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Physiothérapie multimodale basée sur la télé-réadaptation dans les douleurs pelviennes chroniques associées à l'endométriose

7 janvier 2024 mis à jour par: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
  • Objectif : Déterminer si le programme de télé-rééducation pour les douleurs pelviennes chroniques associées à l'endométriose composé d'éducation à la douleur, d'exercices thérapeutiques et de contrôle respiratoire diminue la douleur selon l'échelle visuelle numérique (EVN), catastrophisante avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), kinésiophobie. avec l'échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK), améliore la fonction sexuelle selon l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) et la qualité de vie par rapport au groupe témoin avec le questionnaire sur l'état de santé (SF-12).
  • Suivi : quatre questionnaires évalués : préintervention ; post-intervention, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
  • Participantes : 66 femmes diagnostiquées avec endométriose avec douleurs pelviennes chroniques dans différentes associations espagnoles d'endométriose.
  • Randomisation : les femmes seront réparties au hasard en deux groupes à l'aide du logiciel EpiData 3.1
  • Interventions : Groupe expérimental : exercice thérapeutique + respiration consciente (16 séances) et éducation à la douleur (4 séances) via la plateforme TRAK.

Groupe témoin : Ils recevront du matériel informatif au cours des semaines 1, 3, 5 et 7 sur leur pathologie et avec des recommandations pour qu'ils adoptent des habitudes de vie saines qui n'endommagent pas davantage leur maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: María Torres-Lacomba, PhD
  • Numéro de téléphone: 918856875
  • E-mail: maria.torres@uah.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Espagne, 28871
        • Recrutement
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant un diagnostic médical d’endométriose.
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans et jusqu'à 55 ans.
  • Qui sont ou ont reçu un traitement médical et/ou chirurgical et dont la maladie est contrôlée.
  • Douleurs pelviennes persistantes depuis au moins 3 mois.
  • Douleur supérieure à 4 sur l'EVN.
  • Aucune limitation cognitive pour comprendre la fiche d'information, les instructions et signer librement le consentement éclairé
  • Avoir à disposition tout appareil électronique (tablette, ordinateur, téléphone portable).
  • Avoir une adresse e-mail actuelle.
  • Avoir une adresse e-mail valide.

Critère d'exclusion:

  • Femmes péri- et postménopausées.
  • Femmes enceintes ou désirant une gestation pendant l'étude.
  • Femmes ayant des antécédents de cancer gynécologique et/ou subissant un traitement oncologique systémique et/ou localisé dans la région pelvipérinéale
  • Femmes ayant reçu un diagnostic de fatigue chronique ou de fibromyalgie.
  • Femmes participant simultanément à une autre étude d'intervention.
  • Femmes subissant une intervention chirurgicale au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TéléRéadaptation

La durée du traitement pour le groupe TeleRehab sera de 8 semaines et comprendra un total de 20 séances, avec entre 2 et 3 séances par semaine selon la semaine dans laquelle elles se trouvent.

Les semaines 2, 4, 6 et 8 auront 2 séances par semaine et les semaines 1, 3, 5 et 7 auront 3 séances par semaine.

Ces sessions comprendront des vidéos qui constitueront le matériel pédagogique, des vidéos qui guideront le programme TE et les pratiques de contrôle respiratoire. Toutes les sessions mentionnées ci-dessus seront au format en ligne, via la plateforme TRAK.
Autre: Groupe TéléRéadaptation

La durée du traitement pour le groupe expérimental sera de 8 semaines et comprendra un total de 20 séances, avec entre 2 et 3 séances par semaine selon la semaine dans laquelle ils se trouvent.

Les semaines 2, 4, 6 et 8 auront 2 séances par semaine et les semaines 1, 3, 5 et 7 auront 3 séances par semaine.

Ces sessions seront composées de vidéos qui constitueront le matériel pédagogique, de vidéos qui guideront le programme ET et les pratiques de contrôle respiratoire. Toutes les sessions mentionnées ci-dessus seront en format en ligne, via la plateforme TRAK.

Autres noms:
  • TrhbG
Comparateur actif: Groupe de conseils
Ils recevront du matériel informatif au cours des semaines 1, 3, 5 et 7 sur leur pathologie et avec des recommandations pour qu'ils adoptent des habitudes de vie saines qui n'endommagent pas davantage leur maladie. o Les participants au groupe de conseils subiront les mêmes évaluations de suivi que le groupe TeleRehab et recevront du matériel informatif. Ils n'auront pas accès au matériel audiovisuel généré pour le TeleRehabGroup.
Autre: Groupe de conseils
Ils recevront du matériel informatif au cours des semaines 1, 3, 5 et 7 sur leur pathologie et avec des recommandations pour qu'ils adoptent des habitudes de vie saines qui n'endommagent pas davantage leur maladie. Les participants au groupe témoin bénéficieront des mêmes évaluations de suivi que le groupe expérimental et recevront du matériel informatif. Ils n'auront pas accès au matériel audiovisuel généré pour le Groupe Expérimental.
Autres noms:
  • AG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'état de santé (SF-12)
Délai: Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Un score de 0 signifie une moins bonne santé et un score de 100 une meilleure santé.
Changement par rapport au départ de la qualité de vie à deux mois (post-intervention) ; et 3 et 5 mois après l'intervention
Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Un score de 0 signifie une moins bonne santé et un score de 100 une meilleure santé.
Échelle visuelle numérique (VNS)
Délai: Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Un score de 0 signifie aucune douleur, 1 à 3 signifie une douleur légère, 4 à 6 signifie une douleur modérée et 7 à 10 signifie une douleur intense.
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur à deux mois (post-intervention) ; et 3 et 5 mois après l'intervention
Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Un score de 0 signifie aucune douleur, 1 à 3 signifie une douleur légère, 4 à 6 signifie une douleur modérée et 7 à 10 signifie une douleur intense.
Profil de santé de l'endométriose (EHP-30)
Délai: Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Un score de 0 indique le meilleur état de santé au pire état de santé de 100.
Changement par rapport à la valeur initiale de l'affectation de l'endométriose à deux mois (post-intervention) ; et 3 et 5 mois après l'intervention
Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Un score de 0 indique le meilleur état de santé au pire état de santé de 100.
Indice de fonction sexuelle (IFSF)
Délai: Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. La note finale (score total : minimum 2 et maximum 36). Plus la fonction sexuelle est élevée, plus la fonction sexuelle est faible.
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction sexuelle à deux mois (post-intervention) ; et 3 et 5 mois après l'intervention
Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. La note finale (score total : minimum 2 et maximum 36). Plus la fonction sexuelle est élevée, plus la fonction sexuelle est faible.
Échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK)
Délai: Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Le score le plus bas possible, 11, pas de kinésiophobie. Le score le plus élevé possible, 44, dénote une kinésophobie sévère
Changement par rapport au départ de la kinésiophobie à deux mois (post-intervention) ; et 3 et 5 mois après l'intervention
Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Le score le plus bas possible, 11, pas de kinésiophobie. Le score le plus élevé possible, 44, dénote une kinésophobie sévère
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Le score global va de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de douleur catastrophique.
Changement par rapport au départ du catastrophixing à deux mois (post-intervention) ; et 3 et 5 mois après l'intervention
Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Le score global va de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de douleur catastrophique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Le score global varie de 0 à 21 points. Plage normale (0-7), A/D possible (8-10) et cas A/D
Changement par rapport au départ de l'anxiété et de la dépression à deux mois (post-intervention) ; et 3 et 5 mois après l'intervention
Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Le score global varie de 0 à 21 points. Plage normale (0-7), A/D possible (8-10) et cas A/D
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Faible : faible activité physique Moyen : 3 jours et plus d'activité physique vigoureuse. Élevé : effectue une activité physique vigoureuse atteignant une énergie élevée
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique à deux mois (post-intervention) ; et 3 et 5 mois après l'intervention
Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Faible : faible activité physique Moyen : 3 jours et plus d'activité physique vigoureuse. Élevé : effectue une activité physique vigoureuse atteignant une énergie élevée
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. La note globale va de 0 (pas de difficulté) à 21 (difficultés dans tous les domaines).
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil à deux mois (post-intervention) ; et 3 et 5 mois après l'intervention
Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. La note globale va de 0 (pas de difficulté) à 21 (difficultés dans tous les domaines).
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Le score va de 0 à 56 et indique qu’un score plus élevé correspond à un niveau de stress perçu plus élevé.
Changement par rapport au niveau de base du stress à deux mois (post-intervention) ; et 3 et 5 mois après l'intervention
Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention. Le score va de 0 à 56 et indique qu’un score plus élevé correspond à un niveau de stress perçu plus élevé.
L'observance du patient sera évaluée
Délai: Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention
Adhésion (via TRAK Platform avec email et chat)
Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention
Impression globale de changement du patient (PGI-I)
Délai: Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ). Le score varie de 1 à 7 et indique qu'un score plus élevé correspond à une aggravation avec le traitement et un score plus faible à une amélioration avec le traitement.
Impression globale de changement du patient (PGI-I)
Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ). Le score varie de 1 à 7 et indique qu'un score plus élevé correspond à une aggravation avec le traitement et un score plus faible à une amélioration avec le traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention.
L'IMC peut donner une idée générale de savoir si une personne a un poids santé et il est important de savoir comment cela est lié à l'endométriose et à la douleur.
Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention.
Statut d'emploi
Délai: Pré-intervention (référence)
Il est important de connaître la situation professionnelle actuelle de la patiente, ses antécédents médicaux et son lien avec l'endométriose et la douleur.
Pré-intervention (référence)
Niveau d'éducation
Délai: Pré-intervention (référence)
Il est important de connaître le niveau d'éducation de la patiente pour connaître ses antécédents médicaux et son lien avec l'endométriose et la douleur.
Pré-intervention (référence)
Origine ethnique
Délai: Pré-intervention (référence)
Il est important de connaître l'origine ethnique de la patiente pour connaître ses antécédents médicaux et son lien avec l'endométriose et la douleur.
Pré-intervention (référence)
État civil
Délai: Pré-intervention (référence)
Il est important de connaître l'état civil de la patiente pour connaître ses antécédents médicaux et son lien avec l'endométriose et la douleur.
Pré-intervention (référence)
Nombre d'enfants
Délai: Pré-intervention (référence)
Il est important de savoir si et combien d’enfants la patiente a selon ses antécédents médicaux et comment cela est lié à l’endométriose et à la douleur.
Pré-intervention (référence)
Âge
Délai: Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention.
Il est important de connaître l'âge de la patiente pour connaître ses antécédents médicaux et son lien avec l'endométriose et la douleur.
Pré-intervention (référence) ; Post-intervention (deux mois à partir du départ) ; et 3 et 5 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alcala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEID/2023/6/106

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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