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자궁내막증과 관련된 만성골반통의 원격재활을 기반으로 한 복합물리치료

2024년 1월 7일 업데이트: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
  • 목적: 통증 교육, 치료적 운동, 호흡 조절로 구성된 자궁내막증 관련 만성 골반통에 대한 원격 재활 프로그램이 시각적 수치 척도(EVN)에 따라 통증을 감소시키고 통증 재앙 척도(PCS)에 따라 통증을 감소시키는지 확인하고 운동 공포증 TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia)를 사용하면 건강 상태 설문지(SF-12)를 사용한 대조군과 비교하여 FSFI(여성 성기능 지수) 및 QoL에 따라 성기능이 향상됩니다.
  • 후속 조치: 평가된 설문지 4개: 개입 전; 개입 후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
  • 참가자: 다양한 스페인 자궁내막증 협회에서 만성 골반통을 동반한 자궁내막증 진단을 받은 66명의 여성.
  • 무작위화: EpiData 3.1 소프트웨어를 사용하여 여성을 두 그룹에 무작위로 배정합니다.
  • 중재: 실험 그룹: TRAK 플랫폼을 통한 치료 운동 + 의식 호흡(16 세션) 및 통증 교육(4 세션).

대조군: 1주차, 3주차, 5주차, 7주차에 자신의 병리학에 대한 정보 자료와 질병을 더 이상 손상시키지 않는 건강한 생활 습관을 달성하기 위한 권장 사항을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, 스페인, 28871
        • 모병
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁내막증이라는 의학적 진단을 받은 여성.
  • 연령은 18세 이상 55세 이하입니다.
  • 의학적 및/또는 외과적 치료를 받고 있으며 통제된 질병을 앓고 있거나 받은 적이 있는 사람.
  • 최소 3개월 동안 지속되는 골반 통증.
  • EVN에서 통증이 4보다 큽니다.
  • 정보 시트, 지침을 이해하고 사전 동의서에 자유롭게 서명하는 데 인지적 제한이 없습니다.
  • 사용 가능한 전자 장치(태블릿, 컴퓨터, 휴대폰)를 준비하세요.
  • 현재 이메일 주소가 있어야 합니다.
  • 유효한 이메일 주소가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 폐경 전후 여성.
  • 연구 기간 동안 임신했거나 임신을 원하는 여성.
  • 부인과암 병력이 있거나 골반회음부에서 전신 및/또는 국소 종양 치료를 받고 있는 여성
  • 만성 피로 또는 섬유근육통 진단을 받은 여성▪.
  • 여성은 다른 개입 연구에 동시에 참여합니다.
  • 연구 기간 동안 수술을 받고 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격재활 그룹

TeleRehab 그룹의 치료 기간은 8주이며 총 20개의 세션으로 구성되며, 해당 주에 따라 주당 2~3개의 세션이 이루어집니다.

2주차, 4주차, 6주차, 8주차에는 주당 2개의 세션이 있으며, 1주차, 3주차, 5주차 및 7주차에는 주당 3개의 세션이 있습니다.

이 세션은 교육 자료를 구성하는 비디오, TE 프로그램 및 호흡 조절 실습을 안내하는 비디오로 구성됩니다. 위에 언급된 모든 세션은 TRAK 플랫폼을 통해 온라인 형식으로 진행됩니다.
다른: 원격재활 그룹

실험군의 치료 기간은 8주이며 총 20회기로 구성되며, 해당 주에 따라 주당 2~3회씩 진행된다.

2주차, 4주차, 6주차, 8주차에는 주당 2개의 세션이 있으며, 1주차, 3주차, 5주차 및 7주차에는 주당 3개의 세션이 있습니다.

이 세션은 교육 자료를 구성하는 비디오, ET 프로그램 및 호흡 조절 실습을 안내하는 비디오로 구성됩니다. 위에 언급된 모든 세션은 TRAK 플랫폼을 통해 온라인 형식으로 진행됩니다.

다른 이름들:
  • TrhbG
활성 비교기: 조언 그룹
그들은 1주차, 3주차, 5주차, 7주차에 자신의 병리학에 대한 정보 자료와 질병을 더 이상 손상시키지 않는 건강한 생활 습관을 달성하기 위한 권장 사항을 받게 됩니다. o 조언 그룹의 참가자는 TeleRehab 그룹과 동일한 후속 평가를 받고 정보 자료를 받게 됩니다. 그들은 TeleRehabGroup을 위해 생성된 시청각 자료에 접근할 수 없습니다.
다른: 조언 그룹
그들은 1주차, 3주차, 5주차, 7주차에 자신의 병리학에 대한 정보 자료와 질병을 더 이상 손상시키지 않는 건강한 생활 습관을 달성하기 위한 권장 사항을 받게 됩니다. 대조그룹의 참가자들은 실험그룹과 동일한 후속평가를 받게 되며 유익한 자료를 받게 됩니다. 그들은 실험 그룹을 위해 생성된 시청각 자료에 접근할 수 없습니다.
다른 이름들:
  • AG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 상태 설문지(SF-12)
기간: 사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 0점은 건강이 좋지 않음을 의미하고, 100점은 건강이 좋음을 의미합니다.
2개월 후(개입 후) 삶의 질이 기준선으로부터 변화합니다. 개입 후 3개월과 5개월
사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 0점은 건강이 좋지 않음을 의미하고, 100점은 건강이 좋음을 의미합니다.
시각적 수치 척도(VNS)
기간: 사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 0점은 통증 없음, 1~3점은 가벼운 통증, 4~6점은 중간 정도의 통증, 7~10점은 심한 통증을 의미한다.
2개월째 통증의 기준선 대비 변화(개입 후); 개입 후 3개월과 5개월
사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 0점은 통증 없음, 1~3점은 가벼운 통증, 4~6점은 중간 정도의 통증, 7~10점은 심한 통증을 의미한다.
자궁내막증 건강 프로필(EHP-30)
기간: 사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 0점은 가장 좋은 건강 상태를 나타내고 가장 나쁜 건강 상태는 100점을 나타냅니다.
2개월째 자궁내막증 가식의 기준선으로부터의 변화(개입 후); 개입 후 3개월과 5개월
사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 0점은 가장 좋은 건강 상태를 나타내고 가장 나쁜 건강 상태는 100점을 나타냅니다.
성기능 지수(IFSF)
기간: 사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 최종 점수(총점: 최소 2점, 최대 36점) 성기능이 좋을수록 성기능은 낮아집니다.
2개월째(개입 후) 성기능의 기준선 대비 변화; 개입 후 3개월과 5개월
사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 최종 점수(총점: 최소 2점, 최대 36점) 성기능이 좋을수록 성기능은 낮아집니다.
운동공포증의 탬파 척도(TSK)
기간: 사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 가능한 가장 낮은 점수인 11점, 운동공포증이 없습니다. 가능한 가장 높은 점수인 44점은 심각한 운동 공포증을 나타냅니다.
2개월째(개입 후) 운동공포증의 기준선 대비 변화; 개입 후 3개월과 5개월
사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 가능한 가장 낮은 점수인 11점, 운동공포증이 없습니다. 가능한 가장 높은 점수인 44점은 심각한 운동 공포증을 나타냅니다.
통증 재앙 규모(PCS)
기간: 사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 전체 점수의 범위는 0~52입니다. 점수가 높을수록 통증이 심각해지는 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
2개월 후(개입 후) 대재앙의 기준선으로부터의 변화; 개입 후 3개월과 5개월
사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 전체 점수의 범위는 0~52입니다. 점수가 높을수록 통증이 심각해지는 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 전체 점수 범위는 0~21점입니다. 정상 범위(0-7), 가능한 A/D(8-10) 및 사례 A/D
2개월째(개입 후) 불안 및 우울증의 기준선 대비 변화; 개입 후 3개월과 5개월
사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 전체 점수 범위는 0~21점입니다. 정상 범위(0-7), 가능한 A/D(8-10) 및 사례 A/D
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 낮음: 낮은 신체 활동 중간: 3일 이상 격렬한 신체 활동. 높음: 높은 에너지에 도달하는 격렬한 신체 활동 수행
2개월 후(개입 후) 신체 활동의 기준선 대비 변화; 개입 후 3개월과 5개월
사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 낮음: 낮은 신체 활동 중간: 3일 이상 격렬한 신체 활동. 높음: 높은 에너지에 도달하는 격렬한 신체 활동 수행
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 전체 점수 범위는 0(난이도 없음)부터 21(모든 영역에서 어려움)까지입니다.
2개월 후(개입 후) 수면의 질이 기준선에서 변경되었습니다. 개입 후 3개월과 5개월
사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 전체 점수 범위는 0(난이도 없음)부터 21(모든 영역에서 어려움)까지입니다.
인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 점수의 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
2개월째(개입 후) 스트레스의 기준선 대비 변화; 개입 후 3개월과 5개월
사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다. 점수의 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
환자의 순응도를 평가하게 됩니다
기간: 사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월
준수(이메일 및 채팅이 포함된 TRAK 플랫폼을 통해)
사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월
변화에 대한 환자의 전반적인 인상(PGI-I)
기간: 사전 개입(기준선); 개입 후(기준일로부터 2개월). 점수 범위는 1~7점으로 점수가 높을수록 치료에 따라 악화되고 점수가 낮을수록 치료에 따라 호전되는 것을 의미합니다.
변화에 대한 환자의 전반적인 인상(PGI-I)
사전 개입(기준선); 개입 후(기준일로부터 2개월). 점수 범위는 1~7점으로 점수가 높을수록 치료에 따라 악화되고 점수가 낮을수록 치료에 따라 호전되는 것을 의미합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다.
BMI는 개인의 체중이 건강한지에 대한 일반적인 정보를 제공할 수 있으며 이것이 자궁내막증 및 통증과 어떤 관련이 있는지 아는 것이 중요합니다.
사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다.
고용 상태
기간: 사전 개입(기준선)
병력에 대한 환자의 현재 작업 상태와 이것이 자궁내막증 및 통증과 어떤 관련이 있는지 아는 것이 중요합니다.
사전 개입(기준선)
교육 수준
기간: 사전 개입(기준선)
병력에 대한 환자의 교육 수준과 이것이 자궁내막증 및 통증과 어떤 관련이 있는지 아는 것이 중요합니다.
사전 개입(기준선)
민족성
기간: 사전 개입(기준선)
환자의 병력과 이것이 자궁내막증 및 통증과 어떤 관련이 있는지에 대해 환자의 민족성을 아는 것이 중요합니다.
사전 개입(기준선)
결혼 상태
기간: 사전 개입(기준선)
병력을 통해 환자의 결혼 여부와 이것이 자궁내막증 및 통증과 어떤 관련이 있는지 아는 것이 중요합니다.
사전 개입(기준선)
자녀의 수
기간: 사전 개입(기준선)
환자의 병력에 대해 자녀가 있는지, 자녀가 몇 명 있는지, 이것이 자궁내막증 및 통증과 어떤 관련이 있는지 아는 것이 중요합니다.
사전 개입(기준선)
나이
기간: 사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다.
병력을 통해 환자의 나이와 이것이 자궁내막증 및 통증과 어떤 관련이 있는지 아는 것이 중요합니다.
사전 개입(기준선); 중재 후(기준일로부터 2개월) 개입 후 3개월과 5개월이 지났습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alcala

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEID/2023/6/106

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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