Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisesta gefurulimabista käyttämällä esitäytettyä ruiskua verrattuna autoinjektoriin terveillä aikuisilla

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus ALXN1720:n (gefurulimabin) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja laitteen suorituskykyä arvioimiseksi ihonalaisesti käyttäen esitäytettyä ruiskua vs. terveydenhuollon autoinjektori

Tässä tutkimuksessa arvioidaan gefurulimabin farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja laitteen suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus.

Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: seulontajaksosta (enintään 70 päivää) ja arviointijaksosta 92 päivää.

Jokaisesta painoluokasta (50 - < 70 kg, 70 - < 90 kg ja 90 - < 110 kg) laaditaan erilliset satunnaistuslistat, ja jokaisessa kolmessa painoluokassa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1. :1:1 johonkin kuudesta laiteyhdistelmästä (esitäytetty ruisku, jossa on neulan turvalaite [PFS-SD] tai autoinjektori [AI]) ja pistoskohta (vatsa, reisi tai olkavarsi),

Osallistujat saavat kerta-annoksen 600 mg gefurulimabia päivänä 1, he ovat asuinalueella kliinisessä yksikössä päivään 5 asti, heillä on vierailut päivänä 8, quaque viikolla (kerran viikossa) [qw] sen jälkeen päivään 50 ja quaque 2 viikko (kerran joka toinen viikko) [q2w] päivästä 50 päivään 92 arviointijakson aikana.

Opintojen kokonaiskesto on enintään 162 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, h7v 4bc
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Peruutettu
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
  2. Paino ≥ 50 - < 110 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 30 kg/m2 (mukaan lukien)
  3. Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
  4. QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ≤ 450 ms miesosallisilla ja ≤ 460 ms naisosallistujilla seulonnassa ja ennen annostelua päivänä 1.
  5. Dokumentoitu rokotus seroryhmien A, C, W ja Y sekä seroryhmän B meningokokkiinfektiota vastaan.
  6. Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee noudattaa tutkimuskohtaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi Neisseria meningitidis -infektio.
  2. Aiempi tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologisia, hematologisia tai neurologisia häiriöitä.
  3. Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
  4. Aiempi piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi (tuberkuloosi) tai altistuminen endeemisille alueille.
  5. Allergia monoklonaalisille vasta-aineille.
  6. Kliinisesti merkittävät useat tai vakavat lääkeaineallergiat, paikallisten kortikosteroidien intoleranssi tai vakavat hoidon jälkeiset yliherkkyysreaktiot.
  7. Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
  8. Nykyinen tai krooninen maksasairaushistoria.
  9. Tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet.
  10. Aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän sisällä ennen annostelua.
  11. Aiempi allergia tai intoleranssi penisilliinille tai kefalosporiinille.
  12. Aiemmin kliinisesti merkittävä allerginen reaktio (esim. anafylaksia tai angioedeema) mille tahansa tuotteelle.
  13. Elävät rokotteet kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot saada tällaisia ​​rokotteita tutkimuksen aikana.
  14. Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta (positiivinen HIV tyypin 1 tai tyypin 2 vasta-aine).
  15. Todisteet hepatiitti B -infektiosta (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] tai positiivinen B-hepatiittiydinvasta-aine [HBcAb] negatiivisella pintavasta-aineella [anti-HBs]) tai hepatiitti C -virusinfektiosta (positiivinen HCV-RNA).
  16. Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai sisäänpääsyssä.
  17. Positiivinen esitutkimus huume-/alkoholiseulonta; positiivinen tulos voidaan toistaa kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gefurulimabi PFS-SD
Osallistujille annetaan 600 mg:n kerta-annoksena gefurulimabia PFS-SD:llä vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Lääke: Gefurulimabi PFS-SD
Osallistujat saavat yhden 600 mg:n annoksen Gefurulimab PFS-SD:tä ihonalaisesti (SC) päivänä 1.
Muut nimet:
  • ALXN1720
Kokeellinen: Gefurulimab AI
Osallistujat saavat 600 mg:n kerta-annoksena gefurulimabia vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Lääke: Gefurulimab AI
Osallistujat saavat yhden 600 mg:n annoksen Gefurulimab AI:ta ihonalaisesti (SC) ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • ALXN1720

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennenaikaiseen lopettamiseen tai päivä 92
Terveiden osallistujien AUClast-altistus arvioidaan AI:n 600 mg:n gefurulimabin kerta-annoksen jälkeen, joka on verrattavissa PK-altistukseen PFS-SD:tä käyttäen.
Päivä 1 ennenaikaiseen lopettamiseen tai päivä 92
Seerumin pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue nollasta ajan äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennenaikaiseen lopettamiseen tai päivä 92
Terveiden osallistujien AUClinf-altistus arvioidaan AI:n 600 mg:n gefurulimabin kerta-annoksen jälkeen, joka on verrattavissa PK-altistukseen PFS-SD:tä käyttäen.
Päivä 1 ennenaikaiseen lopettamiseen tai päivä 92
Tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen havaittu maksimi (huippu)pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennenaikaiseen lopettamiseen tai päivä 92
Terveiden osallistujien Cmax-altistus arvioidaan AI:n 600 mg:n gefurulimabin kerta-annoksen jälkeen, joka on verrattavissa PFS-SD:n PK-altistukseen.
Päivä 1 ennenaikaiseen lopettamiseen tai päivä 92

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika havaittuun seerumin huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 92
Gefurulimabin SC tmax terveillä osallistujilla eri laitteissa ja pistoskohdissa arvioidaan.
Päivä 1 - Päivä 92
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 92
Gefurulimabin SC t½ terveillä osallistujilla eri laitteissa ja pistoskohdissa arvioidaan.
Päivä 1 - Päivä 92
Tutkimustoimenpiteen näennäinen kokonaispuhdistuma seerumista (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 92
Gefurulimabin SC CL/F terveillä osallistujilla eri laitteissa ja pistoskohdissa arvioidaan.
Päivä 1 - Päivä 92
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 92
Gefurulimab SC:n Vd/F terveillä osallistujilla eri laitteissa ja pistoskohdissa arvioidaan.
Päivä 1 - Päivä 92
Seerumivapaat C5-pitoisuudet (komplementtikomponentti 5).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 92
Gefurulimabin SC seerumivapaat C5-pitoisuudet terveillä osallistujilla eri laitteissa ja pistoskohdissa arvioidaan.
Päivä 1 - Päivä 92
Koehenkilöiden määrä, joilla on TEAE (hoidon aiheuttama haittatapahtuma) ja TESAE (hoidon aiheuttama vakava haittatapahtuma)
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä (päivä 1) päivään 92
Gefurulimab SC:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä osallistujilla eri laitteissa ja pistoskohdissa arvioidaan.
Sisäänpääsystä (päivä 1) päivään 92
Lääkevasta-aineen (ADA) ilmaantuvuus gefurulimabiluokkaan immuunivasteen ja tiitterin osalta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 92
Joko PFS-SD:n tai AI:n kanssa annetun gefurulimabin immunogeenisyys terveille osallistujille arvioidaan.
Päivä 1, päivä 92
Raportoitujen tulosten määrä, kun täyden annoksen antamista yritettiin antaa AI:n (autoinjektorin) tai PFS-SD:n (esitäytetty ruisku, jossa on neulan suojalaite) kautta
Aikaikkuna: Päivä 1
AI:n ja PFS-SD:n suorituskykyä gefurulimabin SC-hoidossa terveille osallistujille arvioidaan.
Päivä 1
Ilmoitettujen laitepuutteiden/valitusten ja niihin liittyvien laitetutkimusten määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
AI:n ja PFS-SD:n suorituskykyä gefurulimabin SC-hoidossa terveille osallistujille arvioidaan.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN1720-HV-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPINPhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset osallistujat

Kliiniset tutkimukset Gefurulimabi PFS-SD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa