Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal fysioterapi baseret på tele-rehabilitering ved kroniske bækkensmerter forbundet med endometriose

7. januar 2024 opdateret af: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
  • Formål: At afgøre, om tele-rehabiliteringsprogrammet for kroniske bækkensmerter forbundet med endometriose, der består af smerteuddannelse, terapeutisk træning og åndedrætskontrol, mindsker smerte i henhold til Visual Numerical Scale (EVN), katastrofalisering med Pain Catastrophizing Scale (PCS), kinesiofobi med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), forbedrer den seksuelle funktion i henhold til Female Sexual Function Index (FSFI) og QoL sammenlignet med kontrolgruppen med Health Status Questionnaire (SF-12).
  • Opfølgning: fire evaluerede spørgeskemaer: præintervention; postintervention, 3 måneder postintervention, 6 måneder postintervention
  • Deltagere: 66 kvinder diagnosticeret med endometriose med kroniske bækkensmerter i forskellige spanske endometrioseforeninger.
  • Randomisering: kvinder vil blive tilfældigt tildelt to grupper ved hjælp af EpiData 3.1-softwaren
  • Interventioner: Eksperimentel gruppe: terapeutisk træning + bevidst vejrtrækning (16 sessioner) og smerteuddannelse (4 sessioner) gennem TRAK platformen.

Kontrolgruppe: De vil i uge 1, 3, 5 og 7 modtage informativt materiale om deres patologi og med anbefalinger til, at de kan opnå sunde livsstilsvaner, der ikke skader deres sygdom yderligere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanien, 28871
        • Rekruttering
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en medicinsk diagnose endometriose.
  • Alder lig med eller ældre end 18 år og op til 55 år.
  • Som er eller har modtaget medicinsk og/eller kirurgisk behandling og med kontrolleret sygdom.
  • Vedvarende bækkensmerter i mindst 3 måneder.
  • Smerter større end 4 på EVN.
  • Ingen kognitiv begrænsning for at forstå informationsarket, instruktionerne og frit underskrive det informerede samtykke
  • Hav enhver elektronisk enhed tilgængelig (tablet, computer, mobiltelefon).
  • Har en aktuel e-mailadresse.
  • Har en gyldig e-mailadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Peri- og postmenopausale kvinder.
  • Kvinder gravide eller ønsker graviditet under undersøgelsen.
  • Kvinder med en anamnese med gynækologisk cancer og/eller undergår systemisk og/eller lokaliseret onkologisk behandling i bækkenregionen
  • Kvinder med diagnosen kronisk træthed eller fibromyalgi.
  • Kvinder, der samtidig deltager i en anden interventionsundersøgelse.
  • Kvinder, der bliver opereret under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TeleRehab Group

Behandlingsvarigheden for TeleRehab Group vil være 8 uger og vil bestå af i alt 20 sessioner, med mellem 2 og 3 sessioner om ugen afhængig af ugen de er i.

Uge 2, 4, 6 og 8 vil have 2 sessioner om ugen og uge 1, 3, 5 og 7 vil have 3 sessioner om ugen.

Disse sessioner vil bestå af videoer, der vil udgøre undervisningsmaterialet, videoer, der vil guide TE-programmet og åndedrætskontrol. Alle de ovennævnte sessioner vil være i online-format gennem TRAK-platformen.
Andet: TeleRehab Group

Behandlingsvarigheden for Forsøgsgruppen vil være 8 uger og vil bestå af i alt 20 sessioner, med mellem 2 og 3 sessioner om ugen afhængig af ugen de er i.

Uge 2, 4, 6 og 8 vil have 2 sessioner om ugen og uge 1, 3, 5 og 7 vil have 3 sessioner om ugen.

Disse sessioner vil bestå af videoer, der vil udgøre undervisningsmaterialet, videoer, der vil guide ET-programmet og åndedrætskontrolpraksis. Alle sessioner nævnt ovenfor vil være i online-format gennem TRAK-platformen.

Andre navne:
  • TrhbG
Aktiv komparator: Rådgivningsgruppe
De vil modtage informationsmateriale i uge 1, 3, 5 og 7 om deres patologi og med anbefalinger til, at de kan opnå sunde livsstilsvaner, der ikke skader deres sygdom yderligere. o Deltagere i Rådgivningsgruppen vil have de samme opfølgende vurderinger som TeleRehab Gruppen og vil modtage informativt materiale. De vil ikke have adgang til det audiovisuelle materiale, der er genereret til TeleRehabGroup.
Andet: Rådgivningsgruppe
De vil modtage informationsmateriale i uge 1, 3, 5 og 7 om deres patologi og med anbefalinger til, at de kan opnå sunde livsstilsvaner, der ikke skader deres sygdom yderligere. Deltagerne i kontrolgruppen vil have de samme opfølgende evalueringer som forsøgsgruppen og vil modtage informativt materiale. De vil ikke have adgang til det audiovisuelle materiale, der er genereret til forsøgsgruppen.
Andre navne:
  • AG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsstatus spørgeskema (SF-12)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. En score på 0 betyder dårligere helbred og en score på 100 betyder bedre sundhed.
Ændring fra baseline i livskvalitet efter to måneder (post-intervention); og 3 og 5 måneder efter intervention
Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. En score på 0 betyder dårligere helbred og en score på 100 betyder bedre sundhed.
Visuel numerisk skala (VNS)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. En score på 0 betyder ingen smerte, 1 til 3 betyder mild smerte, 4 til 6 betyder moderat smerte og 7 til 10 betyder svær smerte.
Ændring fra baseline i smerte efter to måneder (post-intervention); og 3 og 5 måneder efter intervention
Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. En score på 0 betyder ingen smerte, 1 til 3 betyder mild smerte, 4 til 6 betyder moderat smerte og 7 til 10 betyder svær smerte.
Endometriose sundhedsprofil (EHP-30)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. En score på 0 angiver den bedste sundhedsstatus til den værste sundhedsstatus på 100.
Ændring fra baseline i endometriosepåvirkning efter to måneder (post-intervention); og 3 og 5 måneder efter intervention
Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. En score på 0 angiver den bedste sundhedsstatus til den værste sundhedsstatus på 100.
Indeks for seksuel funktion (IFSF)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. Den endelige score (samlet score: minimum 2 og maksimum 36). Jo højere jo bedre seksuel funktion, jo lavere jo dårligere seksuel funktion.
Ændring fra baseline i seksuel funktion efter to måneder (post-intervention); og 3 og 5 måneder efter intervention
Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. Den endelige score (samlet score: minimum 2 og maksimum 36). Jo højere jo bedre seksuel funktion, jo lavere jo dårligere seksuel funktion.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. Den lavest mulige score, 11, ingen kinesiofobi. Den højest mulige score, 44, betegner en alvorlig kinesofobi
Ændring fra baseline i kinesiofobi efter to måneder (post-intervention); og 3 og 5 måneder efter intervention
Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. Den lavest mulige score, 11, ingen kinesiofobi. Den højest mulige score, 44, betegner en alvorlig kinesofobi
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. Den samlede score har et interval på 0-52. Højere score indikerer en større grad af smertekatastrofer.
Ændring fra baseline i catastrophixing efter to måneder (post-intervention); og 3 og 5 måneder efter intervention
Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. Den samlede score har et interval på 0-52. Højere score indikerer en større grad af smertekatastrofer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. Den samlede score spænder fra 0 til 21 point. Normalt område (0-7), Mulig A/D (8-10) og Case A/D
Ændring fra baseline i angst og depression efter to måneder (post-intervention); og 3 og 5 måneder efter intervention
Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. Den samlede score spænder fra 0 til 21 point. Normalt område (0-7), Mulig A/D (8-10) og Case A/D
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. Lav: lav fysisk aktivitet Medium: 3+ dage med kraftig fysisk aktivitet. Høj: udfører kraftig fysisk aktivitet og opnår en høj energi
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet efter to måneder (post-intervention); og 3 og 5 måneder efter intervention
Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. Lav: lav fysisk aktivitet Medium: 3+ dage med kraftig fysisk aktivitet. Høj: udfører kraftig fysisk aktivitet og opnår en høj energi
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. Den samlede score spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 21 (vanskeligheder på alle områder).
Ændring fra baseline i søvnkvalitet efter to måneder (post-intervention); og 3 og 5 måneder efter intervention
Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. Den samlede score spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 21 (vanskeligheder på alle områder).
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. Scoren går fra 0 til 56 og indikerer, at en højere score svarer til et højere niveau af oplevet stress.
Ændring fra baseline i stress efter to måneder (post-intervention); og 3 og 5 måneder efter intervention
Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention. Scoren går fra 0 til 56 og indikerer, at en højere score svarer til et højere niveau af oplevet stress.
Patientens overholdelse vil blive evalueret
Tidsramme: Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention
Adherence (via TRAK platform med e-mail og chat)
Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention
Patients globale indtryk af forandring (PGI-I)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline). Scoren går fra 1 til 7 og indikerer, at en højere score svarer til forværring med behandling og en lavere score til forbedring med behandling.
Patients globale indtryk af forandring (PGI-I)
Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline). Scoren går fra 1 til 7 og indikerer, at en højere score svarer til forværring med behandling og en lavere score til forbedring med behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention.
BMI kan give en generel idé om, hvorvidt en person har en sund vægt, og det er vigtigt at vide, hvordan dette hænger sammen med endometriose og smerter
Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention.
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Præ-intervention (baseline)
Det er vigtigt at kende patientens aktuelle arbejdsstatus for hendes sygehistorie, og hvordan dette relaterer sig til endometriose og smerter
Præ-intervention (baseline)
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Præ-intervention (baseline)
Det er vigtigt at kende patientens uddannelsesniveau for hendes sygehistorie, og hvordan dette hænger sammen med endometriose og smerter.
Præ-intervention (baseline)
Etnicitet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline)
Det er vigtigt at kende patientens etnicitet for hendes sygehistorie, og hvordan dette hænger sammen med endometriose og smerte.
Præ-intervention (baseline)
Civilstand
Tidsramme: Præ-intervention (baseline)
Det er vigtigt at kende patientens civilstand for hendes sygehistorie, og hvordan dette hænger sammen med endometriose og smerter.
Præ-intervention (baseline)
Antal børn
Tidsramme: Præ-intervention (baseline)
Det er vigtigt at vide, om og hvor mange børn patienten har til sin sygehistorie, og hvordan dette hænger sammen med endometriose og smerter.
Præ-intervention (baseline)
Alder
Tidsramme: Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention.
Det er vigtigt at kende patientens alder for hendes sygehistorie, og hvordan dette hænger sammen med endometriose og smerte.
Præ-intervention (baseline); Post-intervention (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alcala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEID/2023/6/106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TeleRehab Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner