このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮内膜症に伴う慢性骨盤痛に対する遠隔リハビリテーションに基づく集学的理学療法

2024年1月7日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala
  • 目的: 子宮内膜症に伴う慢性骨盤痛に対する遠隔リハビリテーション プログラムが、痛みの教育、治療用運動、呼吸制御から構成され、視覚数値スケール (EVN) に従って痛みを軽減するか、痛み激化スケール (PCS) で激化させるか、運動恐怖症を軽減するかどうかを判断すること。タンパ運動恐怖症スケール (TSK) を使用したグループは、健康状態アンケート (SF-12) を使用した対照群と比較して、女性性機能指数 (FSFI) による性機能と QoL を改善しました。
  • 追跡調査: 4 つの評価済みアンケート: 介入前。介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
  • 参加者: スペインのさまざまな子宮内膜症協会で慢性骨盤痛を伴う子宮内膜症と診断された66人の女性。
  • ランダム化: EpiData 3.1 ソフトウェアを使用して、女性はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
  • 介入: 実験グループ: TRAK プラットフォームを介した治療的運動 + 意識的な呼吸 (16 セッション) および痛みの教育 (4 セッション)。

対照グループ: 彼らは、1、3、5、7週目に、自分の病状についての情報資料と、病気をさらに悪化させない健康的な生活習慣を身につけるための推奨事項を受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcalà de Henares、Madrid、スペイン、28871
        • 募集
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医学的に子宮内膜症と診断された女性。
  • 年齢は18歳以上55歳まで。
  • 医学的および/または外科的治療を受けている、または受けており、疾患が管理されている人。
  • 骨盤痛が少なくとも3か月続く。
  • EVN で 4 を超える痛み。
  • 情報シートや指示を理解し、インフォームドコンセントに自由に署名するための認知的制限はありません
  • 利用可能な電子デバイス (タブレット、コンピュータ、携帯電話) を用意します。
  • 現在の電子メール アドレスを持っていること。
  • 有効な電子メール アドレスをお持ちです。

除外基準:

  • 閉経前後および閉経後の女性。
  • 研究期間中に妊娠している、または妊娠を希望している女性。
  • 婦人科がんの病歴がある女性、および/または骨盤会陰部の全身的および/または局所的な腫瘍治療を受けている女性
  • 慢性疲労または線維筋痛症と診断されている女性。
  • 別の介入研究にも同時に参加している女性。
  • 研究中に手術を受ける女性たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔リハビリグループ

TeleRehab グループの治療期間は 8 週間で、週に応じて 2 ～ 3 セッションの計 20 セッションで構成されます。

第 2、4、6、8 週目は週 2 セッション、第 1、3、5、7 週は週 3 セッションです。

これらのセッションは、教育教材を構成するビデオ、TE プログラムと呼吸制御の実践をガイドするビデオで構成されます。 上記のセッションはすべて、TRAK プラットフォームを介したオンライン形式で行われます。
他の：遠隔リハビリグループ

実験グループの治療期間は 8 週間で、週に応じて 2 ～ 3 セッションの合計 20 セッションで構成されます。

第 2、4、6、8 週目は週 2 セッション、第 1、3、5、7 週は週 3 セッションです。

これらのセッションは、教材を構成するビデオ、ET プログラムと呼吸管理の実践をガイドするビデオで構成されます。上記のすべてのセッションは、TRAK プラットフォームを介してオンライン形式で行われます。

他の名前：
  • TrhbG
アクティブコンパレータ：アドバイスグループ
彼らは、1、3、5、7週目に、自分の病状に関する情報資料と、病気をさらに悪化させない健康的な生活習慣を身につけるための推奨事項を受け取ります。 o アドバイスグループの参加者は、テレリハビリグループと同じフォローアップ評価を受け、有益な資料を受け取ります。 TeleRehabGroup 用に生成された視聴覚資料にはアクセスできません。
他の：アドバイスグループ
彼らは、1、3、5、7週目に、自分の病状に関する情報資料と、病気をさらに悪化させない健康的な生活習慣を身につけるための推奨事項を受け取ります。 対照グループの参加者は実験グループと同じ追跡評価を受け、有益な資料を受け取ります。 彼らは実験グループ用に生成された視聴覚素材にはアクセスできません。
他の名前：
  • AG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康状態アンケート（SF-12）
時間枠：介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。スコア 0 は健康状態が悪化していることを意味し、スコア 100 は健康状態が良好であることを意味します。
2か月後（介入後）の生活の質のベースラインからの変化。介入後 3 か月と 5 か月後
介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。スコア 0 は健康状態が悪化していることを意味し、スコア 100 は健康状態が良好であることを意味します。
視覚的数値スケール (VNS)
時間枠：介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。スコア 0 は痛みがないことを意味し、1 ～ 3 は軽度の痛みを意味し、4 ～ 6 は中程度の痛みを意味し、7 ～ 10 は重度の痛みを意味します。
2か月後（介入後）の痛みのベースラインからの変化。介入後 3 か月と 5 か月後
介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。スコア 0 は痛みがないことを意味し、1 ～ 3 は軽度の痛みを意味し、4 ～ 6 は中程度の痛みを意味し、7 ～ 10 は重度の痛みを意味します。
子宮内膜症の健康プロファイル (EHP-30)
時間枠：介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。スコア 0 は、最高の健康状態から最悪の健康状態を 100 として示します。
2か月後（介入後）の子宮内膜症影響のベースラインからの変化。介入後 3 か月と 5 か月後
介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。スコア 0 は、最高の健康状態から最悪の健康状態を 100 として示します。
性機能指数 (IFSF)
時間枠：介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。最終スコア (合計スコア: 最小 2、最大 36)。性機能が高ければ高いほど、性機能は低くなるほど悪くなります。
2か月後（介入後）の性機能のベースラインからの変化。介入後 3 か月と 5 か月後
介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。最終スコア (合計スコア: 最小 2、最大 36)。性機能が高ければ高いほど、性機能は低くなるほど悪くなります。
タンパ運動恐怖症スケール (TSK)
時間枠：介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。最低スコアは 11、運動恐怖症ではありません。可能な限り最高のスコアである 44 は、重度の運動恐怖症を示します。
2か月後（介入後）の運動恐怖症のベースラインからの変化。介入後 3 か月と 5 か月後
介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。最低スコアは 11、運動恐怖症ではありません。可能な限り最高のスコアである 44 は、重度の運動恐怖症を示します。
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。全体的なスコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、痛みの程度が重篤化していることを示します。
2か月後の壊滅的フィックスのベースラインからの変化（介入後）。介入後 3 か月と 5 か月後
介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。全体的なスコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、痛みの程度が重篤化していることを示します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。総合スコアは 0 から 21 ポイントの範囲です。通常範囲 (0 ～ 7)、可能な A/D (8 ～ 10)、およびケース A/D
2か月後（介入後）の不安とうつ病のベースラインからの変化。介入後 3 か月と 5 か月後
介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。総合スコアは 0 から 21 ポイントの範囲です。通常範囲 (0 ～ 7)、可能な A/D (8 ～ 10)、およびケース A/D
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。低: 低い身体活動 中: 3 日以上の激しい身体活動。高: 高エネルギーに達する激しい身体活動を実行します。
2か月後（介入後）の身体活動のベースラインからの変化。介入後 3 か月と 5 か月後
介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。低: 低い身体活動 中: 3 日以上の激しい身体活動。高: 高エネルギーに達する激しい身体活動を実行します。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。全体的なスコアの範囲は 0 (困難なし) から 21 (すべての領域で困難) です。
2か月後（介入後）の睡眠の質のベースラインからの変化。介入後 3 か月と 5 か月後
介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。全体的なスコアの範囲は 0 (困難なし) から 21 (すべての領域で困難) です。
知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
2か月後（介入後）のストレスのベースラインからの変化。介入後 3 か月と 5 か月後
介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
患者のアドヒアランスが評価されます
時間枠：介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入後 3 か月と 5 か月後
遵守（電子メールとチャットによるTRAKプラットフォーム経由）
介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入後 3 か月と 5 か月後
患者の全体的な変化の印象 (PGI-I)
時間枠：介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど治療による悪化に対応し、スコアが低いほど治療による改善に対応することを示します。
患者の全体的な変化の印象 (PGI-I)
介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど治療による悪化に対応し、スコアが低いほど治療による改善に対応することを示します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠：介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。
BMI は、その人の体重が健康的かどうかの一般的なアイデアを与えることができます。これが子宮内膜症や痛みとどのように関係しているかを知ることが重要です。
介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。
雇用状況
時間枠：介入前（ベースライン）
患者の病歴や、それが子宮内膜症や痛みとどのように関係しているのかを知ることが重要です。
介入前（ベースライン）
教育レベル
時間枠：介入前（ベースライン）
患者の病歴に関する教育レベルと、それが子宮内膜症や痛みにどのように関係しているかを知ることが重要です。
介入前（ベースライン）
民族
時間枠：介入前（ベースライン）
患者の病歴や、それが子宮内膜症や痛みとどのように関係しているのかについて、患者の民族性を知ることが重要です。
介入前（ベースライン）
配偶者の有無
時間枠：介入前（ベースライン）
患者の既婚歴と、それが子宮内膜症や痛みにどのように関係しているのかを知ることが重要です。
介入前（ベースライン）
子どもの数
時間枠：介入前（ベースライン）
患者の病歴、およびそれが子宮内膜症や痛みとどのように関係しているのか、患者に子供がいるかどうか、また何人の子供がいるかを知ることが重要です。
介入前（ベースライン）
年
時間枠：介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。
患者の病歴と年齢、およびこれが子宮内膜症や痛みとどのように関係しているかを知ることが重要です。
介入前（ベースライン）。介入後 (ベースラインから 2 か月)。介入から 3 か月後と 5 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alcala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (推定)

2025年1月17日

研究の完了 (推定)

2027年1月17日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月7日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEID/2023/6/106

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

遠隔リハビリグループの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United States

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する