用于缓解疼痛的非侵入性个性化经颅皮质神经刺激 (PERSOSTIM)
通过脑电图记录的主频率振荡电流对患者运动皮层进行无创镇痛刺激
神经性疼痛是一个公共健康问题，只有不到 50% 的患者可以通过药物治疗得到缓解。
通过手术植入运动皮层刺激是一种侵入性治疗解决方案，能够缓解很大比例的耐药患者（二分之一）；然而，它不能提供给所有患者，而且也并非没有发病率。
无创运动皮层刺激技术在过去十年中得到了改进，特别是经颅重复磁刺激 (rTMS) 和经颅直流电刺激 (tDCS)，它们为近一半的耐药患者提供了缓解疼痛的方法影响。
为了有效，皮层刺激需要激活多个远程网络，这些网络涉及对疼痛的认知和动机反应。刺激频率是激活这些机制的关键参数。 最近，皮层刺激频率与受刺激皮层的固有神经元频率之间的匹配被认为是临床效果的关键决定因素。 事实上，当振荡网络的固有频率与施加到其上的刺激频率相匹配时，其传输效率就会增加。 鉴于人类感觉运动网络会以 10 和 20 赫兹 (Hz) 左右的频率自发振荡，这种匹配可能是这些频率下经颅刺激的卓越功效的基础。
该研究的假设是，如果刺激频率与底层皮层的自发振荡共振，从而促进其与参与疼痛控制的远程结构的连接，皮层刺激的镇痛效果将会增强。 研究人员提议在里昂临终关怀医院神经病学医院疼痛评估和治疗中心（CETD）的耐药神经性疼痛患者群体中测试这一假设。 该项目的总体目标是比较每个人自己的运动皮层振荡速率下的刺激效果与“经典”刺激方案和安慰剂刺激的效果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Charbel SALAMEH, MD
- 电话号码：00 33 4 72 35 78 29
- 邮箱：ext-charbel.salameh@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：GARCIA-LARREA Luis, MD., PhD
- 电话号码：00 33 4 72 35 78 88
- 邮箱：luis.garcia-larrea@univ-lyon1.fr
学习地点
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Bron、法国、69677
- 招聘中
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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接触：
- Charbel SALAMEH, M.D.
- 电话号码：+33 4 72 35 78 29
- 邮箱：charbel.salameh@chu-lyon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至80岁
- 持续一年以上的神经性疼痛1
- 在没有禁忌症的情况下，使用三环或四环抗抑郁药、抗癫痫药以及吗啡和血清素 (5HT) 去甲肾上腺素 (NA2) 再摄取抑制剂的组合治疗失败。
- 纳入访视前一个月的平均疼痛强度至少为 4/10。
- 社会保障计划的接受者或受益人-
排除标准：
- 慢性非神经性疼痛或与进行性病理学、活动性癫痫、未愈合的头皮伤口、理解或沟通障碍相关的疼痛，妨碍每日和每周的主观评估。
- 活动性癫痫，无论是否接受治疗
- 脑电图记录电极或经颅刺激应用附近未愈合的头皮伤口（医疗设备 (DM) 使用禁忌）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法理解或遵循研究的细节，特别是需要每天评估疼痛强度或追踪疼痛强度，可能需要第三方的帮助（理解或沟通障碍）。
- 受到监护、监管或法律保护的人
- 被剥夺自由的人、接受精神病治疗的人以及出于临床调查以外的目的而入住卫生或社会机构的人
- 参与干扰本研究的其他研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS 然后 tACS
该组由患有耐药性神经性疼痛的成年患者组成，他们按照随机分组开始接受 tDCS 刺激，然后接受 tACS 刺激。
每种模式的每个系列包括 6 个疗程，间隔 2 周，第一个疗程为安慰剂模式，接下来的 5 个疗程为主动模式。
每节课持续 20 分钟。
在安慰剂模式下，在疗程开始和结束时输送 2 毫安 (mA) 电流 30 秒，以防止患者注意到安慰剂和主动刺激之间的差异。
在活动模式下，在会话期间传输 2mA 电流。
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TDCS 组将接受非侵入性运动皮层刺激治疗。
每次治疗前将使用与刺激相同的电极进行两分钟的脑电图记录。
2.0 mA 的阳极刺激将传递到疼痛区域对侧的运动区域（根据国际 10-20 系统为 C4 或 C3）。
返回电极将放置在疼痛区域同侧的额极区域（FP1 或 FP2）上。
如果疼痛是双侧的，则将选择最疼痛的区域进行治疗。
TACS 组将接受非侵入性运动皮层刺激治疗。
该刺激系列包括六个疗程，间隔两周，第一个疗程是安慰剂。
每次治疗前将使用与刺激相同的电极进行两分钟的脑电图记录。
刺激频率将根据运动区域记录的主频率来设置。
2.0 mA 的阳极刺激将传递到疼痛区域对侧的运动区域（根据国际 10-20 系统为 C4 或 C3）。
返回电极将放置在疼痛区域同侧的额极区域（FP1 或 FP2）上。
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实验性的：tACS 然后 tDCS
该组由患有耐药性神经性疼痛的成年患者组成，他们按照随机分组开始接受 tACS 刺激，然后接受 tDCS 刺激。
每种模式的每个系列包括 6 个疗程，间隔 2 周，第一个疗程为安慰剂模式，接下来的 5 个疗程为主动模式。
每节课持续 20 分钟。
在安慰剂模式下，在疗程开始和结束时输送 2mA 电流 30 秒，以防止患者注意到安慰剂和主动刺激之间的差异。
在活动模式下，在会话期间传输 2mA 电流。
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TDCS 组将接受非侵入性运动皮层刺激治疗。
每次治疗前将使用与刺激相同的电极进行两分钟的脑电图记录。
2.0 mA 的阳极刺激将传递到疼痛区域对侧的运动区域（根据国际 10-20 系统为 C4 或 C3）。
返回电极将放置在疼痛区域同侧的额极区域（FP1 或 FP2）上。
如果疼痛是双侧的，则将选择最疼痛的区域进行治疗。
TACS 组将接受非侵入性运动皮层刺激治疗。
该刺激系列包括六个疗程，间隔两周，第一个疗程是安慰剂。
每次治疗前将使用与刺激相同的电极进行两分钟的脑电图记录。
刺激频率将根据运动区域记录的主频率来设置。
2.0 mA 的阳极刺激将传递到疼痛区域对侧的运动区域（根据国际 10-20 系统为 C4 或 C3）。
返回电极将放置在疼痛区域同侧的额极区域（FP1 或 FP2）上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度测量
大体时间：从方案开始到结束（15 个月）每天
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tACS 与 tDCS 与安慰剂刺激疗程结束时数值评定量表 (NRS) 值的每周标准化平均值的比较。 疼痛等级测量： 疼痛等级：1为最小值，10为最大值，10分越高意味着结果越差。 |
从方案开始到结束（15 个月）每天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有反应的患者百分比 tACS 和传统 tDCS 后对刺激有良好反应（Z 分数 <-2）的患者百分比。
大体时间：从方案开始到结束（15 个月）每天
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如果在 NRS 量表上，与每位参与者的基线相比，疼痛改善如下：
疼痛等级测量： 疼痛等级：1为最小值，10为最大值，10分越高意味着结果越差。 |
从方案开始到结束（15 个月）每天
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患者总体印象变化 (PGIC) tACS、tDCS 和安慰剂刺激疗程结束时 PGIC 每周标准化值的比较。
大体时间：从方案开始到方案结束（15 个月）每周一次
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PGIC 是一个七分制量表，允许患者评估他们对变化的总体印象 1 个最小值和 7 个最大值，7 分越高表示结果越差。 |
从方案开始到方案结束（15 个月）每周一次
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疲劳评分 tACS、tDCS 和安慰剂刺激疗程结束时疲劳评分值的每周标准化平均值的比较。
大体时间：从方案开始到结束（15 个月）每天
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疲劳评分是一个十分制（从 0 到 10）的量表，允许患者评估自己的疲劳程度 疲劳量表：1为最小值，10为最大值，10分越高表示结果越差。 |
从方案开始到结束（15 个月）每天
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睡眠评分 tACS 与 tDCS 与安慰剂刺激疗程结束时睡眠评分值的每周标准化平均值的比较。
大体时间：从方案开始到结束（15 个月）每天
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睡眠评分是一个十分制（从 0 到 10）的量表，允许患者对自己的睡眠质量进行评分，0= 质量差，10= 质量优 睡眠量表：1为最小值，10为最大值，10分越高表示结果越差。 |
从方案开始到结束（15 个月）每天
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交感皮肤反应 (SSR) 测量 痛觉过敏/异常性疼痛患者在使用 tACS、tDCS 和安慰剂治疗后交感皮肤反应的变化。
大体时间：在每次刺激和评估疗程之前，将测量异常性疼痛患者的 SSR，从第一次刺激疗程开始直至方案结束（15 个月）
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SSR 是患者觉醒程度的客观衡量标准。 对于患有异常性疼痛的患者，将在敏感区域和对称的非敏感区域进行触摸（刷子）和/或热（激光）刺激后测量SSR SSR的单位是mV（毫伏）。 它是生理测量的记录。 最小值对应于不存在大于电极记录的背景的响应。 没有最大值。 如果与基线相比的变化超过 30%，则响应的变化是显着的。 |
在每次刺激和评估疗程之前，将测量异常性疼痛患者的 SSR，从第一次刺激疗程开始直至方案结束（15 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charbel SALAMEH, MD、Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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