En studie av subkutan gefurulimab ved bruk av forhåndsfylt sprøyte versus autoinjektor hos friske voksne deltakere
21. oktober 2024 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åpen, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten, immunogenisiteten og ytelsen til ALXN1720 (Gefurulimab) administrert subkutant med forhåndsfylt sprøyte versus autoinjektor hos voksne friske deltakere
Denne studien vil evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerheten, immunogenisiteten og enhetens ytelse til gefurulimab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert, parallellgruppestudie.
Studien består av 2 perioder: en screeningsperiode (opptil 70 dager), og en evalueringsperiode på 92 dager.
Det vil bli laget separate randomiseringslister for hvert vektlag (50 til < 70 kg, 70 til < 90 kg og 90 til < 110 kg), og innenfor hvert av de tre vektlagene vil deltakerne bli randomisert 1:1:1:1 :1:1 til en av de seks kombinasjonene av utstyr (ferdigfylt sprøyte med nålesikring [PFS-SD] eller autoinjektor [AI]) og injeksjonssted (buk, lår eller overarm),
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 600 mg gefurulimab på dag 1, vil bo på den kliniske enheten frem til dag 5, vil ha besøk på dag 8, quaque-uke (en gang i uken) [qw] deretter til dag 50, og quaque 2 uke (en gang annenhver uke) [q2w] fra dag 50 til dag 92 i evalueringsperioden.
Total studietid er opptil 162 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, h7v 4bc
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være mellom 18 og 65 år inkludert på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Kroppsvekt innenfor ≥ 50 til < 110 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 30 kg/m2 (inkludert)
- Deltakere som er friske som bestemt av medisinsk evaluering uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og klinisk laboratorieevaluering.
- QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) ≤ 450 msek for mannlige deltakere og ≤ 460 msek for kvinnelige deltakere ved screening og før dosering på dag 1.
- Dokumentert vaksinasjon mot meningokokkinfeksjon fra serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B.
- Mannlige og kvinnelige deltakere bør følge studiespesifikke prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om noen Neisseria meningitidis-infeksjon.
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser.
- Unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren.
- Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose (tuberkulose) eller eksponering for endemiske områder.
- Allergi mot monoklonale antistoffer.
- Klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, intoleranse mot topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling.
- Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom.
- Kjente lever- eller galleavvik.
- Aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 14 dager før dosering.
- Anamnese med allergi eller intoleranse mot penicillin eller cefalosporin.
- Anamnese med klinisk signifikant allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi eller angioødem) på ethvert produkt.
- Levende vaksin(er) innen 1 måned før screening eller planlegger å motta slike vaksiner under studien.
- Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (positivt HIV type 1 eller type 2 antistoff).
- Bevis for hepatitt B-infeksjon (positivt hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] eller positivt totalt hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb] med negativt overflateantistoff [anti-HBs]), eller hepatitt C-virusinfeksjon (positivt HCV RNA).
- Kvinnelige deltakere som har positiv graviditetstest ved Screening eller Inntak.
- Positiv forstudie med narkotika/alkoholskjerm; positivt resultat kan gjentas én gang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gefurulimab PFS-SD
Deltakerne vil bli administrert Givulimab som en enkeltdose på 600 mg av PFS-SD på magen, låret eller overarmen.
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 600 mg Gefurulimab PFS-SD subkutant (SC) på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gefurulimab AI
Deltakerne vil bli administrert Givulimab som en enkeltdose på 600 mg av AI på magen, låret eller overarmen.
|
Deltakerne vil motta en enkelt 600 mg dose av Gefurulimab AI subkutant (SC) på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til tidlig seponering eller dag 92
|
AUClast-eksponeringen hos friske deltakere etter en enkelt SC-dose på 600 mg gefurulimab ved AI som kan sammenlignes med PK-eksponeringen ved bruk av PFS-SD, vil bli vurdert.
|
Dag 1 til tidlig seponering eller dag 92
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til tidlig seponering eller dag 92
|
AUClinf-eksponeringen hos friske deltakere etter en enkelt SC-dose på 600 mg gefurulimab ved AI som kan sammenlignes med PK-eksponeringen ved bruk av PFS-SD, vil bli vurdert.
|
Dag 1 til tidlig seponering eller dag 92
|
|
Maksimal (topp) konsentrasjon observert etter administrasjon av studieintervensjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til tidlig seponering eller dag 92
|
Cmax-eksponeringen hos friske deltakere etter en enkelt SC-dose på 600 mg gefurulimab ved AI som kan sammenlignes med PK-eksponeringen ved bruk av PFS-SD vil bli vurdert.
|
Dag 1 til tidlig seponering eller dag 92
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 92
|
Tmax for gefurulimab SC hos friske deltakere på tvers av enheter og injeksjonssteder vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 92
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 til dag 92
|
T½ av gefurulimab SC hos friske deltakere på tvers av enheter og injeksjonssteder vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 92
|
|
Tilsynelatende total clearance av studieintervensjonen fra serum (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 92
|
CL/F for gefurulimab SC hos friske deltakere på tvers av enheter og injeksjonssteder vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 92
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 92
|
Vd/F for gefurulimab SC hos friske deltakere på tvers av enheter og injeksjonssteder vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 92
|
|
Serumfrie C5-konsentrasjoner (komplementkomponent 5).
Tidsramme: Dag 1 til dag 92
|
Serumfrie C5-konsentrasjoner av gefurulimab SC hos friske deltakere på tvers av enheter og injeksjonssteder vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 92
|
|
Antall forsøkspersoner med TEAE (behandlingsutløst bivirkning) og TESAE (behandlingsutløst alvorlig bivirkning)
Tidsramme: Fra opptak (dag-1) til dag 92
|
Sikkerheten og toleransen til gefurulimab SC hos friske deltakere på tvers av enheter og injeksjonssteder vil bli evaluert.
|
Fra opptak (dag-1) til dag 92
|
|
Forekomst av antidrug antistoff (ADA) mot Givulimab kategori av immunrespons og titer
Tidsramme: Dag 1, dag 92
|
Immunogenisiteten til gefurulimab SC administrert med enten PFS-SD eller AI hos friske deltakere vil bli vurdert.
|
Dag 1, dag 92
|
|
Antall rapporterte utfall av forsøk på fulldoseadministrasjon via AI (autoinjektor) eller PFS-SD (forfylt sprøyte med nålesikring)
Tidsramme: Dag 1
|
Ytelsen til AI og PFS-SD ved administrering av gefurulimab SC hos friske deltakere vil bli vurdert.
|
Dag 1
|
|
Antall rapporterte enhetsmangler/-klager og tilhørende enhetsundersøkelser
Tidsramme: Dag 1
|
Ytelsen til AI og PFS-SD ved administrering av gefurulimab SC hos friske deltakere vil bli vurdert.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALXN1720-HV-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengeligheten i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPINPhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .