Fisioterapia multimodal basada en telerehabilitación en el dolor pélvico crónico asociado a endometriosis
7 de enero de 2024 actualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
- Objetivo: Determinar si el programa de telerehabilitación para el dolor pélvico crónico asociado a endometriosis compuesto por educación del dolor, ejercicio terapéutico y control respiratorio disminuye el dolor según la Escala Visual Numérica (EVN), catastrofizando con la Escala Catastrofizante del Dolor (PCS), kinesiofobia. con la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK), mejora la función sexual según el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y la CdV en comparación con el Grupo Control con el Cuestionario de Estado de Salud (SF-12).
- Seguimiento: cuatro cuestionarios evaluados: preintervención; postintervención, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
- Participantes: 66 mujeres diagnosticadas de endometriosis con dolor pélvico crónico en diferentes asociaciones españolas de endometriosis.
- Aleatorización: las mujeres serán asignadas aleatoriamente a dos grupos utilizando el software EpiData 3.1.
- Intervenciones: Grupo Experimental: ejercicio terapéutico + respiración consciente (16 sesiones) y educación del dolor (4 sesiones) a través de la plataforma TRAK.
Grupo Control: Recibirán material informativo en las semanas 1, 3, 5 y 7 sobre su patología y con recomendaciones para que alcancen hábitos de vida saludables que no perjudiquen más su enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: María Torres-Lacomba, PhD
- Número de teléfono: 918856875
- Correo electrónico: maria.torres@uah.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalà de Henares, Madrid, España, 28871
- Reclutamiento
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Contacto:
- María Torres-Lacomba, PhD
- Correo electrónico: maria.torres@uah.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico médico de endometriosis.
- Edad igual o mayor a 18 años y hasta 55 años.
- Que estén o hayan recibido tratamiento médico y/o quirúrgico y con enfermedad controlada.
- Dolor pélvico persistente durante al menos 3 meses.
- Dolor mayor a 4 en el EVN.
- Sin limitación cognitiva para comprender la ficha informativa, las instrucciones y firmar libremente el consentimiento informado
- Tener disponible cualquier dispositivo electrónico (tableta, computadora, celular).
- Tener una dirección de correo electrónico actual.
- Tener una dirección de correo electrónico válida.
Criterio de exclusión:
- Mujeres peri y posmenopáusicas.
- Mujeres embarazadas o que deseen gestar durante el estudio.
- Mujeres con antecedentes de cáncer ginecológico y/o sometidas a algún tratamiento oncológico sistémico y/o localizado en la región pelviperineal.
- Mujeres con diagnóstico de fatiga crónica o fibromialgia▪.
- Mujeres que participan concomitantemente en otro estudio de intervención.
- Mujeres sometidas a cirugía durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TeleRehab
La duración del tratamiento del Grupo TeleRehab será de 8 semanas y constará de un total de 20 sesiones, siendo entre 2 y 3 sesiones por semana dependiendo de la semana en la que se encuentren. Las semanas 2, 4, 6 y 8 tendrán 2 sesiones por semana y las semanas 1, 3, 5 y 7 tendrán 3 sesiones por semana. Estas sesiones consistirán en videos que conformarán el material educativo, videos que guiarán el programa TE y prácticas de control respiratorio. Todas las sesiones mencionadas anteriormente serán en formato online, a través de la plataforma TRAK. |
La duración del tratamiento para el Grupo Experimental será de 8 semanas y constará de un total de 20 sesiones, siendo entre 2 y 3 sesiones por semana dependiendo de la semana en la que se encuentren. Las semanas 2, 4, 6 y 8 tendrán 2 sesiones por semana y las semanas 1, 3, 5 y 7 tendrán 3 sesiones por semana. Estas sesiones consistirán en videos que conformarán el material educativo, videos que guiarán el programa ET y prácticas de control respiratorio. Todas las sesiones mencionadas anteriormente serán en formato online, a través de la plataforma TRAK.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Consejos
Recibirán material informativo en las semanas 1, 3, 5 y 7 sobre su patología y con recomendaciones para que alcancen hábitos de vida saludables que no perjudiquen más su enfermedad.
o Los participantes del Grupo de Asesoramiento tendrán las mismas evaluaciones de seguimiento que el Grupo TeleRehab y recibirán material informativo.
No tendrán acceso al material audiovisual generado para TeleRehabGroup.
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Recibirán material informativo en las semanas 1, 3, 5 y 7 sobre su patología y con recomendaciones para que alcancen hábitos de vida saludables que no perjudiquen más su enfermedad.
Los participantes del Grupo Control tendrán las mismas evaluaciones de seguimiento que el Grupo Experimental y recibirán material informativo.
No tendrán acceso al material audiovisual generado para el Grupo Experimental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de estado de salud (SF-12)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. Una puntuación de 0 significa peor salud y una puntuación de 100 significa mejor salud.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los dos meses (posintervención); y 3 y 5 meses postintervención
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Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. Una puntuación de 0 significa peor salud y una puntuación de 100 significa mejor salud.
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Escala Numérica Visual (VNS)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. Una puntuación de 0 significa que no hay dolor, de 1 a 3 significa dolor leve, de 4 a 6 significa dolor moderado y de 7 a 10 significa dolor intenso.
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Cambio desde el inicio en el dolor a los dos meses (posintervención); y 3 y 5 meses postintervención
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Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. Una puntuación de 0 significa que no hay dolor, de 1 a 3 significa dolor leve, de 4 a 6 significa dolor moderado y de 7 a 10 significa dolor intenso.
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Perfil de salud de endometriosis (EHP-30)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. Una puntuación de 0 indica el mejor estado de salud hasta el peor estado de salud de 100.
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Cambio desde el inicio en la afectación de la endometriosis a los dos meses (posintervención); y 3 y 5 meses postintervención
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Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. Una puntuación de 0 indica el mejor estado de salud hasta el peor estado de salud de 100.
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Índice de Función Sexual (IFSF)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. La puntuación final (puntuación total: mínimo 2 y máximo 36). Cuanto mayor sea la mejor función sexual, menor será la peor función sexual.
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Cambio desde el inicio en la función sexual a los dos meses (posintervención); y 3 y 5 meses postintervención
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Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. La puntuación final (puntuación total: mínimo 2 y máximo 36). Cuanto mayor sea la mejor función sexual, menor será la peor función sexual.
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Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. La puntuación más baja posible, 11, sin kinesiofobia. La puntuación más alta posible, 44, denota una kinesofobia severa.
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Cambio desde el inicio en kinesiofobia a los dos meses (posintervención); y 3 y 5 meses postintervención
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Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. La puntuación más baja posible, 11, sin kinesiofobia. La puntuación más alta posible, 44, denota una kinesofobia severa.
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. La puntuación global tiene un rango de 0 a 52. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de catastrofismo del dolor.
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Cambio desde el inicio en catastrofixing a los dos meses (posterior a la intervención); y 3 y 5 meses postintervención
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Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. La puntuación global tiene un rango de 0 a 52. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de catastrofismo del dolor.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. La puntuación global oscila entre 0 y 21 puntos. Rango normal (0-7), Posible A/D (8-10) y Caso A/D
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Cambio desde el inicio en ansiedad y depresión a los dos meses (posintervención); y 3 y 5 meses postintervención
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Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. La puntuación global oscila entre 0 y 21 puntos. Rango normal (0-7), Posible A/D (8-10) y Caso A/D
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. Baja: actividad física baja Media: más de 3 días de actividad física vigorosa. Alta: realiza actividad física vigorosa alcanzando un nivel de energía elevado
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Cambio desde el inicio en la actividad física a los dos meses (posintervención); y 3 y 5 meses postintervención
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Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. Baja: actividad física baja Media: más de 3 días de actividad física vigorosa. Alta: realiza actividad física vigorosa alcanzando un nivel de energía elevado
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. La puntuación global oscila entre 0 (sin dificultad) y 21 (dificultad en todas las áreas).
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a los dos meses (posterior a la intervención); y 3 y 5 meses postintervención
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Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. La puntuación global oscila entre 0 (sin dificultad) y 21 (dificultad en todas las áreas).
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. La puntuación oscila entre 0 y 56 e indica que una puntuación más alta corresponde a un mayor nivel de estrés percibido.
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Cambio desde el inicio en el estrés a los dos meses (posterior a la intervención); y 3 y 5 meses postintervención
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Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención. La puntuación oscila entre 0 y 56 e indica que una puntuación más alta corresponde a un mayor nivel de estrés percibido.
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Se evaluará la adherencia del paciente.
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención
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Adherencia (a través de Plataforma TRAK con correo electrónico y chat)
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Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención
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Impresión global de cambio del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio). La puntuación varía de 1 a 7 e indica que una puntuación más alta corresponde a un empeoramiento con el tratamiento y una puntuación más baja a una mejora con el tratamiento.
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Impresión global de cambio del paciente (PGI-I)
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Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio). La puntuación varía de 1 a 7 e indica que una puntuación más alta corresponde a un empeoramiento con el tratamiento y una puntuación más baja a una mejora con el tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención.
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El IMC puede dar una idea general de si una persona tiene un peso saludable y es importante saber cómo se relaciona esto con la endometriosis y el dolor.
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Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención.
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Estado de Empleo
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base)
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Es importante conocer el estado laboral actual de la paciente para su historial médico y cómo se relaciona esto con la endometriosis y el dolor.
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Preintervención (línea de base)
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Nivel de Educación
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base)
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Es importante conocer el nivel educativo de la paciente para su historial médico y cómo se relaciona con la endometriosis y el dolor.
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Preintervención (línea de base)
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Etnicidad
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base)
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Es importante conocer el origen étnico de la paciente para conocer su historial médico y cómo se relaciona con la endometriosis y el dolor.
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Preintervención (línea de base)
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Estado marital
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base)
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Es importante conocer el estado civil de la paciente para conocer su historial médico y cómo se relaciona con la endometriosis y el dolor.
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Preintervención (línea de base)
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Numero de niños
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base)
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Es importante saber si la paciente tiene hijos y cuántos, para su historial médico y cómo se relaciona esto con la endometriosis y el dolor.
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Preintervención (línea de base)
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Edad
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención.
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Es importante conocer la edad de la paciente para conocer su historial médico y cómo se relaciona con la endometriosis y el dolor.
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Preintervención (línea de base); Postintervención (dos meses desde el inicio); y 3 y 5 meses postintervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
17 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEID/2023/6/106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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