Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telerehabilitáción alapuló multimodális fizioterápia endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalom esetén

2024. január 7. frissítette: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
  • Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy az endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalom távrehabilitációs programja, amely fájdalomoktatásból, terápiás gyakorlatból és légzésszabályozásból áll, csökkenti-e a fájdalmat a vizuális numerikus skála (EVN) szerint, a katasztrófa a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) szerint, a kineziofóbia a Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) segítségével javítja a szexuális funkciót a Női Szexuális Funkció Index (FSFI) és a QoL szerint az Egészségi állapot Kérdőíves Kontroll Csoporthoz (SF-12) képest.
  • Nyomon követés: négy értékelt kérdőív: preintervenció; beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
  • Résztvevők: 66 nő, akiknél endometriózist diagnosztizáltak krónikus kismedencei fájdalommal, különböző spanyol endometriózis társulásokban.
  • Randomizálás: a nőket véletlenszerűen két csoportba osztják az EpiData 3.1 szoftver segítségével
  • Beavatkozások: Kísérleti csoport: terápiás gyakorlat + tudatos légzés (16 alkalom) és fájdalomoktatás (4 alkalom) a TRAK platformon keresztül.

Kontrollcsoport: Az 1., 3., 5. és 7. héten tájékoztató anyagokat kapnak patológiájukról, és ajánlásokkal az egészséges életmód kialakítására, amely nem károsítja tovább betegségüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanyolország, 28871
        • Toborzás
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek orvosi diagnózisa endometriózis.
  • 18 éves vagy annál idősebb és legfeljebb 55 éves kor.
  • Akik orvosi és/vagy sebészeti kezelésben részesülnek vagy részesültek, és kontrollált betegségben szenvednek.
  • Tartós kismedencei fájdalom legalább 3 hónapig.
  • 4-nél nagyobb fájdalom az EVN-en.
  • Nincsenek kognitív korlátozások az információs lap, az utasítások megértéséhez és a beleegyező nyilatkozat szabad aláírásához
  • Legyen elérhető bármilyen elektronikus eszköz (táblagép, számítógép, mobiltelefon).
  • Legyen aktuális e-mail címed.
  • Legyen érvényes e-mail címed.

Kizárási kritériumok:

  • Peri- és posztmenopauzás nők.
  • A vizsgálat alatt terhes vagy terhességet váró nők.
  • Nők, akiknek a kórelőzményében nőgyógyászati ​​rák szerepelt és/vagy bármilyen szisztémás és/vagy lokális onkológiai kezelésen esnek át a kismedencei régióban
  • Krónikus fáradtsággal vagy fibromyalgiával diagnosztizált nők▪.
  • Egy másik intervenciós vizsgálatban egyidejűleg részt vevő nők.
  • A vizsgálat során műtéten átesett nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TeleRehab csoport

A TeleRehab csoport kezelésének időtartama 8 hét lesz, és összesen 20 alkalomból áll, heti 2-3 kezeléssel, attól függően, hogy melyik héten tartózkodnak.

A 2., 4., 6. és 8. héten heti 2, az 1., 3., 5. és 7. héten pedig heti 3 alkalom lesz.

Ezek a foglalkozások az oktatási anyagot alkotó videókból, a TE-programot és a légzésszabályozási gyakorlatokat bemutató videókból állnak majd. Az összes fent említett ülés online formátumban lesz, a TRAK platformon keresztül.
Egyéb: TeleRehab csoport

A Kísérleti Csoport kezelésének időtartama 8 hét lesz, és összesen 20 alkalomból áll, heti 2-3 kezeléssel, attól függően, hogy melyik héten tartózkodnak.

A 2., 4., 6. és 8. héten heti 2, az 1., 3., 5. és 7. héten pedig heti 3 alkalom lesz.

Ezek a foglalkozások az oktatási anyagot alkotó videókból, az ET programot és a légzésszabályozási gyakorlatokat bemutató videókból állnak. A fent említett foglalkozások online formátumban, a TRAK platformon keresztül lesznek.

Más nevek:
  • TrhbG
Aktív összehasonlító: Tanácsadó csoport
Tájékoztató anyagot kapnak az 1., 3., 5. és 7. héten patológiájukról, és ajánlásokkal, hogy olyan egészséges életmódot alakítsanak ki, amely nem károsítja tovább betegségüket. o A Tanácsadó Csoport résztvevői ugyanazokkal az utóellenőrzésekkel rendelkeznek, mint a TeleRehab csoport, és tájékoztató anyagokat kapnak. Nem férhetnek hozzá a TeleRehabGroup számára generált audiovizuális anyagokhoz.
Egyéb: Tanácsadó csoport
Tájékoztató anyagot kapnak az 1., 3., 5. és 7. héten patológiájukról, és ajánlásokkal, hogy olyan egészséges életmódot alakítsanak ki, amely nem károsítja tovább betegségüket. A kontrollcsoport résztvevői ugyanazokkal az utóértékelésekkel rendelkeznek, mint a kísérleti csoport, és tájékoztató anyagokat kapnak. Nem férhetnek hozzá a Kísérleti Csoport számára generált audiovizuális anyagokhoz.
Más nevek:
  • AG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségi állapot kérdőív (SF-12)
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. A 0-s pontszám gyengébb, a 100-as pedig jobb egészséget jelent.
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest két hónap múlva (a beavatkozás után); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után
Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. A 0-s pontszám gyengébb, a 100-as pedig jobb egészséget jelent.
Vizuális numerikus skála (VNS)
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1-től 3-ig enyhe, 4-től 6-ig mérsékelt, 7-től 10-ig pedig erős fájdalom.
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalomban két hónap múlva (a beavatkozás után); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után
Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1-től 3-ig enyhe, 4-től 6-ig mérsékelt, 7-től 10-ig pedig erős fájdalom.
Endometriózis egészségügyi profil (EHP-30)
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. A 0-s pontszám a legjobb egészségi állapotot jelöli a legrosszabb 100-ig.
Változás a kiindulási állapothoz képest az endometriózis befolyásolásában két hónap múlva (a beavatkozás után); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után
Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. A 0-s pontszám a legjobb egészségi állapotot jelöli a legrosszabb 100-ig.
Szexuális funkciók indexe (IFSF)
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. A végeredmény (összpontszám: minimum 2, maximum 36). Minél magasabb a jobb szexuális funkció, annál alacsonyabb a rosszabb szexuális funkció.
Változás a szexuális funkció kiindulási értékéhez képest két hónap múlva (a beavatkozás után); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után
Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. A végeredmény (összpontszám: minimum 2, maximum 36). Minél magasabb a jobb szexuális funkció, annál alacsonyabb a rosszabb szexuális funkció.
Tampai Kineziofóbia Skála (TSK)
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. A lehető legalacsonyabb pontszám, 11, nincs kineziofóbia. A lehetséges legmagasabb pontszám, 44, súlyos kinesofóbiát jelez
Változás a kinesiofóbiában a kiindulási értékhez képest két hónap múlva (a beavatkozás után); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után
Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. A lehető legalacsonyabb pontszám, 11, nincs kineziofóbia. A lehetséges legmagasabb pontszám, 44, súlyos kinesofóbiát jelez
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. Az összpontszám 0 és 52 között van. A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb mértékű katasztrofális hatását jelzik.
Változás a kiindulási értékhez képest a katasztrófahelyzetben két hónap múlva (a beavatkozás után); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után
Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. Az összpontszám 0 és 52 között van. A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb mértékű katasztrofális hatását jelzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. Az összpontszám 0 és 21 pont között mozog. Normál tartomány (0-7), lehetséges A/D (8-10) és A/D eset
Változás a kiindulási állapothoz képest a szorongásban és a depresszióban két hónap múlva (a beavatkozás után); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után
Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. Az összpontszám 0 és 21 pont között mozog. Normál tartomány (0-7), lehetséges A/D (8-10) és A/D eset
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. Alacsony: alacsony fizikai aktivitás Közepes: 3+nap intenzív fizikai aktivitás. Magas: erőteljes fizikai aktivitást végez, magas energiát elérve
Változás a fizikai aktivitás kiindulási értékéhez képest két hónap múlva (a beavatkozás után); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után
Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. Alacsony: alacsony fizikai aktivitás Közepes: 3+nap intenzív fizikai aktivitás. Magas: erőteljes fizikai aktivitást végez, magas energiát elérve
Pittsburg alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. Az összpontszám 0 (nehézség nélkül) és 21 (nehézségek minden területen) között mozog.
Változás az alvásminőségben a kiindulási értékhez képest két hónap múlva (a beavatkozás után); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után
Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. Az összpontszám 0 (nehézség nélkül) és 21 (nehézségek minden területen) között mozog.
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. A pontszám 0 és 56 között mozog, és azt jelzi, hogy a magasabb pontszám magasabb szintű észlelt stressznek felel meg.
Változás a stresszben az alapvonalhoz képest két hónap múlva (a beavatkozás után); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után
Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után. A pontszám 0 és 56 között mozog, és azt jelzi, hogy a magasabb pontszám magasabb szintű észlelt stressznek felel meg.
A páciens adherenciáját értékelik
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után
Csatlakozás (a TRAK platformon keresztül e-maillel és chattel)
Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után
A betegek globális benyomása a változásról (PGI-I)
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás után (két hónap a kiindulási állapottól). A pontszám 1-től 7-ig terjed, és azt jelzi, hogy a magasabb pontszám a kezelés hatására bekövetkező romlásnak, az alacsonyabb pontszám pedig a kezelés hatására bekövetkező javulásnak felel meg.
A betegek globális benyomása a változásról (PGI-I)
Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás után (két hónap a kiindulási állapottól). A pontszám 1-től 7-ig terjed, és azt jelzi, hogy a magasabb pontszám a kezelés hatására bekövetkező romlásnak, az alacsonyabb pontszám pedig a kezelés hatására bekövetkező javulásnak felel meg.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után.
A BMI általános képet ad arról, hogy egy személy egészséges-e, és fontos tudni, hogy ez hogyan kapcsolódik az endometriózishoz és a fájdalomhoz
Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után.
A foglalkoztatás jellege
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot)
Fontos ismerni a páciens jelenlegi munkahelyi státuszát a kórelőzményéhez, és hogy ez hogyan kapcsolódik az endometriózishoz és a fájdalomhoz
Előzetes beavatkozás (alapállapot)
Képzettség
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot)
Fontos tudni, hogy a páciens milyen iskolai végzettséggel rendelkezik a kórtörténetében, és hogyan kapcsolódik ez az endometriózishoz és a fájdalomhoz.
Előzetes beavatkozás (alapállapot)
Etnikai hovatartozás
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot)
Fontos tudni a beteg etnikai hovatartozását a kórelőzménye szempontjából, és hogy ez hogyan kapcsolódik az endometriózishoz és a fájdalomhoz.
Előzetes beavatkozás (alapállapot)
Családi állapot
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot)
Fontos tudni a páciens családi állapotát a kórelőzménye szempontjából, és hogy ez hogyan kapcsolódik az endometriózishoz és a fájdalomhoz.
Előzetes beavatkozás (alapállapot)
Gyermekek száma
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot)
Fontos tudni, hogy a páciensnek van-e gyermeke, és hány gyermeke van, és hogy ez hogyan kapcsolódik az endometriózishoz és a fájdalomhoz.
Előzetes beavatkozás (alapállapot)
Kor
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után.
Fontos tudni a páciens életkorát a kórelőzménye szempontjából, és hogy ez hogyan kapcsolódik az endometriózishoz és a fájdalomhoz.
Előzetes beavatkozás (alapállapot); Beavatkozás utáni (két hónap a kiindulási állapottól); és 3 és 5 hónappal a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alcala

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEID/2023/6/106

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a TeleRehab csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel