健康な成人参加者におけるプレフィルドシリンジと自動注射器を使用した皮下ゲフルリマブの研究
2024年10月21日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
成人健康参加者を対象に、プレフィルドシリンジと自動注射器を使用して皮下投与されたALXN1720（ゲフルリマブ）の薬物動態、薬力学、安全性、免疫原性、およびデバイスの性能を評価するための第1相、非盲検、ランダム化、並行グループ試験
この研究では、ゲフルリマブの薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、安全性、免疫原性、およびデバイスの性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、無作為化、並行グループ研究です。
この研究は、スクリーニング期間 (最長 70 日間) と 92 日間の評価期間の 2 つの期間で構成されます。
各体重階層 (50 ～ < 70 kg、70 ～ < 90 kg、90 ～ < 110 kg) に対して個別のランダム化リストが作成され、3 つの体重階層のそれぞれ内で、参加者は 1:1:1:1 でランダム化されます。 :1:1 デバイス (針安全装置付きプレフィルドシリンジ [PFS-SD] またはオートインジェクター [AI]) と注射部位 (腹部、大腿、または上腕) の 6 つの組み合わせのいずれかに、
参加者は1日目に600 mgのゲフルリマブを単回投与され、5日目まで臨床病棟に滞在し、8日目に来院、クアク週（週1回）[qw]、その後50日目までクアク2回目となる。評価期間中の 50 日目から 92 日目までの週 (2 週間に 1 回) [q2w]。
総学習期間は最大 162 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9L 3A2
- Research Site
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、h7v 4bc
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。
- 体重が 50 kg 以上から 110 kg 未満で、肥満指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 以上 30 kg/m2 以上の範囲内であること。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、および臨床検査室の評価によって臨床的に重大な異常または関連する異常がないことが医学的評価によって判断されたとおり健康である参加者。
- フリデリシアの式（QTcF）を使用して補正されたQT間隔は、スクリーニング時および1日目の投与前に、男性参加者では≤ 450ミリ秒、女性参加者では≤ 460ミリ秒でした。
- 血清群 A、C、W、Y および血清群 B の髄膜炎菌感染症に対するワクチン接種が文書化されている。
- 男性および女性の参加者は、研究固有の避妊法を遵守する必要があります。
除外基準:
- 髄膜炎菌感染症の病歴。
- 心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、または神経疾患の既往または存在。
- 治験責任医師が判断した異常な血圧。
- 潜在性または活動性結核（結核）の病歴、または流行地域への曝露。
- モノクローナル抗体に対するアレルギー。
- 臨床的に重大な複数のまたは重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後の過敏症反応。
- -3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去5年以内のリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍。
- 現在または慢性の肝疾患の病歴。
- 既知の肝臓または胆管の異常。
- -投与前14日以内の活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- ペニシリンまたはセファロスポリンに対するアレルギーまたは不耐症の病歴。
- 何らかの製品に対する臨床的に重大なアレルギー反応（例、アナフィラキシーまたは血管浮腫）の病歴。
- スクリーニング前の1か月以内の生ワクチン、または研究中にそのようなワクチンを受ける予定。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の証拠 (HIV 1 型または 2 型抗体陽性)。
- B型肝炎感染の証拠（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性、または陰性表面抗体[抗HBs]を伴う全B型肝炎コア抗体[HBcAb]陽性）、またはC型肝炎ウイルス感染（HCV RNA陽性）の証拠。
- スクリーニングまたは入院時に妊娠検査で陽性反応が出た女性参加者。
- 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性。陽性結果は 1 回繰り返される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲフルリマブ PFS-SD
参加者には、ゲフルリマブが腹部、大腿、または上腕に PFS-SD によって 600 mg の単回投与として投与されます。
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参加者は、1日目に600 mgのゲフルリマブ PFS-SDを単回皮下（SC）投与されます。
他の名前：
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実験的：ゲフルリマブAI
参加者には、ゲフルリマブが腹部、大腿、または上腕に AI によって 600 mg の単回投与として投与されます。
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参加者は、1日目に600 mgのゲフルリマブ AIを単回皮下（SC）投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：1日目から早期中止または92日目まで
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AIによるゲフルリマブ600 mgの単回皮下投与後の健常参加者におけるAUClast曝露は、PFS-SDを使用したPK曝露と同等であると評価されます。
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1日目から早期中止または92日目まで
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時間ゼロから無限大までの血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：1日目から早期中止または92日目まで
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AIによるゲフルリマブ600mgの単回皮下投与後の健常参加者におけるAUClinf曝露量を、PFS-SDを用いたPK曝露量と同等に評価する。
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1日目から早期中止または92日目まで
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研究介入投与後に観察された最大（ピーク）濃度（Cmax）
時間枠：1日目から早期中止または92日目まで
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AIによるゲフルリマブ600 mgの単回SC投与後の健康な参加者におけるCmax曝露は、PFS-SDを使用したPK曝露と同等であると評価されます。
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1日目から早期中止または92日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血清濃度までの時間 (tmax)
時間枠：1日目から92日目まで
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健康な参加者におけるゲフルリマブ皮下注射の tmax が、デバイスおよび注射部位ごとに評価されます。
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1日目から92日目まで
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末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から92日目まで
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健康な参加者におけるゲフルリマブ皮下注射の t/2 が、デバイスおよび注射部位ごとに評価されます。
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1日目から92日目まで
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研究介入による血清からの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目から92日目まで
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健康な参加者におけるゲフルリマブ SC の CL/F が、デバイスおよび注射部位にわたって評価されます。
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1日目から92日目まで
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見かけの分布体積（Vd/F）
時間枠：1日目から92日目まで
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健康な参加者におけるゲフルリマブ SC の Vd/F が、デバイスおよび注射部位にわたって評価されます。
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1日目から92日目まで
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無血清C5（補体成分5）濃度
時間枠：1日目から92日目まで
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健康な参加者におけるゲフルリマブ SC の無血清 C5 濃度が、デバイスおよび注射部位全体で評価されます。
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1日目から92日目まで
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TEAE（治療中に発生した有害事象）およびTESAE（治療中に発生した重篤な有害事象）を患った被験者の数
時間枠：入学（1日目）から92日目まで
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健康な参加者におけるゲフルリマブ皮下注射の安全性と忍容性が、デバイスおよび注射部位にわたって評価されます。
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入学（1日目）から92日目まで
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免疫応答および力価のゲフルリマブカテゴリーに対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：1日目、92日目
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健康な参加者を対象に、PFS-SD または AI とともに投与されたゲフルリマブ SC の免疫原性が評価されます。
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1日目、92日目
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AI (自動注射器) または PFS-SD (針安全装置付きプレフィルドシリンジ) による全用量投与を試みた結果の報告数
時間枠：1日目
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健常参加者におけるゲフルリマブ皮下注射時の AI および PFS-SD のパフォーマンスが評価されます。
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1日目
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報告されたデバイスの欠陥/苦情および関連するデバイスの調査の数
時間枠：1日目
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健常参加者におけるゲフルリマブ皮下注射時の AI および PFS-SD のパフォーマンスが評価されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (実際)
2024年9月17日
研究の完了 (実際)
2024年9月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ALXN1720-HV-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPINPhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゲフルリマブ PFS-SDの臨床試験
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