Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная физиотерапия на основе телереабилитации при хронической тазовой боли, связанной с эндометриозом

7 января 2024 г. обновлено: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
  • Цель: Определить, снижает ли программа телереабилитации хронической тазовой боли, связанной с эндометриозом, состоящая из болевого образования, лечебной физкультуры и контроля дыхания, боли по визуальной числовой шкале (EVN), катастрофизирующей по шкале Pain Catastroizing Scale (PCS), кинезиофобии. по шкале кинезиофобии Тампы (TSK) улучшает сексуальную функцию по индексу женской сексуальной функции (FSFI) и качеству жизни по сравнению с контрольной группой с опросником состояния здоровья (SF-12).
  • Последующее наблюдение: четыре оцененных вопросника: до вмешательства; после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
  • Участники: 66 женщин с диагнозом эндометриоз и хронической болью в области таза из различных испанских ассоциаций эндометриоза.
  • Рандомизация: женщины будут случайным образом разделены на две группы с помощью программного обеспечения EpiData 3.1.
  • Вмешательства: Экспериментальная группа: лечебная гимнастика + осознанное дыхание (16 сеансов) и обучение боли (4 сеанса) через платформу TRAK.

Контрольная группа: на 1-й, 3-й, 5-й и 7-й неделях они получат информативный материал о своей патологии и рекомендации по формированию здорового образа жизни, который не нанесет дальнейшего вреда их заболеванию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: María Torres-Lacomba, PhD
  • Номер телефона: 918856875
  • Электронная почта: maria.torres@uah.es

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Испания, 28871
        • Рекрутинг
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с медицинским диагнозом эндометриоз.
  • Возраст равен или старше 18 лет и до 55 лет.
  • Кто проходит или получил медицинское и/или хирургическое лечение и имеет контролируемое заболевание.
  • Постоянные боли в области таза в течение как минимум 3 месяцев.
  • Боль более 4 баллов по EVN.
  • Никаких когнитивных ограничений для понимания информационного листка, инструкций и свободного подписания информированного согласия.
  • Имейте под рукой любое электронное устройство (планшет, компьютер, мобильный телефон).
  • Иметь действующий адрес электронной почты.
  • Иметь действующий адрес электронной почты.

Критерий исключения:

  • Женщины в пери- и постменопаузе.
  • Женщины, беременные или планирующие беременность во время исследования.
  • Женщины с гинекологическим раком в анамнезе и/или проходящие какое-либо системное и/или локализованное онкологическое лечение в тазово-промежностной области.
  • Женщины с диагнозом хронической усталости или фибромиалгии.
  • Женщины одновременно участвовали в другом интервенционном исследовании.
  • Женщины, перенесшие операцию во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТелеРехаб Групп

Продолжительность лечения в группе TeleRehab составит 8 недель и будет состоять из 20 сеансов, от 2 до 3 сеансов в неделю в зависимости от недели, в которой они проходят.

На 2, 4, 6 и 8 неделе будет по 2 занятия в неделю, а на 1, 3, 5 и 7 неделе — по 3 занятия в неделю.

Эти занятия будут состоять из видеороликов, которые составят учебный материал, видеороликов, которые будут служить руководством по программе ТЭ и методам контроля дыхания. Все упомянутые выше сессии пройдут в онлайн-формате на платформе TRAK.
Другой: ТелеРехаб Групп

Продолжительность лечения экспериментальной группы составит 8 недель и будет состоять из 20 сеансов, от 2 до 3 сеансов в неделю в зависимости от недели, в которой они проходят.

На 2, 4, 6 и 8 неделе будет по 2 занятия в неделю, а на 1, 3, 5 и 7 неделе — по 3 занятия в неделю.

Эти занятия будут состоять из видеороликов, которые составят учебный материал, видеороликов, которые будут служить руководством по программе ЭТ и методам контроля дыхания. Все упомянутые выше занятия будут проводиться в онлайн-формате через платформу TRAK.

Другие имена:
  • TrhbG
Активный компаратор: Группа консультаций
На 1, 3, 5 и 7 неделе они получат информативный материал о своей патологии и рекомендации по формированию здорового образа жизни, который не нанесет дальнейшего вреда их заболеванию. o Участники Консультативной группы пройдут те же последующие обследования, что и Группа TeleRehab, и получат информативные материалы. У них не будет доступа к аудиовизуальным материалам, созданным для TeleRehabGroup.
Другой: Группа консультаций
На 1, 3, 5 и 7 неделе они получат информативный материал о своей патологии и рекомендации по формированию здорового образа жизни, который не нанесет дальнейшего вреда их заболеванию. Участники контрольной группы пройдут те же последующие оценки, что и экспериментальная группа, и получат информативный материал. У них не будет доступа к аудиовизуальным материалам, созданным для Экспериментальной группы.
Другие имена:
  • АГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Оценка 0 означает худшее здоровье, а оценка 100 означает лучшее здоровье.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через два месяца (после вмешательства); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства
Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Оценка 0 означает худшее здоровье, а оценка 100 означает лучшее здоровье.
Визуальная числовая шкала (ВНС)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Оценка 0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 означает легкую боль, от 4 до 6 означает умеренную боль и от 7 до 10 означает сильную боль.
Изменение боли по сравнению с исходным через два месяца (после вмешательства); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства
Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Оценка 0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 означает легкую боль, от 4 до 6 означает умеренную боль и от 7 до 10 означает сильную боль.
Профиль здоровья при эндометриозе (EHP-30)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Оценка 0 указывает на лучшее состояние здоровья, а наихудшее — 100.
Изменение эндометриоза по сравнению с исходным уровнем через два месяца (после вмешательства); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства
Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Оценка 0 указывает на лучшее состояние здоровья, а наихудшее — 100.
Индекс сексуальной функции (IFSF)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Итоговая оценка (общая оценка: минимум 2 и максимум 36). Чем выше, тем лучше сексуальная функция, чем ниже, тем хуже сексуальная функция.
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем через два месяца (после вмешательства); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства
Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Итоговая оценка (общая оценка: минимум 2 и максимум 36). Чем выше, тем лучше сексуальная функция, чем ниже, тем хуже сексуальная функция.
Тампская шкала кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Минимально возможный балл – 11, кинезиофобии нет. Максимально возможный балл — 44 — означает тяжелую кинезофобию.
Изменение кинезиофобии по сравнению с исходным уровнем через два месяца (после вмешательства); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства
Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Минимально возможный балл – 11, кинезиофобии нет. Максимально возможный балл — 44 — означает тяжелую кинезофобию.
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофичности боли.
Изменение катастрофического устранения по сравнению с исходным уровнем через два месяца (после вмешательства); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства
Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофичности боли.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Общая оценка варьируется от 0 до 21 балла. Нормальный диапазон (0–7), возможный A/D (8–10) и случай A/D
Изменение тревожности и депрессии по сравнению с исходным уровнем через два месяца (после вмешательства); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства
Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Общая оценка варьируется от 0 до 21 балла. Нормальный диапазон (0–7), возможный A/D (8–10) и случай A/D
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Низкий: низкая физическая активность. Средний: 3+ дня активной физической активности. Высокий: выполняет энергичную физическую активность, достигая высокого уровня энергии.
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через два месяца (после вмешательства); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства
Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Низкий: низкая физическая активность. Средний: 3+ дня активной физической активности. Высокий: выполняет энергичную физическую активность, достигая высокого уровня энергии.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Общая оценка варьируется от 0 (нет сложности) до 21 (трудности во всех областях).
Изменение качества сна по сравнению с исходным через два месяца (после вмешательства); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства
Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Общая оценка варьируется от 0 (нет сложности) до 21 (трудности во всех областях).
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Оценка варьируется от 0 до 56 и означает, что более высокий балл соответствует более высокому уровню воспринимаемого стресса.
Изменение стресса по сравнению с исходным уровнем через два месяца (после вмешательства); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства
Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства. Оценка варьируется от 0 до 56 и означает, что более высокий балл соответствует более высокому уровню воспринимаемого стресса.
Приверженность пациента будет оцениваться.
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства
Соблюдение (через платформу TRAK с электронной почтой и чатом)
Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-I)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня). Оценка варьируется от 1 до 7 и указывает, что более высокий балл соответствует ухудшению на фоне лечения, а более низкий балл — улучшению на фоне лечения.
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-I)
Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня). Оценка варьируется от 1 до 7 и указывает, что более высокий балл соответствует ухудшению на фоне лечения, а более низкий балл — улучшению на фоне лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства.
ИМТ может дать общее представление о том, имеет ли человек здоровый вес. Важно знать, как это связано с эндометриозом и болью.
Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства.
Статус занятости
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень)
Важно знать текущий статус работы пациентки, ее историю болезни и то, как это связано с эндометриозом и болью.
Предварительное вмешательство (исходный уровень)
Уровень образования
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень)
Важно знать уровень образования пациентки, ее историю болезни и то, как это связано с эндометриозом и болью.
Предварительное вмешательство (исходный уровень)
Этническая принадлежность
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень)
Для изучения ее истории болезни важно знать этническую принадлежность пациентки и то, как это связано с эндометриозом и болью.
Предварительное вмешательство (исходный уровень)
Семейное положение
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень)
Важно знать семейное положение пациентки, ее историю болезни и то, как это связано с эндометриозом и болью.
Предварительное вмешательство (исходный уровень)
Количество детей
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень)
Важно знать, есть ли и сколько детей у пациентки в ее истории болезни и как это связано с эндометриозом и болью.
Предварительное вмешательство (исходный уровень)
Возраст
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства.
Важно знать возраст пациентки, ее историю болезни и то, как это связано с эндометриозом и болью.
Предварительное вмешательство (исходный уровень); После вмешательства (через два месяца от исходного уровня); и через 3 и 5 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alcala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEID/2023/6/106

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТелеРехаб Групп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться