Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная персонализированная транскраниальная кортикальная нейростимуляция для облегчения боли (PERSOSTIM)

4 мая 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Неинвазивная анальгетическая стимуляция моторной коры пациента колеблющимся электрическим током доминирующей частоты, регистрируемая с помощью ЭЭГ

Нейропатическая боль является проблемой общественного здравоохранения: менее 50% пациентов излечиваются медикаментозным лечением.

Хирургически имплантированная стимуляция моторной коры представляет собой инвазивное терапевтическое решение, способное облегчить значительную часть пациентов с лекарственной устойчивостью (1 из 2); однако его нельзя предлагать всем пациентам, и он не исключает заболеваемости.

За последнее десятилетие были усовершенствованы методы неинвазивной стимуляции моторной коры, в частности, транскраниальная повторяющаяся магнитная стимуляция (тМС) и транскраниальная стимуляция постоянным током (тDCS), которые обеспечивают облегчение боли почти у половины пациентов с лекарственной устойчивостью с небольшим количеством побочных эффектов или вообще без них. последствия.

Чтобы быть эффективной, корковая стимуляция требует активации множества удаленных сетей, участвующих в когнитивной и мотивационной реакции на боль; частота стимуляции является решающим параметром для активации этих механизмов. Соответствие между частотой корковой стимуляции и собственной частотой нейронов стимулируемой коры недавно было предложено в качестве ключевого фактора, определяющего клинический эффект. Действительно, эффективность передачи колебательной сети увеличивается, когда ее собственная частота совпадает с частотой приложенного к ней стимула. Учитывая, что сенсомоторные сети человека спонтанно колеблются на частотах около 10 и 20 Гц (Гц), это совпадение может лежать в основе превосходной эффективности транскраниальной стимуляции на этих частотах.

Гипотеза исследования заключается в том, что анальгезирующий эффект корковой стимуляции будет усиливаться, если частота стимуляции будет резонировать со спонтанными колебаниями подлежащей коры, тем самым облегчая ее связь с отдаленными структурами, участвующими в контроле боли. Исследователи предлагают проверить эту гипотезу на группе пациентов с лекарственно-резистентной нейропатической болью, направленных в Центр оценки и лечения боли (CETD) Неврологической больницы Гражданского хосписа Лиона. Общая цель проекта — сравнить эффективность стимуляции при индивидуальной частоте колебаний моторной коры головного мозга с «классическим» протоколом стимуляции и со стимуляцией плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Нейропатическая боль длительностью более одного года1
  • Неудачное лечение трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами, противоэпилептическими средствами и комбинацией морфина и ингибитора обратного захвата серотонина (5HT) норадреналина (NA2) при отсутствии противопоказаний.
  • Средняя интенсивность боли не менее 4/10 за месяц, предшествующий включенному визиту.
  • Получатель или бенефициар схемы социального обеспечения-

Критерий исключения:

  • Хроническая ненейропатическая боль или боль, связанная с прогрессирующей патологией, активной эпилепсией, незажившей раной головы, нарушением понимания или общения, которая препятствует субъективным ежедневным и еженедельным оценкам.
  • Активная эпилепсия, лечение или нет
  • Незажившая рана кожи головы рядом с электродами для записи ЭЭГ или применением транскраниальной стимуляции (противопоказание к использованию медицинского устройства (DM)).
  • Беременные или кормящие женщины
  • Неспособность понять или проследить все тонкости исследования, в частности необходимость ежедневно оценивать интенсивность боли или отслеживать ее, возможно, с помощью третьего лица (нарушения понимания или общения).
  • Лица, находящиеся под опекой, попечительством или правовой защитой
  • Лица, лишенные свободы, лица, находящиеся под психиатрической опекой, и лица, госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для целей, не являющихся клиническими исследованиями.
  • Участие в других исследованиях, мешающих настоящему исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tDCS, затем tACS
В эту группу вошли взрослые пациенты с лекарственно-резистентной нейропатической болью, которым в соответствии с рандомизацией была назначена стимуляция tDCS, а затем стимуляция tACS. Каждая серия каждого метода состоит из 6 сеансов с интервалом в 2 недели, причем первый сеанс проводится в режиме плацебо, а последующие 5 — в активном режиме. Каждый сеанс длится 20 минут. В режиме плацебо ток силой 2 миллиампер (мА) подается в течение 30 секунд в начале и в конце сеанса, чтобы пациент не заметил разницы между плацебо и активной стимуляцией. В активном режиме ток 2 мА подается на протяжении всего сеанса.
Устройство: tDCS (Транскраниальная стимуляция постоянным током)
Группу tDCS будут лечить с помощью неинвазивной стимуляции моторной коры. Перед каждым сеансом будет производиться двухминутная запись ЭЭГ с использованием тех же электродов, что и для стимуляции. Анодную стимуляцию силой 2,0 мА проводят на моторную область, контралатеральную болезненной области (С4 или С3 по международной системе 10-20). Обратный электрод будет помещен в лобно-полярную область (FP1 или FP2), ипсилатерально к болезненной области. Если боль двусторонняя, для лечения будет выбрана наиболее болезненная область.
Устройство: tACS (Транскраниальная стимуляция переменным током)
Группу tACS будут лечить с помощью неинвазивной стимуляции моторной коры. Серия стимуляции состоит из шести сеансов с интервалом в две недели, первый сеанс - плацебо. Перед каждым сеансом будет производиться двухминутная запись ЭЭГ с использованием тех же электродов, что и для стимуляции. Частота стимуляции будет установлена ​​в соответствии с доминирующей частотой, записанной в двигательной области. Анодную стимуляцию силой 2,0 мА проводят на моторную область, контралатеральную болезненной области (С4 или С3 по международной системе 10-20). Обратный электрод будет помещен в лобно-полярную область (FP1 или FP2), ипсилатерально к болезненной области.
Экспериментальный: tACS, затем tDCS
В эту группу вошли взрослые пациенты с лекарственно-резистентной нейропатической болью, которым в соответствии с рандомизацией была назначена стимуляция tACS с последующей стимуляцией tDCS. Каждая серия каждого метода состоит из 6 сеансов с интервалом в 2 недели, причем первый сеанс проводится в режиме плацебо, а последующие 5 — в активном режиме. Каждый сеанс длится 20 минут. В режиме плацебо ток силой 2 мА подается в течение 30 секунд в начале и в конце сеанса, чтобы пациент не заметил разницы между плацебо и активной стимуляцией. В активном режиме ток 2 мА подается на протяжении всего сеанса.
Устройство: tDCS (Транскраниальная стимуляция постоянным током)
Группу tDCS будут лечить с помощью неинвазивной стимуляции моторной коры. Перед каждым сеансом будет производиться двухминутная запись ЭЭГ с использованием тех же электродов, что и для стимуляции. Анодную стимуляцию силой 2,0 мА проводят на моторную область, контралатеральную болезненной области (С4 или С3 по международной системе 10-20). Обратный электрод будет помещен в лобно-полярную область (FP1 или FP2), ипсилатерально к болезненной области. Если боль двусторонняя, для лечения будет выбрана наиболее болезненная область.
Устройство: tACS (Транскраниальная стимуляция переменным током)
Группу tACS будут лечить с помощью неинвазивной стимуляции моторной коры. Серия стимуляции состоит из шести сеансов с интервалом в две недели, первый сеанс - плацебо. Перед каждым сеансом будет производиться двухминутная запись ЭЭГ с использованием тех же электродов, что и для стимуляции. Частота стимуляции будет установлена ​​в соответствии с доминирующей частотой, записанной в двигательной области. Анодную стимуляцию силой 2,0 мА проводят на моторную область, контралатеральную болезненной области (С4 или С3 по международной системе 10-20). Обратный электрод будет помещен в лобно-полярную область (FP1 или FP2), ипсилатерально к болезненной области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение интенсивности боли
Временное ограничение: ежедневно от начала до конца протокола (15 месяцев)

Сравнение еженедельных стандартизированных средних значений числовой рейтинговой шкалы (NRS) в конце сеансов tACS, tDCS и плацебо.

Измерение шкалы боли:

Шкала боли: 1 — минимальное значение, 10 — максимальное значение, 10 — более высокий балл означает худший результат.
ежедневно от начала до конца протокола (15 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, ответивших на лечение Процент пациентов, положительно ответивших на стимуляцию (Z-показатель <-2) после ТАКС и обычного ТОК.
Временное ограничение: ежедневно от начала до конца протокола (15 месяцев)

Ответ считается благоприятным, если по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем у каждого участника наблюдается уменьшение боли на:

  • более 30% или
  • более 2 баллов или
  • более 2 стандартных отклонений

Измерение шкалы боли:

Шкала боли: 1 — минимальное значение, 10 — максимальное, 10 — более высокий балл означает худший результат.
ежедневно от начала до конца протокола (15 месяцев)
Глобальное впечатление пациента от изменений (PGIC). Сравнение еженедельных стандартизированных значений PGIC в конце сеансов tACS, tDCS и плацебо.
Временное ограничение: один раз в неделю от начала до конца протокола (15 месяцев)

PGIC представляет собой семибалльную шкалу, которая позволяет пациенту оценить общее впечатление от изменений.

1 минимальное значение и 7 максимального значения, а более высокий балл 7 означает худший результат.
один раз в неделю от начала до конца протокола (15 месяцев)
Оценка утомляемости. Сравнение еженедельных стандартизированных средних значений оценки утомляемости в конце сеансов tACS, tDCS и плацебо.
Временное ограничение: ежедневно от начала до конца протокола (15 месяцев)

Оценка утомляемости представляет собой десятибалльную (от 0 до 10) шкалу, которая позволяет пациенту оценить свою утомляемость.

Шкала усталости: 1 — минимальное значение, 10 — максимальное, 10 — более высокий балл означает худший результат.
ежедневно от начала до конца протокола (15 месяцев)
Оценка сна. Сравнение еженедельных стандартизированных средних значений оценки сна в конце сеансов tACS, tDCS и плацебо.
Временное ограничение: ежедневно от начала до конца протокола (15 месяцев)

Оценка сна представляет собой десятибалльную (от 0 до 10) шкалу, которая позволяет пациенту оценить качество своего сна: 0 = плохое качество и 10 = отличное качество.

Шкала сна: 1 — минимальное значение, 10 — максимальное значение, 10 — более высокий балл означает худший результат.
ежедневно от начала до конца протокола (15 месяцев)
Измерение симпатической реакции кожи (SSR) Изменение симпатической реакции кожи у пациентов с гипералгезией/аллодинией после лечения tACS по сравнению с tDCS по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: SSR будет измеряться у аллодинических пациентов перед каждым сеансом стимуляции и оценки, начиная с первого сеанса стимуляции и до конца протокола (15 месяцев).

ССР является объективным показателем возбуждения пациента. У пациентов, страдающих аллодинией, SSR будет измеряться после сенсорной (щеточной) и/или тепловой (лазерной) стимуляции сенсибилизированной области и симметричной несенсибилизированной области.

SSR выражается в мВ (милливольтах). Это запись физиологического измерения. Минимальное значение соответствует отсутствию реакции, превышающей фон, регистрируемый электродами. Максимального значения нет. Изменение реакции является значительным, если изменение превышает 30% от исходного уровня.
SSR будет измеряться у аллодинических пациентов перед каждым сеансом стимуляции и оценки, начиная с первого сеанса стимуляции и до конца протокола (15 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Charbel SALAMEH, MD, Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL23_0810
  • ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться