Un estudio de gefurulimab subcutáneo utilizando una jeringa precargada frente a un autoinyector en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deberán tener entre 18 y 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Peso corporal entre ≥ 50 y < 110 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2 (inclusive)
3. Participantes que estén sanos según lo determine una evaluación médica sin anomalías clínicamente significativas o relevantes según lo determinado por el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluación de laboratorio clínico.
4. Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≤ 450 ms para los participantes masculinos y ≤ 460 ms para las participantes femeninas en la selección y antes de la dosificación el día 1.
5. Vacunación documentada contra la infección meningocócica de los serogrupos A, C, W e Y y del serogrupo B.
6. Los participantes masculinos y femeninos deben cumplir con los métodos anticonceptivos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historia de cualquier infección por Neisseria meningitidis.
2. Historia o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos.
3. Presión arterial anormal según lo determine el investigador.
4. Historia de TB (Tuberculosis) latente o activa o exposición a áreas endémicas.
5. Alergia a los anticuerpos monoclonales.
6. Alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento.
7. Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
8. Historia actual o crónica de enfermedad hepática.
9. Anomalías hepáticas o biliares conocidas.
10. Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
11. Historia de alergia o intolerancia a la penicilina o cefalosporina.
12. Historial de reacción alérgica clínicamente significativa (p. ej., anafilaxia o angioedema) a cualquier producto.
13. Vacunas vivas dentro del mes anterior a la selección o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio.
14. Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo VIH positivo tipo 1 o tipo 2).
15. Evidencia de infección por hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B positivo [HBsAg] o anticuerpo central total de la hepatitis B [HBcAb] positivo con anticuerpo de superficie negativo [anti-HBs]), o infección viral de la hepatitis C (ARN del VHC positivo).
16. Participantes femeninas que tengan una prueba de embarazo positiva en la selección o el ingreso.
17. Prueba de detección de drogas/alcohol positiva previa al estudio; El resultado positivo puede repetirse una vez.