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Fisioterapia multimodale basata sulla teleriabilitazione nel dolore pelvico cronico associato all'endometriosi

7 gennaio 2024 aggiornato da: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
  • Obiettivo: determinare se il programma di teleriabilitazione per il dolore pelvico cronico associato a endometriosi composto da educazione al dolore, esercizio terapeutico e controllo respiratorio riduce il dolore secondo la Visual Numerical Scale (EVN), catastrofizzandolo con la Pain Catastrophizing Scale (PCS), la kinesiofobia con la Tampa Scale of Kinesiofobia (TSK), migliora la funzione sessuale secondo il Female Sexual Function Index (FSFI) e la QoL rispetto al gruppo di controllo con il questionario sullo stato di salute (SF-12).
  • Follow-up: quattro questionari valutati: preintervento; postintervento, 3 mesi postintervento, 6 mesi postintervento
  • Partecipanti: 66 donne con diagnosi di endometriosi con dolore pelvico cronico in diverse associazioni spagnole di endometriosi.
  • Randomizzazione: le donne verranno assegnate in modo casuale a due gruppi utilizzando il software EpiData 3.1
  • Interventi: Gruppo sperimentale: esercizio terapeutico + respirazione consapevole (16 sessioni) ed educazione al dolore (4 sessioni) attraverso la piattaforma TRAK.

Gruppo di controllo: riceveranno materiale informativo nelle settimane 1, 3, 5 e 7 sulla loro patologia e con raccomandazioni per acquisire abitudini di vita sane che non danneggino ulteriormente la loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spagna, 28871
        • Reclutamento
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi medica di endometriosi.
  • Età pari o superiore a 18 anni e fino a 55 anni.
  • Che sono o hanno ricevuto cure mediche e/o chirurgiche e con malattia controllata.
  • Dolore pelvico persistente da almeno 3 mesi.
  • Dolore maggiore di 4 sull'EVN.
  • Nessuna limitazione cognitiva per comprendere l'informativa, le istruzioni e sottoscrivere liberamente il consenso informato
  • Avere a disposizione qualsiasi dispositivo elettronico (tablet, computer, cellulare).
  • Avere un indirizzo email attuale.
  • Avere un indirizzo email valido.

Criteri di esclusione:

  • Donne in peri e postmenopausa.
  • Donne incinte o che desiderano una gestazione durante lo studio.
  • Donne con una storia di cancro ginecologico e/o sottoposte a qualsiasi trattamento oncologico sistemico e/o localizzato nella regione pelviperineale
  • Donne con diagnosi di stanchezza cronica o fibromialgia§.
  • Donne che partecipavano contemporaneamente a un altro studio di intervento.
  • Donne sottoposte a intervento chirurgico durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione

La durata del trattamento per il Gruppo TeleRehab sarà di 8 settimane e consisterà in un totale di 20 sessioni, con tra 2 e 3 sessioni a settimana a seconda della settimana in cui si trovano.

Le settimane 2, 4, 6 e 8 avranno 2 sessioni a settimana e le settimane 1, 3, 5 e 7 avranno 3 sessioni a settimana.

Queste sessioni saranno composte da video che costituiranno il materiale didattico, video che guideranno il programma TE e pratiche di controllo respiratorio. Tutte le sessioni sopra menzionate saranno in formato online, attraverso la piattaforma TRAK.
Altro: Gruppo di teleriabilitazione

La durata del trattamento per il gruppo sperimentale sarà di 8 settimane e consisterà in un totale di 20 sessioni, con tra 2 e 3 sessioni a settimana a seconda della settimana in cui si trovano.

Le settimane 2, 4, 6 e 8 avranno 2 sessioni a settimana e le settimane 1, 3, 5 e 7 avranno 3 sessioni a settimana.

Queste sessioni saranno costituite da video che costituiranno il materiale didattico, video che guideranno il programma ET e le pratiche di controllo respiratorio. Tutte le sessioni sopra menzionate saranno in formato online, attraverso la piattaforma TRAK.

Altri nomi:
  • TrhbG
Comparatore attivo: Gruppo Consigli
Riceveranno materiale informativo nelle settimane 1, 3, 5 e 7 sulla loro patologia e con raccomandazioni per acquisire abitudini di vita sane che non danneggino ulteriormente la loro malattia. o I partecipanti al Gruppo di Consulenza avranno le stesse valutazioni di follow-up del Gruppo TeleRehab e riceveranno materiale informativo. Non avranno accesso al materiale audiovisivo generato per il TeleRehabGroup.
Altro: Gruppo Consigli
Riceveranno materiale informativo nelle settimane 1, 3, 5 e 7 sulla loro patologia e con raccomandazioni per acquisire abitudini di vita sane che non danneggino ulteriormente la loro malattia. I partecipanti al Gruppo di Controllo avranno le stesse valutazioni di follow-up del Gruppo Sperimentale e riceveranno materiale informativo. Non avranno accesso al materiale audiovisivo generato per il Gruppo Sperimentale.
Altri nomi:
  • AG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sullo stato di salute (SF-12)
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Un punteggio pari a 0 indica una salute peggiore, mentre un punteggio pari a 100 indica una salute migliore.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a due mesi (post-intervento); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento
Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Un punteggio pari a 0 indica una salute peggiore, mentre un punteggio pari a 100 indica una salute migliore.
Scala numerica visiva (VNS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Un punteggio pari a 0 significa nessun dolore, da 1 a 3 significa dolore lieve, da 4 a 6 significa dolore moderato e da 7 a 10 significa dolore grave.
Variazione rispetto al basale del dolore a due mesi (post-intervento); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento
Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Un punteggio pari a 0 significa nessun dolore, da 1 a 3 significa dolore lieve, da 4 a 6 significa dolore moderato e da 7 a 10 significa dolore grave.
Profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30)
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Un punteggio pari a 0 indica lo stato di salute dal migliore al peggiore tra 100.
Variazione rispetto al basale dell'affezione dell'endometriosi a due mesi (post-intervento); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento
Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Un punteggio pari a 0 indica lo stato di salute dal migliore al peggiore tra 100.
Indice della funzione sessuale (IFSF)
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Il punteggio finale (punteggio totale: minimo 2 e massimo 36). Quanto più alta è la funzione sessuale migliore, tanto più bassa è la funzione sessuale peggiore.
Variazione rispetto al basale della funzione sessuale a due mesi (post-intervento); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento
Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Il punteggio finale (punteggio totale: minimo 2 e massimo 36). Quanto più alta è la funzione sessuale migliore, tanto più bassa è la funzione sessuale peggiore.
Scala Tampa della Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Il punteggio più basso possibile, 11, nessuna cinesiofobia. Il punteggio più alto possibile, 44, denota una grave cinesiofobia
Variazione rispetto al basale nella cinesiofobia a due mesi (post-intervento); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento
Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Il punteggio più basso possibile, 11, nessuna cinesiofobia. Il punteggio più alto possibile, 44, denota una grave cinesiofobia
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Il punteggio complessivo ha un intervallo compreso tra 0 e 52. Punteggi più alti indicano un maggiore grado di catastrofizzazione del dolore.
Variazione rispetto al basale nell'azione catastrofica a due mesi (post-intervento); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento
Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Il punteggio complessivo ha un intervallo compreso tra 0 e 52. Punteggi più alti indicano un maggiore grado di catastrofizzazione del dolore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Il punteggio complessivo varia da 0 a 21 punti. Intervallo normale (0-7), Possibile A/D (8-10) e Caso A/D
Variazione rispetto al basale dell'ansia e della depressione a due mesi (post-intervento); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento
Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Il punteggio complessivo varia da 0 a 21 punti. Intervallo normale (0-7), Possibile A/D (8-10) e Caso A/D
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Basso: attività fisica bassa Medio: 3+ giorni di attività fisica intensa. Alto: svolge attività fisica vigorosa raggiungendo un'energia elevata
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a due mesi (post-intervento); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento
Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Basso: attività fisica bassa Medio: 3+ giorni di attività fisica intensa. Alto: svolge attività fisica vigorosa raggiungendo un'energia elevata
Indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Il punteggio complessivo varia da 0 (nessuna difficoltà) a 21 (difficoltà in tutte le aree).
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a due mesi (post-intervento); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento
Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Il punteggio complessivo varia da 0 (nessuna difficoltà) a 21 (difficoltà in tutte le aree).
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Il punteggio va da 0 a 56 e indica che a un punteggio più alto corrisponde un livello di stress percepito più elevato.
Variazione dello stress rispetto al basale a due mesi (post-intervento); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento
Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento. Il punteggio va da 0 a 56 e indica che a un punteggio più alto corrisponde un livello di stress percepito più elevato.
Verrà valutata l'aderenza del paziente
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento
Adesione (tramite Piattaforma TRAK con email e chat)
Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale). Il punteggio varia da 1 a 7 e indica che un punteggio più alto corrisponde a un peggioramento con il trattamento e un punteggio più basso a un miglioramento con il trattamento.
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-I)
Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale). Il punteggio varia da 1 a 7 e indica che un punteggio più alto corrisponde a un peggioramento con il trattamento e un punteggio più basso a un miglioramento con il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento.
L’indice di massa corporea può dare un’idea generale se una persona ha un peso sano ed è importante sapere come questo si collega all’endometriosi e al dolore
Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento.
Stato di impiego
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline)
È importante conoscere lo stato lavorativo attuale della paziente per la sua storia medica e come questa sia correlata all'endometriosi e al dolore
Pre-intervento (baseline)
Livello scolastico
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline)
È importante conoscere il livello di istruzione della paziente per la sua storia medica e come questa sia correlata all'endometriosi e al dolore.
Pre-intervento (baseline)
Etnia
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline)
È importante conoscere l'etnia della paziente per la sua storia medica e come questa sia correlata all'endometriosi e al dolore.
Pre-intervento (baseline)
Stato civile
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline)
È importante conoscere lo stato civile della paziente per la sua storia medica e come questo sia correlato all'endometriosi e al dolore.
Pre-intervento (baseline)
Numero di bambini
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline)
È importante sapere se e quanti figli ha la paziente per la sua storia medica e come questa sia correlata all'endometriosi e al dolore.
Pre-intervento (baseline)
Età
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento.
È importante conoscere l'età della paziente per la sua storia medica e come questa sia correlata all'endometriosi e al dolore.
Pre-intervento (baseline); Post-intervento (due mesi dal basale); e 3 e 5 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEID/2023/6/106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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