Une étude sur le géfurulimab sous-cutané utilisant une seringue préremplie par rapport à un auto-injecteur chez des participants adultes en bonne santé
21 octobre 2024 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité, l'immunogénicité et les performances du dispositif de l'ALXN1720 (Gefurulimab) administré par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie par rapport à un auto-injecteur chez des participants adultes en bonne santé
Cette étude évaluera la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), la sécurité, l'immunogénicité et les performances du dispositif du géfurulimab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et en groupes parallèles.
L'étude comprend 2 périodes : une période de sélection (jusqu'à 70 jours) et une période d'évaluation de 92 jours.
Des listes de randomisation distinctes seront produites pour chaque strate de poids (50 à < 70 kg, 70 à < 90 kg et 90 à < 110 kg) et dans chacune des trois strates de poids, les participants seront randomisés 1:1:1:1. :1:1 à l'une des six combinaisons de dispositif (seringue préremplie avec dispositif de sécurité de l'aiguille [PFS-SD] ou auto-injecteur [AI]) et site d'injection (abdomen, cuisse ou haut du bras),
Les participants recevront une dose unique de 600 mg de géfurulimab le jour 1, seront en résidence à l'unité clinique jusqu'au jour 5, auront des visites le jour 8, une semaine (une fois par semaine) [qw] par la suite jusqu'au jour 50 et un quaque 2 semaine (une fois toutes les deux semaines) [q2w] du jour 50 au jour 92 pendant la période d'évaluation.
La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 162 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, h7v 4bc
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Poids corporel compris entre ≥ 50 et < 110 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2 (inclus)
- Les participants qui sont en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et l'évaluation en laboratoire clinique.
- Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) ≤ 450 msec pour les participants masculins et ≤ 460 msec pour les participantes lors du dépistage et avant l'administration le jour 1.
- Vaccination documentée contre l'infection méningococcique des sérogroupes A, C, W et Y et du sérogroupe B.
- Les participants masculins et féminins doivent adhérer aux méthodes contraceptives spécifiques à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis.
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques.
- Tension artérielle anormale déterminée par l'enquêteur.
- Antécédents de tuberculose latente ou active (tuberculose) ou exposition à des zones endémiques.
- Allergie aux anticorps monoclonaux.
- Allergies médicamenteuses multiples ou sévères cliniquement significatives, intolérance aux corticostéroïdes topiques ou réactions d'hypersensibilité sévères après le traitement.
- Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux épidermoïdes de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie.
- Anomalies hépatiques ou biliaires connues.
- Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active dans les 14 jours précédant l'administration.
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la pénicilline ou à la céphalosporine.
- Antécédents de réaction allergique cliniquement significative (par exemple, anaphylaxie ou angio-œdème) à tout produit.
- Vaccin(s) vivant(s) dans le mois précédant le dépistage ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude.
- Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH positif de type 1 ou de type 2).
- Preuve d'une infection par l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B positif [AgHBs] ou anticorps anti-hépatite B total positif [HBcAb] avec anticorps de surface négatif [anti-HBs]), ou infection virale de l'hépatite C (ARN du VHC positif).
- Les participantes qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'admission.
- Dépistage positif de drogues/alcool avant l'étude ; le résultat positif peut être répété une fois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Géfurulimab PFS-SD
Les participants recevront du géfurulimab en dose unique de 600 mg par PFS-SD sur l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
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Les participants recevront une dose unique de 600 mg de Gefurulimab PFS-SD par voie sous-cutanée (SC) le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Géfurulimab IA
Les participants recevront du géfurulimab en dose unique de 600 mg par IA sur l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
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Les participants recevront une dose unique de 600 mg de Gefurulimab AI par voie sous-cutanée (SC) le jour 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration mesurable (AUCdernière)
Délai: Jour 1 jusqu'à l'arrêt anticipé ou jour 92
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L'ASCdernière exposition chez des participants en bonne santé après une dose SC unique de 600 mg de géfurulimab par IA comparable à l'exposition pharmacocinétique à l'aide du PFS-SD sera évaluée.
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Jour 1 jusqu'à l'arrêt anticipé ou jour 92
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 jusqu'à l'arrêt anticipé ou jour 92
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L'exposition à l'AUClinf chez les participants en bonne santé après une dose SC unique de 600 mg de géfurulimab par IA comparable à l'exposition pharmacocinétique à l'aide du PFS-SD sera évaluée.
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Jour 1 jusqu'à l'arrêt anticipé ou jour 92
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Concentration maximale (pic) observée après l'administration de l'intervention de l'étude (Cmax)
Délai: Jour 1 jusqu'à l'arrêt anticipé ou jour 92
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L'exposition Cmax chez les participants en bonne santé après une dose SC unique de 600 mg de géfurulimab par AI comparable à l'exposition PK à l'aide du PFS-SD sera évaluée.
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Jour 1 jusqu'à l'arrêt anticipé ou jour 92
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la concentration sérique maximale observée (tmax)
Délai: Jour 1 au jour 92
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Le tmax du géfurulimab SC chez les participants en bonne santé sur tous les appareils et les sites d'injection seront évalués.
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Jour 1 au jour 92
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Demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: Jour 1 au jour 92
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La t½ de géfurulimab SC chez les participants en bonne santé sur tous les appareils et les sites d'injection seront évalués.
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Jour 1 au jour 92
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Clairance corporelle totale apparente de l'intervention de l'étude à partir du sérum (CL/F)
Délai: Jour 1 au jour 92
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Le CL/F du géfurulimab SC chez les participants en bonne santé sur tous les appareils et les sites d'injection seront évalués.
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Jour 1 au jour 92
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Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Jour 1 au jour 92
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Le Vd/F du géfurulimab SC chez les participants en bonne santé sur tous les appareils et les sites d'injection seront évalués.
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Jour 1 au jour 92
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Concentrations de C5 sans sérum (composant 5 du complément)
Délai: Jour 1 au jour 92
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Les concentrations sériques de C5 libre de géfurulimab SC chez les participants en bonne santé sur tous les dispositifs et sites d'injection seront évalués.
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Jour 1 au jour 92
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Nombre de sujets présentant des TEAE (événement indésirable survenu pendant le traitement) et des TESAE (événement indésirable grave survenu pendant le traitement)
Délai: De l'admission (jour 1) au jour 92
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L'innocuité et la tolérabilité du géfurulimab SC chez les participants en bonne santé sur tous les dispositifs et sites d'injection seront évalués.
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De l'admission (jour 1) au jour 92
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Incidence des anticorps antimédicament (ADA) contre la catégorie de réponse immunitaire et le titre du géfurulimab
Délai: Jour 1, jour 92
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L'immunogénicité du géfurulimab SC administré avec PFS-SD ou AI chez des participants en bonne santé sera évalué.
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Jour 1, jour 92
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Nombre de résultats rapportés suite à une tentative d'administration d'une dose complète via IA (auto-injecteur) ou PFS-SD (seringue préremplie avec dispositif de sécurité de l'aiguille)
Délai: Jour 1
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Les performances de l'IA et du PFS-SD dans l'administration du géfurulimab SC chez des participants en bonne santé seront évaluées.
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Jour 1
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Nombre de défaillances/plaintes liées aux appareils signalées et d'enquêtes sur les appareils associées
Délai: Jour 1
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Les performances de l'IA et du PFS-SD dans l'administration du géfurulimab SC chez des participants en bonne santé seront évaluées.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ALXN1720-HV-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données de l'EFPINPhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .