Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal fysioterapi basert på telerehabilitering ved kroniske bekkensmerter assosiert med endometriose

7. januar 2024 oppdatert av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
  • Mål: Å finne ut om tele-rehabiliteringsprogrammet for kroniske bekkensmerter assosiert med endometriose som består av smerteopplæring, terapeutisk trening og respirasjonskontroll reduserer smerte i henhold til Visual Numerical Scale (EVN), katastrofalisering med Pain Catastrophizing Scale (PCS), kinesiofobi med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), forbedrer seksuell funksjon i henhold til Female Sexual Function Index (FSFI) og QoL sammenlignet med kontrollgruppen med Health Status Questionnaire (SF-12).
  • Oppfølging: fire evaluerte spørreskjemaer: preintervention; etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
  • Deltakere: 66 kvinner diagnostisert med endometriose med kroniske bekkensmerter i forskjellige spanske endometrioseforeninger.
  • Randomisering: kvinner vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved hjelp av EpiData 3.1-programvaren
  • Intervensjoner: Eksperimentell gruppe: terapeutisk trening + bevisst pust (16 økter) og smerteopplæring (4 økter) gjennom TRAK-plattformen.

Kontrollgruppe: De vil motta informasjonsmateriell i uke 1, 3, 5 og 7 om deres patologi og med anbefalinger for at de skal oppnå sunne livsstilsvaner som ikke skader sykdommen ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spania, 28871
        • Rekruttering
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med medisinsk diagnose endometriose.
  • Alder lik eller eldre enn 18 år og opptil 55 år.
  • Som er eller har mottatt medisinsk og/eller kirurgisk behandling og med kontrollert sykdom.
  • Vedvarende bekkensmerter i minst 3 måneder.
  • Smerter større enn 4 på EVN.
  • Ingen kognitiv begrensning for å forstå informasjonsarket, instruksjonene og fritt signere det informerte samtykket
  • Ha en hvilken som helst elektronisk enhet tilgjengelig (nettbrett, datamaskin, mobiltelefon).
  • Ha en gjeldende e-postadresse.
  • Ha en gyldig e-postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Peri- og postmenopausale kvinner.
  • Kvinner som er gravide eller ønsker svangerskap under studien.
  • Kvinner med gynekologisk kreft i anamnesen og/eller som har gjennomgått systemisk og/eller lokalisert onkologisk behandling i pelviperineal-regionen
  • Kvinner med diagnosen kronisk tretthet eller fibromyalgi.
  • Kvinner som samtidig deltar i en annen intervensjonsstudie.
  • Kvinner som gjennomgår operasjon under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TeleRehab Group

Behandlingsvarigheten for TeleRehab Group vil være 8 uker og vil bestå av totalt 20 økter, med mellom 2 og 3 økter per uke avhengig av uken de er i.

Uke 2, 4, 6 og 8 vil ha 2 økter per uke og uke 1, 3, 5 og 7 vil ha 3 økter per uke.

Disse øktene vil bestå av videoer som vil utgjøre undervisningsmaterialet, videoer som vil veilede TE-programmet og pustekontrollpraksis. Alle øktene nevnt ovenfor vil være i online-format, gjennom TRAK-plattformen.
Annen: TeleRehab Group

Behandlingsvarigheten for Eksperimentgruppen vil være 8 uker og vil bestå av totalt 20 økter, med mellom 2 og 3 økter per uke avhengig av uken de er i.

Uke 2, 4, 6 og 8 vil ha 2 økter per uke og uke 1, 3, 5 og 7 vil ha 3 økter per uke.

Disse øktene vil bestå av videoer som vil utgjøre undervisningsmaterialet, videoer som vil veilede ET-programmet og pustekontrollpraksis. Alle øktene nevnt ovenfor vil være i online-format, gjennom TRAK-plattformen.

Andre navn:
  • TrhbG
Aktiv komparator: Rådgruppe
De vil motta informativt materiale i uke 1, 3, 5 og 7 om deres patologi og med anbefalinger for dem om å oppnå sunne livsstilsvaner som ikke skader sykdommen deres ytterligere. o Deltakere i Rådgivningsgruppen vil ha samme oppfølgingsvurderinger som TeleRehab Gruppen og vil motta informasjonsmateriell. De vil ikke ha tilgang til det audiovisuelle materialet som genereres for TeleRehabGroup.
Annen: Rådgruppe
De vil motta informativt materiale i uke 1, 3, 5 og 7 om deres patologi og med anbefalinger for dem om å oppnå sunne livsstilsvaner som ikke skader sykdommen deres ytterligere. Deltakere i Kontrollgruppen vil ha samme oppfølgingsevalueringer som Forsøksgruppen og vil motta informasjonsmateriell. De vil ikke ha tilgang til det audiovisuelle materialet som er generert for eksperimentgruppen.
Andre navn:
  • AG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestatus spørreskjema (SF-12)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. En score på 0 betyr dårligere helse og en score på 100 betyr bedre helse.
Endring fra baseline i livskvalitet ved to måneder (post-intervensjon); og 3 og 5 måneder etter intervensjon
Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. En score på 0 betyr dårligere helse og en score på 100 betyr bedre helse.
Visuell numerisk skala (VNS)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. En score på 0 betyr ingen smerte, 1 til 3 betyr mild smerte, 4 til 6 betyr moderat smerte og 7 til 10 betyr alvorlig smerte.
Endring fra baseline i smerte ved to måneder (post-intervensjon); og 3 og 5 måneder etter intervensjon
Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. En score på 0 betyr ingen smerte, 1 til 3 betyr mild smerte, 4 til 6 betyr moderat smerte og 7 til 10 betyr alvorlig smerte.
Endometriose helseprofil (EHP-30)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. En poengsum på 0 indikerer den beste helsestatusen til den dårligste helsestatusen på 100.
Endring fra baseline i endometriosepåvirkning ved to måneder (post-intervensjon); og 3 og 5 måneder etter intervensjon
Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. En poengsum på 0 indikerer den beste helsestatusen til den dårligste helsestatusen på 100.
Indeks over seksuell funksjon (IFSF)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. Sluttpoengsum (total poengsum: minimum 2 og maksimum 36). Jo høyere jo bedre seksuell funksjon, jo lavere jo dårligere seksuell funksjon.
Endring fra baseline i seksuell funksjon ved to måneder (post-intervensjon); og 3 og 5 måneder etter intervensjon
Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. Sluttpoengsum (total poengsum: minimum 2 og maksimum 36). Jo høyere jo bedre seksuell funksjon, jo lavere jo dårligere seksuell funksjon.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. Lavest mulig skåre, 11, ingen kinesiofobi. Høyest mulig poengsum, 44, angir en alvorlig kinesofobi
Endring fra baseline i kinesiofobi ved to måneder (post-intervensjon); og 3 og 5 måneder etter intervensjon
Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. Lavest mulig skåre, 11, ingen kinesiofobi. Høyest mulig poengsum, 44, angir en alvorlig kinesofobi
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. Den totale poengsummen har et område på 0-52. Høyere score indikerer en større grad av smertekatastrofer.
Endring fra baseline i catastrophixing ved to måneder (post-intervensjon); og 3 og 5 måneder etter intervensjon
Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. Den totale poengsummen har et område på 0-52. Høyere score indikerer en større grad av smertekatastrofer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng. Normalt område (0-7), mulig A/D (8-10) og etui A/D
Endring fra baseline i angst og depresjon ved to måneder (post-intervensjon); og 3 og 5 måneder etter intervensjon
Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng. Normalt område (0-7), mulig A/D (8-10) og etui A/D
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. Lav: lav fysisk aktivitet Middels: 3+ dager med kraftig fysisk aktivitet. Høy: utfører kraftig fysisk aktivitet og oppnår høy energi
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved to måneder (post-intervensjon); og 3 og 5 måneder etter intervensjon
Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. Lav: lav fysisk aktivitet Middels: 3+ dager med kraftig fysisk aktivitet. Høy: utfører kraftig fysisk aktivitet og oppnår høy energi
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 21 (vansker på alle områder).
Endring fra baseline i søvnkvalitet ved to måneder (post-intervensjon); og 3 og 5 måneder etter intervensjon
Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 21 (vansker på alle områder).
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. Poengsummen varierer fra 0 til 56 og indikerer at en høyere poengsum tilsvarer et høyere nivå av opplevd stress.
Endring fra baseline i stress ved to måneder (post-intervensjon); og 3 og 5 måneder etter intervensjon
Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon. Poengsummen varierer fra 0 til 56 og indikerer at en høyere poengsum tilsvarer et høyere nivå av opplevd stress.
Pasientens etterlevelse vil bli evaluert
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon
Overholdelse (via TRAK-plattformen med e-post og chat)
Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-I)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline). Skåren varierer fra 1 til 7 og indikerer at høyere skår tilsvarer forverring ved behandling og lavere skår til bedring ved behandling.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-I)
Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline). Skåren varierer fra 1 til 7 og indikerer at høyere skår tilsvarer forverring ved behandling og lavere skår til bedring ved behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon.
BMI kan gi en generell ide om en person har en sunn vekt og det er viktig å vite hvordan dette forholder seg til endometriose og smerte
Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon.
Ansettelsesstatus
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje)
Det er viktig å kjenne til pasientens nåværende arbeidsstatus for hennes sykehistorie og hvordan dette forholder seg til endometriose og smerte
Pre-intervensjon (grunnlinje)
Utdanningsnivå
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje)
Det er viktig å kjenne til pasientens utdanningsnivå for hennes sykehistorie og hvordan dette forholder seg til endometriose og smerte.
Pre-intervensjon (grunnlinje)
Etnisitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje)
Det er viktig å kjenne til pasientens etnisitet for hennes sykehistorie og hvordan dette forholder seg til endometriose og smerte.
Pre-intervensjon (grunnlinje)
Sivil status
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje)
Det er viktig å kjenne til pasientens sivilstatus for hennes sykehistorie og hvordan dette forholder seg til endometriose og smerte.
Pre-intervensjon (grunnlinje)
Antall barn
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje)
Det er viktig å vite om og hvor mange barn pasienten har for sin sykehistorie og hvordan dette henger sammen med endometriose og smerte.
Pre-intervensjon (grunnlinje)
Alder
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon.
Det er viktig å kjenne pasientens alder for hennes sykehistorie og hvordan dette forholder seg til endometriose og smerte.
Pre-intervensjon (grunnlinje); Post-intervensjon (to måneder fra baseline); og 3 og 5 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alcala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

17. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEID/2023/6/106

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere