Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale fysiotherapie gebaseerd op telerevalidatie bij chronische bekkenpijn geassocieerd met endometriose

7 januari 2024 bijgewerkt door: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
  • Doel: Bepalen of het tele-rehabilitatieprogramma voor chronische bekkenpijn geassocieerd met endometriose, bestaande uit pijneducatie, therapeutische oefeningen en ademhalingscontrole, de pijn vermindert volgens de Visueel Numerieke Schaal (EVN), catastroferend met de Pijn Catastrofiserende Schaal (PCS), kinesiofobie met de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), verbetert de seksuele functie volgens de Female Sexual Function Index (FSFI) en QoL in vergelijking met de controlegroep met de Health Status Questionnaire (SF-12).
  • Follow-up: vier geëvalueerde vragenlijsten: pre-interventie; postinterventie, 3 maanden postinterventie, 6 maanden postinterventie
  • Deelnemers: 66 vrouwen met de diagnose endometriose met chronische bekkenpijn in verschillende Spaanse endometrioseverenigingen.
  • Randomisatie: vrouwen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van de EpiData 3.1-software
  • Interventies: Experimentele groep: therapeutische oefening + bewuste ademhaling (16 sessies) en pijneducatie (4 sessies) via het TRAK-platform.

Controlegroep: Zij ontvangen in week 1, 3, 5 en 7 informatief materiaal over hun pathologie en met aanbevelingen voor hen om gezonde levensstijlgewoonten te ontwikkelen die hun ziekte niet verder beschadigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanje, 28871
        • Werving
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een medische diagnose van endometriose.
  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar en maximaal 55 jaar.
  • Die een medische en/of chirurgische behandeling ondergaan of hebben gehad en die een gecontroleerde ziekte hebben.
  • Aanhoudende bekkenpijn gedurende minimaal 3 maanden.
  • Pijn groter dan 4 op de EVN.
  • Geen cognitieve beperking om het informatieblad en de instructies te begrijpen en de geïnformeerde toestemming vrijelijk te ondertekenen
  • Zorg dat u een elektronisch apparaat bij de hand heeft (tablet, computer, mobiele telefoon).
  • Zorg voor een actueel e-mailadres.
  • Zorg voor een geldig e-mailadres.

Uitsluitingscriteria:

  • Peri- en postmenopauzale vrouwen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van gynaecologische kanker en/of die een systemische en/of gelokaliseerde oncologische behandeling in het bekkengebied ondergaan
  • Vrouwen met de diagnose chronische vermoeidheid of fibromyalgie▪.
  • Vrouwen die gelijktijdig deelnemen aan een ander interventieonderzoek.
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek een operatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TeleRehab-groep

De behandelingsduur voor de TeleRehab Groep bedraagt ​​8 weken en bestaat uit in totaal 20 sessies, met tussen de 2 en 3 sessies per week, afhankelijk van de week waarin ze zich bevinden.

In de weken 2, 4, 6 en 8 zijn er 2 sessies per week en in de weken 1, 3, 5 en 7 zijn er 3 sessies per week.

Deze sessies zullen bestaan ​​uit video's die het educatieve materiaal zullen vormen, video's die het TE-programma zullen begeleiden en ademhalingscontrolepraktijken. Alle hierboven genoemde sessies zullen online plaatsvinden, via het TRAK-platform.
Ander: TeleRehab-groep

De behandelingsduur voor de Experimentele Groep bedraagt ​​8 weken en bestaat uit in totaal 20 sessies, met tussen de 2 en 3 sessies per week, afhankelijk van de week waarin ze zich bevinden.

In de weken 2, 4, 6 en 8 zijn er 2 sessies per week en in de weken 1, 3, 5 en 7 zijn er 3 sessies per week.

Deze sessies zullen bestaan ​​uit video's die het educatieve materiaal zullen vormen, video's die het ET-programma en ademhalingscontrolepraktijken zullen begeleiden. Alle hierboven genoemde sessies zullen in online formaat plaatsvinden, via het TRAK-platform.

Andere namen:
  • TrbG
Actieve vergelijker: Adviesgroep
Zij ontvangen in week 1, 3, 5 en 7 informatiemateriaal over hun pathologie en met aanbevelingen voor hen om gezonde levensstijlgewoonten te ontwikkelen die hun ziekte niet verder beschadigen. o Deelnemers aan de Adviesgroep krijgen dezelfde vervolgbeoordelingen als de TeleRehab Groep en ontvangen informatiemateriaal. Zij hebben geen toegang tot het audiovisuele materiaal dat voor de TeleRehabGroup wordt gegenereerd.
Ander: Adviesgroep
Zij ontvangen in week 1, 3, 5 en 7 informatiemateriaal over hun pathologie en met aanbevelingen voor hen om gezonde levensstijlgewoonten te ontwikkelen die hun ziekte niet verder beschadigen. Deelnemers aan de Controlegroep krijgen dezelfde vervolgevaluaties als de Experimentele Groep en ontvangen informatiemateriaal. Zij krijgen geen toegang tot het audiovisuele materiaal dat voor de Experimentele Groep wordt gegenereerd.
Andere namen:
  • AG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst gezondheidsstatus (SF-12)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. Een score van 0 betekent een slechtere gezondheid en een score van 100 betekent een betere gezondheid.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven twee maanden (post-interventie); en 3 en 5 maanden na de interventie
Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. Een score van 0 betekent een slechtere gezondheid en een score van 100 betekent een betere gezondheid.
Visuele numerieke schaal (VNS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. Een score van 0 betekent geen pijn, 1 tot 3 betekent milde pijn, 4 tot 6 betekent matige pijn en 7 tot 10 betekent ernstige pijn.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in pijn twee maanden (post-interventie); en 3 en 5 maanden na de interventie
Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. Een score van 0 betekent geen pijn, 1 tot 3 betekent milde pijn, 4 tot 6 betekent matige pijn en 7 tot 10 betekent ernstige pijn.
Endometriose Gezondheidsprofiel (EHP-30)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. Een score van 0 geeft de beste gezondheidsstatus aan tot de slechtste gezondheidsstatus van 100.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de endometriose-aandoening twee maanden (post-interventie); en 3 en 5 maanden na de interventie
Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. Een score van 0 geeft de beste gezondheidsstatus aan tot de slechtste gezondheidsstatus van 100.
Index van seksuele functie (IFSF)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. De eindscore (totaalscore: minimaal 2 en maximaal 36). Hoe hoger hoe beter de seksuele functie, hoe lager de slechtere seksuele functie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in seksueel functioneren twee maanden (post-interventie); en 3 en 5 maanden na de interventie
Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. De eindscore (totaalscore: minimaal 2 en maximaal 36). Hoe hoger hoe beter de seksuele functie, hoe lager de slechtere seksuele functie.
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. De laagst mogelijke score, 11, geen kinesiofobie. De hoogst mogelijke score, 44, duidt op een ernstige kinesofobie
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in kinesiofobie twee maanden (post-interventie); en 3 en 5 maanden na de interventie
Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. De laagst mogelijke score, 11, geen kinesiofobie. De hoogst mogelijke score, 44, duidt op een ernstige kinesofobie
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. De totaalscore heeft een bereik van 0-52. Hogere scores duiden op een grotere mate van catastrofale pijn.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in catastrofale gevolgen twee maanden (post-interventie); en 3 en 5 maanden na de interventie
Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. De totaalscore heeft een bereik van 0-52. Hogere scores duiden op een grotere mate van catastrofale pijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. De totaalscore varieert van 0 tot 21 punten. Normaal bereik (0-7), mogelijke A/D (8-10) en geval A/D
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in angst en depressie twee maanden (post-interventie); en 3 en 5 maanden na de interventie
Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. De totaalscore varieert van 0 tot 21 punten. Normaal bereik (0-7), mogelijke A/D (8-10) en geval A/D
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. Laag: lage fysieke activiteit Medium: 3+ dagen krachtige fysieke activiteit. Hoog: voert krachtige fysieke activiteit uit en bereikt een hoge energie
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in fysieke activiteit twee maanden (post-interventie); en 3 en 5 maanden na de interventie
Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. Laag: lage fysieke activiteit Medium: 3+ dagen krachtige fysieke activiteit. Hoog: voert krachtige fysieke activiteit uit en bereikt een hoge energie
Pittsburg-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. De totaalscore varieert van 0 (geen problemen) tot 21 (problemen op alle gebieden).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit twee maanden (post-interventie); en 3 en 5 maanden na de interventie
Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. De totaalscore varieert van 0 (geen problemen) tot 21 (problemen op alle gebieden).
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. De score varieert van 0 tot 56 en geeft aan dat een hogere score overeenkomt met een hoger niveau van ervaren stress.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in stress twee maanden (post-interventie); en 3 en 5 maanden na de interventie
Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie. De score varieert van 0 tot 56 en geeft aan dat een hogere score overeenkomt met een hoger niveau van ervaren stress.
De therapietrouw van de patiënt zal worden geëvalueerd
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie
Therapietrouw (via TRAK Platform met e-mail en chat)
Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie
Patiënt globale indruk van verandering (BGA-I)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline). De score varieert van 1 tot 7 en geeft aan dat een hogere score overeenkomt met verslechtering door behandeling en een lagere score met verbetering door behandeling.
Patiënt globale indruk van verandering (BGA-I)
Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline). De score varieert van 1 tot 7 en geeft aan dat een hogere score overeenkomt met verslechtering door behandeling en een lagere score met verbetering door behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie.
BMI kan een algemeen idee geven of iemand een gezond gewicht heeft. Het is belangrijk om te weten hoe dit zich verhoudt tot endometriose en pijn
Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie.
Arbeidsstatus
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn)
Het is belangrijk om de huidige werkstatus van de patiënt te kennen voor haar medische geschiedenis en hoe dit verband houdt met endometriose en pijn
Pre-interventie (basislijn)
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn)
Het is belangrijk om het opleidingsniveau van de patiënte te kennen voor haar medische geschiedenis en hoe dit zich verhoudt tot endometriose en pijn.
Pre-interventie (basislijn)
Etniciteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn)
Het is belangrijk om de etniciteit van de patiënt te kennen voor haar medische geschiedenis en hoe deze zich verhoudt tot endometriose en pijn.
Pre-interventie (basislijn)
Burgerlijke staat
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn)
Het is belangrijk om de burgerlijke staat van de patiënt te kennen voor haar medische geschiedenis en hoe deze zich verhoudt tot endometriose en pijn.
Pre-interventie (basislijn)
Aantal kinderen
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn)
Voor haar medische geschiedenis is het belangrijk om te weten of en hoeveel kinderen de patiënte heeft en hoe dit verband houdt met endometriose en pijn.
Pre-interventie (basislijn)
Leeftijd
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie.
Het is belangrijk om de leeftijd van de patiënt te kennen voor haar medische geschiedenis en hoe deze zich verhoudt tot endometriose en pijn.
Pre-interventie (basislijn); Post-interventie (twee maanden vanaf baseline); en 3 en 5 maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alcala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEID/2023/6/106

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren