Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen fysioterapia, joka perustuu etäkuntoutukseen endometrioosiin liittyvässä kroonisessa lantion kivussa

sunnuntai 7. tammikuuta 2024 päivittänyt: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
  • Tavoite: Selvittää, vähentääkö endometrioosiin liittyvän kroonisen lantion kivun etäkuntoutusohjelma, joka koostuu kivunopetuksesta, terapeuttisesta harjoituksesta ja hengityshallinnasta, kipua visuaalisen numeerisen asteikon (EVN) mukaan, tuhoaako kivun katastrofiasteikolla (PCS), kinesiofobiaa Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) parantaa seksuaalista toimintaa naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) ja QoL:n mukaan verrattuna kontrolliryhmään, jossa on terveystilannekysely (SF-12).
  • Seuranta: neljä arvioitua kyselylomaketta: esiinterventio; intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen
  • Osallistujat: 66 naista, joilla on diagnosoitu endometrioosi ja krooninen lantion kipu Espanjan eri endometrioosiyhdistyksissä.
  • Satunnaistaminen: naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä EpiData 3.1 -ohjelmistoa
  • Interventiot: Kokeellinen ryhmä: terapeuttinen harjoitus + tietoinen hengitys (16 istuntoa) ja kipukasvatus (4 istuntoa) TRAK-alustan kautta.

Kontrolliryhmä: He saavat viikoilla 1, 3, 5 ja 7 informatiivista materiaalia patologistaan ​​​​ja suosituksia terveiden elämäntapojen saavuttamiseksi, jotka eivät vahingoita heidän sairauttaan entisestään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Espanja, 28871
        • Rekrytointi
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on lääketieteellinen diagnoosi endometrioosi.
  • Ikä vähintään 18 vuotta ja enintään 55 vuotta.
  • jotka ovat tai ovat saaneet lääketieteellistä ja/tai kirurgista hoitoa ja joilla on hallinnassa oleva sairaus.
  • Jatkuva lantion kipu vähintään 3 kuukautta.
  • Kipu, joka on suurempi kuin 4 EVN:ssä.
  • Ei kognitiivisia rajoituksia tietolomakkeen, ohjeiden ymmärtämiseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen
  • Pidä saatavilla jokin elektroninen laite (tabletti, tietokone, matkapuhelin).
  • Onko sinulla nykyinen sähköpostiosoite.
  • Sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite.

Poissulkemiskriteerit:

  • Peri- ja postmenopausaaliset naiset.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai haluavat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Naiset, joilla on ollut gynekologinen syöpä ja/tai he saavat systeemistä ja/tai paikallista onkologista hoitoa lantion perineaalisella alueella
  • Naiset, joilla on diagnosoitu krooninen väsymys tai fibromyalgia▪.
  • Naiset osallistuvat samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen.
  • Naiset leikkauksessa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TeleRehab Group

TeleRehab-ryhmän hoidon kesto on 8 viikkoa ja se koostuu yhteensä 20 hoitokerrasta, joista 2-3 hoitokertaa viikossa riippuen siitä, millä viikolla he ovat.

Viikoilla 2, 4, 6 ja 8 on 2 kertaa viikossa ja viikoilla 1, 3, 5 ja 7 3 kertaa viikossa.

Nämä istunnot koostuvat opetusmateriaalin muodostavista videoista, TE-ohjelmaa ohjaavista videoista ja hengityshoidon käytännöistä. Kaikki yllä mainitut istunnot ovat online-muodossa TRAK-alustan kautta.
Muut: TeleRehab Group

Kokeellisen ryhmän hoidon kesto on 8 viikkoa ja se koostuu yhteensä 20 hoitokerrasta, joista 2-3 hoitokertaa viikossa riippuen siitä, millä viikolla he ovat.

Viikoilla 2, 4, 6 ja 8 on 2 kertaa viikossa ja viikoilla 1, 3, 5 ja 7 3 kertaa viikossa.

Nämä istunnot koostuvat opetusmateriaalin muodostavista videoista, ET-ohjelmaa ohjaavista videoista ja hengityshallinnan käytännöistä. Kaikki yllä mainitut istunnot ovat online-muodossa TRAK-alustan kautta.

Muut nimet:
  • TrhbG
Active Comparator: Neuvoja ryhmä
He saavat viikoilla 1, 3, 5 ja 7 informatiivista materiaalia sairaudestaan ​​ja suosituksia terveiden elämäntapojen saavuttamiseksi, jotka eivät vahingoita sairautta entisestään. o Neuvontaryhmän osallistujille tehdään samat seuranta-arvioinnit kuin TeleRehab-ryhmälle ja he saavat informatiivista materiaalia. Heillä ei ole pääsyä TeleRehabGroupille tuotettuun audiovisuaaliseen materiaaliin.
Muut: Neuvoja ryhmä
He saavat viikoilla 1, 3, 5 ja 7 informatiivista materiaalia sairaudestaan ​​ja suosituksia terveiden elämäntapojen saavuttamiseksi, jotka eivät vahingoita sairautta entisestään. Kontrolliryhmän osallistujat saavat samat seuranta-arvioinnit kuin kokeelliset ryhmät ja he saavat informatiivista materiaalia. Heillä ei ole pääsyä kokeelliselle ryhmälle tuotettuun audiovisuaaliseen materiaaliin.
Muut nimet:
  • AG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystilakysely (SF-12)
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Pistemäärä 0 tarkoittaa huonompaa terveyttä ja 100 parempaa terveyttä.
Elämänlaadun muutos lähtötasosta kahden kuukauden kohdalla (intervention jälkeen); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen
Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Pistemäärä 0 tarkoittaa huonompaa terveyttä ja 100 parempaa terveyttä.
Visual Numeric Scale (VNS)
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Muutos lähtötasosta kivussa kahden kuukauden kohdalla (intervention jälkeen); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen
Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Endometrioosin terveysprofiili (EHP-30)
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Pistemäärä 0 osoittaa parhaasta terveydentilasta huonoimpaan 100:aan.
Muutos lähtötasosta endometrioosivaikutuksissa kahden kuukauden kohdalla (intervention jälkeen); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen
Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Pistemäärä 0 osoittaa parhaasta terveydentilasta huonoimpaan 100:aan.
Seksuaalisen toiminnan indeksi (IFSF)
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Loppupisteet (kokonaispisteet: vähintään 2 ja maksimi 36). Mitä korkeampi on parempi seksuaalinen toiminta, sitä alempi on huonompi seksuaalinen toiminta.
Seksuaalisen toiminnan muutos lähtötilanteesta kahden kuukauden kohdalla (intervention jälkeen); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen
Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Loppupisteet (kokonaispisteet: vähintään 2 ja maksimi 36). Mitä korkeampi on parempi seksuaalinen toiminta, sitä alempi on huonompi seksuaalinen toiminta.
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK)
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Pienin mahdollinen pistemäärä, 11, ei kinesiofobiaa. Korkein mahdollinen pistemäärä, 44, tarkoittaa vakavaa kinesofobiaa
Muutos lähtötilanteesta kinesiofobiassa kahden kuukauden kohdalla (intervention jälkeen); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen
Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Pienin mahdollinen pistemäärä, 11, ei kinesiofobiaa. Korkein mahdollinen pistemäärä, 44, tarkoittaa vakavaa kinesofobiaa
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Kokonaispistemäärä on 0-52. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen tason.
Katastrofitilanteen muutos lähtötilanteesta kahden kuukauden kohdalla (intervention jälkeen); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen
Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Kokonaispistemäärä on 0-52. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen tason.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21 pisteen välillä. Normaali alue (0-7), mahdollinen A/D (8-10) ja tapaus A/D
Muutos lähtötilanteesta ahdistuksessa ja masennuksessa kahden kuukauden kohdalla (intervention jälkeen); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen
Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21 pisteen välillä. Normaali alue (0-7), mahdollinen A/D (8-10) ja tapaus A/D
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Matala: alhainen fyysinen aktiivisuus Keskitaso: 3+ päivää voimakasta fyysistä aktiivisuutta. Korkea: suorittaa voimakasta fyysistä aktiivisuutta saavuttaen korkean energian
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta kahden kuukauden kohdalla (intervention jälkeen); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen
Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Matala: alhainen fyysinen aktiivisuus Keskitaso: 3+ päivää voimakasta fyysistä aktiivisuutta. Korkea: suorittaa voimakasta fyysistä aktiivisuutta saavuttaen korkean energian
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeuksia) 21:een (vaikeudet kaikilla alueilla).
Unen laadun muutos lähtötasosta kahden kuukauden kohdalla (intervention jälkeen); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen
Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeuksia) 21:een (vaikeudet kaikilla alueilla).
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–56 ja osoittaa, että korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa koettua stressiä.
Stressin muutos lähtötasosta kahden kuukauden kohdalla (intervention jälkeen); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen
Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–56 ja osoittaa, että korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa koettua stressiä.
Potilaan hoitoon sitoutuminen arvioidaan
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen
Sitoutuminen (TRAK-alustan kautta sähköpostilla ja chatilla)
Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta). Pistemäärä vaihtelee 1-7 ja osoittaa, että korkeampi pistemäärä vastaa huononemista hoidon aikana ja pienempi pistemäärä paranemista hoidon aikana.
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGI-I)
Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta). Pistemäärä vaihtelee 1-7 ja osoittaa, että korkeampi pistemäärä vastaa huononemista hoidon aikana ja pienempi pistemäärä paranemista hoidon aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen.
BMI voi antaa yleiskuvan siitä, onko henkilö terveessä painossa, ja on tärkeää tietää, miten tämä liittyy endometrioosiin ja kipuun
Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen.
Työllisyystilanne
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne)
On tärkeää tietää potilaan tämänhetkinen työtila hänen sairaushistoriansa vuoksi ja kuinka tämä liittyy endometrioosiin ja kipuun
Esiinterventio (perustilanne)
Koulutustaso
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne)
On tärkeää tietää potilaan koulutustaso hänen sairaushistoriansa kannalta ja kuinka tämä liittyy endometrioosiin ja kipuun.
Esiinterventio (perustilanne)
Etnisyys
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne)
On tärkeää tietää potilaan etninen tausta hänen sairaushistoriansa ja sen suhteen, miten tämä liittyy endometrioosiin ja kipuun.
Esiinterventio (perustilanne)
Siviilisääty
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne)
On tärkeää tietää potilaan siviilisääty hänen sairaushistoriansa ja sen suhteen endometrioosiin ja kipuun.
Esiinterventio (perustilanne)
Lasten määrä
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne)
On tärkeää tietää, onko ja kuinka monta lasta potilaalla on hänen sairaushistoriansa perusteella ja miten tämä liittyy endometrioosiin ja kipuun.
Esiinterventio (perustilanne)
Ikä
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen.
On tärkeää tietää potilaan ikä hänen sairaushistoriansa ja sen suhteen endometrioosiin ja kipuun.
Esiinterventio (perustilanne); Intervention jälkeinen (kaksi kuukautta lähtötilanteesta); ja 3 ja 5 kuukautta intervention jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alcala

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 17. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEID/2023/6/106

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa