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Neurostimulation corticale transcrânienne personnalisée non invasive pour le soulagement de la douleur (PERSOSTIM)

4 mai 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Stimulation analgésique non invasive du cortex moteur du patient avec un courant électrique oscillant à la fréquence dominante enregistrée par EEG

La douleur neuropathique est un problème de santé publique avec moins de 50 % des patients soulagés par des traitements médicamenteux.

La stimulation du cortex moteur implantée chirurgicalement représente une solution thérapeutique invasive capable de soulager une proportion importante de patients pharmacorésistants (1 sur 2) ; il ne peut cependant pas être proposé à tous les patients et n’est pas exempt de morbidité.

Les techniques non invasives de stimulation du cortex moteur ont été affinées au cours de la dernière décennie, en particulier la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), qui soulagent la douleur chez près de la moitié des patients résistants aux médicaments avec peu ou pas d'effets secondaires. effets.

Pour être efficace, la stimulation corticale nécessite l'activation de multiples réseaux distants impliqués dans la réponse cognitive et motivationnelle à la douleur ; la fréquence de stimulation est un paramètre crucial pour activer ces mécanismes. La correspondance entre la fréquence de stimulation corticale et la fréquence neuronale intrinsèque du cortex stimulé a récemment été suggérée comme un déterminant clé de l'effet clinique. En effet, l’efficacité de transmission d’un réseau oscillatoire augmente lorsque sa fréquence intrinsèque correspond à celle du stimulus qui lui est appliqué. Étant donné que les réseaux sensorimoteurs humains oscillent spontanément à des fréquences comprises entre 10 et 20 Hertz (Hz), cette correspondance pourrait être à l'origine de l'efficacité supérieure de la stimulation transcrânienne à ces fréquences.

L'hypothèse de l'étude est que l'effet analgésique de la stimulation corticale sera renforcé si la fréquence de stimulation entre en résonance avec les oscillations spontanées du cortex sous-jacent, facilitant ainsi sa connectivité avec les structures distantes impliquées dans le contrôle de la douleur. Les enquêteurs proposent de tester cette hypothèse chez une population de patients souffrant de douleurs neuropathiques pharmacorésistantes, référées au Centre d'évaluation et de traitement de la douleur (CETD) de l'hôpital neurologique, aux Hospices Civils de Lyon. L'objectif général du projet est de comparer l'efficacité de la stimulation au taux d'oscillation du cortex moteur de chaque individu, par rapport à un protocole de stimulation « classique » et par rapport à une stimulation placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 80 ans
  • Douleur neuropathique de plus d'un an1
  • Échec du traitement par antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques, antiépileptiques et association de morphine et d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (5HT) et de la noradrénaline (NA2), en l'absence de contre-indication.
  • Intensité moyenne de la douleur d'au moins 4/10 dans le mois précédant la visite d'inclusion.
  • Bénéficiaire ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale-

Critère d'exclusion:

  • Douleur chronique non neuropathique ou douleur associée à une pathologie évolutive, une épilepsie active, une plaie du cuir chevelu non cicatrisée, une compréhension ou une communication altérée qui empêche les évaluations subjectives quotidiennes et hebdomadaires.
  • Épilepsie active, traitée ou non
  • Plaie du cuir chevelu non cicatrisée adjacente aux électrodes d'enregistrement EEG ou à l'application de stimulation transcrânienne (contre-indication à l'utilisation d'un dispositif médical (DM))
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Impossibilité de comprendre ou de suivre les tenants et les aboutissants de l'étude, notamment nécessité d'évaluer quotidiennement l'intensité de la douleur ou de la retracer, éventuellement avec l'aide d'un tiers (troubles de la compréhension ou de la communication).
  • Personnes sous tutelle, curatelle ou protection juridique
  • Personnes privées de liberté, personnes sous soins psychiatriques et personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que l'investigation clinique
  • Participation à d'autres recherches interférant avec la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS puis tACS
Ce groupe est composé de patients adultes souffrant de douleur neuropathique résistante aux médicaments, qui ont commencé par une stimulation tDCS, suivie d'une stimulation tACS, conformément à la randomisation. Chaque série de chaque modalité comprend 6 séances espacées de 2 semaines, la première séance étant en mode placebo et les 5 suivantes en mode actif. Chaque séance dure 20 minutes. En mode placebo, un courant de 2 miliampères (mA) est délivré pendant 30 secondes au début et à la fin de la séance, pour éviter que le patient ne remarque la différence entre placebo et stimulation active. En mode actif, le courant de 2 mA est délivré pendant toute la durée de la séance.
Dispositif: tDCS (stimulation transcrânienne par courant continu)
Le groupe tDCS sera traité avec une stimulation non invasive du cortex moteur. Un enregistrement EEG de deux minutes sera réalisé avant chaque séance, en utilisant les mêmes électrodes que pour la stimulation. Une stimulation anodale de 2,0 mA sera délivrée sur la zone motrice controlatérale à la région douloureuse (C4 ou C3 selon le système international 10-20). L'électrode de retour sera placée sur la région fronto-polaire (FP1 ou FP2) ipsilatérale à la région douloureuse. Si la douleur est bilatérale, la région la plus douloureuse sera choisie à traiter.
Dispositif: tACS (stimulation transcrânienne par courant alternatif)
Le groupe tACS sera traité avec une stimulation non invasive du cortex moteur. La série de stimulation comprend six séances espacées de 2 semaines, la première séance étant un placebo. Un enregistrement EEG de deux minutes sera réalisé avant chaque séance, en utilisant les mêmes électrodes que pour la stimulation. La fréquence de stimulation sera réglée en fonction de la fréquence dominante enregistrée sur la zone motrice. Une stimulation anodale de 2,0 mA sera délivrée sur la zone motrice controlatérale à la région douloureuse (C4 ou C3 selon le système international 10-20). L'électrode de retour sera placée sur la région fronto-polaire (FP1 ou FP2) ipsilatérale à la région douloureuse.
Expérimental: tACS puis tDCS
Ce groupe est composé de patients adultes souffrant de douleurs neuropathiques résistantes aux médicaments, qui ont commencé par une stimulation tACS, suivie d'une stimulation tDCS, conformément à la randomisation. Chaque série de chaque modalité comprend 6 séances espacées de 2 semaines, la première séance étant en mode placebo et les 5 suivantes en mode actif. Chaque séance dure 20 minutes. En mode placebo, un courant de 2 mA est délivré pendant 30 secondes en début et en fin de séance, pour éviter que le patient ne remarque la différence entre placebo et stimulation active. En mode actif, le courant de 2 mA est délivré pendant toute la durée de la séance.
Dispositif: tDCS (stimulation transcrânienne par courant continu)
Le groupe tDCS sera traité avec une stimulation non invasive du cortex moteur. Un enregistrement EEG de deux minutes sera réalisé avant chaque séance, en utilisant les mêmes électrodes que pour la stimulation. Une stimulation anodale de 2,0 mA sera délivrée sur la zone motrice controlatérale à la région douloureuse (C4 ou C3 selon le système international 10-20). L'électrode de retour sera placée sur la région fronto-polaire (FP1 ou FP2) ipsilatérale à la région douloureuse. Si la douleur est bilatérale, la région la plus douloureuse sera choisie à traiter.
Dispositif: tACS (stimulation transcrânienne par courant alternatif)
Le groupe tACS sera traité avec une stimulation non invasive du cortex moteur. La série de stimulation comprend six séances espacées de 2 semaines, la première séance étant un placebo. Un enregistrement EEG de deux minutes sera réalisé avant chaque séance, en utilisant les mêmes électrodes que pour la stimulation. La fréquence de stimulation sera réglée en fonction de la fréquence dominante enregistrée sur la zone motrice. Une stimulation anodale de 2,0 mA sera délivrée sur la zone motrice controlatérale à la région douloureuse (C4 ou C3 selon le système international 10-20). L'électrode de retour sera placée sur la région fronto-polaire (FP1 ou FP2) ipsilatérale à la région douloureuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la douleur
Délai: quotidiennement du début jusqu’à la fin du protocole (15 mois)

Comparaison des moyennes hebdomadaires standardisées des valeurs de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la fin des séances de stimulation tACS versus tDCS versus placebo.

Mesure de l'échelle de douleur :

échelle de douleur : 1 la valeur minimale et 10 la valeur maximale, 10 le score le plus élevé signifie un résultat pire.
quotidiennement du début jusqu’à la fin du protocole (15 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients répondeurs Pourcentage de patients répondant favorablement à la stimulation (z-score <-2) après tACS et tDCS conventionnel.
Délai: quotidiennement du début jusqu’à la fin du protocole (15 mois)

La réponse est considérée comme favorable si sur l'échelle NRS, par rapport à la valeur initiale de chaque participant, il y a une amélioration de la douleur de :

  • plus de 30% ou
  • plus de 2 points ou
  • plus de 2 écarts types

Mesure de l'échelle de douleur :

échelle de douleur : 1 la valeur minimale et 10 la valeur maximale, 10 le score le plus élevé signifie un résultat pire.
quotidiennement du début jusqu’à la fin du protocole (15 mois)
Impression globale de changement du patient (PGIC) Comparaison des valeurs hebdomadaires standardisées du PGIC à la fin des séances de stimulation tACS versus tDCS versus placebo.
Délai: un par semaine du début jusqu'à la fin du protocole (15 mois)

Le PGIC est une échelle de sept points qui permet au patient d'évaluer son impression globale de changement.

1 valeur minimale et 7 valeurs maximales, et 7 scores plus élevés signifient un résultat pire.
un par semaine du début jusqu'à la fin du protocole (15 mois)
Score de fatigue Comparaison des moyennes hebdomadaires standardisées des valeurs du score de fatigue à la fin des séances de stimulation tACS versus tDCS versus placebo.
Délai: quotidiennement du début jusqu’à la fin du protocole (15 mois)

Le score de fatigue est une échelle de dix points (de 0 à 10) qui permet au patient d'évaluer sa fatigue.

échelle de fatigue : 1 la valeur minimale et 10 la valeur maximale, 10 le score le plus élevé signifie un résultat pire.
quotidiennement du début jusqu’à la fin du protocole (15 mois)
Score de sommeil Comparaison des moyennes hebdomadaires standardisées des valeurs du score de sommeil à la fin des séances de stimulation tACS versus tDCS versus placebo.
Délai: quotidiennement du début jusqu’à la fin du protocole (15 mois)

Le score du sommeil est une échelle de dix points (de 0 à 10) qui permet au patient d'évaluer sa qualité de sommeil avec 0 = mauvaise qualité et 10 = excellente qualité.

Échelle de sommeil : 1 la valeur minimale et 10 la valeur maximale, 10 le score le plus élevé signifie un pire résultat.
quotidiennement du début jusqu’à la fin du protocole (15 mois)
Mesure de la réponse cutanée sympathique (SSR) Variation, chez les patients atteints d'hyperalgésie/allodynie, de la réponse cutanée sympathique après traitement par tACS versus tDCS versus placebo.
Délai: Le SSR sera mesuré chez les patients allodyniques avant chaque séance de stimulation et d'évaluation, en commençant par la première séance de stimulation jusqu'à la fin du protocole (15 mois)

Le SSR est une mesure objective de l'éveil du patient. Pour les patients souffrant d'allodynie, le SSR sera mesuré après stimulation tactile (brosse) et/ou thermique (laser) sur une région sensibilisée et une région symétrique non sensibilisée.

Le SSR est exprimé en mV (millivolt). Il s'agit d'un enregistrement d'une mesure physiologique. La valeur minimale correspond à l'absence de réponse supérieure au bruit de fond enregistré par les électrodes. Il n'y a pas de valeur maximale. Le changement de réponse est significatif s’il y a un changement supérieur à 30 % par rapport à la ligne de base.
Le SSR sera mesuré chez les patients allodyniques avant chaque séance de stimulation et d'évaluation, en commençant par la première séance de stimulation jusqu'à la fin du protocole (15 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charbel SALAMEH, MD, Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL23_0810
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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