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基于远程康复的多模式物理治疗与子宫内膜异位症相关的慢性盆腔疼痛

2024年1月7日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala
  • 目的：确定由疼痛教育、治疗性运动和呼吸控制组成的针对与子宫内膜异位症相关的慢性盆腔疼痛的远程康复计划是否可以根据视觉数字量表（EVN）、疼痛灾难化量表（PCS）、运动恐惧症减轻疼痛与使用健康状况问卷 (SF-12) 的对照组相比，使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK)，根据女性性功能指数 (FSFI) 和生活质量改善性功能。
  • 随访：四份评估问卷：干预前；干预后、干预后3个月、干预后6个月
  • 参与者：西班牙不同子宫内膜异位症协会的 66 名被诊断患有子宫内膜异位症并伴有慢性盆腔疼痛的女性。
  • 随机化：使用 EpiData 3.1 软件将女性随机分配到两组
  • 干预措施：实验组：通过 TRAK 平台进行治疗性运动 + 有意识呼吸（16 次）和疼痛教育（4 次）。

对照组：他们将在第 1、3、5 和 7 周内收到有关其病理学的信息材料，并为他们提供不会进一步损害疾病的健康生活习惯的建议。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Madrid
      • Alcalà de Henares、Madrid、西班牙、28871
        • 招聘中
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 医学诊断患有子宫内膜异位症的女性。
  • 年龄等于或大于 18 岁且不超过 55 岁。
  • 正在或已经接受药物和/或手术治疗并且疾病得到控制的人。
  • 持续骨盆疼痛至少3个月。
  • EVN 上的疼痛大于 4。
  • 无认知限制，可理解信息表、说明并自由签署知情同意书
  • 准备好任何可用的电子设备（平板电脑、电脑、手机）。
  • 拥有当前的电子邮件地址。
  • 拥有有效的电子邮件地址。

排除标准：

  • 围绝经期和绝经后妇女。
  • 研究期间怀孕或希望怀孕的女性。
  • 有妇科癌症病史和/或在盆腔会阴区域接受任何全身和/或局部肿瘤治疗的女性
  • 被诊断患有慢性疲劳或纤维肌痛的女性▪。
  • 女性同时参加另一项干预研究。
  • 研究期间接受手术的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程康复集团

远程康复组的治疗持续时间为 8 周，总共 20 次疗程，每周 2 到 3 次疗程，具体取决于治疗周数。

第 2、4、6 和 8 周每周有 2 节课，第 1、3、5 和 7 周每周有 3 节课。

这些课程将包括构成教育材料的视频、指导 TE 项目和呼吸控制实践的视频。 上述所有会议都将通过 TRAK 平台以在线形式进行。
其他：远程康复集团

实验组的治疗持续时间为 8 周，总共 20 次疗程，每周 2 至 3 次疗程，具体取决于所在周。

第 2、4、6 和 8 周每周有 2 节课，第 1、3、5 和 7 周每周有 3 节课。

这些课程将包括构成教育材料的视频、指导 ET 计划和呼吸控制实践的视频。上述所有课程都将通过 TRAK 平台以在线形式进行。

其他名称：
  • TrhbG
有源比较器：咨询小组
他们将在第 1、3、5 和 7 周内收到有关其病理学的信息材料，并为他们提供不会进一步损害疾病的健康生活习惯的建议。 o 建议小组的参与者将接受与远程康复小组相同的后续评估，并将收到信息材料。 他们将无法访问为 TeleRehabGroup 生成的视听材料。
其他：咨询小组
他们将在第 1、3、5 和 7 周内收到有关其病理学的信息材料，并为他们提供不会进一步损害疾病的健康生活习惯的建议。 对照组的参与者将接受与实验组相同的后续评估，并将收到信息材料。 他们将无法访问为实验组生成的视听材料。
其他名称：
  • 股份公司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康状况调查表 (SF-12)
大体时间：干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。 0分表示健康状况较差，100分表示健康状况较好。
两个月（干预后）生活质量相对基线的变化；以及干预后 3 个月和 5 个月
干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。 0分表示健康状况较差，100分表示健康状况较好。
视觉数字量表（VNS）
大体时间：干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。 0分表示无疼痛，1至3分表示轻度疼痛，4至6分表示中度疼痛，7至10分表示重度疼痛。
两个月时（干预后）疼痛较基线的变化；以及干预后 3 个月和 5 个月
干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。 0分表示无疼痛，1至3分表示轻度疼痛，4至6分表示中度疼痛，7至10分表示重度疼痛。
子宫内膜异位症健康概况 (EHP-30)
大体时间：干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。 0分表示健康状况最好，100分表示最差健康状况。
两个月（干预后）子宫内膜异位症影响相对基线的变化；以及干预后 3 个月和 5 个月
干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。 0分表示健康状况最好，100分表示最差健康状况。
性功能指数 (IFSF)
大体时间：干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。最终得分（总分：最低2分，最高36分）。越高性功能越好，越低性功能越差。
两个月时（干预后）性功能相对基线的变化；以及干预后 3 个月和 5 个月
干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。最终得分（总分：最低2分，最高36分）。越高性功能越好，越低性功能越差。
坦帕运动恐惧量表 (TSK)
大体时间：干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。最低分，11，没有运动恐惧症。最高分 44 分表示严重的运动恐惧症
两个月时运动恐惧症相对于基线的变化（干预后）；以及干预后 3 个月和 5 个月
干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。最低分，11，没有运动恐惧症。最高分 44 分表示严重的运动恐惧症
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。总分范围为0-52。分数越高表明疼痛灾难化程度越高。
两个月（干预后）灾难性事件相对基线的变化；以及干预后 3 个月和 5 个月
干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。总分范围为0-52。分数越高表明疼痛灾难化程度越高。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。总分范围为0分至21分。正常范围 (0-7)、可能的 A/D (8-10) 和情况 A/D
两个月（干预后）焦虑和抑郁相对基线的变化；以及干预后 3 个月和 5 个月
干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。总分范围为0分至21分。正常范围 (0-7)、可能的 A/D (8-10) 和情况 A/D
国际体能活动问卷（IPAQ）
大体时间：干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。低：低体力活动中：3 天以上的剧烈体力活动。高：进行剧烈体力活动达到高能量
两个月（干预后）体力活动相对基线的变化；以及干预后 3 个月和 5 个月
干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。低：低体力活动中：3 天以上的剧烈体力活动。高：进行剧烈体力活动达到高能量
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。总分范围从 0（无难度）到 21（所有领域都有困难）。
两个月（干预后）睡眠质量相对基线的变化；以及干预后 3 个月和 5 个月
干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。总分范围从 0（无难度）到 21（所有领域都有困难）。
感知压力量表（PSS）
大体时间：干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。分数范围从 0 到 56，表示分数越高，感知压力水平越高。
两个月（干预后）压力相对基线的变化；以及干预后 3 个月和 5 个月
干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。分数范围从 0 到 56，表示分数越高，感知压力水平越高。
将评估患者的依从性
大体时间：干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后 3 个月和 5 个月
遵守（通过 TRAK 平台使用电子邮件和聊天）
干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后 3 个月和 5 个月
患者整体印象变化（PGI-I）
大体时间：干预前（基线）；干预后（距基线两个月）。分数范围从 1 到 7，表明较高的分数对应于治疗后的恶化，较低的分数对应于治疗后的改善。
患者整体印象变化（PGI-I）
干预前（基线）；干预后（距基线两个月）。分数范围从 1 到 7，表明较高的分数对应于治疗后的恶化，较低的分数对应于治疗后的改善。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 (BMI)
大体时间：干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。
BMI 可以大致了解一个人的体重是否健康，了解它与子宫内膜异位症和疼痛的关系非常重要
干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。
就业状况
大体时间：干预前（基线）
了解患者目前的工作状况、病史以及这与子宫内膜异位症和疼痛的关系非常重要
干预前（基线）
教育程度
大体时间：干预前（基线）
了解患者的教育水平、病史以及其与子宫内膜异位症和疼痛的关系非常重要。
干预前（基线）
种族
大体时间：干预前（基线）
了解患者的种族、病史以及其与子宫内膜异位症和疼痛的关系非常重要。
干预前（基线）
Maritial状态
大体时间：干预前（基线）
了解患者的婚姻状况、病史以及这与子宫内膜异位症和疼痛的关系非常重要。
干预前（基线）
儿童人数
大体时间：干预前（基线）
重要的是要了解患者的病史中是否有孩子以及有多少孩子，以及这与子宫内膜异位症和疼痛有何关系。
干预前（基线）
年龄
大体时间：干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。
了解患者的年龄、病史以及这与子宫内膜异位症和疼痛的关系非常重要。
干预前（基线）；干预后（距基线两个月）；以及干预后3个月和5个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alcala

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月27日

初级完成 (估计的)

2025年1月17日

研究完成 (估计的)

2027年1月17日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月7日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月7日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEID/2023/6/106

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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