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Multimodale Physiotherapie basierend auf Telerehabilitation bei chronischen Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose

7. Januar 2024 aktualisiert von: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
  • Ziel: Feststellung, ob das Telerehabilitationsprogramm für chronische Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose, bestehend aus Schmerzaufklärung, therapeutischen Übungen und Atemkontrolle, Schmerzen gemäß der Visual Numerical Scale (EVN) lindert und mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) katastrophal wirkt, Kinesiophobie mit der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), verbessert die sexuelle Funktion gemäß dem Female Sexual Function Index (FSFI) und die Lebensqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe mit dem Health Status Questionnaire (SF-12).
  • Follow-up: vier ausgewertete Fragebögen: vor der Intervention; nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
  • Teilnehmer: 66 Frauen mit diagnostizierter Endometriose und chronischen Unterleibsschmerzen in verschiedenen spanischen Endometriose-Verbänden.
  • Randomisierung: Frauen werden mithilfe der EpiData 3.1-Software zufällig zwei Gruppen zugeordnet
  • Interventionen: Experimentelle Gruppe: therapeutische Übungen + bewusstes Atmen (16 Sitzungen) und Schmerzaufklärung (4 Sitzungen) über die TRAK-Plattform.

Kontrollgruppe: Sie erhalten in den Wochen 1, 3, 5 und 7 Informationsmaterial über ihre Pathologie und Empfehlungen für die Entwicklung gesunder Lebensgewohnheiten, die ihre Krankheit nicht weiter schädigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanien, 28871
        • Rekrutierung
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit der ärztlichen Diagnose Endometriose.
  • Alter mindestens 18 Jahre und bis zu 55 Jahre.
  • Die sich in medizinischer und/oder chirurgischer Behandlung befinden oder befanden und an einer kontrollierten Erkrankung leiden.
  • Anhaltende Beckenschmerzen seit mindestens 3 Monaten.
  • Schmerzen größer als 4 im EVN.
  • Keine kognitive Einschränkung beim Verstehen des Informationsblatts und der Anweisungen und beim freien Unterzeichnen der Einverständniserklärung
  • Halten Sie ein elektronisches Gerät bereit (Tablet, Computer, Mobiltelefon).
  • Verfügen Sie über eine aktuelle E-Mail-Adresse.
  • Verfügen Sie über eine gültige E-Mail-Adresse.

Ausschlusskriterien:

  • Peri- und postmenopausale Frauen.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft wünschen.
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs und/oder Frauen, die sich einer systemischen und/oder lokalisierten onkologischen Behandlung im Beckenbereich unterziehen
  • Frauen mit der Diagnose chronische Müdigkeit oder Fibromyalgie▪.
  • Frauen, die gleichzeitig an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen.
  • Frauen, die sich während der Studie einer Operation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TeleRehab-Gruppe

Die Behandlungsdauer für die TeleRehab-Gruppe beträgt 8 Wochen und besteht aus insgesamt 20 Sitzungen, wobei je nach Woche zwischen 2 und 3 Sitzungen pro Woche stattfinden.

In den Wochen 2, 4, 6 und 8 finden zwei Sitzungen pro Woche statt, in den Wochen 1, 3, 5 und 7 drei Sitzungen pro Woche.

Diese Sitzungen bestehen aus Videos, die das Lehrmaterial bilden, Videos, die das TE-Programm und Atemkontrollpraktiken leiten. Alle oben genannten Sitzungen finden im Online-Format über die TRAK-Plattform statt.
Sonstiges: TeleRehab-Gruppe

Die Behandlungsdauer für die Versuchsgruppe beträgt 8 Wochen und besteht aus insgesamt 20 Sitzungen, wobei je nach Woche zwischen 2 und 3 Sitzungen pro Woche stattfinden.

In den Wochen 2, 4, 6 und 8 finden zwei Sitzungen pro Woche statt, in den Wochen 1, 3, 5 und 7 drei Sitzungen pro Woche.

Diese Sitzungen bestehen aus Videos, die das Lehrmaterial bilden, Videos, die das ET-Programm und Atemkontrollpraktiken leiten. Alle oben genannten Sitzungen werden im Online-Format über die TRAK-Plattform stattfinden.

Andere Namen:
  • TrhbG
Aktiver Komparator: Beratungsgruppe
Sie erhalten in den Wochen 1, 3, 5 und 7 Informationsmaterial über ihre Pathologie und Empfehlungen für eine gesunde Lebensweise, die ihre Krankheit nicht noch weiter schädigt. o Teilnehmer der Beratungsgruppe erhalten die gleichen Nachuntersuchungen wie die TeleRehab-Gruppe und erhalten Informationsmaterial. Sie haben keinen Zugriff auf das für die TeleRehabGroup erstellte audiovisuelle Material.
Sonstiges: Beratungsgruppe
Sie erhalten in den Wochen 1, 3, 5 und 7 Informationsmaterial über ihre Pathologie und Empfehlungen für eine gesunde Lebensweise, die ihre Krankheit nicht noch weiter schädigt. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die gleichen Nachuntersuchungen wie die Experimentalgruppe und erhalten Informationsmaterial. Sie haben keinen Zugriff auf das für die Experimentalgruppe erstellte audiovisuelle Material.
Andere Namen:
  • AG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-12)
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Ein Wert von 0 bedeutet einen schlechteren Gesundheitszustand und ein Wert von 100 bedeutet einen besseren Gesundheitszustand.
Veränderung der Lebensqualität nach zwei Monaten (nach der Intervention) gegenüber dem Ausgangswert; und 3 und 5 Monate nach der Intervention
Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Ein Wert von 0 bedeutet einen schlechteren Gesundheitszustand und ein Wert von 100 bedeutet einen besseren Gesundheitszustand.
Visuelle numerische Skala (VNS)
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen, 4 bis 6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7 bis 10 bedeutet starke Schmerzen.
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Monaten (nach der Intervention); und 3 und 5 Monate nach der Intervention
Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen, 4 bis 6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7 bis 10 bedeutet starke Schmerzen.
Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP-30)
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Ein Wert von 0 gibt den besten Gesundheitszustand bis zum schlechtesten Gesundheitszustand von 100 an.
Veränderung des Endometriosebefalls gegenüber dem Ausgangswert zwei Monate (nach der Intervention); und 3 und 5 Monate nach der Intervention
Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Ein Wert von 0 gibt den besten Gesundheitszustand bis zum schlechtesten Gesundheitszustand von 100 an.
Index der sexuellen Funktion (IFSF)
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Das Endergebnis (Gesamtpunktzahl: mindestens 2 und höchstens 36). Je höher die bessere Sexualfunktion, desto niedriger die schlechtere Sexualfunktion.
Veränderung der Sexualfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Monaten (nach der Intervention); und 3 und 5 Monate nach der Intervention
Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Das Endergebnis (Gesamtpunktzahl: mindestens 2 und höchstens 36). Je höher die bessere Sexualfunktion, desto niedriger die schlechtere Sexualfunktion.
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Die niedrigstmögliche Punktzahl, 11, keine Kinesiophobie. Der höchstmögliche Wert, 44, weist auf eine schwere Kinesophobie hin
Veränderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert zwei Monate (nach der Intervention); und 3 und 5 Monate nach der Intervention
Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Die niedrigstmögliche Punktzahl, 11, keine Kinesiophobie. Der höchstmögliche Wert, 44, weist auf eine schwere Kinesophobie hin
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Maß an Schmerzkatastrophe hin.
Veränderung der Katastrophenbewältigung nach zwei Monaten (nach der Intervention) gegenüber dem Ausgangswert; und 3 und 5 Monate nach der Intervention
Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Maß an Schmerzkatastrophe hin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten. Normalbereich (0-7), Möglicher A/D (8-10) und Fall-A/D
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstzuständen und Depressionen zwei Monate (nach der Intervention); und 3 und 5 Monate nach der Intervention
Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten. Normalbereich (0-7), Möglicher A/D (8-10) und Fall-A/D
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Niedrig: geringe körperliche Aktivität. Mittel: 3+ Tage intensiver körperlicher Aktivität. Hoch: Führt intensive körperliche Aktivität durch, um eine hohe Energie zu erreichen
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Monaten (nach der Intervention); und 3 und 5 Monate nach der Intervention
Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Niedrig: geringe körperliche Aktivität. Mittel: 3+ Tage intensiver körperlicher Aktivität. Hoch: Führt intensive körperliche Aktivität durch, um eine hohe Energie zu erreichen
Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 21 (Schwierigkeiten in allen Bereichen).
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Monaten (nach der Intervention); und 3 und 5 Monate nach der Intervention
Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 21 (Schwierigkeiten in allen Bereichen).
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Der Wert reicht von 0 bis 56 und zeigt an, dass ein höherer Wert einem höheren Grad an wahrgenommenem Stress entspricht.
Veränderung des Stresses gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Monaten (nach der Intervention); und 3 und 5 Monate nach der Intervention
Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention. Der Wert reicht von 0 bis 56 und zeigt an, dass ein höherer Wert einem höheren Grad an wahrgenommenem Stress entspricht.
Die Einhaltung des Patienten wird bewertet
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention
Einhaltung (über die TRAK-Plattform mit E-Mail und Chat)
Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung (PGI-I)
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn). Der Wert reicht von 1 bis 7 und zeigt an, dass ein höherer Wert einer Verschlechterung durch die Behandlung und ein niedrigerer Wert einer Verbesserung durch die Behandlung entspricht.
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung (PGI-I)
Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn). Der Wert reicht von 1 bis 7 und zeigt an, dass ein höherer Wert einer Verschlechterung durch die Behandlung und ein niedrigerer Wert einer Verbesserung durch die Behandlung entspricht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention.
Der BMI kann eine allgemeine Vorstellung davon geben, ob eine Person ein gesundes Gewicht hat. Es ist wichtig zu wissen, wie dies mit Endometriose und Schmerzen zusammenhängt
Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention.
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Vorintervention (Basislinie)
Für die Krankengeschichte und den Zusammenhang zwischen Endometriose und Schmerzen ist es wichtig, den aktuellen Arbeitsstatus der Patientin zu kennen
Vorintervention (Basislinie)
Bildungsniveau
Zeitfenster: Vorintervention (Basislinie)
Es ist wichtig, den Bildungsstand der Patientin hinsichtlich ihrer Krankengeschichte zu kennen und zu wissen, wie dieser mit Endometriose und Schmerzen zusammenhängt.
Vorintervention (Basislinie)
Ethnizität
Zeitfenster: Vorintervention (Basislinie)
Es ist wichtig, die ethnische Zugehörigkeit der Patientin für ihre Krankengeschichte zu kennen und zu wissen, wie diese mit Endometriose und Schmerzen zusammenhängt.
Vorintervention (Basislinie)
Familienstand
Zeitfenster: Vorintervention (Basislinie)
Für die Krankengeschichte und den Zusammenhang zwischen Endometriose und Schmerzen ist es wichtig, den Familienstand der Patientin zu kennen.
Vorintervention (Basislinie)
Anzahl der Kinder
Zeitfenster: Vorintervention (Basislinie)
Für die Krankengeschichte ist es wichtig zu wissen, ob und wie viele Kinder die Patientin hat und in welchem ​​Zusammenhang dies mit Endometriose und Schmerzen steht.
Vorintervention (Basislinie)
Alter
Zeitfenster: Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention.
Für die Krankengeschichte und den Zusammenhang zwischen Endometriose und Schmerzen ist es wichtig, das Alter der Patientin zu kennen.
Vorintervention (Grundlinie); Nach der Intervention (zwei Monate nach Studienbeginn); und 3 und 5 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Alcala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEID/2023/6/106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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