Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal sjukgymnastik baserad på telerehabilitering vid kronisk bäckensmärta associerad med endometrios

7 januari 2024 uppdaterad av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
  • Mål: Att avgöra om telerehabiliteringsprogrammet för kronisk bäckensmärta associerad med endometrios bestående av smärtutbildning, terapeutisk träning och andningskontroll minskar smärta enligt Visual Numerical Scale (EVN), katastrofal med Pain Catastrophizing Scale (PCS), kinesiofobi med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), förbättrar den sexuella funktionen enligt Female Sexual Function Index (FSFI) och QoL jämfört med kontrollgruppen med Health Status Questionnaire (SF-12).
  • Uppföljning: fyra utvärderade frågeformulär: preintervention; postintervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
  • Deltagare: 66 kvinnor diagnostiserade med endometrios med kronisk bäckensmärta i olika spanska endometriosföreningar.
  • Randomisering: kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper med hjälp av programvaran EpiData 3.1
  • Interventioner: Experimentell grupp: terapeutisk träning + medveten andning (16 sessioner) och smärtutbildning (4 sessioner) genom TRAK-plattformen.

Kontrollgrupp: De kommer att få informationsmaterial under veckorna 1, 3, 5 och 7 om sin patologi och med rekommendationer för dem att uppnå hälsosamma livsstilsvanor som inte skadar deras sjukdom ytterligare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanien, 28871
        • Rekrytering
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en medicinsk diagnos av endometrios.
  • Ålder lika med eller äldre än 18 år och upp till 55 år.
  • Som är eller har fått medicinsk och/eller kirurgisk behandling och med kontrollerad sjukdom.
  • Ihållande bäckensmärta i minst 3 månader.
  • Smärta större än 4 på EVN.
  • Ingen kognitiv begränsning för att förstå informationsbladet, instruktionerna och fritt underteckna det informerade samtycket
  • Ha någon elektronisk enhet tillgänglig (surfplatta, dator, mobiltelefon).
  • Har en aktuell e-postadress.
  • Ha en giltig e-postadress.

Exklusions kriterier:

  • Peri- och postmenopausala kvinnor.
  • Kvinnor som är gravida eller önskar graviditet under studien.
  • Kvinnor med gynekologisk cancer i anamnesen och/eller som genomgår någon systemisk och/eller lokal onkologisk behandling i bäckenregionen
  • Kvinnor med diagnosen kronisk trötthet eller fibromyalgi.
  • Kvinnor som samtidigt deltar i en annan interventionsstudie.
  • Kvinnor som genomgår operation under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TeleRehab Group

Behandlingstiden för TeleRehab Group kommer att vara 8 veckor och kommer att bestå av totalt 20 sessioner, med mellan 2 och 3 sessioner per vecka beroende på vilken vecka de är i.

Vecka 2, 4, 6 och 8 kommer att ha 2 pass per vecka och vecka 1, 3, 5 och 7 kommer att ha 3 pass per vecka.

Dessa sessioner kommer att bestå av videor som kommer att utgöra utbildningsmaterialet, videor som kommer att vägleda TE-programmet och andningskontrollpraxis. Alla sessioner som nämns ovan kommer att vara i onlineformat, genom TRAK-plattformen.
Övrig: TeleRehab Group

Behandlingstiden för Experimentgruppen kommer att vara 8 veckor och kommer att bestå av totalt 20 sessioner, med mellan 2 och 3 sessioner per vecka beroende på vilken vecka de är i.

Vecka 2, 4, 6 och 8 kommer att ha 2 pass per vecka och vecka 1, 3, 5 och 7 kommer att ha 3 pass per vecka.

Dessa sessioner kommer att bestå av videor som kommer att utgöra utbildningsmaterialet, videor som kommer att vägleda ET-programmet och andningskontrollpraxis. Alla sessioner som nämns ovan kommer att vara i onlineformat, genom TRAK-plattformen.

Andra namn:
  • TrhbG
Aktiv komparator: Rådgivningsgrupp
De kommer att få informationsmaterial i veckorna 1, 3, 5 och 7 om deras patologi och med rekommendationer för dem att uppnå hälsosamma livsstilsvanor som inte skadar deras sjukdom ytterligare. o Deltagare i Rådgivningsgruppen kommer att ha samma uppföljningsbedömningar som TeleRehab-gruppen och kommer att få informationsmaterial. De kommer inte att ha tillgång till det audiovisuella materialet som genereras för TeleRehabGroup.
Övrig: Rådgivningsgrupp
De kommer att få informationsmaterial i veckorna 1, 3, 5 och 7 om deras patologi och med rekommendationer för dem att uppnå hälsosamma livsstilsvanor som inte skadar deras sjukdom ytterligare. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ha samma uppföljande utvärderingar som experimentgruppen och får informationsmaterial. De kommer inte att ha tillgång till det audiovisuella material som genereras för experimentgruppen.
Andra namn:
  • AG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsostatus frågeformulär (SF-12)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Ett poäng på 0 betyder sämre hälsa och ett poäng på 100 betyder bättre hälsa.
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid två månader (efter intervention); och 3 och 5 månader efter intervention
Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Ett poäng på 0 betyder sämre hälsa och ett poäng på 100 betyder bättre hälsa.
Visual Numeric Scale (VNS)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. En poäng på 0 betyder ingen smärta, 1 till 3 betyder mild smärta, 4 till 6 betyder måttlig smärta och 7 till 10 betyder svår smärta.
Förändring från baslinjen i smärta vid två månader (efter intervention); och 3 och 5 månader efter intervention
Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. En poäng på 0 betyder ingen smärta, 1 till 3 betyder mild smärta, 4 till 6 betyder måttlig smärta och 7 till 10 betyder svår smärta.
Endometrios hälsoprofil (EHP-30)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. En poäng på 0 indikerar det bästa hälsotillståndet till det sämsta hälsotillståndet på 100.
Förändring från baslinjen vid endometriospåverkan vid två månader (efter intervention); och 3 och 5 månader efter intervention
Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. En poäng på 0 indikerar det bästa hälsotillståndet till det sämsta hälsotillståndet på 100.
Index för sexuell funktion (IFSF)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Slutpoäng (totalpoäng: minst 2 och max 36). Ju högre desto bättre sexuell funktion, desto lägre desto sämre sexuell funktion.
Förändring från baslinjen i sexuell funktion vid två månader (efter intervention); och 3 och 5 månader efter intervention
Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Slutpoäng (totalpoäng: minst 2 och max 36). Ju högre desto bättre sexuell funktion, desto lägre desto sämre sexuell funktion.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Lägsta möjliga poäng, 11, ingen kinesiofobi. Högsta möjliga poäng, 44, betecknar en allvarlig kinesofobi
Förändring från baslinjen vid kinesiofobi vid två månader (efter intervention); och 3 och 5 månader efter intervention
Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Lägsta möjliga poäng, 11, ingen kinesiofobi. Högsta möjliga poäng, 44, betecknar en allvarlig kinesofobi
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Totalpoängen har ett intervall på 0-52. Högre poäng indikerar en högre grad av smärtkatastrofer.
Förändring från baslinjen vid katastrofisering vid två månader (efter intervention); och 3 och 5 månader efter intervention
Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Totalpoängen har ett intervall på 0-52. Högre poäng indikerar en högre grad av smärtkatastrofer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Den totala poängen varierar från 0 till 21 poäng. Normalt intervall (0-7), möjlig A/D (8-10) och Case A/D
Förändring från baslinjen i ångest och depression vid två månader (efter intervention); och 3 och 5 månader efter intervention
Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Den totala poängen varierar från 0 till 21 poäng. Normalt intervall (0-7), möjlig A/D (8-10) och Case A/D
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Låg: låg fysisk aktivitet Medium: 3+dagars kraftig fysisk aktivitet.Hög:utför kraftig fysisk aktivitet och uppnår hög energi
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet vid två månader (efter intervention); och 3 och 5 månader efter intervention
Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Låg: låg fysisk aktivitet Medium: 3+dagars kraftig fysisk aktivitet.Hög:utför kraftig fysisk aktivitet och uppnår hög energi
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Den totala poängen varierar från 0 (ingen svårighet) till 21 (svårigheter inom alla områden).
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet vid två månader (efter intervention); och 3 och 5 månader efter intervention
Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Den totala poängen varierar från 0 (ingen svårighet) till 21 (svårigheter inom alla områden).
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Poängen sträcker sig från 0 till 56 och indikerar att en högre poäng motsvarar en högre nivå av upplevd stress.
Förändring från baslinjen i stress vid två månader (efter intervention); och 3 och 5 månader efter intervention
Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention. Poängen sträcker sig från 0 till 56 och indikerar att en högre poäng motsvarar en högre nivå av upplevd stress.
Patientens följsamhet kommer att utvärderas
Tidsram: Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention
Adherence (via TRAK-plattformen med e-post och chatt)
Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention
Patient globalt intryck av förändring (PGI-I)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje); Efter intervention (två månader från baslinjen). Poängen sträcker sig från 1 till 7 och indikerar att en högre poäng motsvarar försämring med behandling och en lägre poäng till förbättring med behandling.
Patient globalt intryck av förändring (PGI-I)
Pre-intervention (baslinje); Efter intervention (två månader från baslinjen). Poängen sträcker sig från 1 till 7 och indikerar att en högre poäng motsvarar försämring med behandling och en lägre poäng till förbättring med behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention.
BMI kan ge en allmän uppfattning om en person har en hälsosam vikt och det är viktigt att veta hur detta relaterar till endometrios och smärta
Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention.
Anställningsstatus
Tidsram: Föringripande (baslinje)
Det är viktigt att känna till patientens nuvarande arbetsstatus för hennes sjukdomshistoria och hur detta relaterar till endometrios och smärta
Föringripande (baslinje)
Utbildningsnivå
Tidsram: Föringripande (baslinje)
Det är viktigt att känna till patientens utbildningsnivå för hennes sjukdomshistoria och hur detta relaterar till endometrios och smärta.
Föringripande (baslinje)
Etnicitet
Tidsram: Föringripande (baslinje)
Det är viktigt att känna till patientens etnicitet för hennes sjukdomshistoria och hur detta relaterar till endometrios och smärta.
Föringripande (baslinje)
Civilstånd
Tidsram: Föringripande (baslinje)
Det är viktigt att känna till patientens civilstånd för hennes sjukdomshistoria och hur detta relaterar till endometrios och smärta.
Föringripande (baslinje)
Antal barn
Tidsram: Föringripande (baslinje)
Det är viktigt att veta om och hur många barn patienten har för sin sjukdomshistoria och hur detta relaterar till endometrios och smärta.
Föringripande (baslinje)
Ålder
Tidsram: Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention.
Det är viktigt att känna till patientens ålder för hennes sjukdomshistoria och hur detta relaterar till endometrios och smärta.
Pre-intervention (baslinje); Post-intervention (två månader från baslinjen); och 3 och 5 månader efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alcala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

17 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEID/2023/6/106

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera