Fisioterapia Multimodal Baseada na Tele-reabilitação na Dor Pélvica Crônica Associada à Endometriose
7 de janeiro de 2024 atualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
- Objetivo: Determinar se o programa de tele-reabilitação para dor pélvica crônica associada à endometriose composto por educação em dor, exercícios terapêuticos e controle respiratório diminui a dor de acordo com a Escala Visual Numérica (EVN), catastrofizando com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS), cinesiofobia com a Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK), melhora a função sexual de acordo com o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e a QV em comparação ao Grupo Controle com o Questionário de Estado de Saúde (SF-12).
- Acompanhamento: quatro questionários avaliados: pré-intervenção; pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
- Participantes: 66 mulheres com diagnóstico de endometriose com dor pélvica crônica em diferentes associações espanholas de endometriose.
- Randomização: as mulheres serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos usando o software EpiData 3.1
- Intervenções: Grupo Experimental: exercício terapêutico + respiração consciente (16 sessões) e educação em dor (4 sessões) através da plataforma TRAK.
Grupo Controle: Receberão material informativo nas semanas 1, 3, 5 e 7 sobre sua patologia e com recomendações para que adquiram hábitos de vida saudáveis que não prejudiquem ainda mais sua doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: María Torres-Lacomba, PhD
- Número de telefone: 918856875
- E-mail: maria.torres@uah.es
Locais de estudo
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Madrid
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Alcalà de Henares, Madrid, Espanha, 28871
- Recrutamento
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Contato:
- María Torres-Lacomba, PhD
- E-mail: maria.torres@uah.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico médico de endometriose.
- Idade igual ou superior a 18 anos e até 55 anos.
- Que estejam ou tenham recebido tratamento médico e/ou cirúrgico e com doença controlada.
- Dor pélvica persistente por pelo menos 3 meses.
- Dor maior que 4 no EVN.
- Sem limitação cognitiva para compreender a ficha informativa, as instruções e assinar livremente o consentimento informado
- Tenha disponível qualquer dispositivo eletrônico (tablet, computador, celular).
- Tenha um endereço de e-mail atual.
- Tenha um endereço de e-mail válido.
Critério de exclusão:
- Mulheres na peri e pós-menopausa.
- Mulheres grávidas ou que desejam gestação durante o estudo.
- Mulheres com histórico de câncer ginecológico e/ou em tratamento oncológico sistêmico e/ou localizado na região pelviperineal
- Mulheres com diagnóstico de fadiga crônica ou fibromialgia▪.
- Mulheres participando concomitantemente de outro estudo de intervenção.
- Mulheres submetidas a cirurgia durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TeleRehab
A duração do tratamento para o Grupo TeleRehab será de 8 semanas e consistirá num total de 20 sessões, sendo entre 2 e 3 sessões por semana dependendo da semana em que se encontram. As semanas 2, 4, 6 e 8 terão 2 sessões por semana e as semanas 1, 3, 5 e 7 terão 3 sessões por semana. Essas sessões serão compostas por vídeos que comporão o material educativo, vídeos que orientarão o programa de TE e práticas de controle respiratório. Todas as sessões acima mencionadas serão em formato online, através da plataforma TRAK. |
A duração do tratamento para o Grupo Experimental será de 8 semanas e consistirá num total de 20 sessões, sendo entre 2 e 3 sessões por semana dependendo da semana em que se encontram. As semanas 2, 4, 6 e 8 terão 2 sessões por semana e as semanas 1, 3, 5 e 7 terão 3 sessões por semana. Estas sessões serão compostas por vídeos que comporão o material educativo, vídeos que orientarão o programa de TE e práticas de controle respiratório. Todas as sessões citadas acima serão em formato online, através da plataforma TRAK.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Conselhos
Eles receberão material informativo nas semanas 1, 3, 5 e 7 sobre sua patologia e com recomendações para que adquiram hábitos de vida saudáveis que não prejudiquem ainda mais sua doença.
o Os participantes do Grupo de Aconselhamento terão as mesmas avaliações de acompanhamento do Grupo TeleRehab e receberão material informativo.
Não terão acesso ao material audiovisual gerado para o TeleRehabGroup.
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Eles receberão material informativo nas semanas 1, 3, 5 e 7 sobre sua patologia e com recomendações para que adquiram hábitos de vida saudáveis que não prejudiquem ainda mais sua doença.
Os participantes do Grupo Controle terão as mesmas avaliações de acompanhamento do Grupo Experimental e receberão material informativo.
Não terão acesso ao material audiovisual gerado para o Grupo Experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Estado de Saúde (SF-12)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. Uma pontuação de 0 significa pior saúde e uma pontuação de 100 significa melhor saúde.
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Mudança da linha de base na qualidade de vida em dois meses (pós-intervenção); e 3 e 5 meses pós-intervenção
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Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. Uma pontuação de 0 significa pior saúde e uma pontuação de 100 significa melhor saúde.
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Escala Visual Numérica (VNS)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. Uma pontuação de 0 significa sem dor, de 1 a 3 significa dor leve, de 4 a 6 significa dor moderada e de 7 a 10 significa dor intensa.
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Mudança da linha de base na dor em dois meses (pós-intervenção); e 3 e 5 meses pós-intervenção
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Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. Uma pontuação de 0 significa sem dor, de 1 a 3 significa dor leve, de 4 a 6 significa dor moderada e de 7 a 10 significa dor intensa.
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Perfil de saúde da endometriose (EHP-30)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. Uma pontuação de 0 indica o melhor estado de saúde até o pior estado de saúde de 100.
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Alteração da linha de base na afetação da endometriose em dois meses (pós-intervenção); e 3 e 5 meses pós-intervenção
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Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. Uma pontuação de 0 indica o melhor estado de saúde até o pior estado de saúde de 100.
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Índice de Função Sexual (IFSF)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. A pontuação final (pontuação total: mínimo 2 e máximo 36). Quanto maior for a melhor função sexual, menor será a pior função sexual.
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Alteração da linha de base na função sexual aos dois meses (pós-intervenção); e 3 e 5 meses pós-intervenção
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Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. A pontuação final (pontuação total: mínimo 2 e máximo 36). Quanto maior for a melhor função sexual, menor será a pior função sexual.
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Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. A pontuação mais baixa possível, 11, sem cinesiofobia. A pontuação mais alta possível, 44, denota uma cinesofobia grave
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Alteração da linha de base na cinesiofobia em dois meses (pós-intervenção); e 3 e 5 meses pós-intervenção
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Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. A pontuação mais baixa possível, 11, sem cinesiofobia. A pontuação mais alta possível, 44, denota uma cinesofobia grave
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. A pontuação geral varia de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam maior grau de catastrofização da dor.
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Mudança da linha de base na catastrofixação em dois meses (pós-intervenção); e 3 e 5 meses pós-intervenção
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Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. A pontuação geral varia de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam maior grau de catastrofização da dor.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. A pontuação geral varia de 0 a 21 pontos. Faixa normal (0-7), A/D possível (8-10) e Caso A/D
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Mudança da linha de base na ansiedade e depressão em dois meses (pós-intervenção); e 3 e 5 meses pós-intervenção
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Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. A pontuação geral varia de 0 a 21 pontos. Faixa normal (0-7), A/D possível (8-10) e Caso A/D
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. Baixo: baixa atividade física Médio: 3+ dias de atividade física vigorosa. Alto: realiza atividade física vigorosa atingindo alta energia
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Mudança da linha de base na atividade física em dois meses (pós-intervenção); e 3 e 5 meses pós-intervenção
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Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. Baixo: baixa atividade física Médio: 3+ dias de atividade física vigorosa. Alto: realiza atividade física vigorosa atingindo alta energia
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. A pontuação geral varia de 0 (sem dificuldade) a 21 (dificuldades em todas as áreas).
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Mudança da linha de base na qualidade do sono em dois meses (pós-intervenção); e 3 e 5 meses pós-intervenção
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Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. A pontuação geral varia de 0 (sem dificuldade) a 21 (dificuldades em todas as áreas).
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. A pontuação varia de 0 a 56 e indica que uma pontuação mais alta corresponde a um nível mais elevado de estresse percebido.
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Mudança da linha de base no estresse em dois meses (pós-intervenção); e 3 e 5 meses pós-intervenção
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Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção. A pontuação varia de 0 a 56 e indica que uma pontuação mais alta corresponde a um nível mais elevado de estresse percebido.
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A adesão do paciente será avaliada
Prazo: Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção
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Adesão (via Plataforma TRAK com email e chat)
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Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção
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Impressão global de mudança do paciente (PGI-I)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo). A pontuação varia de 1 a 7 e indica que uma pontuação maior corresponde à piora com o tratamento e uma pontuação menor à melhora com o tratamento.
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Impressão global de mudança do paciente (PGI-I)
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Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo). A pontuação varia de 1 a 7 e indica que uma pontuação maior corresponde à piora com o tratamento e uma pontuação menor à melhora com o tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção.
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O IMC pode dar uma ideia geral se uma pessoa tem um peso saudável e é importante saber como isso se relaciona com a endometriose e a dor
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Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção.
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Situação de emprego
Prazo: Pré-intervenção (linha de base)
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É importante conhecer a situação profissional atual da paciente para seu histórico médico e como isso se relaciona com a endometriose e a dor
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Pré-intervenção (linha de base)
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Nível de educação
Prazo: Pré-intervenção (linha de base)
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É importante conhecer o nível de escolaridade da paciente quanto ao seu histórico médico e como isso se relaciona com a endometriose e a dor.
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Pré-intervenção (linha de base)
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Etnia
Prazo: Pré-intervenção (linha de base)
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É importante conhecer a etnia da paciente quanto ao seu histórico médico e como isso se relaciona com a endometriose e a dor.
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Pré-intervenção (linha de base)
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Estado civíl
Prazo: Pré-intervenção (linha de base)
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É importante conhecer o estado civil da paciente quanto ao seu histórico médico e como isso se relaciona com a endometriose e a dor.
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Pré-intervenção (linha de base)
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Número de filhos
Prazo: Pré-intervenção (linha de base)
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É importante saber se e quantos filhos a paciente tem para seu histórico médico e como isso se relaciona com a endometriose e a dor.
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Pré-intervenção (linha de base)
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Idade
Prazo: Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção.
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É importante saber a idade da paciente para saber seu histórico médico e como isso se relaciona com a endometriose e a dor.
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Pré-intervenção (linha de base); Pós-intervenção (dois meses a partir do início do estudo); e 3 e 5 meses pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEID/2023/6/106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .