörande enhetsutredningar
Tidsram: Dag 1
Prestandan för AI och PFS-SD vid administrering av gefurulimab SC hos friska deltagare kommer att bedömas.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ALXN1720-HV-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPINPhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska vuxna deltagare

Kliniska prövningar på Gefurulimab PFS-SD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera