Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální fyzioterapie založená na telerehabilitaci u chronické pánevní bolesti spojené s endometriózou

7. ledna 2024 aktualizováno: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
  • Cíl: Zjistit, zda telerehabilitační program pro chronickou pánevní bolest spojenou s endometriózou skládající se z edukace o bolesti, terapeutického cvičení a kontroly dýchání snižuje bolest podle vizuální numerické škály (EVN), katastrofální pomocí škály katastrofizující bolesti (PCS), kineziofobie s Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), zlepšuje sexuální funkce podle indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a QoL ve srovnání s kontrolní skupinou s dotazníkem o zdravotním stavu (SF-12).
  • Následné: čtyři vyhodnocené dotazníky: preintervence; po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
  • Účastníci: 66 žen s diagnózou endometriózy s chronickou pánevní bolestí v různých španělských asociacích endometriózy.
  • Randomizace: ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí softwaru EpiData 3.1
  • Intervence: Experimentální skupina: terapeutické cvičení + vědomé dýchání (16 sezení) a edukace o bolesti (4 sezení) prostřednictvím platformy TRAK.

Kontrolní skupina: V 1., 3., 5. a 7. týdnu obdrží informativní materiál o své patologii a doporučení, jak dosáhnout návyků zdravého životního stylu, které dále nepoškozují jejich onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Španělsko, 28871
        • Nábor
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s lékařskou diagnózou endometriózy.
  • Věk rovný nebo starší 18 let a až 55 let.
  • kteří jsou nebo podstoupili lékařskou a/nebo chirurgickou léčbu as kontrolovaným onemocněním.
  • Přetrvávající bolest pánve po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Bolest větší než 4 na EVN.
  • Žádné kognitivní omezení k pochopení informačního listu, pokynů a svobodného podpisu informovaného souhlasu
  • Mějte k dispozici jakékoli elektronické zařízení (tablet, počítač, mobilní telefon).
  • Mít aktuální e-mailovou adresu.
  • Mít platnou e-mailovou adresu.

Kritéria vyloučení:

  • Peri- a postmenopauzální ženy.
  • Ženy těhotné nebo toužící po těhotenství během studie.
  • Ženy s anamnézou gynekologické rakoviny a/nebo podstupující jakoukoli systémovou a/nebo lokalizovanou onkologickou léčbu v pánevní oblasti
  • Ženy s diagnózou chronické únavy nebo fibromyalgie ▪.
  • Ženy, které se současně účastní jiné intervenční studie.
  • Ženy podstupující operaci během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TeleRehab Group

Délka léčby pro TeleRehab Group bude 8 týdnů a bude sestávat z celkem 20 sezení, přičemž 2 až 3 sezení týdně v závislosti na týdnu, ve kterém se nacházejí.

Týdny 2, 4, 6 a 8 budou mít 2 sezení týdně a týdny 1, 3, 5 a 7 budou mít 3 sezení týdně.

Tato sezení se budou skládat z videí, která budou tvořit vzdělávací materiál, videí, která provedou program TE a postupy kontroly dýchání. Všechny výše uvedené relace budou v online formátu prostřednictvím platformy TRAK.
Jiný: TeleRehab Group

Délka léčby pro experimentální skupinu bude 8 týdnů a bude sestávat z celkem 20 sezení, přičemž 2 až 3 sezení týdně v závislosti na týdnu, ve kterém se nacházejí.

Týdny 2, 4, 6 a 8 budou mít 2 sezení týdně a týdny 1, 3, 5 a 7 budou mít 3 sezení týdně.

Tato sezení se budou skládat z videí, která budou tvořit vzdělávací materiál, videí, která povedou ET program a postupy kontroly dýchání. Všechna výše uvedená sezení budou v online formátu prostřednictvím platformy TRAK.

Ostatní jména:
  • TrhbG
Aktivní komparátor: Poradní skupina
V 1., 3., 5. a 7. týdnu obdrží informační materiál o své patologii a doporučení, jak dosáhnout návyků zdravého životního stylu, které dále nepoškozují jejich onemocnění. o Účastníci ve skupině Advices Group budou mít stejná následná hodnocení jako skupina TeleRehab a obdrží informativní materiál. Nebudou mít přístup k audiovizuálnímu materiálu vytvořenému pro TeleRehabGroup.
Jiný: Poradní skupina
V 1., 3., 5. a 7. týdnu obdrží informační materiál o své patologii a doporučení, jak dosáhnout návyků zdravého životního stylu, které dále nepoškozují jejich onemocnění. Účastníci kontrolní skupiny budou mít stejná následná hodnocení jako experimentální skupina a obdrží informativní materiál. Nebudou mít přístup k audiovizuálnímu materiálu vytvořenému pro experimentální skupinu.
Ostatní jména:
  • AG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdravotním stavu (SF-12)
Časové okno: Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Skóre 0 znamená horší zdraví a skóre 100 znamená lepší zdraví.
Změna kvality života od výchozí hodnoty po dvou měsících (po intervenci); a 3 a 5 měsíců po intervenci
Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Skóre 0 znamená horší zdraví a skóre 100 znamená lepší zdraví.
Vizuální číselná škála (VNS)
Časové okno: Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Skóre 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest, 4 až 6 znamená střední bolest a 7 až 10 znamená silnou bolest.
Změna bolesti od výchozí hodnoty po dvou měsících (po intervenci); a 3 a 5 měsíců po intervenci
Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Skóre 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest, 4 až 6 znamená střední bolest a 7 až 10 znamená silnou bolest.
Zdravotní profil endometriózy (EHP-30)
Časové okno: Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Skóre 0 označuje nejlepší zdravotní stav až nejhorší zdravotní stav 100.
Změna od výchozí hodnoty postižení endometriózy po dvou měsících (po intervenci); a 3 a 5 měsíců po intervenci
Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Skóre 0 označuje nejlepší zdravotní stav až nejhorší zdravotní stav 100.
Index sexuální funkce (IFSF)
Časové okno: Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Konečné skóre (celkové skóre: minimálně 2 a maximálně 36). Čím vyšší je lepší sexuální funkce, tím nižší je horší sexuální funkce.
Změna sexuální funkce od výchozí hodnoty po dvou měsících (po intervenci); a 3 a 5 měsíců po intervenci
Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Konečné skóre (celkové skóre: minimálně 2 a maximálně 36). Čím vyšší je lepší sexuální funkce, tím nižší je horší sexuální funkce.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Nejnižší možné skóre, 11, žádná kineziofobie. Nejvyšší možné skóre, 44, označuje těžkou kinezofobii
Změna od výchozí hodnoty u kineziofobie po dvou měsících (po intervenci); a 3 a 5 měsíců po intervenci
Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Nejnižší možné skóre, 11, žádná kineziofobie. Nejvyšší možné skóre, 44, označuje těžkou kinezofobii
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Celkové skóre má rozsah 0-52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň katastrofální bolesti.
Změna od výchozí hodnoty v katastrofickém stavu po dvou měsících (po intervenci); a 3 a 5 měsíců po intervenci
Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Celkové skóre má rozsah 0-52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň katastrofální bolesti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů. Normální rozsah (0-7), Možné A/D (8-10) a Případ A/D
Změna úzkosti a deprese od výchozí hodnoty po dvou měsících (po intervenci); a 3 a 5 měsíců po intervenci
Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů. Normální rozsah (0-7), Možné A/D (8-10) a Případ A/D
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Nízká: nízká fyzická aktivita Střední: 3+ dny intenzivní fyzické aktivity. Vysoká: provádí intenzivní fyzickou aktivitu s vysokou energií
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu po dvou měsících (po intervenci); a 3 a 5 měsíců po intervenci
Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Nízká: nízká fyzická aktivita Střední: 3+ dny intenzivní fyzické aktivity. Vysoká: provádí intenzivní fyzickou aktivitu s vysokou energií
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 21 (obtíže ve všech oblastech).
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty po dvou měsících (po intervenci); a 3 a 5 měsíců po intervenci
Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 21 (obtíže ve všech oblastech).
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Skóre se pohybuje od 0 do 56 a ukazuje, že vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni vnímaného stresu.
Změna stresu od výchozí hodnoty po dvou měsících (po intervenci); a 3 a 5 měsíců po intervenci
Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci. Skóre se pohybuje od 0 do 56 a ukazuje, že vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni vnímaného stresu.
Bude hodnocena adherence pacienta
Časové okno: Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci
Adherence (prostřednictvím platformy TRAK s e-mailem a chatem)
Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci
Globální dojem změny pacienta (PGI-I)
Časové okno: Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu). Skóre se pohybuje od 1 do 7 a ukazuje, že vyšší skóre odpovídá zhoršení při léčbě a nižší skóre zlepšení při léčbě.
Globální dojem změny pacienta (PGI-I)
Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu). Skóre se pohybuje od 1 do 7 a ukazuje, že vyšší skóre odpovídá zhoršení při léčbě a nižší skóre zlepšení při léčbě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci.
BMI může poskytnout obecnou představu o tom, zda má člověk zdravou váhu, a je důležité vědět, jak to souvisí s endometriózou a bolestí
Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci.
Stav zaměstnání
Časové okno: Před intervence (základní hodnota)
Je důležité znát aktuální pracovní stav pacientky pro její anamnézu a jak to souvisí s endometriózou a bolestí
Před intervence (základní hodnota)
Stupeň vzdělání
Časové okno: Před intervence (základní hodnota)
Je důležité znát úroveň vzdělání pacientky pro její anamnézu a jak to souvisí s endometriózou a bolestí.
Před intervence (základní hodnota)
Etnická příslušnost
Časové okno: Před intervence (základní hodnota)
Je důležité znát etnickou příslušnost pacientky pro její anamnézu a jak to souvisí s endometriózou a bolestí.
Před intervence (základní hodnota)
Rodinný stav
Časové okno: Před intervence (základní hodnota)
Je důležité znát rodinný stav pacientky pro její anamnézu a jak to souvisí s endometriózou a bolestí.
Před intervence (základní hodnota)
Počet dětí
Časové okno: Před intervence (základní hodnota)
Je důležité vědět, zda a kolik dětí má pacientka pro její anamnézu a jak to souvisí s endometriózou a bolestí.
Před intervence (základní hodnota)
Stáří
Časové okno: Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci.
Je důležité znát věk pacientky pro její anamnézu a jak to souvisí s endometriózou a bolestí.
Předintervence (základní stav); Po intervenci (dva měsíce od výchozího stavu); a 3 a 5 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEID/2023/6/106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TeleRehab Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit