Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia multimodalna oparta na telerehabilitacji w przewlekłym bólu miednicy związanym z endometriozą

7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
  • Cel pracy: Określenie, czy program telerehabilitacji w leczeniu przewlekłego bólu miednicy związanego z endometriozą, składający się z edukacji przeciwbólowej, ćwiczeń terapeutycznych i kontroli oddechu, zmniejsza ból według Wizualnej Skali Numerycznej (EVN), powodując katastrofę w Skali Katastroficznego Bólu (PCS), kinezjofobię ze Skalą Kinezjofobii Tampa (TSK), poprawia funkcje seksualne według Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) i QoL w porównaniu z Grupą Kontrolną z Kwestionariuszem Stanu Zdrowia (SF-12).
  • Kontynuacja: cztery oceniane kwestionariusze: preinterwencja; po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
  • Uczestnicy: 66 kobiet ze zdiagnozowaną endometriozą i przewlekłym bólem miednicy w różnych hiszpańskich stowarzyszeniach zajmujących się endometriozą.
  • Randomizacja: kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup przy użyciu oprogramowania EpiData 3.1
  • Interwencje: Grupa Eksperymentalna: ćwiczenia terapeutyczne + świadome oddychanie (16 sesji) i edukacja bólu (4 sesje) poprzez platformę TRAK.

Grupa kontrolna: W 1., 3., 5. i 7. tygodniu otrzymają materiały informacyjne na temat ich patologii oraz zalecenia dotyczące wyrobienia w sobie zdrowych nawyków związanych ze stylem życia, które nie będą bardziej szkodzić ich chorobie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
        • Rekrutacyjny
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z medyczną diagnozą endometriozy.
  • Wiek równy lub starszy niż 18 lat i do 55 lat.
  • Którzy są lub byli poddawani leczeniu medycznemu i/lub chirurgicznemu oraz mają kontrolowaną chorobę.
  • Utrzymujący się ból miednicy przez co najmniej 3 miesiące.
  • Ból większy niż 4 w skali EVN.
  • Brak ograniczeń poznawczych umożliwiających zrozumienie karty informacyjnej, instrukcji i swobodne podpisanie świadomej zgody
  • Przygotuj dowolne urządzenie elektroniczne (tablet, komputer, telefon komórkowy).
  • Posiadaj aktualny adres e-mail.
  • Posiadaj ważny adres e-mail.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym.
  • Kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Kobiety po przebytym raku ginekologicznym i/lub poddawane systemowemu i/lub miejscowemu leczeniu onkologicznemu w okolicy miednicy i krocza
  • Kobiety ze zdiagnozowanym chronicznym zmęczeniem lub fibromialgią▪.
  • Kobiety jednocześnie uczestniczące w innym badaniu interwencyjnym.
  • Kobiety przechodzące operację w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TeleRehabilitacja

Czas trwania leczenia Grupy TeleRehab wyniesie 8 tygodni i będzie się składał łącznie z 20 sesji, przy czym od 2 do 3 sesji tygodniowo, w zależności od tygodnia, w którym się znajdują.

Tygodnie 2, 4, 6 i 8 będą miały 2 sesje tygodniowo, a tygodnie 1, 3, 5 i 7 będą miały 3 sesje tygodniowo.

Sesje te będą składać się z filmów wideo, które będą stanowić materiał edukacyjny, filmów, które będą przewodnikiem po programie TE i praktykach kontroli oddechu. Wszystkie wyżej wymienione sesje odbędą się w formie online, za pośrednictwem platformy TRAK.
Inny: Grupa TeleRehabilitacja

Czas trwania leczenia Grupy Eksperymentalnej będzie wynosił 8 tygodni i będzie się składał łącznie z 20 sesji, od 2 do 3 sesji tygodniowo, w zależności od tygodnia, w którym się znajdują.

Tygodnie 2, 4, 6 i 8 będą miały 2 sesje tygodniowo, a tygodnie 1, 3, 5 i 7 będą miały 3 sesje tygodniowo.

Sesje te będą składać się z filmów wideo, które staną się materiałami edukacyjnymi, filmów, które będą przewodnikiem po programie ET i praktykach kontroli oddechu. Wszystkie wymienione powyżej sesje będą prowadzone w formacie online za pośrednictwem platformy TRAK.

Inne nazwy:
  • TrhbG
Aktywny komparator: Grupa Porad
W 1., 3., 5. i 7. tygodniu otrzymają materiały informacyjne na temat swojej patologii oraz zalecenia dotyczące wyrobienia w sobie zdrowych nawyków związanych ze stylem życia, które nie będą bardziej szkodzić ich chorobie. o Uczestnicy Grupy Doradczej przejdą takie same oceny uzupełniające jak Grupa TeleRehab i otrzymają materiały informacyjne. Nie będą mieli dostępu do materiałów audiowizualnych wygenerowanych dla TeleRehabGroup.
Inny: Grupa Porad
W 1., 3., 5. i 7. tygodniu otrzymają materiały informacyjne na temat swojej patologii oraz zalecenia dotyczące wyrobienia w sobie zdrowych nawyków związanych ze stylem życia, które nie będą bardziej szkodzić ich chorobie. Uczestnicy Grupy Kontrolnej przejdą takie same oceny uzupełniające jak Grupa Eksperymentalna i otrzymają materiały informacyjne. Nie będą mieli dostępu do materiału audiowizualnego wytworzonego dla Grupy Eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • AG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Stanu Zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Wynik 0 oznacza gorsze zdrowie, a wynik 100 oznacza lepszy stan zdrowia.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch miesiącach (po interwencji); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji
Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Wynik 0 oznacza gorsze zdrowie, a wynik 100 oznacza lepszy stan zdrowia.
Wizualna skala numeryczna (VNS)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Wynik 0 oznacza brak bólu, 1 do 3 oznacza łagodny ból, 4 do 6 oznacza umiarkowany ból, a 7 do 10 oznacza silny ból.
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch miesiącach (po interwencji); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji
Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Wynik 0 oznacza brak bólu, 1 do 3 oznacza łagodny ból, 4 do 6 oznacza umiarkowany ból, a 7 do 10 oznacza silny ból.
Profil zdrowia dotyczący endometriozy (EHP-30)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Wynik od 0 oznacza najlepszy stan zdrowia do najgorszego stanu zdrowia wynoszącego 100.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie endometriozy po dwóch miesiącach (po interwencji); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji
Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Wynik od 0 oznacza najlepszy stan zdrowia do najgorszego stanu zdrowia wynoszącego 100.
Indeks funkcji seksualnych (IFSF)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Wynik końcowy (łączny wynik: minimum 2 i maksimum 36). Im wyższa, tym lepsza funkcja seksualna, tym niższa, tym gorsza funkcja seksualna.
Zmiana funkcji seksualnych w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch miesiącach (po interwencji); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji
Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Wynik końcowy (łączny wynik: minimum 2 i maksimum 36). Im wyższa, tym lepsza funkcja seksualna, tym niższa, tym gorsza funkcja seksualna.
Skala kinezjofobii Tampa (TSK)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Najniższy możliwy wynik, 11, brak kinezjofobii. Najwyższy możliwy wynik, 44, oznacza ciężką kinezofobię
Zmiana w zakresie kinezjofobii w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch miesiącach (po interwencji); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji
Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Najniższy możliwy wynik, 11, brak kinezjofobii. Najwyższy możliwy wynik, 44, oznacza ciężką kinezofobię
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Ogólny wynik mieści się w zakresie 0-52. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień katastrofalnego bólu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie katastrofizacji po dwóch miesiącach (po interwencji); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji
Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Ogólny wynik mieści się w zakresie 0-52. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień katastrofalnego bólu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów. Normalny zakres (0-7), możliwe A/D (8-10) i przypadek A/D
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lęku i depresji po dwóch miesiącach (po interwencji); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji
Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów. Normalny zakres (0-7), możliwe A/D (8-10) i przypadek A/D
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Niski: niska aktywność fizyczna Średni: ponad 3 dni intensywnej aktywności fizycznej. Wysoki: wykonywanie energicznej aktywności fizycznej osiągającej wysoką energię
Zmiana aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch miesiącach (po interwencji); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji
Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Niski: niska aktywność fizyczna Średni: ponad 3 dni intensywnej aktywności fizycznej. Wysoki: wykonywanie energicznej aktywności fizycznej osiągającej wysoką energię
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Ogólny wynik waha się od 0 (brak trudności) do 21 (trudności we wszystkich obszarach).
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch miesiącach (po interwencji); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji
Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Ogólny wynik waha się od 0 (brak trudności) do 21 (trudności we wszystkich obszarach).
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 56 i wskazuje, że wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi odczuwanego stresu.
Zmiana poziomu stresu w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch miesiącach (po interwencji); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji
Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 56 i wskazuje, że wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi odczuwanego stresu.
Oceniane będzie przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji
Adherence (poprzez platformę TRAK z e-mailem i czatem)
Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych). Wynik waha się od 1 do 7 i wskazuje, że wyższy wynik odpowiada pogorszeniu w wyniku leczenia, a niższy wynik - poprawie w wyniku leczenia.
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-I)
Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych). Wynik waha się od 1 do 7 i wskazuje, że wyższy wynik odpowiada pogorszeniu w wyniku leczenia, a niższy wynik - poprawie w wyniku leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji.
BMI może dać ogólny obraz tego, czy dana osoba ma prawidłową wagę. Ważne jest, aby wiedzieć, jaki ma to związek z endometriozą i bólem
Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji.
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wartość bazowa)
Ważne jest, aby znać aktualny status zawodowy pacjentki, aby poznać jej historię medyczną i jaki ma to związek z endometriozą i bólem
Przedinterwencja (wartość bazowa)
Poziom edukacji
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wartość bazowa)
Ważne jest, aby znać poziom wykształcenia pacjentki na potrzeby jej historii choroby oraz jej związku z endometriozą i bólem.
Przedinterwencja (wartość bazowa)
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wartość bazowa)
Ważne jest, aby znać pochodzenie etniczne pacjentki, aby poznać jej historię medyczną i jej związek z endometriozą i bólem.
Przedinterwencja (wartość bazowa)
Stan cywilny
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wartość bazowa)
Ważne jest, aby znać stan cywilny pacjentki, aby poznać jej historię medyczną i jej związek z endometriozą i bólem.
Przedinterwencja (wartość bazowa)
Liczba dzieci
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wartość bazowa)
Ważne jest, aby wiedzieć, czy i ile dzieci ma pacjentka, aby poznać jej historię medyczną i jaki ma to związek z endometriozą i bólem.
Przedinterwencja (wartość bazowa)
Wiek
Ramy czasowe: Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji.
Aby poznać historię choroby pacjentki i jej związek z endometriozą i bólem, ważne jest poznanie wieku pacjentki.
Przedinterwencja (punkt bazowy); Po interwencji (dwa miesiące od wartości wyjściowych); oraz 3 i 5 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alcala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEID/2023/6/106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa TeleRehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj